Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RWE av førstelinjebehandling hos voksne med AML fra 18 til 70 år.

9. november 2021 oppdatert av: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Reelle bevis på førstelinjebehandling med intensiv kjemoterapi hos voksne pasienter med akutt myeloid leukemi fra 18 til 70 år

Dette er en multisenter, observasjonsstudie fra den virkelige verden med prospektiv oppfølging som vil evaluere behandlingsresultatet til pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) i første linje med intensive kjemoterapibaserte regimer i Argentina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å samle bevis fra den virkelige verden om egenskapene til AML-pasienter i Argentina som mottar intensiv kjemoterapibasert behandling i første linje etter våre nasjonale retningslinjer. Studiens primære endepunkt er å evaluere hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) for pasienter diagnostisert med AML og behandlet i første linje med intensiv kjemoterapi kombinert med ulike konsolideringsmodaliteter avhengig av risikokategori. Sekundære endepunkter er å evaluere EFS og OS i henhold til: cytogenetisk og molekylær klassifisering, målbar restsykdom (MRD) (ved flowcytometri) etter induksjon. Vurder behandlingsrelatert dødelighet og begrensninger i å fullføre behandling på grunn av toksisitet. Evaluer rollen til allogen stamcelletransplantasjon i form av EFS hos pasienter med middels og ugunstig risiko.

Hver AML-pasient som blir diagnostisert i våre institusjoner vil følge våre retningslinjer med hensyn til diagnoseprosedyrer. Risikokategori vil avhenge av molekylære og cytogenetiske egenskaper i henhold til European Leukemia net 2017 risikostratifisering.

Alle pasienter vil få induksjon med 7+3 ordning; dersom CR ikke er oppfylt vil induksjon bli etterfulgt av en reinduksjon med FLAG-IDA. I henhold til postinduksjonsremisjonsstatus og risikovurdering, vil konsolidering bestå av tre kurer med cytarabin (2g/m2) + daunorubicin (60mg/m2) for lavrisikogruppe; eller konsolidering med cytarabin (2g/m2) + daunorubicin (60mg/m2) etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon for middels og ugunstige risikogrupper.

Pasienter med Flt3-mutasjon vil legge til midostaurin under induksjon og konsolidering: midostaurin 50 mg oralt hver 12. time på dag 8-21 i hver 28-dagers syklus.

I tilfeller med Coring Binding Factor AML og NPM1 mutert AML, vil molekylær MRD-vurdering bli gjort ved slutten av konsolideringer med RQ-PCR og deretter en oppfølging av RQ-PCR-evaluering hver tredje måned i løpet av de to første årene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter mellom 18 og 70 år med AML i førstelinjebehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • Pasienter med AML (de novo eller sekundært til MDS eller tidligere behandling) som oppfyller diagnosekriteriene i henhold til WHO 2016 klassifisering.
  • Signatur på samtykkeskjema for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn og kvinner, <18 eller >70 år.
  • Pasienter med kronisk myeloid leukemi blast krise eller transformasjon til akutt leukemi av andre myeloproliferative syndromer.
  • Pasienter med residiverende AML.
  • Akutt promyelocytisk leukemi t(15; 17) eller varianter.
  • Fravær av skriftlig informert samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus ≥ 3 som ikke skyldes sykdommen som motiverer behandlingen (AML).
  • Transplantasjonskomorbiditetsindeks (HCT-CI) >3.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % ved ekkokardiogram (Simpsom).
  • Bilirubin, alkalisk fosfatase eller alaninaminotransferase > 3 ganger øvre normalgrense ikke på grunn av AML.
  • Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL skyldes ikke AML.
  • Positiv graviditetstest eller fravær av effektive prevensjonsmetoder hos kvinner i fertil alder.
  • Tilstedeværelse av annen aktiv neoplasi enn AML hvis behandling er mer presserende etter de behandlende legenes skjønn.
  • Tilstedeværelse av alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Aktiv ukontrollert hepatitt C eller aktiv ukontrollert hepatitt B.
  • Enhver annen tilstand, som alder eller tilhørende patologi som kontraindiserer behandling med intensiv kjemoterapi, spesielt med antracykliner. Enhver pasient som ikke oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for behandling med intensiv kjemoterapi kan vurderes på individuell basis dersom det vurderes at de fortsatt kan ha nytte av denne behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksen fra 18 til 70 år AML i første linje
Pasienter >/= 18 år med nylig diagnostisert AML som får behandling med intensiv kjemoterapi i henhold til våre lokale retningslinjer.
Annen: Evaluering av førstelinjebehandling med intensivt behandlingsresultat hos voksne pasienter med AML.
Evaluering av førstelinjebehandling med intensivt behandlingsresultat (eller hendelsesfri overlevelse og total overlevelse og toksisitet) hos voksne pasienter mellom 18 og 70 år med AML.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den totale overlevelsen for pasienter diagnostisert med primær eller sekundær AML mellom 18 og 70 år behandlet i første linje med intensive kjemoterapiregimer og risikotilpasset konsolidering.
Tidsramme: 36 måneder
Evaluer total overlevelse av pasienter diagnostisert med AML og behandlet i første linje med intensiv kjemoterapi kombinert med ulike konsolideringsmodaliteter avhengig av risikokategori
36 måneder
Evaluer hendelsesfri overlevelse av pasienter diagnostisert med primær eller sekundær AML mellom 18 og 70 år behandlet i første linje med intensive kjemoterapiregimer og risikotilpasset konsolidering.
Tidsramme: 36 måneder
Evaluer hendelsesfri overlevelse av pasienter diagnostisert med AML og behandlet i første linje med intensiv kjemoterapi kombinert med ulike konsolideringsmodaliteter avhengig av risikokategori.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den fullstendige remisjonsraten med negativ målbar restsykdom (MRD) bestemt av CMF ved slutten av induksjonsbehandlingen.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Evaluer toksisiteten til ordningen målt etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og forhold til behandling av uønskede hendelser.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Evaluer behandlingsrelatert dødelighet (innen 30 dager etter innleggelse).
Tidsramme: Innen 30 dager etter innleggelse
Innen 30 dager etter innleggelse
Evaluer rollen til målbar restsykdom (MRD) i form av EFS før hver konsolidering.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Evaluer rollen til allogen stamcelletransplantasjon i form av EFS hos pasienter med middels og ugunstig risiko.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Studiestol: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Hovedetterforsker: Hernan Dick, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GATLA 10-LMA-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgjengelige siden juni 2021, og vil forbli tilgjengelige til slutten av den kliniske studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere