18세에서 70세 사이의 성인 AML에 대한 1차 치료의 RWE.
18세에서 70세 사이의 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 집중 화학요법을 통한 1차 치료의 실제 증거
연구 개요
상세 설명
이 임상시험의 목적은 국가 지침에 따라 1차로 집중 화학요법 기반 치료를 받는 아르헨티나의 AML 환자 특성에 대한 실제 증거를 수집하는 것입니다. 연구의 1차 종점은 AML로 진단되고 위험 범주에 따라 다양한 통합 방식과 결합된 집중 화학요법으로 1차 치료를 받은 환자의 무사건 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다. 2차 종점은 유도 후 세포유전학적 및 분자적 분류, 측정 가능한 잔류 질환(MRD)(유동 세포측정법에 의함)에 따라 EFS 및 OS를 평가하는 것입니다. 치료 관련 사망률 및 독성으로 인한 치료 완료의 한계를 평가합니다. 중간 및 불리한 위험 환자에서 EFS 측면에서 동종 줄기 세포 이식의 역할을 평가합니다.
우리 기관에서 진단받은 모든 AML 환자는 진단 절차와 관련하여 우리의 지침을 따를 것입니다. 위험 범주는 European Leukemia net 2017 위험 계층화에 따른 분자 및 세포유전학적 특징에 따라 달라집니다.
모든 환자는 7+3 방식으로 유도를 받게 됩니다. CR이 충족되지 않으면 유도 후 FLAG-IDA로 재유도됩니다. 유도 후 관해 상태 및 위험 평가에 따라 통합은 저위험군에 대해 시타라빈(2g/m2) + 다우노루비신(60mg/m2)의 3개 과정으로 구성됩니다. 또는 시타라빈(2g/m2) + 다우노루비신(60mg/m2)으로 강화한 후 중간 및 불리한 위험 그룹에 대한 동종이계 줄기 세포 이식.
Flt3 돌연변이가 있는 환자는 유도 및 경화 동안 미도스타우린을 추가할 것입니다: 각 28일 주기의 8-21일에 12시간마다 경구로 미도스타우린 50mg.
Coring Binding Factor AML 및 NPM1 돌연변이 AML의 경우, 분자 MRD 평가는 RQ-PCR에 의한 통합 종료 시 수행되고 이후 처음 2년 동안 3개월마다 후속 RQ-PCR 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paula Freigeiro
- 전화번호: 5491140470052
- 이메일: gatla.ar@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Jose Mela Osorio, Dr.
- 전화번호: 541148771000
- 이메일: mjmela@fundaleu.org.ar
연구 장소
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Caba, 아르헨티나
- 모병
- Fundaleu
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연락하다:
- Isolda Fernandez, Dr.
- 이메일: ifernandez@fundaleu.org.ar
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Hospital Italiano de La Plata
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연락하다:
- Hernán Dick, Dr.
- 이메일: hdick@italianolaplata.org.ar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- WHO 2016 분류에 따른 진단 기준을 충족하는 AML(신생 또는 MDS 또는 이전 치료에 이차) 환자.
- 연구 참여에 대한 양식 동의서의 서명.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 초과의 남녀.
- 만성 골수성 백혈병 급성 위기 또는 다른 골수증식성 증후군의 급성 백혈병으로의 전환이 있는 환자.
- 재발성 AML 환자.
- 급성 전골수구성 백혈병 t(15; 17) 또는 변이체.
- 서면 동의서 부재.
- 치료를 동기 부여하는 질병(AML)으로 인한 것이 아닌 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≥ 3.
- 이식 동반이환 지수(HCT-CI) >3.
- 심초음파(Simpsom)에 의한 좌심실 박출률 < 40%.
- 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제가 AML 때문이 아닌 정상 상한치의 3배를 초과합니다.
- AML 때문이 아닌 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dL.
- 가임기 여성의 긍정적인 임신 테스트 또는 효과적인 피임 방법의 부재.
- 치료 의사의 재량에 따라 치료가 더 시급한 AML 이외의 활동성 신생물의 존재.
- 심각한 정신 질환의 존재.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력. 조절되지 않는 활동성 C형 간염 또는 조절되지 않는 활동성 B형 간염.
- 집중 화학 요법, 특히 안트라사이클린으로 치료를 금하는 나이 또는 관련 병리와 같은 기타 상태. 집중 화학 요법 치료에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 이 치료로부터 여전히 혜택을 받을 수 있다고 간주되는 경우 개별적으로 평가할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1차 라인의 18~70세 성인 AML
현지 가이드라인에 따라 집중 화학 요법으로 치료를 받는 최근 AML 진단을 받은 >/= 18세 환자.
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AML이 있는 18세에서 70세 사이의 성인 환자에서 집중 치료 결과(또는 사건 없는 생존 및 전체 생존 및 독성)로 1차 치료를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18세에서 70세 사이의 1차 또는 2차 AML로 진단된 환자의 전체 생존율을 평가하여 집중 화학요법 및 위험 적응 통합으로 1차 치료를 받았습니다.
기간: 36개월
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AML로 진단되고 위험 범주에 따라 다양한 통합 양식과 결합된 집중 화학 요법으로 1차 치료를 받은 환자의 전체 생존을 평가합니다.
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36개월
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1차 또는 70세 사이의 1차 또는 2차 AML로 진단된 환자의 무사건 생존을 평가하여 집중 화학 요법 및 위험 적응 통합으로 1차 치료를 받았습니다.
기간: 36개월
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AML로 진단되고 위험 범주에 따라 다양한 통합 방식과 결합된 집중 화학 요법으로 1차 치료를 받은 환자의 무사건 생존을 평가합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유도 치료 종료 시 CMF에 의해 결정된 음성 측정 가능 잔여 질병(MRD)으로 완전 관해율을 평가합니다.
기간: 36개월
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36개월
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유형, 빈도, 중증도 및 부작용 치료와의 관계로 측정된 계획의 독성을 평가합니다.
기간: 36개월
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36개월
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치료 관련 사망률을 평가합니다(입원 후 30일 이내).
기간: 입학 후 30일 이내
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입학 후 30일 이내
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각 통합 전에 EFS 측면에서 측정 가능한 잔류 질병(MRD)의 역할을 평가합니다.
기간: 36개월
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36개월
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중간 및 불리한 위험 환자에서 EFS 측면에서 동종 줄기 세포 이식의 역할을 평가합니다.
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- 연구 의자: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- 수석 연구원: Hernan Dick, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GATLA 10-LMA-20
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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