RWE af 1st Line Treatment hos voksne med AML fra 18 til 70 år.
Reelle beviser på førstelinjebehandling med intensiv kemoterapi hos voksne patienter med akut myeloid leukæmi fra 18 til 70 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at indsamle beviser fra den virkelige verden om karakteristika for AML-patienter i Argentina, som modtager intensiv kemoterapibaseret behandling i første linje efter vores nationale retningslinjer. Studiets primære endepunkt er at evaluere hændelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) for patienter diagnosticeret med AML og behandlet i første linje med intensiv kemoterapi kombineret med forskellige konsolideringsmodaliteter afhængigt af risikokategori. Sekundære endepunkter er at evaluere EFS og OS i henhold til: cytogenetisk og molekylær klassifikation, målbar restsygdom (MRD) (ved flowcytometri) efter induktion. Vurder behandlingsrelateret dødelighed og begrænsninger i at afslutte behandling på grund af toksicitet. Evaluer rollen af allogen stamcelletransplantation i form af EFS hos patienter med mellemliggende og ugunstig risiko.
Hver AML-patient diagnosticeret i vores institutioner vil følge vores retningslinjer med hensyn til diagnoseprocedurer. Risikokategori vil afhænge af molekylære og cytogenetiske egenskaber i henhold til European Leukæmi net 2017 risikostratifikation.
Alle patienter vil modtage induktion med 7+3 ordning; hvis CR ikke er opfyldt vil induktion blive efterfulgt af en reinduktion med FLAG-IDA. Ifølge post-induktionsremissionsstatus og risikovurdering vil konsolidering bestå af tre kure af cytarabin (2g/m2) + daunorubicin (60mg/m2) for lavrisikogruppe; eller konsolidering med cytarabin (2g/m2) + daunorubicin (60mg/m2) efterfulgt af allogen stamcelletransplantation for mellemliggende og ugunstige risikogrupper.
Patienter med Flt3-mutation vil tilføje midostaurin under induktion og konsolidering: midostaurin 50 mg oralt hver 12. time på dag 8-21 i hver 28-dages cyklus.
I tilfælde af Coring Binding Factor AML og NPM1 muteret AML, vil molekylær MRD-vurdering blive udført ved afslutningen af konsolideringer med RQ-PCR og derefter en opfølgende RQ-PCR-evaluering hver 3. måned i løbet af de første to år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paula Freigeiro
- Telefonnummer: 5491140470052
- E-mail: gatla.ar@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Jose Mela Osorio, Dr.
- Telefonnummer: 541148771000
- E-mail: mjmela@fundaleu.org.ar
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina
- Rekruttering
- Fundaleu
-
Kontakt:
- Isolda Fernandez, Dr.
- E-mail: ifernandez@fundaleu.org.ar
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Italiano de la Plata
-
Kontakt:
- Hernán Dick, Dr.
- E-mail: hdick@italianolaplata.org.ar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre.
- Patienter med AML (de novo eller sekundært til MDS eller tidligere behandling), som opfylder de diagnostiske kriterier i henhold til WHO 2016 klassifikation.
- Underskrift af samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Mænd og kvinder, <18 eller >70 år.
- Patienter med kronisk myeloid leukæmi blast krise eller transformation til akut leukæmi af andre myeloproliferative syndromer.
- Patienter med recidiverende AML.
- Akut promyelocytisk leukæmi t(15; 17) eller varianter.
- Fravær af skriftligt informeret samtykke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥ 3, der ikke skyldes den sygdom, der motiverer behandlingen (AML).
- Transplantationskomorbiditetsindeks (HCT-CI) >3.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 % ved ekkokardiogram (Simpsom).
- Bilirubin, alkalisk fosfatase eller alanin aminotransferase > 3 gange den øvre normalgrænse ikke på grund af AML.
- Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL skyldes ikke AML.
- Positiv graviditetstest eller mangel på effektive præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Tilstedeværelse af anden aktiv neoplasi end AML, hvis behandling er mere presserende efter de behandlende lægers skøn.
- Tilstedeværelse af alvorlig psykiatrisk sygdom.
- Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV). Aktiv ukontrolleret hepatitis C eller aktiv ukontrolleret hepatitis B.
- Enhver anden tilstand, såsom alder eller tilhørende patologi, der kontraindicerer behandling med intensiv kemoterapi, især med antracykliner. Enhver patient, der ikke opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for behandling med intensiv kemoterapi, kan vurderes individuelt, hvis det vurderes, at de stadig kan have gavn af denne behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksen fra 18 til 70 år AML i første linje
Patienter >/= 18 år med nylig diagnosticeret AML, som modtager behandling med intensiv kemoterapi i henhold til vores lokale retningslinjer.
|
Evaluering af førstelinjebehandling med intensivt behandlingsresultat (eller hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse og toksicitet) hos voksne patienter mellem 18 og 70 år med AML.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den samlede overlevelse af patienter diagnosticeret med primær eller sekundær AML mellem 18 og 70 år behandlet i første linje med intensive kemoterapiregimer og risikotilpasset konsolidering.
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluer den samlede overlevelse af patienter diagnosticeret med AML og behandlet i første linje med intensiv kemoterapi kombineret med forskellige konsolideringsmodaliteter afhængigt af risikokategori
|
36 måneder
|
|
Evaluer den hændelsesfrie overlevelse af patienter diagnosticeret med primær eller sekundær AML mellem 18 og 70 år behandlet i første linje med intensive kemoterapiregimer og risikotilpasset konsolidering.
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluer hændelsesfri overlevelse af patienter diagnosticeret med AML og behandlet i første linje med intensiv kemoterapi kombineret med forskellige konsolideringsmodaliteter afhængigt af risikokategori.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer den fuldstændige remissionsrate med negativ målbar restsygdom (MRD) bestemt af CMF ved afslutningen af induktionsbehandlingen.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Evaluer skemaets toksicitet målt efter type, hyppighed, sværhedsgrad og relation til behandling af uønskede hændelser.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Evaluer behandlingsrelateret dødelighed (inden for 30 dage efter indlæggelsen).
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indlæggelsen
|
Inden for 30 dage efter indlæggelsen
|
|
Evaluer rollen af målbar restsygdom (MRD) i form af EFS før hver konsolidering.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Evaluer rollen af allogen stamcelletransplantation i form af EFS hos patienter med mellemliggende og ugunstig risiko.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Studiestol: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Ledende efterforsker: Hernan Dick, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GATLA 10-LMA-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi, voksen
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV-infektion | Klarcellet nyrecellekarcinom | Primær myelofibrose | Polycytæmi Vera | Essentiel trombocytæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrimær myelofibrose | Stadie I Myelom | Stadie II Myelom | Stadium III Myelom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent... og andre forholdForenede Stater