18歳から70歳までの成人AML患者に対する1次治療のRWE。
18歳から70歳までの成人急性骨髄性白血病患者に対する集中化学療法による第一選択治療の現実の証拠
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、国のガイドラインに従って第一選択で集中化学療法に基づく治療を受けるアルゼンチンのAML患者の特徴に関する現実世界の証拠を収集することです。 研究の主要評価項目は、AMLと診断され、リスクカテゴリーに応じたさまざまな地固め療法と組み合わせた集中化学療法で第一選択で治療された患者の無イベント生存期間（EFS）と全生存期間（OS）を評価することである。 二次エンドポイントは、細胞遺伝学的および分子分類、導入後の測定可能な残存病変（MRD）（フローサイトメトリーによる）に従ってEFSおよびOSを評価することです。 治療に関連した死亡率と毒性による治療完了の限界を評価します。 中リスクおよび有害リスクの患者におけるEFSの観点から同種幹細胞移植の役割を評価する。
私たちの施設で診断されたすべての AML 患者は、診断手順に関するガイドラインに従います。 リスクカテゴリーは、European Leukemia net 2017 リスク階層化に従って、分子および細胞遺伝学的特徴に依存します。
すべての患者は 7+3 スキームによる導入療法を受けます。 CRが満たされない場合、誘導の後にFLAG-IDAによる再誘導が行われる。 導入後の寛解状態とリスク評価に応じて、低リスク群にはシタラビン（2g/m2）+ダウノルビシン（60mg/m2）の3コースで強化療法が行われます。または、中間リスク群および有害リスク群に対しては、シタラビン（2g/m2）+ダウノルビシン（60mg/m2）による強化とそれに続く同種幹細胞移植。
Flt3 変異を有する患者は、導入および地固め中にミドスタウリンを追加します。各 28 日サイクルの 8 ～ 21 日目に 12 時間ごとに経口でミドスタウリン 50 mg を投与します。
コアリング結合因子 AML および NPM1 変異型 AML の場合、分子 MRD 評価は統合の終了時に RQ-PCR によって行われ、その後最初の 2 年間は 3 か月ごとに追跡 RQ-PCR 評価が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paula Freigeiro
- 電話番号：5491140470052
- メール：gatla.ar@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Jose Mela Osorio, Dr.
- 電話番号：541148771000
- メール：mjmela@fundaleu.org.ar
研究場所
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Caba、アルゼンチン
- 募集
- FUNDALEU
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コンタクト：
- Isolda Fernandez, Dr.
- メール：ifernandez@fundaleu.org.ar
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Italiano de La Plata
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コンタクト：
- Hernán Dick, Dr.
- メール：hdick@italianolaplata.org.ar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- WHO 2016分類による診断基準を満たすAML患者（新規またはMDSまたは以前の治療に続発）。
- 研究への参加に対する同意書への署名。
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上の男性と女性。
- 慢性骨髄性白血病の急性転化または他の骨髄増殖性症候群の急性白血病への移行を有する患者。
- 再発性AML患者。
- 急性前骨髄球性白血病 t(15; 17) またはその変異型。
- 書面によるインフォームドコンセントの不在。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 3 以上で、治療動機となる疾患 (AML) が原因ではない。
- 移植併存疾患指数 (HCT-CI) >3。
- 心エコー図 (Simpsom) による左心室駆出率 < 40%。
- ビリルビン、アルカリホスファターゼ、またはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の 3 倍を超えており、AML が原因ではありません。
- 血清クレアチニン ≥ 2.5 mg/dL は AML によるものではありません。
- 妊娠検査薬が陽性であるか、出産可能年齢の女性に効果的な避妊方法がない。
- AML以外の活動性新生物が存在し、治療医師の判断により治療がより緊急である。
- 重篤な精神疾患の存在。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の感染歴。 制御されていない活動性C型肝炎または制御されていない活動性B型肝炎。
- 集中化学療法、特にアントラサイクリン系治療を禁忌とする年齢や関連病理などのその他の状態。 強化化学療法による治療の包含基準および除外基準を満たさない患者であっても、この治療からまだ利益が得られると考えられる場合には、個別に評価することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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18～70歳の成人AML第一選択患者
最近AMLと診断され、地域のガイドラインに従って集中化学療法による治療を受けている18歳以上の患者。
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18～70歳の成人AML患者における集中治療成績（または無イベント生存期間、全生存期間および毒性）による第一選択治療の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18歳から70歳までの原発性または続発性AMLと診断され、集中化学療法とリスクに適応した地固め療法を第一選択で治療した患者の全生存期間を評価します。
時間枠：36ヶ月
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AMLと診断され、リスクカテゴリーに応じてさまざまな地固め療法を組み合わせた集中化学療法で第一選択で治療された患者の全生存期間を評価する
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36ヶ月
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18歳から70歳までの原発性または続発性AMLと診断され、集中化学療法とリスクに適応した地固め療法を第一選択で治療した患者の無イベント生存期間を評価します。
時間枠：36ヶ月
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AMLと診断され、リスクカテゴリーに応じてさまざまな地固め療法を組み合わせた集中化学療法で第一選択で治療された患者の無イベント生存期間を評価します。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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導入治療の終了時にCMFによって決定される陰性の測定可能な残存病変（MRD）を伴う完全寛解率を評価します。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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有害事象の種類、頻度、重症度、治療との関係によって測定されるスキームの毒性を評価します。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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治療に関連した死亡率を評価します（入院後 30 日以内）。
時間枠：入学後30日以内
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入学後30日以内
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各統合の前に、EFS の観点から測定可能な残存病変 (MRD) の役割を評価します。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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中リスクおよび有害リスクの患者におけるEFSの観点から同種幹細胞移植の役割を評価する。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：María José Mela Osorio, Dr.、Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- スタディチェア：Isolda Fernández, Dr.、Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- 主任研究者：Hernan Dick, Dr.、Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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