RWE de 1ª Línea de Tratamiento en Adultos con LMA de 18 a 70 Años.
Evidencia del mundo real del tratamiento de primera línea con quimioterapia intensiva en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda de 18 a 70 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este ensayo es recopilar evidencia del mundo real de las características de los pacientes con LMA en Argentina que reciben tratamiento intensivo basado en quimioterapia en primera línea siguiendo nuestras pautas nacionales. El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la supervivencia libre de eventos (SSC) y la supervivencia general (SG) de los pacientes diagnosticados con LMA y tratados en primera línea con quimioterapia intensiva combinada con diferentes modalidades de consolidación según la categoría de riesgo. Los criterios de valoración secundarios son evaluar la SSC y la SG según: clasificación citogenética y molecular, enfermedad residual medible (MRD) (mediante citometría de flujo) posterior a la inducción. Evaluar la mortalidad relacionada con el tratamiento y las limitaciones para completar el tratamiento por toxicidad. Evaluar el papel del alotrasplante de células madre en términos de SSC en pacientes de riesgo intermedio y adverso.
Cada paciente con AML diagnosticado en nuestras instituciones seguirá nuestras pautas con respecto a los procedimientos de diagnóstico. La categoría de riesgo dependerá de las características moleculares y citogenéticas según la estratificación de riesgo de European Leukemia net 2017.
Todos los pacientes recibirán inducción con esquema 7+3; si no se cumple CR, la inducción será seguida por una reinducción con FLAG-IDA. De acuerdo con el estado de remisión posterior a la inducción y la evaluación de riesgos, la consolidación consistirá en tres cursos de citarabina (2 g/m2) + daunorrubicina (60 mg/m2) para el grupo de bajo riesgo; o consolidación con citarabina (2g/m2) + daunorrubicina (60mg/m2) seguida de trasplante alogénico de células madre para grupos de riesgo intermedio y adverso.
Los pacientes que albergan la mutación Flt3 agregarán midostaurina durante la inducción y las consolidaciones: 50 mg de midostaurina por vía oral cada 12 horas en los días 8 a 21 de cada ciclo de 28 días.
En los casos de Coring Binding Factor AML y NPM1 mutado, la evaluación de MRD molecular se realizará al final de las consolidaciones mediante RQ-PCR y, posteriormente, una evaluación de RQ-PCR de seguimiento cada 3 meses durante los dos primeros años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paula Freigeiro
- Número de teléfono: 5491140470052
- Correo electrónico: gatla.ar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Jose Mela Osorio, Dr.
- Número de teléfono: 541148771000
- Correo electrónico: mjmela@fundaleu.org.ar
Ubicaciones de estudio
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Caba, Argentina
- Reclutamiento
- FUNDALEU
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Contacto:
- Isolda Fernandez, Dr.
- Correo electrónico: ifernandez@fundaleu.org.ar
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de La Plata
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Contacto:
- Hernán Dick, Dr.
- Correo electrónico: hdick@italianolaplata.org.ar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes con LMA (de novo o secundaria a SMD o tratamiento previo) que cumplan los criterios diagnósticos según clasificación OMS 2016.
- Firma del formulario de consentimiento para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres, <18 o >70 años.
- Pacientes con crisis blástica de leucemia mieloide crónica o transformación a leucemia aguda de otros síndromes mieloproliferativos.
- Pacientes con LMA recidivante.
- Leucemia promielocítica aguda t(15; 17) o variantes.
- Ausencia de consentimiento informado por escrito.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3 que no se debe a la enfermedad que motiva el tratamiento (AML).
- Índice de comorbilidad del trasplante (HCT-CI) >3.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% por ecocardiograma (Simpsom).
- Bilirrubina, fosfatasa alcalina o alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior normal no debido a AML.
- Creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl no debida a AML.
- Prueba de embarazo positiva o ausencia de métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil.
- Presencia de neoplasia activa distinta a la LMA cuyo tratamiento sea más urgente a criterio de los médicos tratantes.
- Presencia de enfermedad psiquiátrica grave.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Hepatitis C activa no controlada o Hepatitis B activa no controlada.
- Cualquier otra condición, como la edad o patología asociada, que contraindique el tratamiento con quimioterapia intensiva, especialmente con antraciclinas. Cualquier paciente que no cumpla los criterios de inclusión y exclusión para el tratamiento con quimioterapia intensiva podrá ser evaluado de forma individualizada si se considera que aún podría beneficiarse de este tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adulto de 18 a 70 años LMA en primera línea
Pacientes >/= 18 años con diagnóstico reciente de AML que reciben tratamiento con quimioterapia intensiva de acuerdo con nuestras guías locales.
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Evaluación del tratamiento de primera línea con resultado de tratamiento intensivo (o supervivencia libre de eventos y supervivencia global y toxicidad) en pacientes adultos entre 18 y 70 años con LMA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la Supervivencia Global de pacientes diagnosticados de LMA primaria o secundaria entre 18 y 70 años tratados en primera línea con esquemas intensivos de quimioterapia y consolidación adaptada al riesgo.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar la supervivencia global de los pacientes con diagnóstico de LMA y tratados en primera línea con quimioterapia intensiva combinada con diferentes modalidades de consolidación según la categoría de riesgo
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36 meses
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Evaluar la Supervivencia Libre de Eventos de pacientes diagnosticados de LMA primaria o secundaria entre 18 y 70 años tratados en primera línea con esquemas intensivos de quimioterapia y consolidación adaptada al riesgo.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar la Supervivencia Libre de Eventos de pacientes diagnosticados de LMA y tratados en primera línea con quimioterapia intensiva combinada con diferentes modalidades de consolidación según la categoría de riesgo.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de remisión completa con enfermedad residual medible negativa (MRD) determinada por CMF al final del tratamiento de inducción.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Evaluar la toxicidad del esquema medida por tipo, frecuencia, severidad y relación con el tratamiento de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Evaluar la mortalidad relacionada con el tratamiento (dentro de los 30 días posteriores al ingreso).
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la admisión
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Dentro de los 30 días de la admisión
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Evalúe el papel de la enfermedad residual medible (MRD) en términos de EFS antes de cada consolidación.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Evaluar el papel del alotrasplante de células madre en términos de SSC en pacientes de riesgo intermedio y adverso.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Silla de estudio: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Investigador principal: Hernan Dick, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GATLA 10-LMA-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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