Исследование галканезумаба (LY2951742) у взрослых участников с эпизодической мигренью (CHALLENGE-MIG)
17 июня 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности галканезумаба по сравнению с римегепантом у взрослых участников с эпизодической мигренью
Целью данного исследования является оценка превосходства галканезумаба над римегепантом в профилактике мигрени у участников с эпизодической мигренью.
Продолжительность обучения составит около 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
580
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Gilbert Neurology
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
- Foothills Research Center / CCT Research
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
-
-
California
-
Banning, California, Соединенные Штаты, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- AMR Miami
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- Accel Research Sites-LKD CRU
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- DelRicht Research
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Better Health Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Chicago Headache Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC - Avon
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Tekton Research
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
- Tekton Research
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Premier Neurology Research, P.C.
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
- ACRC Trials
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Tekton Research (Research Facility)
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- ACRC Trials
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77064
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
- Ventavia Research Group - Keller
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- ACRC Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Alpine Research Organization
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз мигрени с аурой или без нее, установленный исследователем и с учетом Международной классификации головных болей Международного общества по головной боли - рекомендации 3-го издания (ICHD-3 2018)
Критерий исключения:
- Имеют известную гиперчувствительность к римегепанту или галканезумабу и их вспомогательным веществам, моноклональным антителам или другим терапевтическим белкам.
- Имеют острые сердечно-сосудистые события и/или серьезный сердечно-сосудистый риск, или перенесли инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование или инсульт в течение 6 месяцев после скрининга, или планировали сердечно-сосудистую операцию или чрескожную коронарную ангиопластику.
- Доказательства значительного психического заболевания в анамнезе, такого как шизофрения, расстройства личности или другие серьезные расстройства настроения или тревожные расстройства.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Текущее использование или предшествующее воздействие любого антагониста пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP) (малая молекула или антитело) по любому показанию, включая тех, кто ранее завершил или вышел из этого исследования или любого другого исследования, изучающего антагонист CGRP (малая молекула или антитело)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Галканезумаб
Участники получили ударную дозу в виде 2 инъекций по 120 миллиграммов (мг) гальканезумаба подкожно (п/к) в первый месяц, а затем по 120 мг ежемесячно в течение оставшихся 2 месяцев. Для сохранения ослепления давали 1 пероральную распадающуюся таблетку плацебо (ODT) через день в течение 3 месяцев. |
Управляется СК.
Вводится перорально.
Управляется СК.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Римегепант
Участники получали пероральную распадающуюся таблетку (ODT) Римегепанта по 75 мг через день в течение 3 месяцев. Для сохранения ослепления проводилось 2 подкожных инъекции плацебо в ударной дозе, затем 1 подкожная инъекция плацебо ежемесячно в течение оставшихся 2 месяцев. |
Управляется СК.
Вводится перорально.
Применяют перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с 50% ответом в течение 3-месячного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы с 1 по 3
|
Днем мигренозной головной боли является календарный день, в который возникла мигренозная головная боль или вероятная мигренозная головная боль.
Общий средний процент участников с 1 по 3 месяцы, у которых количество дней с мигренозной головной болью в месяц сократилось по меньшей мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем (доля ответов 50 %) с использованием категориальной модели повторных измерений, основанной на псевдоправдоподобии, для двоичного индикатора респондентов с фиксированными категориальными эффектами лечение, месяц, лечение по месяцам и непрерывная фиксированная ковариата исходного ежемесячного дня головной боли при мигрени.
|
Исходный уровень, месяцы с 1 по 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с 75% уровнем ответа в течение 3-месячного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы с 1 по 3
|
Днем мигренозной головной боли является календарный день, в который возникла мигренозная головная боль или вероятная мигренозная головная боль.
Общий средний процент участников с 1 по 3 месяцы, у которых количество дней с мигренозной головной болью в месяц сократилось по крайней мере на 75% по сравнению с исходным уровнем (частота ответов 75%) с использованием категориальной модели повторных измерений, основанной на псевдоправдоподобии, для бинарного индикатора респондентов с фиксированными категориальными эффектами лечение, месяц, лечение по месяцам и непрерывная фиксированная ковариата исходного ежемесячного дня головной боли при мигрени.
|
Исходный уровень, месяцы с 1 по 3
|
|
Процент участников со 100% уровнем ответа в течение 3-месячного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы с 1 по 3
|
Днем мигренозной головной боли является календарный день, в который возникла мигренозная головная боль или вероятная мигренозная головная боль.
Общий средний процент участников с 1 по 3 месяцы, у которых наблюдалось как минимум 100-процентное сокращение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем (100-процентная доля ответов) с использованием категориальной модели повторных измерений, основанной на псевдоправдоподобии, для бинарного индикатора респондентов с фиксированными категориальными эффектами лечение, месяц, лечение по месяцам и непрерывная фиксированная ковариата исходного ежемесячного дня головной боли при мигрени.
|
Исходный уровень, месяцы с 1 по 3
|
|
Общее среднее изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем в течение 3-месячного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы с 1 по 3
|
Днем мигренозной головной боли является календарный день, в который возникла мигренозная головная боль или вероятная мигренозная головная боль.
Общее среднее значение было получено из среднего значения за период с 1 по 3 месяц. Среднее значение наименьших квадратов (LS) рассчитывалось с использованием смешанной модели для модели повторных измерений (MMRM) с взаимодействием лечения, месяца и лечения по месяцам в качестве фиксированных эффектов и исходного числа. дней с головной болью при мигрени и взаимодействие исходных показателей по месяцам как непрерывные переменные.
|
Исходный уровень, месяцы с 1 по 3
|
|
Среднее изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем в 1-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Днем мигренозной головной боли является календарный день, в который возникла мигренозная головная боль или вероятная мигренозная головная боль.
Среднее значение LS рассчитывали с использованием модели MMRM с взаимодействием между лечением, месяцем и лечением по месяцам в качестве фиксированных эффектов и исходным числом дней с мигренью, а также взаимодействием по месяцам в качестве непрерывных переменных.
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Среднее изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем на 2-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц
|
Днем мигренозной головной боли является календарный день, в который возникла мигренозная головная боль или вероятная мигренозная головная боль.
Среднее значение LS рассчитывали с использованием модели MMRM с взаимодействием между лечением, месяцем и лечением по месяцам в качестве фиксированных эффектов и исходным числом дней с мигренью, а также взаимодействием по месяцам в качестве непрерывных переменных.
|
Исходный уровень, 2-й месяц
|
|
Среднее изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
Днем мигренозной головной боли является календарный день, в который возникла мигренозная головная боль или вероятная мигренозная головная боль.
Среднее значение LS рассчитывали с использованием модели MMRM с взаимодействием между лечением, месяцем и лечением по месяцам в качестве фиксированных эффектов и исходным числом дней с мигренью, а также взаимодействием по месяцам в качестве непрерывных переменных.
|
Исходный уровень, 3-й месяц
|
|
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числа ежемесячных дней с головной болью при мигрени, требующих приема лекарств для лечения острой мигрени или головной боли, в течение 3-месячного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы с 1 по 3
|
Количество дней в месяц при мигренозной головной боли, требующих приема лекарств для неотложного лечения головной боли, определяется как количество календарных дней в 30-дневном периоде, в течение которых возникает мигрень или возможная мигрень и применяются препараты неотложной помощи.
Общее среднее значение было получено из среднего значения за период с 1 по 3 месяц. Среднее значение LS рассчитывалось с использованием модели MMRM с взаимодействием лечения, месяца и лечения по месяцам в качестве фиксированных эффектов и исходного количества дней с мигренозной головной болью при использовании острых лекарств, а также исходного уровня. помесячное взаимодействие как непрерывные переменные.
|
Исходный уровень, месяцы с 1 по 3
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни, специфичном для мигрени, версия 2.1 (MSQ v2.1) на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
MSQ v2.1 представляет собой анкету из 14 пунктов, оценочную шкалу участников с 4-недельным периодом отзыва, которая измеряет влияние мигрени на работу или повседневную деятельность, отношения с семьей и друзьями, свободное время, производительность, концентрацию, энергию, усталость и чувства. Он состоит из 14 пунктов, которые адресованы 3 доменам:
Каждый элемент оценивается от 1 (никогда) до 6 (всегда) и имеет обратный код (значение от 6 до 1). Исходные баллы для каждого домена рассчитываются как сумма ответов на вопросы, при этом совокупная сумма дает общий исходный балл. Они были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Среднее значение LS рассчитывали с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с учетом основных эффектов лечения, исходного количества дней с мигренью и головной болью (<8 против >=8) и непрерывной фиксированной ковариаты исходной конечной точки. |
Исходный уровень, 3-й месяц
|
|
Среднее изменение общего балла по тесту для оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
MIDAS — это шкала, оцениваемая участниками, которая измеряет инвалидность, связанную с головной болью, за 3-месячный период. Он состоит из 5 пунктов, которые измеряют количество пропущенных дней работы/учебы или дней, когда производительность труда/учебы снизилась вдвое или более; дни, когда пропущена работа по дому, или дни, когда продуктивность работы по дому снижена наполовину или более, а также дни, когда пропущены семейные/социальные/досуговые мероприятия. Каждый элемент имеет числовой диапазон ответа от 0 до 90 дней; если дни пропущены на работе/учебе или работе по дому, они не учитываются как дни с пониженной производительностью на работе/учебе или работе по дому. Числовые ответы суммируются для получения общего балла от 0 до 270. Более высокое значение указывает на большую инвалидность. Среднее значение LS рассчитывали с использованием модели ANCOVA с учетом основных эффектов лечения, исходного количества дней с мигренью и головной болью (<8 против >=8) и непрерывной фиксированной ковариаты исходной конечной точки. |
Исходный уровень, 3-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18256
- I5Q-MC-CGBD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .