Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RWE léčby 1. linie u dospělých s AML ve věku od 18 do 70 let.

9. listopadu 2021 aktualizováno: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Skutečný světový důkaz o léčbě první linie intenzivní chemoterapií u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií ve věku od 18 do 70 let

Toto je multicentrická observační klinická studie v reálném světě s prospektivním sledováním, která bude hodnotit výsledky léčby pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) v první linii s režimy intenzivní chemoterapie v Argentině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit skutečné důkazy o charakteristikách pacientů s AML v Argentině, kteří dostávají intenzivní léčbu založenou na chemoterapii v první linii podle našich národních doporučení. Primárním cílem studie je vyhodnotit přežití bez příznaků (EFS) a celkové přežití (OS) pacientů s diagnostikovanou AML a léčených v první linii intenzivní chemoterapií kombinovanou s různými konsolidačními modalitami v závislosti na kategorii rizika. Sekundárními cíli je hodnocení EFS a OS podle: cytogenetické a molekulární klasifikace, měřitelné reziduální nemoci (MRD) (průtokovou cytometrií) po indukci. Posuďte mortalitu související s léčbou a omezení při dokončení léčby kvůli toxicitě. Zhodnotit roli alogenní transplantace kmenových buněk z hlediska EFS u pacientů se středním a nepříznivým rizikem.

Každý pacient s AML diagnostikovaným v našich institucích se bude řídit našimi pokyny ohledně diagnostických postupů. Kategorie rizika bude záviset na molekulárních a cytogenetických vlastnostech podle stratifikace rizika European Leukemia net 2017.

Všichni pacienti dostanou indukci se schématem 7+3; pokud CR není splněna, indukce bude následovat reindukce pomocí FLAG-IDA. Podle postindukčního stavu remise a hodnocení rizika bude konsolidace sestávat ze tří cyklů cytarabinu (2g/m2) + daunorubicinu (60mg/m2) pro skupinu s nízkým rizikem; nebo konsolidace cytarabinem (2g/m2) + daunorubicin (60mg/m2) s následnou alogenní transplantací kmenových buněk pro středně rizikové a nepříznivě rizikové skupiny.

Pacienti s mutací Flt3 přidají midostaurin během indukce a konsolidace: midostaurin 50 mg perorálně každých 12 hodin ve dnech 8-21 každého 28denního cyklu.

V případě Coring Binding Factor AML a NPM1 mutované AML bude molekulární hodnocení MRD provedeno na konci konsolidací pomocí RQ-PCR a poté následné hodnocení RQ-PCR každé 3 měsíce během prvních dvou let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti mezi 18 a 70 lety s AML v první linii léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s AML (de novo nebo sekundární k MDS nebo předchozí léčbě), kteří splňují diagnostická kritéria podle klasifikace WHO 2016.
  • Podpis formuláře souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy, <18 nebo >70 let.
  • Pacienti s chronickou myeloidní leukémií blastická krize nebo transformace na akutní leukémii jiných myeloproliferativních syndromů.
  • Pacienti s relapsem AML.
  • Akutní promyelocytární leukémie t(15; 17) nebo varianty.
  • Absence písemného informovaného souhlasu.
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3, který není způsoben onemocněním, které motivuje léčbu (AML).
  • Index transplantační komorbidity (HCT-CI) >3.
  • Ejekční frakce levé komory < 40 % podle echokardiogramu (Simpsom).
  • Bilirubin, alkalická fosfatáza nebo alaninaminotransferáza > 3násobek horní normální hranice, není způsobeno AML.
  • Sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl není způsoben AML.
  • Pozitivní těhotenský test nebo absence účinných metod antikoncepce u žen v plodném věku.
  • Přítomnost aktivní neoplazie jiné než AML, jejíž léčba je naléhavější podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Přítomnost vážného psychiatrického onemocnění.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Aktivní nekontrolovaná hepatitida C nebo Aktivní nekontrolovaná hepatitida B.
  • Jakýkoli jiný stav, jako je věk nebo související patologie, které kontraindikují léčbu intenzivní chemoterapií, zejména antracykliny. Každý pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení a vyloučení pro léčbu intenzivní chemoterapií, může být posouzen individuálně, pokud se má za to, že by z této léčby mohl mít prospěch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělý od 18 do 70 let AML v první linii
Pacienti >/= 18 let s nedávnou diagnózou AML, kteří jsou léčeni intenzivní chemoterapií podle našich místních doporučení.
Jiný: Hodnocení léčby první linie s intenzivním léčebným výsledkem u dospělých pacientů s AML.
Hodnocení léčby první linie s výsledkem intenzivní léčby (nebo přežití bez příhody a celkové přežití a toxicita) u dospělých pacientů mezi 18 a 70 lety s AML.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte celkové přežití pacientů s diagnostikovanou primární nebo sekundární AML ve věku 18 až 70 let léčených v první linii intenzivními chemoterapeutickými režimy a konsolidací přizpůsobenou riziku.
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnoťte celkové přežití pacientů s diagnostikovanou AML a léčených v první linii intenzivní chemoterapií kombinovanou s různými konsolidačními modalitami v závislosti na kategorii rizika
36 měsíců
Vyhodnoťte přežití bez událostí u pacientů s diagnózou primární nebo sekundární AML ve věku 18 až 70 let léčených v první linii intenzivními chemoterapeutickými režimy a konsolidací přizpůsobenou riziku.
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnoťte přežití bez událostí u pacientů s diagnostikovanou AML a léčených v první linii intenzivní chemoterapií kombinovanou s různými konsolidačními modalitami v závislosti na kategorii rizika.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte míru kompletní remise s negativní měřitelnou reziduální nemocí (MRD) stanovenou pomocí CMF na konci indukční léčby.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Vyhodnoťte toxicitu schématu měřenou podle typu, frekvence, závažnosti a vztahu k léčbě nežádoucích účinků.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Vyhodnoťte mortalitu související s léčbou (do 30 dnů od přijetí).
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí
Do 30 dnů od přijetí
Před každou konsolidací vyhodnoťte roli měřitelné reziduální nemoci (MRD) z hlediska EFS.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Zhodnotit roli alogenní transplantace kmenových buněk z hlediska EFS u pacientů se středním a nepříznivým rizikem.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Studijní židle: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Vrchní vyšetřovatel: Hernan Dick, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GATLA 10-LMA-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílejte protokol studie

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici od června 2021 a zůstanou dostupné až do konce klinického hodnocení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit