Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Galcanezumab (LY2951742) hos voksne deltagere med episodisk migræne (CHALLENGE-MIG)

17. juni 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 4, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Galcanezumab versus Rimegepant hos voksne deltagere med episodisk migræne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om galcanezumab er overlegen i forhold til rimegepant til forebyggelse af migræne hos deltagere med episodisk migræne. Studiet vil vare cirka 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Foothills Research Center / CCT Research
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 99202
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • AMR Miami
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Research Sites-LKD CRU
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • DelRicht Research
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Headache Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Tekton Research
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • ACRC Trials
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Tekton Research (Research Facility)
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • ACRC Trials
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77064
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
        • Ventavia Research Group - Keller
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ACRC Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alpine Research Organization
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af migræne, med eller uden aura, som bestemt af undersøgelsens efterforsker og under hensyntagen til International Headache Society International Classification of Headache Disorders - 3. udgave retningslinjer (ICHD-3 2018)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt overfølsomhed over for rimegepant eller galcanezumab og deres hjælpestoffer, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner
  • Har akutte kardiovaskulære hændelser og/eller alvorlig kardiovaskulær risiko, eller har haft myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention, koronar bypassgraft eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter screening, eller har planlagt kardiovaskulær operation eller perkutan koronar angioplastik.
  • Beviser for betydelig psykiatrisk sygdom gennem sygehistorie, såsom skizofreni, personlighedsforstyrrelser eller andre alvorlige humør- eller angstlidelser.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Nuværende brug eller tidligere eksponering for enhver calcitoningen-relateret peptid (CGRP)-antagonist (lille molekyle eller antistof) til enhver indikation, inklusive dem, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger en CGRP-antagonist (lille molekyle eller antistof)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galcanezumab

Deltagerne modtog en startdosis på 2 injektioner af 120 milligram (mg) galcanezumab subkutant (SC) i den første måned efterfulgt af 120 mg månedligt i de resterende 2 måneder.

1 placebo oral disintegrerende tablet (ODT) hver anden dag i 3 måneder blev givet for at bevare blinding.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY2951742
Aktiv komparator: Rimegepant

Deltagerne modtog 75 mg Rimegepant oral disintegrating tablet (ODT) hver anden dag i 3 måneder.

2 placebo SC-injektioner startdosis, derefter 1 placebo SC-injektion hver måned i de resterende 2 måneder blev givet for at bevare blinding.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Rimegepant
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 50 % svarprocent i den 3-måneders behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 3
En migrænehovedpinedag er en kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine. Samlet gennemsnitlig procentdel på tværs af måned 1 til 3 af deltagere med mindst 50 % reduktion i månedlige migrænehovedpinedage fra baseline (50 % responsrate) ved brug af en kategorisk pseudo-sandsynlighedsbaseret model for gentagne målinger for binær responder-indikator med faste, kategoriske effekter af behandling, måned, behandling for måned, og kontinuerlig, fast kovariat af baseline månedlig migræne hovedpine dag.
Baseline, måned 1 til og med måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 75 % svarprocent i den 3-måneders behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 3
En migrænehovedpinedag er en kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine. Samlet gennemsnitlig procentdel på tværs af måned 1 til 3 af deltagere med mindst 75 % reduktion i månedlige migrænehovedpinedage fra baseline (75 % responsrate) ved brug af en kategorisk pseudo-sandsynlighedsbaseret model for gentagne målinger for binær responder-indikator med faste, kategoriske effekter af behandling, måned, behandling for måned, og kontinuerlig, fast kovariat af baseline månedlig migræne hovedpine dag.
Baseline, måned 1 til og med måned 3
Procentdel af deltagere med 100 % svarprocent i den 3-måneders behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 3
En migrænehovedpinedag er en kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine. Samlet gennemsnitlig procentdel på tværs af måned 1 til 3 af deltagere med mindst 100 % reduktion i månedlige migrænehovedpinedage fra baseline (100 % responsrate) ved brug af en kategorisk pseudo-sandsynlighedsbaseret model for gentagne målinger for binær responder-indikator med faste, kategoriske effekter af behandling, måned, behandling for måned, og kontinuerlig, fast kovariat af baseline månedlig migræne hovedpine dag.
Baseline, måned 1 til og med måned 3
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænehovedpinedage i løbet af den 3-måneders behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 3
En migrænehovedpinedag er en kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine. Samlet gennemsnit blev afledt af gennemsnittet af måned 1 til og med måned 3. Mindste kvadratisk (LS) middel blev beregnet ved hjælp af en blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM) model med behandling, måned og behandling-for-måned interaktion som faste effekter og baseline-tal af migræne hovedpine dage, og baseline-for-måned interaktion som kontinuerlige variabler.
Baseline, måned 1 til og med måned 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænehovedpinedage i 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
En migrænehovedpinedag er en kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, måned og behandling-for-måned interaktion som faste effekter og baseline antal af migrænehovedpinedage og baseline-for-måned interaktion som kontinuerlige variable.
Baseline, måned 1
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine ved 2. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2
En migrænehovedpinedag er en kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, måned og behandling-for-måned interaktion som faste effekter og baseline antal af migrænehovedpinedage og baseline-for-måned interaktion som kontinuerlige variable.
Baseline, måned 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
En migrænehovedpinedag er en kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, måned og behandling-for-måned interaktion som faste effekter og baseline antal af migrænehovedpinedage og baseline-for-måned interaktion som kontinuerlige variable.
Baseline, måned 3
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænehovedpinedage, der kræver medicin til akut behandling af migræne eller hovedpine i løbet af den 3-måneders behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 3
Antal månedlige migrænedage, der kræver medicin til akut behandling af hovedpine, er defineret som antallet af kalenderdage i en 30-dages periode, hvor der opstår migræne eller sandsynlig migræne, og der anvendes akut medicin. Samlet gennemsnit blev afledt fra gennemsnittet af måned 1 til og med måned 3. LS-middel blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, måned og behandling-for-måned interaktion som faste effekter og baseline antal af migrænehovedpine-dage med brug af akut medicin og baseline -ved-måned interaktion som kontinuerte variable.
Baseline, måned 1 til og med måned 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det migrænespecifikke livskvalitetsspørgeskema version 2.1 (MSQ v2.1) i 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3

MSQ v2.1 er et spørgeskema med 14 punkter, deltagerbedømt skala med en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode, der måler migrænens indvirkning på arbejde eller daglige aktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, koncentration, energi, træthed og følelser. Den består af 14 elementer, der adresserer 3 domæner:

  • Rolle Funktionsbegrænsende (RF-R), punkt 1-7
  • Rolle Funktionsforebyggende (RF-P), pkt. 8-11
  • Følelsesmæssig funktion (EF), punkt 12-14

Hvert element scores fra 1 (ingen af ​​tiden) til 6 (hele tiden) og er omvendt kodet (værdi 6 til 1). Råscores for hvert domæne beregnes som en sum af varesvar, hvor den samlede sum giver en samlet råscore. Disse blev transformeret til en 0-100 skala, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.

LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med hovedeffekter af behandlingen, baseline-antallet af kategorien migrænehovedpinedage (<8 vs >=8) og den kontinuerlige faste kovariat for baseline-endepunktet.
Baseline, måned 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Migræne Handicap Assessment Test (MIDAS) Samlet score på 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3

MIDAS er en deltagerbedømt skala, der måler hovedpinerelateret handicap over en 3-måneders periode. Den består af 5 punkter, der måler antallet af arbejds-/skoledage, der er gået glip af, eller dage med produktivitet på arbejde/skole reduceret til det halve eller mere; dage med manglende husholdningsarbejde eller dage med produktivitet i husholdningsarbejde reduceret til det halve eller mere, og dage med manglende familie-/sociale/fritidsaktiviteter. Hvert element har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dage; hvis dage udebliver fra arbejde/skole eller husholdningsarbejde, tælles de ikke som dage med nedsat produktivitet på arbejde/skole eller husholdningsarbejde. De numeriske svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 270. En højere værdi er udtryk for mere handicap.

LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med hovedeffekter af behandlingen, baseline antallet af migræne hovedpine dage kategori (<8 vs >=8) og den kontinuerlige faste kovariat af baseline endepunktet.
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18256
  • I5Q-MC-CGBD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner