Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование галканезумаба (LY2951742) у взрослых участников с эпизодической мигренью (CHALLENGE-MIG)

22 августа 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности галканезумаба по сравнению с римегепантом у взрослых участников с эпизодической мигренью

Целью данного исследования является оценка превосходства галканезумаба над римегепантом в профилактике мигрени у участников с эпизодической мигренью. Продолжительность обучения составит около 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

587

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Foothills Research Center / CCT Research
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 99202
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • AMR Miami
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Accel Research Sites-LKD CRU
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Delricht Research
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Better Health Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Chicago Headache Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Delricht Research
      • Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Research Network - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Tekton Research
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Delricht Research
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
        • ACRC Trials
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Tekton Research (Research Facility)
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • ACRC Trials
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77064
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
        • Ventavia Research Group - Keller
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • ACRC Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Alpine Research Organization
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз мигрени с аурой или без нее, установленный исследователем и с учетом Международной классификации головных болей Международного общества по головной боли - рекомендации 3-го издания (ICHD-3 2018)

Критерий исключения:

  • Имеют известную гиперчувствительность к римегепанту или галканезумабу и их вспомогательным веществам, моноклональным антителам или другим терапевтическим белкам.
  • Имеют острые сердечно-сосудистые события и/или серьезный сердечно-сосудистый риск, или перенесли инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование или инсульт в течение 6 месяцев после скрининга, или планировали сердечно-сосудистую операцию или чрескожную коронарную ангиопластику.
  • Доказательства значительного психического заболевания в анамнезе, такого как шизофрения, расстройства личности или другие серьезные расстройства настроения или тревожные расстройства.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Текущее использование или предшествующее воздействие любого антагониста пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP) (малая молекула или антитело) по любому показанию, включая тех, кто ранее завершил или вышел из этого исследования или любого другого исследования, изучающего антагонист CGRP (малая молекула или антитело)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галканезумаб

Галканезумаб вводят подкожно (п/к).

Плацебо для римегепанта будет использоваться для ослепления.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Лекарство: Галканезумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2951742
Лекарство: Плацебо
Администрируемое ODT
Активный компаратор: Римегепант

Римегепан вводили перорально дезинтегрирующими таблетками (ODT).

Для ослепления будет использоваться плацебо для галканезумаба.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Лекарство: Плацебо
Администрируемое ODT
Лекарство: Римегепант
Администрируемое ODT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднемесячный процент участников с 50% ответивших
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 3
Среднемесячный процент участников будет в среднем составлять процент ответа с 1-го по 3-й месяц, где ответ определяется снижением на ≥50% по сравнению с исходным уровнем числа дней с мигренозной головной болью в месяц.
Месяц 1 - Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее среднее изменение количества дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 3 месяц
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней с мигренозной головной болью в месяц
Исходный уровень, с 1 по 3 месяц
Среднемесячный процент участников с уровнем ответов 75%
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 3
Среднемесячный процент участников будет в среднем составлять процент ответа с 1-го по 3-й месяц, где ответ определяется снижением количества дней с мигренозной головной болью на ≥75% по сравнению с исходным уровнем в месяц.
Месяц 1 - Месяц 3
Среднее изменение количества дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
Среднее изменение количества дней с мигренозной головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 1 месяц
Среднее изменение количества дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
Среднее изменение количества дней с мигренозной головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 2 месяца
Среднее изменение количества дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Среднее изменение количества дней с мигренозной головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 3 месяца
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней в месяц с мигренозной головной болью, требующих медикаментозного лечения мигрени или головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 3 месяц
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней в месяц с мигренозной головной болью, требующих лекарств для неотложного лечения мигрени или головной боли
Исходный уровень, с 1 по 3 месяц
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в ролевой функционально-ограничительной (RF-R) оценке предметной области опросника качества жизни, специфичного для мигрени, версия 2.1 (MSQ v2.1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке ролевой функции-ограничительной (RF-R) области Опросника качества жизни для мигрени, версия 2.1 (MSQ v2.1)
Исходный уровень, 3 месяца
Среднемесячный процент участников со 100% ответом
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 3
Среднемесячный процент участников будет представлять собой среднее значение процента ответов с 1 по 3 месяц, где ответ определяется 100% снижением по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренозной головной болью в месяц.
Месяц 1 - Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни для пациентов с мигренью, версия 2.1 (MSQ v2.1), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение общего балла MSQ v2.1 по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале ролевой функциональной профилактики (RF-P) в вопроснике качества жизни, специфичном для мигрени, версия 2.1 (MSQ v2.1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки домена RF-P в MSQ v2.1
Исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки эмоциональной функции (EF) в вопроснике качества жизни, специфичном для мигрени, версия 2.1 (MSQ v2.1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена EF в MSQ v2.1
Исходный уровень, 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MIDAS (Оценка мигренозной нетрудоспособности) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Изменение общего балла MIDAS по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18256
  • I5Q-MC-CGBD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться