En studie av Galcanezumab (LY2951742) hos voksne deltakere med episodisk migrene (CHALLENGE-MIG)
17. juni 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 4, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Galcanezumab versus Rimegepant hos voksne deltakere med episodisk migrene
Hensikten med denne studien er å vurdere om galcanezumab er overlegen rimegepant i forebygging av migrene hos deltakere med episodisk migrene.
Studiet vil vare ca 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
580
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Gilbert Neurology
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
- Foothills Research Center / CCT Research
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
-
-
California
-
Banning, California, Forente stater, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- AMR Miami
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- Accel Research Sites-LKD CRU
-
Miami, Florida, Forente stater, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- DelRicht Research
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Better Health Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Chicago Headache Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC - Avon
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Tekton Research
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Premier Neurology Research, P.C.
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Forente stater, 78735
- ACRC Trials
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Tekton Research (Research Facility)
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- ACRC Trials
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Humble, Texas, Forente stater, 77064
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Keller, Texas, Forente stater, 76248
- Ventavia Research Group - Keller
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- ACRC Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Alpine Research Organization
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose av migrene, med eller uten aura, som bestemt av studieutforskeren og i betraktning av International Headache Society International Classification of Headache Disorders - retningslinjer for 3. utgave (ICHD-3 2018)
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent overfølsomhet overfor rimegepant eller galcanezumab, og deres hjelpestoffer, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner
- Har akutte kardiovaskulære hendelser og/eller alvorlig kardiovaskulær risiko, eller har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass graft eller hjerneslag innen 6 måneder etter screening, eller har planlagt kardiovaskulær kirurgi eller perkutan koronar angioplastikk.
- Bevis på betydelig psykiatrisk sykdom gjennom medisinsk historie, som schizofreni, personlighetsforstyrrelser eller andre alvorlige humør- eller angstlidelser.
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Gjeldende bruk eller tidligere eksponering for en hvilken som helst kalsitoningenrelatert peptid (CGRP)-antagonist (lite molekyl eller antistoff) for enhver indikasjon, inkludert de som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller enhver annen studie som undersøker en CGRP-antagonist (lite molekyl eller antistoff)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Galcanezumab
Deltakerne fikk en startdose på 2 injeksjoner på 120 milligram (mg) galcanezumab subkutant (SC) den første måneden etterfulgt av 120 mg månedlig i de resterende 2 månedene. 1 placebo oral disintegrerende tablett (ODT) annenhver dag i 3 måneder ble gitt for å bevare blinding. |
Administrert SC.
Administrert oralt.
Administrert SC.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rimegepant
Deltakerne fikk 75 mg Rimegepant oral disintegrating tablet (ODT) annenhver dag i 3 måneder. 2 placebo SC-injeksjoner startdose, deretter 1 placebo SC-injeksjon månedlig i de resterende 2 månedene ble gitt for å bevare blindingen. |
Administrert SC.
Administrert oralt.
Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med 50 % responsrate over den 3-måneders behandlingsperioden.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
|
En migrenehodepinedag er en kalenderdag da en migrenehodepine eller sannsynlig migrenehodepine oppstod.
Samlet gjennomsnittlig prosentandel over måned 1 til 3 av deltakere med minst 50 % reduksjon i månedlige migrenehodepinedager fra baseline (50 % responsrate) ved bruk av en kategorisk pseudo-sannsynlighetsbasert modell for gjentatte målinger for binær responder-indikator med faste, kategoriske effekter av behandling, måned, behandling for måned, og kontinuerlig, fast kovariat av baseline månedlig migrenehodepinedag.
|
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med 75 % svarprosent over den 3-måneders behandlingsperioden.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
|
En migrenehodepinedag er en kalenderdag da en migrenehodepine eller sannsynlig migrenehodepine oppstod.
Samlet gjennomsnittlig prosentandel over måned 1 til 3 av deltakere med minst 75 % reduksjon i månedlige migrenehodepinedager fra baseline (75 % responsrate) ved bruk av en kategorisk pseudo-sannsynlighetsbasert modell for gjentatte målinger for binær responder-indikator med faste, kategoriske effekter av behandling, måned, behandling for måned, og kontinuerlig, fast kovariat av baseline månedlig migrenehodepinedag.
|
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
|
|
Prosentandel av deltakere med 100 % responsrate over den 3-måneders behandlingsperioden.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
|
En migrenehodepinedag er en kalenderdag da en migrenehodepine eller sannsynlig migrenehodepine oppstod.
Samlet gjennomsnittlig prosentandel over måned 1 til 3 av deltakere med minst 100 % reduksjon i månedlige migrenehodepinedager fra baseline (100 % responsrate) ved bruk av en kategorisk pseudo-sannsynlighetsbasert modell for gjentatte mål for binær responder-indikator med faste, kategoriske effekter av behandling, måned, behandling for måned, og kontinuerlig, fast kovariat av baseline månedlig migrenehodepinedag.
|
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
|
|
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige dager med migrenehodepine i løpet av den 3-måneders behandlingsperioden.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
|
En migrenehodepinedag er en kalenderdag da en migrenehodepine eller sannsynlig migrenehodepine oppstod.
Totalt gjennomsnitt ble utledet fra gjennomsnittet av måned 1 til og med måned 3. Minste kvadrat (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) modell med behandling, måned og behandling-for-måned interaksjon som faste effekter og baseline tall av migrene hodepine dager, og baseline-for-måned interaksjon som kontinuerlige variabler.
|
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige dager med migrenehodepine ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
|
En migrenehodepinedag er en kalenderdag da en migrenehodepine eller sannsynlig migrenehodepine oppstod.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, måned og behandling-for-måned interaksjon som faste effekter og baseline antall dager med migrenehodepine, og baseline-for-måned interaksjon som kontinuerlige variabler.
|
Grunnlinje, måned 1
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige dager med migrenehodepine i måned 2
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
|
En migrenehodepinedag er en kalenderdag da en migrenehodepine eller sannsynlig migrenehodepine oppstod.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, måned og behandling-for-måned interaksjon som faste effekter og baseline antall dager med migrenehodepine, og baseline-for-måned interaksjon som kontinuerlige variabler.
|
Grunnlinje, måned 2
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige migrenehodepinedager ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
En migrenehodepinedag er en kalenderdag da en migrenehodepine eller sannsynlig migrenehodepine oppstod.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, måned og behandling-for-måned interaksjon som faste effekter og baseline antall dager med migrenehodepine, og baseline-for-måned interaksjon som kontinuerlige variabler.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige dager med migrenehodepine som krever medisiner for akutt behandling av migrene eller hodepine i løpet av den 3-måneders behandlingsperioden.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
|
Antall månedlige migrenehodepinedager som krever medisiner for akuttbehandling av hodepine er definert som antall kalenderdager i en 30-dagers periode der migrene eller sannsynlig migrene oppstår og akuttmedisinering brukes.
Totalt gjennomsnitt ble utledet fra gjennomsnittet av måned 1 til og med måned 3. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, måned og behandling-for-måned interaksjon som faste effekter og baseline antall dager med migrenehodepine med akutt medisinbruk, og baseline -ved-måned interaksjon som kontinuerlige variabler.
|
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 3
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det migrenespesifikke livskvalitetsspørreskjemaet versjon 2.1 (MSQ v2.1) i måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
MSQ v2.1 er et spørreskjema med 14 elementer, deltakervurdert skala med en 4-ukers tilbakekallingsperiode som måler virkningen av migrene på jobb eller daglige aktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, konsentrasjon, energi, tretthet og følelser. Den består av 14 elementer som adresserer 3 domener:
Hvert element scores fra 1 (ingen av gangene) til 6 (hele tiden) og er omvendt kodet (verdi 6 til 1). Råskårer for hvert domene beregnes som en sum av varesvar, der den samlede summen gir en total råscore. Disse ble transformert til en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke Analyse av kovarians (ANCOVA) med hovedeffekter av behandlingen, baseline antall dager med migrenehodepine (<8 vs >=8) og den kontinuerlige faste kovarianten til baseline-endepunktet. |
Grunnlinje, måned 3
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på Migrene Disability Assessment Test (MIDAS) total poengsum ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
MIDAS er en deltakervurdert skala som måler hodepinerelatert funksjonshemming over en 3-måneders periode. Den består av 5 punkter som måler antall uteblitt arbeids-/skoledager eller dager med produktivitet på jobb/skole redusert til halvparten eller mer; dager med utelatt husholdningsarbeid eller dager med produktivitet i husholdningsarbeid redusert til halvparten eller mer, og dager med savnet familie/sosiale/fritidsaktiviteter. Hvert element har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dager; Hvis dager uteblir fra arbeid/skole eller husholdningsarbeid, regnes de ikke som dager med redusert produktivitet på jobb/skole eller husholdningsarbeid. De numeriske svarene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 270. En høyere verdi indikerer mer funksjonshemming. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen med hovedeffekter av behandlingen, baseline antall dager med migrenehodepine (<8 vs >=8) og det kontinuerlige faste kovariatet til baseline-endepunktet. |
Grunnlinje, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18256
- I5Q-MC-CGBD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .