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Une étude sur le galcanezumab (LY2951742) chez des participants adultes souffrant de migraine épisodique (CHALLENGE-MIG)

22 août 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du galcanezumab par rapport au rimegepant chez des participants adultes souffrant de migraine épisodique

Le but de cette étude est d'évaluer si le galcanezumab est supérieur au rimegepant dans la prévention de la migraine chez les participants souffrant de migraine épisodique. La durée de l'étude sera d'environ 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

587

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Foothills Research Center / CCT Research
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
    • California
      • Banning, California, États-Unis, 99202
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • AMR Miami
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Accel Research Sites-LKD CRU
      • Miami, Florida, États-Unis, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Delricht Research
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Better Health Clinical Research
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Chicago Headache Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Delricht Research
      • Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Healthcare Research Network - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Tekton Research
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Delricht Research
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, États-Unis, 78735
        • ACRC Trials
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Tekton Research (Research Facility)
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • ACRC Trials
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Humble, Texas, États-Unis, 77064
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Keller, Texas, États-Unis, 76248
        • Ventavia Research Group - Keller
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • ACRC Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Alpine Research Organization
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de migraine, avec ou sans aura, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude et en tenant compte de la Classification internationale des troubles de la tête de l'International Headache Society - 3e édition des lignes directrices (ICHD-3 2018)

Critère d'exclusion:

  • Avoir une hypersensibilité connue au rimegepant ou au galcanezumab, et leurs excipients, anticorps monoclonaux ou autres protéines thérapeutiques
  • Avoir des événements cardiovasculaires aigus et/ou un risque cardiovasculaire grave, ou avoir eu un infarctus du myocarde, un angor instable, une intervention coronarienne percutanée, un pontage coronarien ou un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant le dépistage, ou avoir prévu une chirurgie cardiovasculaire ou une angioplastie coronarienne percutanée.
  • Preuve d'une maladie psychiatrique importante par les antécédents médicaux, comme la schizophrénie, les troubles de la personnalité ou d'autres troubles graves de l'humeur ou de l'anxiété.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation actuelle ou exposition antérieure à tout antagoniste du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) (petite molécule ou anticorps) pour toute indication, y compris ceux qui ont déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur un antagoniste du CGRP (petite molécule ou anticorps)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Galcanézumab

Galcanezumab administré par voie sous-cutanée (SC).

Un placebo pour le rimegepant sera utilisé pour la mise en aveugle.
Médicament: Placebo
SC administré
Médicament: Galcanézumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2951742
Médicament: Placebo
ODT administré
Comparateur actif: Rimegepant

Rimegepant a administré des comprimés désintégrants oraux (ODT).

Le placebo pour le galcanezumab sera utilisé pour la mise en aveugle.
Médicament: Placebo
SC administré
Médicament: Placebo
ODT administré
Médicament: Rimegepant
ODT administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage mensuel moyen de participants avec un taux de réponse de 50 %
Délai: Mois 1 à Mois 3
Le pourcentage mensuel moyen de participants sera une moyenne des pourcentages de réponse du mois 1 au mois 3, où la réponse est définie avec une réduction ≥ 50 % par rapport au niveau de référence des jours mensuels de migraine
Mois 1 à Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen global par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses
Délai: Base de référence, mois 1 à mois 3
Changement moyen global par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses
Base de référence, mois 1 à mois 3
Pourcentage mensuel moyen de participants avec un taux de réponse de 75 %
Délai: Mois 1 à Mois 3
Le pourcentage mensuel moyen de participants sera une moyenne des pourcentages de réponse du mois 1 au mois 3, où la réponse est définie avec une réduction ≥ 75 % par rapport au niveau de référence des jours mensuels de migraine
Mois 1 à Mois 3
Changement moyen par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses
Délai: Base de référence, 1 mois
Changement moyen par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses
Base de référence, 1 mois
Changement moyen par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses
Délai: Base de référence, 2 mois
Changement moyen par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses
Base de référence, 2 mois
Changement moyen par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement moyen par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses
Base de référence, 3 mois
Changement moyen global par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses nécessitant des médicaments pour le traitement aigu de la migraine ou des céphalées
Délai: Base de référence, mois 1 à mois 3
Changement moyen global par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses nécessitant des médicaments pour le traitement aigu de la migraine ou des céphalées
Base de référence, mois 1 à mois 3
Changement moyen par rapport au départ dans le score du domaine de restriction de la fonction de rôle (RF-R) du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine version 2.1 (MSQ v2.1)
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score du domaine de restriction de la fonction de rôle (RF-R) du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine version 2.1 (MSQ v2.1)
Base de référence, 3 mois
Pourcentage mensuel moyen de participants avec un taux de réponse de 100 %
Délai: Mois 1 à Mois 3
Le pourcentage mensuel moyen de participants sera une moyenne des pourcentages de réponse du mois 1 au mois 3, où la réponse est définie avec une réduction de 100 % par rapport au niveau de référence des jours mensuels de migraine
Mois 1 à Mois 3
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine version 2.1 (MSQ v2.1) Score total
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score total MSQ v2.1
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport au départ dans le score du domaine de prévention de la fonction de rôle (RF-P) du questionnaire de qualité de vie spécifique à la migraine version 2.1 (MSQ v2.1)
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de domaine RF-P de MSQ v2.1
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de la fonction émotionnelle (FE) du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine version 2.1 (MSQ v2.1)
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de domaine EF de MSQ v2.1
Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score total MIDAS (Migraine Disability Assessment)
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score total MIDAS
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18256
  • I5Q-MC-CGBD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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