Een studie van Galcanezumab (LY2951742) bij volwassen deelnemers met episodische migraine (CHALLENGE-MIG)
17 juni 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Galcanezumab versus Rimegepant bij volwassen deelnemers met episodische migraine
Het doel van deze studie is om te beoordelen of galcanezumab superieur is aan rimegepant bij de preventie van migraine bij deelnemers met episodische migraine.
De duur van de studie zal ongeveer 6 maanden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
580
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Gilbert Neurology
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
- Foothills Research Center / CCT Research
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
-
-
California
-
Banning, California, Verenigde Staten, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- AMR Miami
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
- Accel Research Sites-LKD CRU
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- DelRicht Research
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Better Health Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Chicago Headache Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC - Avon
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Tekton Research
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Premier Neurology Research, P.C.
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
- ACRC Trials
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Tekton Research (Research Facility)
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- ACRC Trials
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77064
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
- Ventavia Research Group - Keller
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- ACRC Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Alpine Research Organization
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van migraine, met of zonder aura, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker en met inachtneming van de International Headache Society International Classification of Headache Disorders - 3e editie richtlijnen (ICHD-3 2018)
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende overgevoeligheid hebben voor rimegepant of galcanezumab en hun hulpstoffen, monoklonale antilichamen of andere therapeutische eiwitten
- U heeft acute cardiovasculaire voorvallen en/of een ernstig cardiovasculair risico, of u heeft een hartinfarct, onstabiele angina pectoris, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie of beroerte gehad binnen 6 maanden na screening, of u heeft een geplande cardiovasculaire operatie of percutane coronaire angioplastiek gehad.
- Bewijs van significante psychiatrische ziekte door medische geschiedenis, zoals schizofrenie, persoonlijkheidsstoornissen of andere ernstige stemmings- of angststoornissen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Huidig gebruik of eerdere blootstelling aan een calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-antagonist (klein molecuul of antilichaam) voor welke indicatie dan ook, inclusief degenen die eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar een CGRP-antagonist (klein molecuul of antilichaam) hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Galcanezumab
Deelnemers kregen een oplaaddosis van 2 injecties van 120 milligram (mg) galcanezumab subcutaan (SC) in de eerste maand, gevolgd door 120 mg maandelijks gedurende de resterende 2 maanden. Om de blindheid te behouden werd om de dag gedurende 3 maanden 1 placebo orale desintegrerende tablet (ODT) gegeven. |
SC toegediend.
Oraal toegediend.
SC toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rimegepant
Deelnemers kregen gedurende 3 maanden om de dag 75 mg Rimegepant oraal desintegrerende tablet (ODT). Er werden 2 placebo SC-injecties als oplaaddosis gegeven, daarna maandelijks 1 placebo SC-injectie gedurende de resterende 2 maanden om de blindheid te behouden. |
SC toegediend.
Oraal toegediend.
Mondeling toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een responspercentage van 50% gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 3
|
Een migrainehoofdpijndag is een kalenderdag waarop migrainehoofdpijn of vermoedelijke migrainehoofdpijn is opgetreden.
Totaal gemiddeld percentage over maand 1 tot en met 3 van deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen ten opzichte van de uitgangswaarde (50% responspercentage) met behulp van een categorisch, op pseudo-waarschijnlijkheid gebaseerd model voor herhaalde metingen voor een binaire responderindicator met vaste, categorische effecten van behandeling, maand, behandeling per maand en continue, vaste covariabele van de maandelijkse migrainehoofdpijndag bij aanvang.
|
Basislijn, maand 1 tot en met maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een responspercentage van 75% gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 3
|
Een migrainehoofdpijndag is een kalenderdag waarop migrainehoofdpijn of vermoedelijke migrainehoofdpijn is opgetreden.
Globaal gemiddeld percentage over maand 1 tot en met 3 van deelnemers met een vermindering van ten minste 75% in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen ten opzichte van de uitgangswaarde (75% responspercentage) met behulp van een categorisch, op pseudo-waarschijnlijkheid gebaseerd model voor herhaalde metingen voor een binaire responderindicator met vaste, categorische effecten van behandeling, maand, behandeling per maand en continue, vaste covariabele van de maandelijkse migrainehoofdpijndag bij aanvang.
|
Basislijn, maand 1 tot en met maand 3
|
|
Percentage deelnemers met een responspercentage van 100% gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 3
|
Een migrainehoofdpijndag is een kalenderdag waarop migrainehoofdpijn of vermoedelijke migrainehoofdpijn is opgetreden.
Globaal gemiddeld percentage over de maanden 1 tot en met 3 van de deelnemers met ten minste een vermindering van 100% in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen ten opzichte van de uitgangswaarde (100% responspercentage) met behulp van een categorisch, op pseudo-waarschijnlijkheid gebaseerd model voor herhaalde metingen voor een binaire responderindicator met vaste, categorische effecten van behandeling, maand, behandeling per maand en continue, vaste covariabele van de maandelijkse migrainehoofdpijndag bij aanvang.
|
Basislijn, maand 1 tot en met maand 3
|
|
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migraine-hoofdpijndagen gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 3
|
Een migrainehoofdpijndag is een kalenderdag waarop migrainehoofdpijn of vermoedelijke migrainehoofdpijn is opgetreden.
Het totale gemiddelde werd afgeleid van het gemiddelde van maand 1 tot en met maand 3. Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd berekend met behulp van het Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-model met interactie tussen behandeling, maand en behandeling per maand als vaste effecten en basislijnnummer. aantal dagen migrainehoofdpijn en interactie per maand als continue variabelen.
|
Basislijn, maand 1 tot en met maand 3
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migraine-hoofdpijndagen in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
|
Een migrainehoofdpijndag is een kalenderdag waarop migrainehoofdpijn of vermoedelijke migrainehoofdpijn is opgetreden.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model met interactie tussen behandeling, maand en behandeling per maand als vaste effecten en het basisaantal migrainehoofdpijndagen, en interactie per maand bij aanvang als continue variabelen.
|
Basislijn, maand 1
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migraine-hoofdpijndagen in maand 2
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
|
Een migrainehoofdpijndag is een kalenderdag waarop migrainehoofdpijn of vermoedelijke migrainehoofdpijn is opgetreden.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model met interactie tussen behandeling, maand en behandeling per maand als vaste effecten en het basisaantal migrainehoofdpijndagen, en interactie per maand bij aanvang als continue variabelen.
|
Basislijn, maand 2
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migraine-hoofdpijndagen in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Een migrainehoofdpijndag is een kalenderdag waarop migrainehoofdpijn of vermoedelijke migrainehoofdpijn is opgetreden.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model met interactie tussen behandeling, maand en behandeling per maand als vaste effecten en het basisaantal migrainehoofdpijndagen, en interactie per maand bij aanvang als continue variabelen.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migraine-hoofdpijndagen waarvoor medicatie nodig is voor de acute behandeling van migraine of hoofdpijn gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 3
|
Het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen waarop medicatie nodig is voor de acute behandeling van hoofdpijn wordt gedefinieerd als het aantal kalenderdagen in een periode van 30 dagen waarop (vermoedelijke) migraine optreedt en acute medicatie wordt gebruikt.
Het totale gemiddelde werd afgeleid van het gemiddelde van maand 1 tot en met maand 3. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, maand en behandeling-per-maand-interactie als vaste effecten en het basisaantal migrainehoofdpijndagen bij acuut medicatiegebruik, en de uitgangswaarde. Interactie per maand als continue variabelen.
|
Basislijn, maand 1 tot en met maand 3
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de migrainespecifieke levenskwaliteitvragenlijst versie 2.1 (MSQ v2.1) na maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De MSQ v2.1 is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 14 items en een herinneringsperiode van vier weken die de impact meet van migraine op het werk of de dagelijkse activiteiten, relaties met familie en vrienden, vrije tijd, productiviteit, concentratie, energie, vermoeidheid en gevoelens. Het bestaat uit 14 items die 3 domeinen behandelen:
Elk item wordt gescoord van 1 (nooit) tot 6 (altijd) en wordt omgekeerd gecodeerd (waarde 6 naar 1). De ruwe scores voor elk domein worden berekend als de som van de itemreacties, waarbij de gezamenlijke som een totale ruwe score oplevert. Deze werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aanduiden. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met de belangrijkste effecten van de behandeling, het basislijnaantal migrainehoofdpijndagencategorie (<8 versus >=8) en de continue vaste covariaat van het basislijneindpunt. |
Basislijn, maand 3
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale score van de Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De MIDAS is een door deelnemers beoordeelde schaal die hoofdpijngerelateerde invaliditeit meet over een periode van drie maanden. Het bestaat uit 5 items die het aantal gemiste dagen op werk/school meten of dagen waarop de productiviteit op het werk/school tot de helft of meer is gedaald; dagen met gemist huishoudelijk werk of dagen waarop de productiviteit in huishoudelijk werk is teruggebracht tot de helft of meer, en dagen met gemiste gezins-/sociale/vrije tijdsactiviteiten. Elk item heeft een numeriek antwoordbereik van 0 tot 90 dagen; Als dagen worden gemist op het werk/school of huishoudelijk werk, worden deze niet meegeteld als dagen met verminderde productiviteit op het werk/school of huishoudelijk werk. De numerieke antwoorden worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 270. Een hogere waarde duidt op meer invaliditeit. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met de belangrijkste effecten van de behandeling, het baseline-aantal migrainehoofdpijndagen (<8 versus >=8) en de continue vaste covariabele van het baseline-eindpunt. |
Basislijn, maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18256
- I5Q-MC-CGBD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .