Galkanetsumabin (LY2951742) tutkimus aikuisilla, joilla on episodinen migreeni (CHALLENGE-MIG)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin galkanetsumabin tehoa ja turvallisuutta rimegepanttiin verrattuna aikuispotilailla, joilla on episodinen migreeni
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko galkanetsumabi parempi kuin rimegepantti migreenin ehkäisyssä potilailla, joilla on episodinen migreeni.
Opintojen kesto on noin 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
580
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Gilbert Neurology
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- Foothills Research Center / CCT Research
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
-
-
California
-
Banning, California, Yhdysvallat, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- AMR Miami
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Accel Research Sites-LKD CRU
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- DelRicht Research
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Better Health Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chicago Headache Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC - Avon
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Tekton Research
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Premier Neurology Research, P.C.
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
- ACRC Trials
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Tekton Research (Research Facility)
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- ACRC Trials
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77064
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
- Ventavia Research Group - Keller
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- ACRC Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Alpine Research Organization
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi migreenistä, auralla tai ilman, tutkimuksen tutkijan määrittämänä ja ottaen huomioon Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen - 3. painoksen ohjeet (ICHD-3 2018)
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tunnettu yliherkkyys rimegepantille tai galkanetsumabille ja niiden apuaineille, monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille
- sinulla on akuutteja kardiovaskulaarisia tapahtumia ja/tai vakavaa kardiovaskulaarista riskiä tai sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai sinulla on suunnitteilla sydän- ja verisuonikirurgia tai perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia.
- Todisteet merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta sairaushistorian perusteella, kuten skitsofrenia, persoonallisuushäiriöt tai muut vakavat mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöt.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Nykyinen käyttö tai aiempi altistuminen mille tahansa kalsitoniinigeeniin liittyvälle peptidin (CGRP) antagonistille (pieni molekyyli tai vasta-aine) mihin tahansa indikaatioon, mukaan lukien ne, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä tai mistä tahansa muusta tutkimuksesta, jossa tutkitaan CGRP-antagonistia (pieni molekyyli tai vasta-aine)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galkanetsumabi
Osallistujat saivat 2 injektiota 120 milligrammaa (mg) galkanetsumabia ihonalaisesti (SC) ensimmäisen kuukauden aikana, minkä jälkeen 120 mg kuukausittain loput 2 kuukautta. 1 plasebo oraalinen hajoava tabletti (ODT) joka toinen päivä 3 kuukauden ajan annettiin sokeuden säilyttämiseksi. |
Annettu SC.
Annostetaan suun kautta.
Annettu SC.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rimegepant
Osallistujat saivat 75 mg Rimegepant oraalista hajoavaa tablettia (ODT) joka toinen päivä 3 kuukauden ajan. 2 lumelääkettä SC-injektiolla, sitten 1 lumelääke SC-injektio kuukaudessa jäljellä olevien 2 kuukauden ajan sokeuden säilyttämiseksi. |
Annettu SC.
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 50 % vastausprosentti 3 kuukauden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 3
|
Migreenipäänsärkypäivä on kalenteripäivä, jona migreenipäänsärky tai todennäköinen migreenipäänsärky esiintyi.
Kokonaiskeskimääräinen prosenttiosuus kuukausien 1–3 välillä osallistujista, joiden kuukausittaisten migreenipäänsäryn päivien määrä väheni vähintään 50 % lähtötasosta (vasteprosentti 50 %), kun käytetään kategorista näennäisen todennäköisyyteen perustuvaa toistettua mittausmallia binäärivasteen indikaattorille, jolla on kiinteät, kategoriset vaikutukset hoito, kuukausi, hoito kuukausittain ja jatkuva, kiinteä kuukausittaisen migreenipäänsärkypäivän lähtötason kovariaatti.
|
Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vastausprosentti on 75 % 3 kuukauden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 3
|
Migreenipäänsärkypäivä on kalenteripäivä, jona migreenipäänsärky tai todennäköinen migreenipäänsärky esiintyi.
Kokonaiskeskimääräinen prosenttiosuus kuukausina 1–3 osallistujista, joiden kuukausittaiset migreenipäänsäryn päivät vähenivät vähintään 75 % lähtötasosta (vasteprosentti 75 %), kun käytetään kategorista näennäisen todennäköisyyteen perustuvaa toistuvien mittausten mallia binäärivasteen indikaattorille, jolla on kiinteät, kategoriset vaikutukset hoito, kuukausi, hoito kuukausittain ja jatkuva, kiinteä kuukausittaisen migreenipäänsärkypäivän lähtötason kovariaatti.
|
Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 100 % vastausprosentti 3 kuukauden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 3
|
Migreenipäänsärkypäivä on kalenteripäivä, jona migreenipäänsärky tai todennäköinen migreenipäänsärky esiintyi.
Keskimääräinen prosenttiosuus kuukausina 1–3 osallistujista, joiden kuukausittaiset migreenipäänsäryn päivät vähenivät vähintään 100 % lähtötilanteesta (100 % vasteprosentti), kun käytetään kategorista näennäisen todennäköisyyteen perustuvaa toistuvien mittausten mallia binääriselle vasteindikaattorille, jolla on kiinteät, kategoriset vaikutukset hoito, kuukausi, hoito kuukausittain ja jatkuva, kiinteä kuukausittaisen migreenipäänsärkypäivän lähtötason kovariaatti.
|
Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 3
|
|
Keskimääräinen kokonaismuutos lähtötilanteesta kuukausittaisten migreenipäänsärkypäivien määrässä 3 kuukauden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 3
|
Migreenipäänsärkypäivä on kalenteripäivä, jona migreenipäänsärky tai todennäköinen migreenipäänsärky esiintyi.
Kokonaiskeskiarvo johdettiin kuukausien 1 - 3 keskiarvosta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM) -mallilla, jossa hoito, kuukausi ja hoito-kuukausittainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja lähtötasona lukuina migreenipäänsärkypäivistä ja lähtötilanteen kuukausittainen vuorovaikutus jatkuvina muuttujina.
|
Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 3
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna kuukausittaisten migreenipäänsärkypäivien määrässä 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
|
Migreenipäänsärkypäivä on kalenteripäivä, jona migreenipäänsärky tai todennäköinen migreenipäänsärky esiintyi.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, kuukausi ja hoito-kuukausivuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja migreenipäänsärkypäivien lähtötasomäärä sekä lähtötilanteen kuukausittainen vuorovaikutus jatkuvina muuttujina.
|
Perustaso, kuukausi 1
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukausittaisten migreenipäänsärkypäivien määrässä 2. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
|
Migreenipäänsärkypäivä on kalenteripäivä, jona migreenipäänsärky tai todennäköinen migreenipäänsärky esiintyi.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, kuukausi ja hoito-kuukausivuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja migreenipäänsärkypäivien lähtötasomäärä sekä lähtötilanteen kuukausittainen vuorovaikutus jatkuvina muuttujina.
|
Perustaso, kuukausi 2
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna kuukausittaisten migreenipäänsärkypäivien lukumäärässä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Migreenipäänsärkypäivä on kalenteripäivä, jona migreenipäänsärky tai todennäköinen migreenipäänsärky esiintyi.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, kuukausi ja hoito-kuukausivuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja migreenipäänsärkypäivien lähtötasomäärä sekä lähtötilanteen kuukausittainen vuorovaikutus jatkuvina muuttujina.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Migreenin tai päänsärkyn akuuttiin hoitoon lääkitystä vaativien kuukausittaisten migreeni-päänsärkypäivien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 3
|
Kuukausittainen migreenipäänsärkypäivien määrä, jotka vaativat lääkitystä päänsäryn akuutin hoitoon, määritellään niiden kalenteripäivien lukumääräksi 30 päivän ajanjaksossa, jolloin migreeniä tai todennäköistä migreeniä esiintyy ja akuuttia lääkitystä käytetään.
Kokonaiskeskiarvo johdettiin kuukausien 1 - 3 keskiarvosta. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, kuukausi ja hoito-kuukausien välinen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja migreenipäänsäryn päivien lähtömäärä akuuttien lääkkeiden käytön yhteydessä ja lähtötaso -kuukausikohtainen vuorovaikutus jatkuvina muuttujina.
|
Perustaso, kuukausi 1 - kuukausi 3
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn versiossa 2.1 (MSQ v2.1) kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
MSQ v2.1 on 14 kohdan kyselylomake, osallistujien arvioima asteikko 4 viikon palautusjaksolla, joka mittaa migreenin vaikutusta työhön tai päivittäiseen toimintaan, suhteisiin perheeseen ja ystäviin, vapaa-aikaan, tuottavuuteen, keskittymiseen, energiaan, väsymys ja tunteet. Se koostuu 14 kohteesta, jotka koskevat kolmea verkkotunnusta:
Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (ei koskaan) 6:een (koko ajan) ja ne koodataan käänteisesti (arvo 6 - 1). Kunkin verkkotunnuksen raakapisteet lasketaan nimikevastausten summana, ja yhteissumma muodostaa kokonaispistemäärän. Nämä muutettiin asteikolle 0-100, ja korkeammat pisteet kertoivat parempaa elämänlaatua. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) hoidon päävaikutuksineen, migreenipäänsärkypäivien perusmäärän luokkaan (<8 vs >=8) ja lähtötilanteen päätepisteen jatkuvaan kiinteään kovariaattiin. |
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Migreen Disability Assessment -testin (MIDAS) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
MIDAS on osallistujien arvioima asteikko, joka mittaa päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta kolmen kuukauden ajan. Se koostuu viidestä kohdasta, jotka mittaavat työstä/koulusta poissaolon päiviä tai päiviä, jolloin tuottavuus työssä/koulussa on pudonnut puoleen tai enemmän; päivät, jolloin kotityöt jäivät väliin tai päivät, jolloin kotitöiden tuottavuus on pudonnut puoleen tai enemmän, ja päivät, jolloin perhe/sosiaaliset/vapaa-ajan toimet ovat poissa. Jokaisen kohteen numeerinen vastausalue on 0–90 päivää; jos päiviä on poissa töistä/koulusta tai kotitöistä, niitä ei lasketa päiviksi, joiden tuottavuus on alentunut työssä/koulussa tai kotitöissä. Numeeriset vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 270. Korkeampi arvo ilmaisee suuremman vamman. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoidon päävaikutuksista, migreenipäänsärkypäivien peruslukumäärästä (<8 vs >=8) ja lähtötilanteen päätepisteen jatkuvasta kiinteästä kovariaatista. |
Perustaso, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18256
- I5Q-MC-CGBD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .