간헐적 편두통이 있는 성인 참여자를 대상으로 한 갈카네주맙(LY2951742) 연구 (CHALLENGE-MIG)
2023년 8월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
간헐적 편두통이 있는 성인 참가자를 대상으로 갈카네주맙 대 리메게판트의 효능 및 안전성을 평가하는 4상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 간헐적 편두통이 있는 참가자의 편두통 예방에 galcanezumab이 rimegepant보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 기간은 약 6개월이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
587
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Gilbert Neurology
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Foothills Research Center / CCT Research
-
Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
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California
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Banning, California, 미국, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Encino, California, 미국, 91316
- Wr- Pri, Llc
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
-
Santa Ana, California, 미국, 92704
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- AMR Miami
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Research Sites-LKD CRU
-
Miami, Florida, 미국, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Delricht Research
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Headache Center
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC - Avon
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic
-
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Delricht Research
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Delricht Research
-
Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- Delricht Research
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- MedPharmics, LLC
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- NeuroScience Research Center, LLC
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Tekton Research
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Lynn Institute of Norman
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Delricht Research
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Tekton Research
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Premier Neurology Research, P.C.
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Austin, Texas, 미국, 78735
- ACRC Trials
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Tekton Research (Research Facility)
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- ACRC Trials
-
Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Humble, Texas, 미국, 77064
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Keller, Texas, 미국, 76248
- Ventavia Research Group - Keller
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- ACRC Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- Alpine Research Organization
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 조사관이 결정하고 International Headache Society International Classification of Headache Disorders - 3판 가이드라인(ICHD-3 2018)을 고려하여 조짐이 있거나 없는 편두통 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 리메게판트 또는 갈카네주맙 및 이들의 부형제, 단클론 항체 또는 기타 치료용 단백질에 알려진 과민증이 있는 경우
- 급성 심혈관 사건 및/또는 심각한 심혈관 위험이 있거나 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 또는 뇌졸중이 스크리닝 6개월 이내에 발생했거나 심혈관 수술 또는 경피적 관상동맥 성형술을 계획한 적이 있습니다.
- 정신분열증, 성격 장애 또는 기타 심각한 기분 또는 불안 장애와 같은 병력에 의한 심각한 정신 질환의 증거.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 이전에 이 연구 또는 CGRP 길항제(소분자 또는 항체)를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 사람들을 포함하여 모든 적응증에 대해 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제(소분자 또는 항체)에 대한 현재 사용 또는 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 갈카네주맙
피하 투여된 갈카네주맙(SC). rimegepant에 대한 위약이 눈가림에 사용될 것입니다. |
관리 SC
관리 SC
다른 이름들:
투여된 ODT
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활성 비교기: 리메판트
리메게판트 투여 구강붕해정(ODT). 갈카네주맙에 대한 위약이 눈가림에 사용될 것입니다. |
관리 SC
투여된 ODT
투여된 ODT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률이 50%인 참가자의 평균 월간 비율
기간: 1월부터 3월까지
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참가자의 월 평균 백분율은 월 편두통 일수가 기준선에서 50% 이상 감소한 반응으로 정의되는 1개월에서 3개월 평균 반응 백분율입니다.
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1월부터 3월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월간 편두통 일수의 베이스라인 대비 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월에서 3개월
|
월간 편두통 일수의 기준선에서 전체 평균 변화
|
기준선, 1개월에서 3개월
|
|
응답률이 75%인 참가자의 평균 월간 비율
기간: 1월부터 3월까지
|
참가자의 월 평균 백분율은 월 편두통 일수가 기준선에서 75% 이상 감소한 반응으로 정의되는 1개월에서 3개월 평균 반응 백분율입니다.
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1월부터 3월까지
|
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월간 편두통 일수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 1개월
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기준치로부터 월간 편두통 일수의 평균 변화
|
기준선, 1개월
|
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월간 편두통 일수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 2개월
|
기준치로부터 월간 편두통 일수의 평균 변화
|
기준선, 2개월
|
|
월간 편두통 일수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 3개월
|
기준치로부터 월간 편두통 일수의 평균 변화
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기준선, 3개월
|
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편두통 또는 두통의 급성 치료를 위해 약물 치료가 필요한 월간 편두통 일수에서 베이스라인 대비 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1개월에서 3개월
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편두통 또는 두통의 급성 치료를 위해 약물 치료가 필요한 월간 편두통 일수의 기준선으로부터의 전체 평균 변화
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기준선, 1개월에서 3개월
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편두통 관련 삶의 질 설문지 버전 2.1(MSQ v2.1)의 역할 기능 제한(RF-R) 영역 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월
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Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire 버전 2.1(MSQ v2.1)의 역할 기능 제한(RF-R) 영역 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
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기준선, 3개월
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응답률이 100%인 참가자의 평균 월간 비율
기간: 1월부터 3월까지
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참가자의 평균 월간 백분율은 월 편두통 일수 기준선에서 100% 감소로 응답이 정의되는 1개월에서 3개월 평균 응답 백분율입니다.
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1월부터 3월까지
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편두통 관련 삶의 질 설문지 버전 2.1(MSQ v2.1) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월
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MSQ v2.1 총 점수의 기준선에서 변경
|
기준선, 3개월
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편두통 관련 삶의 질 설문지 버전 2.1(MSQ v2.1)의 역할 기능 예방(RF-P) 영역 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월
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MSQ v2.1의 RF-P 도메인 점수 기준선에서 변경
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기준선, 3개월
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편두통 관련 삶의 질 설문지 버전 2.1(MSQ v2.1)의 감정 기능(EF) 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월
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MSQ v2.1의 EF 도메인 점수 기준선에서 변경
|
기준선, 3개월
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MIDAS(편두통 장애 평가) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월
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기준선에서 MIDAS 총점의 변화
|
기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18256
- I5Q-MC-CGBD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로