Studie galcanezumabu (LY2951742) u dospělých účastníků s epizodickou migrénou (CHALLENGE-MIG)
17. června 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 4 hodnotící účinnost a bezpečnost Galcanezumabu versus Rimegepant u dospělých účastníků s epizodickou migrénou
Účelem této studie je posoudit, zda je galcanezumab lepší než rimegepant v prevenci migrény u účastníků s epizodickou migrénou.
Délka studia bude přibližně 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
580
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Gilbert Neurology
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- Foothills Research Center / CCT Research
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
-
-
California
-
Banning, California, Spojené státy, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- AMR Miami
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
- Accel Research Sites-LKD CRU
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible HealthCare, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- DelRicht Research
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Better Health Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Chicago Headache Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC - Avon
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Tekton Research
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Premier Neurology Research, P.C.
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78735
- ACRC Trials
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Tekton Research (Research Facility)
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- ACRC Trials
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77064
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Keller, Texas, Spojené státy, 76248
- Ventavia Research Group - Keller
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- ACRC Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Alpine Research Organization
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu migrény, s aurou nebo bez aury, jak stanovil výzkumný pracovník studie a s ohledem na Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy Mezinárodní klasifikace poruch hlavy – 3. vydání pokynů (ICHD-3 2018)
Kritéria vyloučení:
- Máte známou přecitlivělost na rimegepant nebo galcanezumab a jejich pomocné látky, monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny
- Máte akutní kardiovaskulární příhody a/nebo závažné kardiovaskulární riziko nebo jste prodělali infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, perkutánní koronární intervenci, bypass koronární tepny nebo cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců od screeningu, nebo máte plánovanou kardiovaskulární operaci nebo perkutánní koronární angioplastiku.
- Důkazy o významném psychiatrickém onemocnění v anamnéze, jako je schizofrenie, poruchy osobnosti nebo jiné vážné poruchy nálady nebo úzkosti.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Současné užívání nebo předchozí expozice jakémukoli antagonistovi peptidu souvisejícího s kalcitoninem (CGRP) (malá molekula nebo protilátka) pro jakoukoli indikaci, včetně těch, kteří dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající antagonistu CGRP (malá molekula nebo protilátka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Galkanezumab
Účastníci dostávali úvodní dávku 2 injekcí 120 miligramů (mg) galcanezumabu subkutánně (SC) v prvním měsíci a následně 120 mg měsíčně po zbývající 2 měsíce. Pro zachování zaslepení byla podávána 1 placebo perorální dezintegrační tableta (ODT) každý druhý den po dobu 3 měsíců. |
Spravováno SC.
Podává se ústně.
Spravováno SC.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rimegepant
Účastníci dostávali 75 mg perorální dezintegrační tablety (ODT) Rimegepant každý druhý den po dobu 3 měsíců. 2 placeba SC injekce nasycovací dávka, poté 1 placeba SC injekce měsíčně po zbývající 2 měsíce byla podána k zachování zaslepení. |
Spravováno SC.
Podává se ústně.
Podává se ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s 50% mírou odezvy během 3měsíčního léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
|
Den migrény je kalendářní den, ve kterém se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna.
Celkové průměrné procento účastníků v měsících 1 až 3 s alespoň 50% snížením měsíčních dnů migrénových bolestí hlavy oproti výchozímu stavu (50% míra odpovědi) pomocí kategorického modelu opakovaných měření založeného na pseudopravděpodobnosti pro binární indikátor respondéru s pevnými, kategorickými účinky léčba, měsíc, léčba po měsíci a kontinuální, fixní kovariát základního měsíčního dne migrény.
|
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se 75% mírou odezvy během 3měsíčního léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
|
Den migrény je kalendářní den, ve kterém se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna.
Celkové průměrné procento účastníků v měsících 1 až 3 s alespoň 75% snížením měsíčních dnů migrénových bolestí hlavy oproti výchozímu stavu (75% míra odpovědi) pomocí kategorického modelu opakovaných měření založeného na pseudopravděpodobnosti pro binární indikátor respondéru s pevnými, kategorickými účinky léčba, měsíc, léčba po měsíci a kontinuální, fixní kovariát základního měsíčního dne migrény.
|
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
|
|
Procento účastníků se 100% mírou odezvy během 3měsíčního léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
|
Den migrény je kalendářní den, ve kterém se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna.
Celkové průměrné procento účastníků v měsících 1 až 3 s alespoň 100% snížením měsíčních dnů migrénové bolesti hlavy oproti výchozímu stavu (100% míra odezvy) pomocí kategorického modelu opakovaných měření založeného na pseudopravděpodobnosti pro binární indikátor respondéru s pevnými, kategorickými účinky léčba, měsíc, léčba po měsíci a kontinuální, fixní kovariát základního měsíčního dne migrény.
|
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
|
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy při migréně během 3měsíčního léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
|
Den migrény je kalendářní den, ve kterém se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna.
Celkový průměr byl odvozen z průměru za měsíc 1 až měsíc 3. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočten pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s interakcí léčby, měsíce a léčby po měsíci jako fixních účinků a výchozího počtu dnů migrénových bolestí hlavy a interakce na začátku měsíce po měsíci jako kontinuální proměnné.
|
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy při migréně v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
|
Den migrény je kalendářní den, ve kterém se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna.
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu MMRM s interakcí léčby, měsíce a léčby po měsíci jako fixních účinků a výchozího počtu dnů s migrénou a interakcí výchozí hodnoty po měsíci jako kontinuálních proměnných.
|
Výchozí stav, měsíc 1
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy při migréně v měsíci 2
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
|
Den migrény je kalendářní den, ve kterém se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna.
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu MMRM s interakcí léčby, měsíce a léčby po měsíci jako fixních účinků a výchozího počtu dnů s migrénou a interakcí výchozí hodnoty po měsíci jako kontinuálních proměnných.
|
Výchozí stav, měsíc 2
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy při migréně v měsíci 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Den migrény je kalendářní den, ve kterém se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna.
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu MMRM s interakcí léčby, měsíce a léčby po měsíci jako fixních účinků a výchozího počtu dnů s migrénou a interakcí výchozí hodnoty po měsíci jako kontinuálních proměnných.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Celková průměrná změna od výchozího stavu v počtu měsíčních dnů migrény vyžadujících léky pro akutní léčbu migrény nebo bolesti hlavy během 3měsíčního léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
|
Počet měsíčních dní migrenózních bolestí hlavy vyžadujících medikaci pro akutní léčbu bolesti hlavy je definován jako počet kalendářních dnů v 30denním období, ve kterých se migréna nebo pravděpodobná migréna vyskytuje a je užívána akutní medikace.
Celkový průměr byl odvozen z průměru za měsíc 1 až měsíc 3. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM s interakcí léčby, měsíce a léčby po měsíci jako fixních účinků a výchozího počtu dnů migrénových bolestí hlavy s akutním užíváním léků a výchozí hodnoty -interakce podle měsíce jako spojité proměnné.
|
Výchozí stav, 1. až 3. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života specifického pro migrénu verze 2.1 (MSQ v2.1) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
MSQ v2.1 je dotazník o 14 položkách, škála hodnocená účastníky se 4týdenní dobou zapamatování, která měří dopad migrény na práci nebo každodenní aktivity, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu, koncentraci, energii, únava a pocity. Skládá se ze 14 položek, které řeší 3 domény:
Každá položka je hodnocena od 1 (žádný čas) do 6 (po celou dobu) a je zpětně kódována (hodnota 6 až 1). Nezpracované skóre pro každou doménu se počítá jako součet odpovědí položek, přičemž souhrnný součet poskytuje celkové hrubé skóre. Ty byly transformovány na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s hlavními účinky léčby, kategorií výchozího počtu dnů migrénové bolesti hlavy (<8 vs >=8) a kontinuální fixní kovariance výchozího koncového bodu. |
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre testu na hodnocení postižení migrény (MIDAS) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
MIDAS je škála hodnocená účastníky, která měří invaliditu související s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců. Skládá se z 5 položek, které měří počet dnů zameškaných v práci/škole nebo dnů s produktivitou v práci/škole sníženou na polovinu nebo více; dny s vynechanou prací v domácnosti nebo dny s produktivitou domácí práce sníženou na polovinu nebo více a dny zameškaných rodinných/společenských/volnočasových aktivit. Každá položka má číselný rozsah odezvy od 0 do 90 dnů; pokud jsou dny zameškané v práci/škole nebo práci v domácnosti, nepočítají se jako dny se sníženou produktivitou v práci/škole nebo domácnosti. Číselné odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 270. Vyšší hodnota znamená větší postižení. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s hlavními účinky léčby, kategorií výchozího počtu dnů s migrénou (<8 vs >=8) a kontinuální fixní kovariátou výchozího koncového bodu. |
Výchozí stav, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18256
- I5Q-MC-CGBD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .