Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie galkanezumabu (LY2951742) u dorosłych uczestników z epizodyczną migreną (CHALLENGE-MIG)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo galkanezumabu w porównaniu z rymegepantem u dorosłych uczestników z epizodyczną migreną

Celem tego badania jest ocena, czy galkanezumab jest lepszy od rymegepantu w zapobieganiu migrenie u uczestników z migreną epizodyczną. Studia potrwają około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

580

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Foothills Research Center / CCT Research
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 99202
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • AMR Miami
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Accel Research Sites-LKD CRU
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Delricht Research
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Better Health Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago Headache Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Delricht Research
      • Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Medpharmics, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Tekton Research
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Delricht Research
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • ACRC Trials
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Tekton Research (Research Facility)
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • ACRC Trials
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77064
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • Ventavia Research Group - Keller
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • ACRC Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Alpine Research Organization
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną migrenę, z aurą lub bez, zgodnie z ustaleniami badacza i z uwzględnieniem Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy International Headache Society — wytyczne 3. edycji (ICHD-3 2018)

Kryteria wyłączenia:

  • mają znaną nadwrażliwość na rymegepant lub galkanezumab i ich substancje pomocnicze, przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne
  • mieć ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe i/lub poważne ryzyko sercowo-naczyniowe lub mieć zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, przezskórną interwencję wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub udar w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub planowaną operację sercowo-naczyniową lub przezskórną angioplastykę wieńcową.
  • Dowody istotnej choroby psychicznej w historii medycznej, takiej jak schizofrenia, zaburzenia osobowości lub inne poważne zaburzenia nastroju lub zaburzenia lękowe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Obecne stosowanie lub wcześniejsza ekspozycja na dowolnego antagonistę peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) (małocząsteczkowy lub przeciwciało) z dowolnego wskazania, w tym osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego antagonisty CGRP (małocząsteczkowego lub przeciwciała)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galkanezumab

Uczestnicy otrzymali dawkę nasycającą wynoszącą 2 wstrzyknięcia 120 miligramów (mg) galkanezumabu podskórnie (SC) w pierwszym miesiącu, a następnie 120 mg co miesiąc przez pozostałe 2 miesiące.

Aby zapobiec ślepocie, podawano 1 placebo rozpadającą się w ustach tabletkę (ODT) co drugi dzień przez 3 miesiące.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Lek: Galkanezumab
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • LY2951742
Aktywny komparator: Rimegepant

Uczestnicy otrzymywali 75 mg Rimegepantu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (ODT) co drugi dzień przez 3 miesiące.

Podawano 2 wstrzyknięcia placebo podskórnie, dawkę nasycającą, następnie 1 wstrzyknięcie placebo podskórnie co miesiąc przez pozostałe 2 miesiące, aby zapobiec oślepieniu.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Lek: Rimegepant
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których odsetek odpowiedzi wyniósł 50% w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 do miesiąca 3
Dzień migrenowego bólu głowy to dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy ból głowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy. Ogólny średni odsetek uczestników w miesiącach 1–3 z co najmniej 50% redukcją miesięcznej liczby dni z migrenowym bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową (wskaźnik odpowiedzi 50%) przy użyciu kategorycznego, opartego na prawdopodobieństwie modelu powtarzanych pomiarów dla binarnego wskaźnika odpowiedzi ze stałymi, kategorialnymi efektami leczenie, miesiąc, leczenie po miesiącu i ciągła, stała zmienna towarzysząca wyjściowego miesięcznego dnia wystąpienia migrenowego bólu głowy.
Wartość bazowa, miesiąc 1 do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wskaźnik odpowiedzi wyniósł 75% w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 do miesiąca 3
Dzień migrenowego bólu głowy to dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy ból głowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy. Ogólny średni odsetek uczestników w miesiącach 1–3 z co najmniej 75% redukcją liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu w stosunku do wartości wyjściowych (75% wskaźnika odpowiedzi) przy użyciu kategorycznego, opartego na prawdopodobieństwie modelu powtarzanych pomiarów dla binarnego wskaźnika odpowiedzi ze stałymi, kategorialnymi efektami leczenie, miesiąc, leczenie po miesiącu i ciągła, stała współzmienna wyjściowego miesięcznego dnia bólu migrenowego.
Wartość bazowa, miesiąc 1 do miesiąca 3
Odsetek uczestników ze 100% wskaźnikiem odpowiedzi w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 do miesiąca 3
Dzień migrenowego bólu głowy to dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy ból głowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy. Ogólny średni odsetek uczestników w miesiącach 1–3 z co najmniej 100% redukcją liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu w stosunku do wartości wyjściowych (100% wskaźnik odpowiedzi) przy użyciu kategorycznego, opartego na prawdopodobieństwie modelu powtarzanych pomiarów dla binarnego wskaźnika odpowiedzi ze stałymi, kategorialnymi efektami leczenie, miesiąc, leczenie po miesiącu i ciągła, stała zmienna towarzysząca wyjściowego miesięcznego dnia wystąpienia migrenowego bólu głowy.
Wartość bazowa, miesiąc 1 do miesiąca 3
Ogólna średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową w 3-miesięcznym okresie leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 do miesiąca 3
Dzień migrenowego bólu głowy to dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy ból głowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy. Ogólną średnią obliczono ze średniej z miesiąca 1. do miesiąca 3. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM), w którym leczenie, interakcja miesiąc i leczenie po miesiącu były stałymi efektami i liczbą wyjściową dni z migrenowym bólem głowy i interakcję w poszczególnych miesiącach jako zmienne ciągłe.
Wartość bazowa, miesiąc 1 do miesiąca 3
Średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu 1 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Dzień migrenowego bólu głowy to dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy ból głowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy. Średnią LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z interakcją leczenie, miesiąc i leczenie po miesiącu jako stałymi efektami oraz wyjściową liczbą dni występowania migrenowego bólu głowy i wyjściową interakcją po miesiącu jako zmiennymi ciągłymi.
Wartość bazowa, miesiąc 1
Średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu 2 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Dzień migrenowego bólu głowy to dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy ból głowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy. Średnią LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z interakcją leczenie, miesiąc i leczenie po miesiącu jako stałymi efektami oraz wyjściową liczbą dni występowania migrenowego bólu głowy i wyjściową interakcją po miesiącu jako zmiennymi ciągłymi.
Wartość bazowa, miesiąc 2
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Dzień migrenowego bólu głowy to dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy ból głowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy. Średnią LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z interakcją leczenie, miesiąc i leczenie po miesiącu jako stałymi efektami oraz wyjściową liczbą dni występowania migrenowego bólu głowy i wyjściową interakcją po miesiącu jako zmiennymi ciągłymi.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Ogólna średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni z migreną lub bólem głowy w miesiącu wymagających leczenia w ostrym leczeniu migreny lub bólu głowy w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 do miesiąca 3
Liczbę dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu wymagających leczenia doraźnym bólem głowy definiuje się jako liczbę dni kalendarzowych w okresie 30 dni, w których występuje migrena lub prawdopodobna migrena i stosuje się leki doraźne. Ogólną średnią obliczono ze średniej z miesiąca 1. do miesiąca 3. Średnią LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z interakcją leczenie, miesiąc i leczenie po miesiącu jako ustalonymi efektami oraz wyjściową liczbą dni z migrenowym bólem głowy przy stosowaniu leków doraźnych oraz wartością wyjściową -po miesiącu interakcja jako zmienne ciągłe.
Wartość bazowa, miesiąc 1 do miesiąca 3
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu jakości życia specyficznej dla migreny, wersja 2.1 (MSQ v2.1) w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3

MSQ v2.1 to 14-elementowy kwestionariusz, skala oceniana przez uczestników z 4-tygodniowym okresem przypominania, która mierzy wpływ migreny na pracę lub codzienne czynności, relacje z rodziną i przyjaciółmi, czas wolny, produktywność, koncentrację, energię, zmęczenie i uczucia. Składa się z 14 pozycji, które adresują 3 domeny:

  • Rola ograniczająca funkcję (RF-R), punkty 1-7
  • Rola Funkcja-Zapobieganie (RF-P), poz. 8-11
  • Funkcja emocjonalna (EF), punkty 12-14

Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (żadnego razu) do 6 (cały czas) i jest kodowana odwrotnie (wartość 6 do 1). Surowe wyniki dla każdej domeny są obliczane jako suma odpowiedzi na pozycje, przy czym suma zbiorcza stanowi całkowity surowy wynik. Zostały one przekształcone w skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.

Średnią LS obliczono za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z głównymi efektami leczenia, wyjściową liczbą dni w kategorii migrenowego bólu głowy (<8 vs >=8) i ciągłą stałą współzmienną wyjściowego punktu końcowego.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku w teście oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3

MIDAS to skala oceniana przez uczestników, która mierzy niepełnosprawność związaną z bólem głowy w okresie 3 miesięcy. Składa się z 5 pozycji, które mierzą liczbę dni opuszczonych w pracy/szkole lub dni, w których produktywność w pracy/szkole spadła o połowę lub więcej; dni, w których opuszczono prace domowe lub dni, w których produktywność w pracach domowych spadła o połowę lub więcej, oraz dni, w których opuszczono zajęcia rodzinne/społeczne/wypoczynkowe. Każdy element ma liczbowy zakres odpowiedzi od 0 do 90 dni; dni opuszczonych w pracy/szkole lub pracach domowych nie wlicza się do dni o obniżonej produktywności w pracy/szkole lub w gospodarstwie domowym. Odpowiedzi liczbowe są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 270. Wyższa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność.

Średnią LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z głównymi efektami leczenia, wyjściową liczbą dni z migrenowym bólem głowy (<8 vs >=8) i ciągłą stałą współzmienną wyjściowego punktu końcowego.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18256
  • I5Q-MC-CGBD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj