RWE du traitement de 1ère ligne chez les adultes atteints de LAM de 18 à 70 ans.
Preuves concrètes d'un traitement de première intention par chimiothérapie intensive chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë âgés de 18 à 70 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cet essai est de rassembler des preuves concrètes des caractéristiques des patients atteints de LMA en Argentine qui reçoivent un traitement intensif basé sur la chimiothérapie en première intention conformément à nos directives nationales. Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer la survie sans événement (EFS) et la survie globale (OS) des patients diagnostiqués avec une LAM et traités en première ligne par une chimiothérapie intensive associée à différentes modalités de consolidation en fonction de la catégorie de risque. Les critères d'évaluation secondaires consistent à évaluer la SSE et la SG selon : la classification cytogénétique et moléculaire, la maladie résiduelle mesurable (MRD) (par cytométrie en flux) après l'induction. Évaluer la mortalité liée au traitement et les limites à l'achèvement du traitement en raison de la toxicité. Évaluer le rôle de la greffe allogénique de cellules souches en termes de SSE chez les patients à risque intermédiaire et indésirable.
Chaque patient atteint de LAM diagnostiqué dans nos établissements suivra nos directives en ce qui concerne les procédures de diagnostic. La catégorie de risque dépendra des caractéristiques moléculaires et cytogénétiques selon la stratification du risque European Leukemia net 2017.
Tous les patients recevront une induction avec le schéma 7+3 ; si la RC n'est pas satisfaite, l'induction sera suivie d'une réinduction avec FLAG-IDA. Selon l'état de rémission post-induction et l'évaluation des risques, la consolidation consistera en trois cures de cytarabine (2 g/m2) + daunorubicine (60 mg/m2) pour le groupe à faible risque ; ou consolidation avec cytarabine (2g/m2) + daunorubicine (60mg/m2) suivie d'une allogreffe de cellules souches pour les groupes à risque intermédiaire et défavorable.
Les patients porteurs de la mutation Flt3 ajouteront de la midostaurine pendant l'induction et les consolidations : midostaurine 50 mg par voie orale toutes les 12 heures les jours 8 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Dans les cas d'AML Coring Binding Factor et d'AML muté NPM1, une évaluation moléculaire MRD sera faite à la fin des consolidations par RQ-PCR et par la suite une évaluation de suivi RQ-PCR tous les 3 mois pendant les deux premières années.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paula Freigeiro
- Numéro de téléphone: 5491140470052
- E-mail: gatla.ar@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Jose Mela Osorio, Dr.
- Numéro de téléphone: 541148771000
- E-mail: mjmela@fundaleu.org.ar
Lieux d'étude
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Caba, Argentine
- Recrutement
- Fundaleu
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Contact:
- Isolda Fernandez, Dr.
- E-mail: ifernandez@fundaleu.org.ar
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentine
- Recrutement
- Hospital Italiano de La Plata
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Contact:
- Hernán Dick, Dr.
- E-mail: hdick@italianolaplata.org.ar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus.
- Patients atteints de LAM (de novo ou secondaire à un SMD ou à un traitement antérieur) qui répondent aux critères diagnostiques selon la classification OMS 2016.
- Signature du formulaire de consentement pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hommes et femmes, <18 ou >70 ans.
- Patients atteints de leucémie myéloïde chronique en crise blastique ou transformation en leucémie aiguë d'autres syndromes myéloprolifératifs.
- Patients atteints de LAM récidivante.
- Leucémie aiguë promyélocytaire t(15; 17) ou variantes.
- Absence de consentement éclairé écrit.
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3 qui n'est pas dû à la maladie qui motive le traitement (AML).
- Indice de comorbidité de greffe (HCT-CI) >3.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % par échocardiogramme (Simpsom).
- Bilirubine, phosphatase alcaline ou alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure normale non due à la LAM.
- Créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL non due à la LAM.
- Test de grossesse positif ou absence de méthodes de contraception efficaces chez les femmes en âge de procréer.
- Présence de néoplasie active autre qu'AML dont le traitement est plus urgent à la discrétion des médecins traitants.
- Présence d'une maladie psychiatrique grave.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Hépatite C active non contrôlée ou Hépatite B active non contrôlée.
- Toute autre condition, telle que l'âge ou une pathologie associée qui contre-indique un traitement par chimiothérapie intensive, en particulier par les anthracyclines. Tout patient ne répondant pas aux critères d'inclusion et d'exclusion d'un traitement par chimiothérapie intensive pourra être évalué au cas par cas s'il est considéré qu'il peut encore bénéficier de ce traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adulte de 18 à 70 ans LAM en première ligne
Patients >/= 18 ans avec un diagnostic récent de LAM qui reçoivent un traitement par chimiothérapie intensive conformément à nos directives locales.
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Évaluation du traitement de première ligne avec résultat de traitement intensif (ou survie sans événement et survie globale et toxicité) chez les patients adultes âgés de 18 à 70 ans atteints de LAM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la survie globale des patients diagnostiqués avec une LAM primaire ou secondaire entre 18 et 70 ans traités en première ligne avec des schémas de chimiothérapie intensive et une consolidation adaptée au risque.
Délai: 36 mois
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Évaluer la survie globale des patients diagnostiqués avec une LAM et traités en première ligne par une chimiothérapie intensive associée à différentes modalités de consolidation selon la catégorie de risque
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36 mois
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Évaluer la survie sans événement des patients diagnostiqués avec une LAM primaire ou secondaire entre 18 et 70 ans traités en première ligne avec des régimes de chimiothérapie intensive et une consolidation adaptée au risque.
Délai: 36 mois
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Évaluer la survie sans événement des patients diagnostiqués avec une LAM et traités en première ligne par une chimiothérapie intensive associée à différentes modalités de consolidation en fonction de la catégorie de risque.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le taux de rémission complète avec une maladie résiduelle mesurable négative (MRM) déterminée par le CMF à la fin du traitement d'induction.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Évaluer la toxicité du régime mesurée par type, fréquence, gravité et relation avec le traitement des événements indésirables.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Évaluer la mortalité liée au traitement (dans les 30 jours suivant l'admission).
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission
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Dans les 30 jours suivant l'admission
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Évaluer le rôle de la maladie résiduelle mesurable (MRM) en termes de SSE avant chaque consolidation.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Évaluer le rôle de la greffe allogénique de cellules souches en termes de SSE chez les patients à risque intermédiaire et indésirable.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Chaise d'étude: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Chercheur principal: Hernan Dick, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GATLA 10-LMA-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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