간헐적 편두통이 있는 성인 참여자를 대상으로 한 갈카네주맙(LY2951742) 연구 (CHALLENGE-MIG)
2024년 6월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
간헐적 편두통이 있는 성인 참가자를 대상으로 갈카네주맙 대 리메게판트의 효능 및 안전성을 평가하는 4상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 간헐적 편두통이 있는 참가자의 편두통 예방에 galcanezumab이 rimegepant보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 기간은 약 6개월이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
580
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Gilbert Neurology
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Foothills Research Center / CCT Research
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
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California
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Banning, California, 미국, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
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Encino, California, 미국, 91316
- Wr- Pri, Llc
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- AMR Miami
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Research Sites-LKD CRU
-
Miami, Florida, 미국, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- DelRicht Research
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Headache Center
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC - Avon
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- DelRicht Research
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- DelRicht Research
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Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- MedPharmics, LLC
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Tekton Research
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Lynn Institute of Norman
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- DelRicht Research
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Tekton Research
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Premier Neurology Research, P.C.
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Austin, Texas, 미국, 78735
- ACRC Trials
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Tekton Research (Research Facility)
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- ACRC Trials
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Humble, Texas, 미국, 77064
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Keller, Texas, 미국, 76248
- Ventavia Research Group - Keller
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- ACRC Trials
-
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Alpine Research Organization
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 조사관이 결정하고 International Headache Society International Classification of Headache Disorders - 3판 가이드라인(ICHD-3 2018)을 고려하여 조짐이 있거나 없는 편두통 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 리메게판트 또는 갈카네주맙 및 이들의 부형제, 단클론 항체 또는 기타 치료용 단백질에 알려진 과민증이 있는 경우
- 급성 심혈관 사건 및/또는 심각한 심혈관 위험이 있거나 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 또는 뇌졸중이 스크리닝 6개월 이내에 발생했거나 심혈관 수술 또는 경피적 관상동맥 성형술을 계획한 적이 있습니다.
- 정신분열증, 성격 장애 또는 기타 심각한 기분 또는 불안 장애와 같은 병력에 의한 심각한 정신 질환의 증거.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 이전에 이 연구 또는 CGRP 길항제(소분자 또는 항체)를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 사람들을 포함하여 모든 적응증에 대해 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제(소분자 또는 항체)에 대한 현재 사용 또는 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈카네주맙
참가자들은 첫 달에 120mg의 갈카네주맙을 피하 주사(SC)로 2회 주사한 후 남은 2개월 동안 매월 120mg을 주사 받았습니다. 눈가림을 유지하기 위해 3개월 동안 격일로 1개의 위약 경구 붕괴 정제(ODT)를 투여했습니다. |
관리 SC.
구두로 관리.
관리 SC.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리메게판트
참가자들은 3개월 동안 이틀에 한 번 Rimegepant 구강붕해정(ODT) 75mg을 투여받았습니다. 눈가림을 유지하기 위해 2회의 위약 SC 주사 부하 용량을 투여한 후 나머지 2개월 동안 매월 1회의 위약 SC 주사를 투여했습니다. |
관리 SC.
구두로 관리.
구두로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 치료 기간 동안 응답률이 50%인 참가자 비율.
기간: 기준선, 1개월부터 3개월까지
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편두통 두통일은 편두통 두통 또는 편두통 가능성이 있는 두통이 발생한 날을 말합니다.
고정된 범주형 효과가 있는 이항 반응 지표에 대한 범주형 의사 우도 기반 반복 측정 모델을 사용하여 기준(50% 응답률)보다 월간 편두통 일수가 기준치(50% 응답률)보다 50% 이상 감소한 참가자의 1개월부터 3개월까지 전체 평균 비율은 다음과 같습니다. 치료, 월, 월별 치료 및 기본 월간 편두통 두통 날짜의 연속 고정 공변량.
|
기준선, 1개월부터 3개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 치료 기간 동안 응답률이 75%인 참가자 비율.
기간: 기준선, 1개월부터 3개월까지
|
편두통 두통일은 편두통 두통 또는 편두통 가능성이 있는 두통이 발생한 날을 말합니다.
고정된 범주형 효과가 있는 이진 반응 지표에 대한 범주형 유사 우도 기반 반복 측정 모델을 사용하여 기준(75% 응답률)보다 월간 편두통 일수가 기준치(75% 응답률)보다 75% 이상 감소한 참가자의 1개월부터 3개월까지 전체 평균 비율은 다음과 같습니다. 치료, 월, 월별 치료 및 기본 월간 편두통 두통 날짜의 연속 고정 공변량.
|
기준선, 1개월부터 3개월까지
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3개월 치료 기간 동안 100% 응답률을 달성한 참가자의 비율입니다.
기간: 기준선, 1개월부터 3개월까지
|
편두통 두통일은 편두통 두통 또는 편두통 가능성이 있는 두통이 발생한 날을 말합니다.
고정된 범주형 효과가 있는 이항 반응 지표에 대한 범주형 의사 우도 기반 반복 측정 모델을 사용하여 기준(100% 응답률)에서 월간 편두통 일수가 기준치(100% 응답률)보다 100% 이상 감소한 참가자의 1개월부터 3개월까지 전체 평균 비율은 다음과 같습니다. 치료, 월, 월별 치료 및 기본 월간 편두통 두통 날짜의 연속 고정 공변량.
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기준선, 1개월부터 3개월까지
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3개월 치료 기간 동안 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 전반적인 평균 변화.
기간: 기준선, 1개월부터 3개월까지
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편두통 두통일은 편두통 두통 또는 편두통 가능성이 있는 두통이 발생한 날을 말합니다.
전체 평균은 1개월부터 3개월까지의 평균에서 도출되었습니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 월 및 월간 치료 상호작용을 고정 효과로 하는 반복 측정 혼합 모델(MMRM) 모델과 기준선 수를 사용하여 계산되었습니다. 편두통 두통 일수 및 기준선별 상호 작용을 연속 변수로 사용합니다.
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기준선, 1개월부터 3개월까지
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1개월차 월간 편두통 일수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 1개월차
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편두통 두통일은 편두통 두통 또는 편두통 가능성이 있는 두통이 발생한 날을 말합니다.
LS 평균은 치료, 월, 치료별 상호작용을 고정 효과로, 기준선 편두통 일수 및 기준선별 상호작용을 연속 변수로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 1개월차
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2개월차 월별 편두통 일수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 2개월차
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편두통 두통일은 편두통 두통 또는 편두통 가능성이 있는 두통이 발생한 날을 말합니다.
LS 평균은 치료, 월, 치료별 상호작용을 고정 효과로, 기준선 편두통 일수 및 기준선별 상호작용을 연속 변수로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 2개월차
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3개월차 월별 편두통 일수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 3개월
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편두통 두통일은 편두통 두통 또는 편두통 가능성이 있는 두통이 발생한 날을 말합니다.
LS 평균은 치료, 월, 치료별 상호작용을 고정 효과로, 기준선 편두통 일수 및 기준선별 상호작용을 연속 변수로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 3개월
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3개월 치료 기간 동안 편두통 또는 두통의 급성 치료를 위해 약물 치료가 필요한 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 전반적인 평균 변화.
기간: 기준선, 1개월부터 3개월까지
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두통의 급성 치료를 위해 약물치료가 필요한 월간 편두통 일수는 30일 기간 중 편두통 또는 추정 편두통이 발생하고 급성 약물이 사용되는 일수로 정의됩니다.
전체 평균은 1개월부터 3개월까지의 평균에서 도출되었습니다. LS 평균은 치료, 월, 치료별 상호작용을 고정 효과로 하는 MMRM 모델과 급성 약물 사용에 따른 편두통 일수의 기준선 수 및 기준선을 사용하여 계산되었습니다. - 연속 변수로서의 월별 상호 작용.
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기준선, 1개월부터 3개월까지
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3개월차 편두통 관련 삶의 질 설문지 버전 2.1(MSQ v2.1)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 3개월
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MSQ v2.1은 편두통이 업무나 일상 활동, 가족 및 친구와의 관계, 여가 시간, 생산성, 집중력, 에너지, 활동에 미치는 영향을 측정하는 4주 회상 기간의 참가자 평가 척도인 14개 항목 설문지입니다. 피곤함과 감정. 이는 3개 도메인을 다루는 14개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1(항상 없음)부터 6(항상)까지 점수가 매겨지며 역코딩됩니다(값 6~1). 각 영역의 원점수는 항목 응답의 합으로 계산되며, 총합이 원점수를 제공합니다. 이는 0~100점 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. LS 평균은 치료의 주요 효과, 편두통 일수 카테고리(<8 대 >=8) 및 기준 종점의 연속 고정 공변량과 함께 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 3개월
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3개월차 편두통 장애 평가 시험(MIDAS) 총점 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 3개월
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MIDAS는 3개월 동안 두통 관련 장애를 측정하는 참가자 평가 척도입니다. 직장/학교 결석일수 또는 직장/학교 생산성이 절반 이상 감소한 일수를 측정하는 5개 항목으로 구성됩니다. 가사일을 놓친 일수 또는 가사일의 생산성이 절반 이상으로 줄어든 일수, 가족/사회/여가 활동을 하지 못한 일수. 각 항목의 숫자 응답 범위는 0~90일입니다. 직장/학교 또는 집안일을 하지 못한 날은 직장/학교 또는 가사일에서 생산성이 감소한 일수로 계산되지 않습니다. 숫자 응답을 합산하여 0~270점 범위의 총점을 생성합니다. 더 높은 값은 더 많은 장애를 나타냅니다. LS 평균은 치료의 주요 효과, 편두통 일수 범주(<8 대 >=8) 및 기준 종점의 연속 고정 공변량을 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18256
- I5Q-MC-CGBD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .