Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RWE pierwszego rzutu leczenia dorosłych z AML w wieku od 18 do 70 lat.

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Prawdziwe dowody leczenia pierwszego rzutu intensywną chemioterapią u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową w wieku od 18 do 70 lat

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, rzeczywiste badanie kliniczne z prospektywną obserwacją, które oceni wyniki leczenia pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w pierwszej linii z intensywnymi schematami opartymi na chemioterapii w Argentynie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie rzeczywistych dowodów na charakterystykę pacjentów z AML w Argentynie, którzy otrzymują intensywną chemioterapię pierwszego rzutu zgodnie z naszymi krajowymi wytycznymi. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena przeżycia wolnego od zdarzeń (ang. event free survival, EFS) oraz przeżycia całkowitego (ang. total survival, OS) pacjentów z rozpoznaniem AML leczonych w pierwszej linii intensywnej chemioterapii połączonej z różnymi metodami konsolidacji w zależności od kategorii ryzyka. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena EFS i OS zgodnie z: klasyfikacją cytogenetyczną i molekularną, mierzalną chorobą resztkową (MRD) (metodą cytometrii przepływowej) po indukcji. Oceń śmiertelność związaną z leczeniem i ograniczenia w zakończeniu leczenia z powodu toksyczności. Ocena roli allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych pod względem EFS u pacjentów z pośrednim i niepożądanym ryzykiem.

Każdy pacjent z AML zdiagnozowany w naszych placówkach będzie postępował zgodnie z naszymi wytycznymi w zakresie postępowania diagnostycznego. Kategoria ryzyka będzie zależała od cech molekularnych i cytogenetycznych zgodnie ze stratyfikacją ryzyka European Leukemia net 2017.

Wszyscy pacjenci otrzymają indukcję według schematu 7+3; jeśli CR nie zostanie spełnione, po indukcji nastąpi reindukcja z FLAG-IDA. W zależności od stanu remisji poindukcyjnej i oceny ryzyka, konsolidacja będzie się składać z trzech kursów cytarabiny (2 g/m2) + daunorubicyny (60 mg/m2) dla grupy niskiego ryzyka; lub konsolidacja za pomocą cytarabiny (2 g/m2) + daunorubicyny (60 mg/m2), a następnie allogeniczny przeszczep komórek macierzystych dla grup pośredniego i niekorzystnego ryzyka.

Pacjenci z mutacją Flt3 będą dodawać midostaurynę podczas indukcji i konsolidacji: midostauryna 50 mg doustnie co 12 godzin w dniach 8-21 każdego 28-dniowego cyklu.

W przypadku AML z rdzeniowym czynnikiem wiążącym i AML z mutacją NPM1 ocena molekularnego MRD zostanie przeprowadzona na koniec konsolidacji za pomocą RQ-PCR, a następnie ocena kontrolna RQ-PCR co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z AML w leczeniu pierwszego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci z AML (de novo lub wtórna do MDS lub wcześniejszego leczenia), którzy spełniają kryteria diagnostyczne zgodnie z klasyfikacją WHO 2016.
  • Podpisanie formularza zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku <18 lub >70 lat.
  • Pacjenci z przewlekłym przełomem blastycznym białaczki szpikowej lub transformacją w ostrą białaczkę lub inne zespoły mieloproliferacyjne.
  • Pacjenci z nawrotem AML.
  • Ostra białaczka promielocytowa t(15; 17) lub warianty.
  • Brak pisemnej świadomej zgody.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3, który nie jest spowodowany chorobą motywującą do leczenia (AML).
  • Indeks współwystępowania przeszczepu (HCT-CI) >3.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% w badaniu echokardiograficznym (Simpsom).
  • Bilirubina, fosfataza alkaliczna lub aminotransferaza alaninowa > 3-krotność górnej granicy normy nie jest spowodowana AML.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl niezwiązane z AML.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub brak skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Obecność czynnej neoplazji innej niż AML, której leczenie jest pilniejsze według uznania lekarza prowadzącego.
  • Obecność poważnej choroby psychicznej.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Aktywne niekontrolowane wirusowe zapalenie wątroby typu C lub Aktywne niekontrolowane wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Każdy inny stan, taki jak wiek lub związane z nim patologie, które przeciwwskazają do leczenia intensywną chemioterapią, zwłaszcza antracyklinami. Każdy pacjent, który nie spełnia kryteriów włączenia i wyłączenia z leczenia intensywną chemioterapią, może być oceniany indywidualnie, jeśli uzna się, że nadal może odnieść korzyści z tego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorosły od 18 do 70 lat AML w pierwszej linii
Pacjenci >/= 18 lat z niedawno rozpoznaną AML, którzy otrzymują intensywną chemioterapię zgodnie z naszymi lokalnymi wytycznymi.
Inny: Ocena leczenia pierwszego rzutu z intensywnym wynikiem leczenia u dorosłych pacjentów z AML.
Ocena leczenia pierwszego rzutu z intensywnym wynikiem leczenia (lub przeżyciem wolnym od zdarzenia i całkowitym przeżyciem oraz toksycznością) u dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 70 lat z AML.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitego przeżycia pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotną lub wtórną AML w wieku od 18 do 70 lat, leczonych w pierwszej linii schematami intensywnej chemioterapii i konsolidacją dostosowaną do ryzyka.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena przeżycia całkowitego pacjentów z rozpoznaniem AML i leczonych w pierwszej linii intensywną chemioterapią połączoną z różnymi metodami konsolidacji w zależności od kategorii ryzyka
36 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotną lub wtórną AML w wieku od 18 do 70 lat, leczonych w pierwszej linii schematami intensywnej chemioterapii i konsolidacją dostosowaną do ryzyka.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń przeżycie wolne od zdarzeń pacjentów ze zdiagnozowaną AML i leczonych w pierwszej linii z intensywną chemioterapią połączoną z różnymi metodami konsolidacji w zależności od kategorii ryzyka.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić odsetek całkowitej remisji z ujemnym wskaźnikiem mierzalnej choroby resztkowej (MRD) określonej przez CMF na koniec leczenia indukcyjnego.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ocenić toksyczność schematu mierzoną według rodzaju, częstotliwości, ciężkości i związku z leczeniem zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Oceń śmiertelność związaną z leczeniem (w ciągu 30 dni od przyjęcia).
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia
W ciągu 30 dni od przyjęcia
Oceń rolę mierzalnej choroby resztkowej (MRD) pod względem EFS przed każdą konsolidacją.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ocena roli allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych pod względem EFS u pacjentów z pośrednim i niepożądanym ryzykiem.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Śledczy

  • Główny śledczy: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Krzesło do nauki: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Główny śledczy: Hernan Dick, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GATLA 10-LMA-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnij protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne od czerwca 2021 roku i pozostaną dostępne do końca badania klinicznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj