RWE de Tratamento de 1ª Linha em Adultos com LMA de 18 a 70 anos.
Evidências do mundo real do tratamento de primeira linha com quimioterapia intensiva em pacientes adultos com leucemia mielóide aguda de 18 a 70 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é reunir evidências do mundo real das características dos pacientes com LMA na Argentina que recebem tratamento quimioterápico intensivo em primeira linha, seguindo nossas diretrizes nacionais. O objetivo primário do estudo é avaliar a sobrevida livre de eventos (EFS) e a sobrevida global (OS) de pacientes diagnosticados com LMA e tratados em primeira linha com quimioterapia intensiva combinada com diferentes modalidades de consolidação, dependendo da categoria de risco. Os objetivos secundários são avaliar EFS e OS de acordo com: classificação citogenética e molecular, doença residual mensurável (DRM) (por citometria de fluxo) após a indução. Avalie a mortalidade relacionada ao tratamento e as limitações na conclusão do tratamento devido à toxicidade. Avaliar o papel do transplante alogênico de células-tronco em termos de SLE em pacientes de risco intermediário e adverso.
Todo paciente com LMA diagnosticado em nossas instituições seguirá nossas diretrizes com relação aos procedimentos de diagnóstico. A categoria de risco dependerá das características moleculares e citogenéticas de acordo com a estratificação de risco da European Leukemia net 2017.
Todos os pacientes receberão indução com esquema 7+3; se CR não for alcançado, a indução será seguida por uma reindução com FLAG-IDA. De acordo com o status de remissão pós-indução e avaliação de risco, a consolidação consistirá em três ciclos de citarabina (2g/m2) + daunorrubicina (60mg/m2) para o grupo de baixo risco; ou consolidação com citarabina (2g/m2) + daunorrubicina (60mg/m2) seguida de transplante alogênico de células-tronco para grupos de risco intermediário e adverso.
Os pacientes portadores da mutação Flt3 irão adicionar midostaurina durante a indução e consolidações: midostaurina 50 mg por via oral a cada 12 horas nos dias 8-21 de cada ciclo de 28 dias.
Nos casos de Coring Binding Factor AML e NPM1 mutado AML, a avaliação molecular MRD será feita no final das consolidações por RQ-PCR e, posteriormente, uma avaliação RQ-PCR de acompanhamento a cada 3 meses durante os primeiros dois anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paula Freigeiro
- Número de telefone: 5491140470052
- E-mail: gatla.ar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Maria Jose Mela Osorio, Dr.
- Número de telefone: 541148771000
- E-mail: mjmela@fundaleu.org.ar
Locais de estudo
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Caba, Argentina
- Recrutamento
- FUNDALEU
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Contato:
- Isolda Fernandez, Dr.
- E-mail: ifernandez@fundaleu.org.ar
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Italiano de La Plata
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Contato:
- Hernán Dick, Dr.
- E-mail: hdick@italianolaplata.org.ar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes com LMA (de novo ou secundária a SMD ou tratamento prévio) que atendem aos critérios diagnósticos de acordo com a classificação de 2016 da OMS.
- Assinatura do termo de consentimento para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres, <18 ou >70 anos de idade.
- Pacientes com crise blástica de leucemia mielóide crônica ou transformação para leucemia aguda de outras síndromes mieloproliferativas.
- Pacientes com LMA recidivante.
- Leucemia promielocítica aguda t(15; 17) ou variantes.
- Ausência de consentimento informado por escrito.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3 que não é devido à doença que motiva o tratamento (AML).
- Índice de Comorbidade de Transplante (HCT-CI) >3.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% ao ecocardiograma (Simpsom).
- Bilirrubina, fosfatase alcalina ou alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior normal não devido a LMA.
- Creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL não decorrente de LMA.
- Teste de gravidez positivo ou ausência de métodos contraceptivos eficazes em mulheres em idade reprodutiva.
- Presença de neoplasia ativa diferente da LMA cujo tratamento é mais urgente a critério dos médicos assistentes.
- Presença de doença psiquiátrica grave.
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Hepatite C ativa não controlada ou Hepatite B ativa não controlada.
- Qualquer outra condição, como idade ou patologia associada, que contraindique o tratamento com quimioterapia intensiva, especialmente com antraciclinas. Qualquer paciente que não preencha os critérios de inclusão e exclusão para tratamento com quimioterapia intensiva pode ser avaliado individualmente se considerar que ainda pode se beneficiar desse tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adulto de 18 a 70 anos AML em primeira linha
Pacientes >/= 18 anos com diagnóstico recente de LMA que recebem tratamento com quimioterapia intensiva de acordo com nossas diretrizes locais.
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Avaliação do tratamento de primeira linha com resultado do tratamento intensivo (ou sobrevida livre de eventos e sobrevida global e toxicidade) em pacientes adultos entre 18 e 70 anos com LMA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a Sobrevida Global de pacientes diagnosticados com LMA primária ou secundária entre 18 e 70 anos de idade tratados em primeira linha com regimes quimioterápicos intensivos e consolidação adaptada ao risco.
Prazo: 36 meses
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Avaliar a sobrevida global de pacientes diagnosticados com LMA e tratados em primeira linha com quimioterapia intensiva combinada com diferentes modalidades de consolidação, dependendo da categoria de risco
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36 meses
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Avaliar a Sobrevida Livre de Eventos de pacientes diagnosticados com LMA primária ou secundária entre 18 e 70 anos de idade tratados em primeira linha com regimes quimioterápicos intensivos e consolidação adaptada ao risco.
Prazo: 36 meses
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Avaliar a sobrevida livre de eventos de pacientes diagnosticados com LMA e tratados em primeira linha com quimioterapia intensiva combinada com diferentes modalidades de consolidação, dependendo da categoria de risco.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a taxa de remissão completa com doença residual mensurável negativa (MRD) determinada por CMF no final do tratamento de indução.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Avalie a toxicidade do esquema medida por tipo, frequência, gravidade e relação com o tratamento de eventos adversos.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Avalie a mortalidade relacionada ao tratamento (dentro de 30 dias após a admissão).
Prazo: Até 30 dias após a admissão
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Até 30 dias após a admissão
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Avalie o papel da doença residual mensurável (MRD) em termos de EFS antes de cada consolidação.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Avaliar o papel do transplante alogênico de células-tronco em termos de SLE em pacientes de risco intermediário e adverso.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Cadeira de estudo: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Investigador principal: Hernan Dick, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GATLA 10-LMA-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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