Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RWE van eerstelijnsbehandeling bij volwassenen met AML van 18 tot 70 jaar oud.

9 november 2021 bijgewerkt door: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Bewijs uit de praktijk van eerstelijnsbehandeling met intensieve chemotherapie bij volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie van 18 tot 70 jaar oud

Dit is een multicenter, observationeel, real-world klinisch onderzoek met prospectieve follow-up dat de behandelingsresultaten zal evalueren van patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) in de eerste lijn met op intensieve chemotherapie gebaseerde regimes in Argentinië.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om real-world bewijs te verzamelen van de kenmerken van AML-patiënten in Argentinië die een intensieve op chemotherapie gebaseerde behandeling in eerste lijn krijgen volgens onze nationale richtlijnen. Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van gebeurtenisvrije overleving (EFS) en algehele overleving (OS) van patiënten met de diagnose AML en die in de eerste lijn worden behandeld met intensieve chemotherapie in combinatie met verschillende consolidatiemodaliteiten, afhankelijk van de risicocategorie. Secundaire eindpunten zijn het evalueren van EFS en OS volgens: cytogenetische en moleculaire classificatie, meetbare residuele ziekte (MRD) (door flowcytometrie) na inductie. Beoordeel behandelingsgerelateerde mortaliteit en beperkingen bij het voltooien van de behandeling als gevolg van toxiciteit. Evalueer de rol van allogene stamceltransplantatie in termen van EFS bij patiënten met een gemiddeld en ongunstig risico.

Elke AML-patiënt die in onze instellingen wordt gediagnosticeerd, volgt onze richtlijnen met betrekking tot diagnoseprocedures. De risicocategorie hangt af van moleculaire en cytogenetische kenmerken volgens de risicostratificatie van het European Leukemia Net 2017.

Alle patiënten krijgen een inleiding met het 7+3-schema; als er niet aan CR wordt voldaan, wordt inductie gevolgd door een herinductie met FLAG-IDA. Volgens de post-inductieremissiestatus en risicobeoordeling zal consolidatie bestaan ​​uit drie kuren cytarabine (2 g/m2) + daunorubicine (60 mg/m2) voor de laagrisicogroep; of consolidatie met cytarabine (2 g/m2) + daunorubicine (60 mg/m2) gevolgd door allogene stamceltransplantatie voor intermediaire en ongunstige risicogroepen.

Patiënten met een Flt3-mutatie voegen midostaurine toe tijdens inductie en consolidatie: midostaurine 50 mg oraal elke 12 uur op dag 8-21 van elke cyclus van 28 dagen.

In het geval van Coring Binding Factor AML en NPM1 gemuteerde AML, zal moleculaire MRD-beoordeling worden uitgevoerd aan het einde van consolidaties door RQ-PCR en daarna een follow-up RQ-PCR-evaluatie om de 3 maanden gedurende de eerste twee jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten tussen 18 en 70 jaar oud met AML in eerstelijnsbehandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met AML (de novo of secundair aan MDS of eerdere behandeling) die voldoen aan de diagnostische criteria volgens de WHO 2016-classificatie.
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen, <18 of >70 jaar.
  • Patiënten met chronische myeloïde leukemie blastaire crisis of transformatie naar acute leukemie van andere myeloproliferatieve syndromen.
  • Patiënten met recidiverende AML.
  • Acute promyelocytische leukemie t(15; 17) of varianten.
  • Afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≥ 3 die niet te wijten is aan de ziekte die de behandeling motiveert (AML).
  • Comorbiditeitsindex voor transplantatie (HCT-CI) >3.
  • Linkerventrikelejectiefractie < 40% op echocardiogram (Simpsom).
  • Bilirubine, alkalische fosfatase of alanineaminotransferase > 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde niet te wijten aan AML.
  • Serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dL niet te wijten aan AML.
  • Positieve zwangerschapstest of afwezigheid van effectieve anticonceptiemethoden bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Aanwezigheid van andere actieve neoplasie dan AML waarvan de behandeling naar het oordeel van de behandelende artsen urgenter is.
  • Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening.
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Actieve ongecontroleerde hepatitis C of actieve ongecontroleerde hepatitis B.
  • Elke andere aandoening, zoals leeftijd of geassocieerde pathologie die een contra-indicatie vormt voor behandeling met intensieve chemotherapie, vooral met anthracyclines. Elke patiënt die niet voldoet aan de in- en exclusiecriteria voor behandeling met intensieve chemotherapie, kan op individuele basis worden beoordeeld als wordt aangenomen dat ze nog steeds baat kunnen hebben bij deze behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassene van 18 tot 70 jaar AML in eerste lijn
Patiënten >/= 18 jaar oud met recente diagnose van AML die behandeld worden met intensieve chemotherapie volgens onze lokale richtlijnen.
Ander: Evaluatie van eerstelijnsbehandeling met intensief behandelresultaat bij volwassen patiënten met AML.
Evaluatie van eerstelijnsbehandeling met intensief behandelresultaat (of gebeurtenisvrije overleving en totale overleving en toxiciteit) bij volwassen patiënten tussen 18 en 70 jaar oud met AML.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de algehele overleving van patiënten bij wie primaire of secundaire AML is vastgesteld tussen 18 en 70 jaar oud die in de eerste lijn worden behandeld met intensieve chemotherapieregimes en aan het risico aangepaste consolidatie.
Tijdsspanne: 36 maanden
Evalueer de algehele overleving van patiënten met de diagnose AML en die in de eerste lijn worden behandeld met intensieve chemotherapie in combinatie met verschillende consolidatiemodaliteiten, afhankelijk van de risicocategorie
36 maanden
Evalueer de gebeurtenisvrije overleving van patiënten bij wie primaire of secundaire AML is vastgesteld tussen 18 en 70 jaar oud die in de eerste lijn worden behandeld met intensieve chemotherapieregimes en aan het risico aangepaste consolidatie.
Tijdsspanne: 36 maanden
Evalueer de gebeurtenisvrije overleving van patiënten met de diagnose AML en die in de eerste lijn worden behandeld met intensieve chemotherapie in combinatie met verschillende consolidatiemodaliteiten, afhankelijk van de risicocategorie.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het percentage volledige remissie met negatieve meetbare residuele ziekte (MRD) bepaald door CMF aan het einde van de inductiebehandeling.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Evalueer de toxiciteit van het schema, gemeten naar type, frequentie, ernst en relatie tot behandeling van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Evalueer behandelingsgerelateerde mortaliteit (binnen 30 dagen na opname).
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na opname
Binnen 30 dagen na opname
Evalueer de rol van meetbare residuele ziekte (MRD) in termen van EFS voorafgaand aan elke consolidatie.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Evalueer de rol van allogene stamceltransplantatie in termen van EFS bij patiënten met een gemiddeld en ongunstig risico.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Studie stoel: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Hoofdonderzoeker: Hernan Dick, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GATLA 10-LMA-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol delen

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar sinds juni 2021 en blijven beschikbaar tot het einde van de klinische proef.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren