Une étude sur le galcanezumab (LY2951742) chez des participants adultes souffrant de migraine épisodique (CHALLENGE-MIG)
17 juin 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du galcanezumab par rapport au rimegepant chez des participants adultes souffrant de migraine épisodique
Le but de cette étude est d'évaluer si le galcanezumab est supérieur au rimegepant dans la prévention de la migraine chez les participants souffrant de migraine épisodique.
La durée de l'étude sera d'environ 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
580
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Gilbert Neurology
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- Foothills Research Center / CCT Research
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
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California
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Banning, California, États-Unis, 99202
- Velocity Clinical Research, Banning
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
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Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pharmacology Research Institute
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Anderson Clinical Research
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento
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Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- AMR Miami
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Accel Research Sites-LKD CRU
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Miami, Florida, États-Unis, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- DelRicht Research
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Better Health Clinical Research
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Chicago Headache Center
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC - Avon
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic
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Kansas
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- DelRicht Research
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- DelRicht Research
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Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- MedPharmics, LLC
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network - St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
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Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Tekton Research
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Lynn Institute of Norman
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Tekton Research
-
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Premier Neurology Research, P.C.
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, États-Unis, 78735
- ACRC Trials
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Tekton Research (Research Facility)
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- ACRC Trials
-
Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Accurate Clinical Management - Houston
-
Humble, Texas, États-Unis, 77064
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
Keller, Texas, États-Unis, 76248
- Ventavia Research Group - Keller
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- ACRC Trials
-
-
Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Alpine Research Organization
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de migraine, avec ou sans aura, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude et en tenant compte de la Classification internationale des troubles de la tête de l'International Headache Society - 3e édition des lignes directrices (ICHD-3 2018)
Critère d'exclusion:
- Avoir une hypersensibilité connue au rimegepant ou au galcanezumab, et leurs excipients, anticorps monoclonaux ou autres protéines thérapeutiques
- Avoir des événements cardiovasculaires aigus et/ou un risque cardiovasculaire grave, ou avoir eu un infarctus du myocarde, un angor instable, une intervention coronarienne percutanée, un pontage coronarien ou un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant le dépistage, ou avoir prévu une chirurgie cardiovasculaire ou une angioplastie coronarienne percutanée.
- Preuve d'une maladie psychiatrique importante par les antécédents médicaux, comme la schizophrénie, les troubles de la personnalité ou d'autres troubles graves de l'humeur ou de l'anxiété.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation actuelle ou exposition antérieure à tout antagoniste du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) (petite molécule ou anticorps) pour toute indication, y compris ceux qui ont déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur un antagoniste du CGRP (petite molécule ou anticorps)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Galcanézumab
Les participants ont reçu une dose de charge de 2 injections de 120 milligrammes (mg) de galcanezumab par voie sous-cutanée (SC) au cours du premier mois, suivies de 120 mg par mois pendant les 2 mois restants. 1 comprimé de désintégration orale (ODT) placebo tous les deux jours pendant 3 mois a été administré pour préserver la mise en aveugle. |
SC administré.
Administré par voie orale.
SC administré.
Autres noms:
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Comparateur actif: Rimegepant
Les participants ont reçu 75 mg de comprimé à désintégration orale (ODT) de Rimegepant tous les deux jours pendant 3 mois. 2 injections de placebo SC en dose de charge, puis 1 injection de placebo SC mensuellement pendant les 2 mois restants ont été administrées pour préserver la mise en aveugle. |
SC administré.
Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un taux de réponse de 50 % sur la période de traitement de 3 mois.
Délai: Référence, mois 1 à mois 3
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Un jour de migraine est un jour civil au cours duquel une migraine ou une migraine probable est survenue.
Pourcentage moyen global au cours des mois 1 à 3 de participants présentant une réduction d'au moins 50 % du nombre de jours mensuels de migraine par rapport à la ligne de base (taux de réponse de 50 %) en utilisant un modèle catégorique de mesures répétées basé sur une pseudo-vraisemblance pour un indicateur binaire de répondeur avec des effets catégoriques fixes de traitement, mois, traitement par mois et covariable continue et fixe du jour mensuel de référence de la migraine.
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Référence, mois 1 à mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un taux de réponse de 75 % sur la période de traitement de 3 mois.
Délai: Référence, mois 1 à mois 3
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Un jour de migraine est un jour civil au cours duquel une migraine ou une migraine probable est survenue.
Pourcentage moyen global au cours des mois 1 à 3 de participants présentant une réduction d'au moins 75 % du nombre de jours mensuels de migraine par rapport à la valeur initiale (taux de réponse de 75 %) en utilisant un modèle catégorique de mesures répétées basé sur une pseudo-vraisemblance pour un indicateur binaire de répondeur avec des effets catégoriques fixes de traitement, mois, traitement par mois et covariable continue et fixe du jour mensuel de référence de la migraine.
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Référence, mois 1 à mois 3
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Pourcentage de participants avec un taux de réponse de 100 % au cours de la période de traitement de 3 mois.
Délai: Référence, mois 1 à mois 3
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Un jour de migraine est un jour civil au cours duquel une migraine ou une migraine probable est survenue.
Pourcentage moyen global au cours des mois 1 à 3 de participants présentant une réduction d'au moins 100 % du nombre de jours mensuels de migraine par rapport à la valeur initiale (taux de réponse de 100 %) en utilisant un modèle catégorique de mesures répétées basé sur une pseudo-vraisemblance pour un indicateur de répondeur binaire avec des effets catégoriques fixes de traitement, mois, traitement par mois et covariable continue et fixe du jour mensuel de référence de la migraine.
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Référence, mois 1 à mois 3
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Changement moyen global par rapport à la valeur initiale du nombre de jours mensuels de migraine au cours de la période de traitement de 3 mois.
Délai: Référence, mois 1 à mois 3
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Un jour de migraine est un jour civil au cours duquel une migraine ou une migraine probable est survenue.
La moyenne globale a été dérivée de la moyenne du mois 1 au mois 3. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide du modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois comme effets fixes et numéro de base. de jours de migraine et l'interaction de base par mois en tant que variables continues.
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Référence, mois 1 à mois 3
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du nombre de jours mensuels de migraine au mois 1
Délai: Référence, mois 1
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Un jour de migraine est un jour civil au cours duquel une migraine ou une migraine probable est survenue.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois comme effets fixes et le nombre de jours de migraine de base, et l'interaction de base par mois comme variables continues.
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Référence, mois 1
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du nombre de jours mensuels de migraine au mois 2
Délai: Référence, mois 2
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Un jour de migraine est un jour civil au cours duquel une migraine ou une migraine probable est survenue.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois comme effets fixes et le nombre de jours de migraine de base, et l'interaction de base par mois comme variables continues.
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Référence, mois 2
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du nombre de jours mensuels de migraine au mois 3
Délai: Référence, mois 3
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Un jour de migraine est un jour civil au cours duquel une migraine ou une migraine probable est survenue.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois comme effets fixes et le nombre de jours de migraine de base, et l'interaction de base par mois comme variables continues.
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Référence, mois 3
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Changement moyen global par rapport au départ du nombre de jours mensuels de migraine nécessitant des médicaments pour le traitement aigu de la migraine ou des maux de tête au cours de la période de traitement de 3 mois.
Délai: Référence, mois 1 à mois 3
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Le nombre de jours mensuels de migraine nécessitant des médicaments pour le traitement aigu des maux de tête est défini comme le nombre de jours civils sur une période de 30 jours pendant lesquels une migraine ou une migraine probable survient et où des médicaments aigus sont utilisés.
La moyenne globale a été dérivée de la moyenne du mois 1 au mois 3. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le mois et l'interaction traitement par mois comme effets fixes et le nombre de référence de jours de migraine avec utilisation de médicaments aigus et la valeur de référence. Interaction mensuelle en tant que variables continues.
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Référence, mois 1 à mois 3
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine version 2.1 (MSQ v2.1) au mois 3
Délai: Référence, mois 3
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Le MSQ v2.1 est un questionnaire de 14 éléments, évalué par les participants avec une période de rappel de 4 semaines, qui mesure l'impact de la migraine sur le travail ou les activités quotidiennes, les relations avec la famille et les amis, les loisirs, la productivité, la concentration, l'énergie, fatigue et sentiments. Il est composé de 14 items qui adressent 3 domaines :
Chaque élément est noté de 1 (aucun du temps) à 6 (tout le temps) et est codé de manière inversée (valeur de 6 à 1). Les scores bruts pour chaque domaine sont calculés comme la somme des réponses aux éléments, la somme collective fournissant un score brut total. Ceux-ci ont été transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse de covariance (ANCOVA) avec les principaux effets du traitement, le nombre de jours de référence de la catégorie des migraines (<8 vs >=8) et la covariable fixe continue du critère d'évaluation de base. |
Référence, mois 3
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total du test d'évaluation du handicap migraineux (MIDAS) au mois 3
Délai: Référence, mois 3
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Le MIDAS est une échelle évaluée par les participants qui mesure l'incapacité liée aux maux de tête sur une période de 3 mois. Il se compose de 5 éléments qui mesurent le nombre de jours de travail/d'école manqués ou de jours où la productivité au travail/à l'école est réduite de moitié ou plus ; les jours où les tâches ménagères sont manquées ou les jours où la productivité des tâches ménagères est réduite de moitié ou plus, et les jours où les activités familiales/sociales/de loisirs sont manquées. Chaque élément a une plage de réponse numérique de 0 à 90 jours ; si des jours sont manqués au travail/à l'école ou aux travaux ménagers, ils ne sont pas comptés comme des jours de productivité réduite au travail/à l'école ou aux travaux ménagers. Les réponses numériques sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 270. Une valeur plus élevée indique un handicap plus important. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec les principaux effets du traitement, le nombre de jours de référence de la catégorie des migraines (<8 vs >=8) et la covariable fixe continue du critère d'évaluation de base. |
Référence, mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
19 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18256
- I5Q-MC-CGBD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .