Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie galkanezumabu (LY2951742) u dorosłych uczestników z epizodyczną migreną (CHALLENGE-MIG)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo galkanezumabu w porównaniu z rymegepantem u dorosłych uczestników z epizodyczną migreną

Celem tego badania jest ocena, czy galkanezumab jest lepszy od rymegepantu w zapobieganiu migrenie u uczestników z migreną epizodyczną. Studia potrwają około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

587

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Foothills Research Center / CCT Research
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 99202
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • California Medical Clinic for Headache and The Los Angeles Headache Center (Research Facility)
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • AMR Miami
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Accel Research Sites-LKD CRU
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • DelRicht Research
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Better Health Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago Headache Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC El Dorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (Research Facility)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Tekton Research
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass (Research Facility)
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Premier Neurology Research, P.C.
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • ACRC Trials
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Tekton Research (Research Facility)
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • ACRC Trials
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77064
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • Ventavia Research Group - Keller
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • ACRC Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Alpine Research Organization
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - AMR Norfolk
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną migrenę, z aurą lub bez, zgodnie z ustaleniami badacza i z uwzględnieniem Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy International Headache Society — wytyczne 3. edycji (ICHD-3 2018)

Kryteria wyłączenia:

  • mają znaną nadwrażliwość na rymegepant lub galkanezumab i ich substancje pomocnicze, przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne
  • mieć ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe i/lub poważne ryzyko sercowo-naczyniowe lub mieć zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, przezskórną interwencję wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub udar w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub planowaną operację sercowo-naczyniową lub przezskórną angioplastykę wieńcową.
  • Dowody istotnej choroby psychicznej w historii medycznej, takiej jak schizofrenia, zaburzenia osobowości lub inne poważne zaburzenia nastroju lub zaburzenia lękowe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Obecne stosowanie lub wcześniejsza ekspozycja na dowolnego antagonistę peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) (małocząsteczkowy lub przeciwciało) z dowolnego wskazania, w tym osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego antagonisty CGRP (małocząsteczkowego lub przeciwciała)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galkanezumab

Galkanezumab podawany podskórnie (SC).

Placebo dla rymegepantu zostanie użyte do zaślepienia.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: Galkanezumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2951742
Lek: Placebo
Administrowane ODT
Aktywny komparator: Szron

Rimegepant podawany w postaci tabletek rozpadających się w jamie ustnej (ODT).

Placebo dla galkanezumabu zostanie użyte do zaślepienia.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: Placebo
Administrowane ODT
Lek: Szron
Administrowane ODT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni miesięczny odsetek uczestników z 50% wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 3
Średni miesięczny odsetek uczestników będzie średnią odpowiedzi procentowych od miesiąca 1 do miesiąca 3, gdzie odpowiedź jest zdefiniowana jako ≥ 50% redukcja w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach migrenowego bólu głowy
Od miesiąca 1 do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 3
Ogólna średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 3
Średni miesięczny odsetek uczestników z 75% wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 3
Średni miesięczny odsetek uczestników będzie średnią odpowiedzi procentowych od miesiąca 1 do miesiąca 3, gdzie odpowiedź jest zdefiniowana jako ≥75% redukcja w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach migrenowego bólu głowy
Od miesiąca 1 do miesiąca 3
Średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w ciągu miesiąca
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w ciągu miesiąca
Wartość bazowa, 2 miesiące
Średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy w ciągu miesiąca
Wartość bazowa, 3 miesiące
Ogólna średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu wymagających podania leku w celu doraźnego leczenia migreny lub bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 3
Ogólna średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu wymagających podania leku w celu doraźnego leczenia migreny lub bólu głowy
Linia bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 3
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie oceny domeny ograniczającej funkcje (RF-R) kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny wersja 2.1 (MSQ v2.1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku domeny Role Function-Restriction (RF-R) Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Migreny wersja 2.1 (MSQ v2.1)
Wartość bazowa, 3 miesiące
Średni miesięczny odsetek uczestników ze 100% wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 3
Średni miesięczny odsetek uczestników będzie średnią odpowiedzi procentowych od miesiąca 1 do miesiąca 3, gdzie odpowiedź jest zdefiniowana ze 100% redukcją w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach migrenowego bólu głowy
Od miesiąca 1 do miesiąca 3
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Specyficznego dla Migreny Wersja 2.1 (MSQ v2.1) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MSQ v2.1
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie domeny Role Function-Preventive (RF-P) kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny, wersja 2.1 (MSQ v2.1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w wyniku domeny RF-P MSQ v2.1
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wyniku domeny funkcji emocjonalnych (EF) kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny, wersja 2.1 (MSQ v2.1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w wyniku domeny EF MSQ v2.1
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku MIDAS (ocena niepełnosprawności z powodu migreny).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku MIDAS
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18256
  • I5Q-MC-CGBD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj