RWE:n 1. linjan hoito 18–70-vuotiaille aikuisille, joilla on AML.
Tosimaailman todisteet ensimmäisen linjan hoidosta intensiivisellä kemoterapialla aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia 18–70-vuotiailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä todellista näyttöä AML-potilaiden ominaisuuksista Argentiinassa, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaan perustuvaa hoitoa ensisijaisesti kansallisten ohjeidemme mukaisesti. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on diagnosoitu AML ja joita hoidetaan ensisijaisesti intensiivisellä kemoterapialla yhdistettynä erilaisiin konsolidointimenetelmiin riskiluokista riippuen. Toissijaisia päätepisteitä ovat EFS:n ja OS:n arvioiminen sytogeneettisen ja molekyylitason luokituksen, mitattavissa olevan jäännössairaus (MRD) (virtaussytometrian avulla) induktion jälkeen. Arvioi hoitoon liittyvää kuolleisuutta ja toksisuudesta johtuvia rajoituksia hoidon loppuun saattamisessa. Arvioi allogeenisen kantasolusiirron roolia EFS:n kannalta keskitason ja haitallisten riskien potilailla.
Jokainen laitoksissamme diagnosoitu AML-potilas noudattaa diagnoosimenettelyjämme koskevia ohjeitamme. Riskiluokka riippuu molekyyli- ja sytogeneettisistä ominaisuuksista European Leukemia net 2017 -riskiprofiilin mukaan.
Kaikki potilaat saavat induktion 7+3-ohjelmalla; jos CR ei täyty, induktiota seuraa uudelleen induktio FLAG-IDA:lla. Induktion jälkeisen remissiotilan ja riskinarvioinnin mukaan konsolidointi koostuu kolmesta sytarabiini (2g/m2) + daunorubisiini (60mg/m2) hoitojaksosta matalan riskin ryhmälle; tai konsolidointi sytarabiinilla (2g/m2) + daunorubisiinilla (60mg/m2), minkä jälkeen allogeeninen kantasolusiirto keskitasoisille ja haitallisille riskiryhmille.
Potilaat, joilla on Flt3-mutaatio, lisäävät midostauriinia induktion ja konsolidoinnin aikana: midostauriinia 50 mg suun kautta 12 tunnin välein jokaisen 28 päivän syklin päivinä 8-21.
Coring Binding Factor AML:n ja NPM1-mutatoituneen AML:n tapauksessa molekyyli-MRD-arviointi tehdään konsolidoinnin lopussa RQ-PCR:llä ja sen jälkeen seuranta-RQ-PCR-arviointi kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paula Freigeiro
- Puhelinnumero: 5491140470052
- Sähköposti: gatla.ar@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Jose Mela Osorio, Dr.
- Puhelinnumero: 541148771000
- Sähköposti: mjmela@fundaleu.org.ar
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina
- Rekrytointi
- Fundaleu
-
Ottaa yhteyttä:
- Isolda Fernandez, Dr.
- Sähköposti: ifernandez@fundaleu.org.ar
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ottaa yhteyttä:
- Hernán Dick, Dr.
- Sähköposti: hdick@italianolaplata.org.ar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, joilla on AML (de novo tai toissijainen MDS:n tai aikaisemman hoidon seurauksena), jotka täyttävät WHO 2016 -luokituksen mukaiset diagnostiset kriteerit.
- Lomakkeen allekirjoitus tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja naiset, <18 tai >70-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemiablastikriisi tai muun myeloproliferatiivisen oireyhtymän akuutti leukemia.
- Potilaat, joilla on uusiutunut AML.
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia t(15; 17) tai variantit.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≥ 3, joka ei johdu hoitoon motivoivasta sairaudesta (AML).
- Transplant Comorbidity Index (HCT-CI) >3.
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % kaikukardiogrammissa (Simpsom).
- Bilirubiini, alkalinen fosfataasi tai alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja ei johdu AML:stä.
- Seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl ei johdu AML:stä.
- Positiivinen raskaustesti tai tehokkaiden ehkäisymenetelmien puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Muiden kuin AML:n aktiivinen neoplasia, jonka hoito on kiireellisempi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Vakavan psykiatrisen sairauden esiintyminen.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio. Aktiivinen hallitsematon hepatiitti C tai aktiivinen hallitsematon hepatiitti B.
- Mikä tahansa muu sairaus, kuten ikä tai siihen liittyvä patologia, joka on vasta-aiheinen intensiivisellä kemoterapialla, erityisesti antrasykliineillä. Jokainen potilas, joka ei täytä intensiivisen kemoterapian sisällyttämistä ja poissulkemista koskevia kriteerejä, voidaan arvioida yksilöllisesti, jos katsotaan, että he voisivat silti hyötyä tästä hoidosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuinen 18-70 vuotta vanha AML ensimmäisessä rivissä
>/= 18-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ja jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa paikallisten ohjeidemme mukaisesti.
|
Ensimmäisen linjan hoidon intensiivisen hoitotuloksen (tai tapahtumattoman eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen ja toksisuuden) arviointi 18–70-vuotiailla aikuispotilailla, joilla on AML.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi niiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, joilla on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen AML 18–70-vuotiailla ja joita hoidettiin ensisijaisesti intensiivisellä kemoterapialla ja riskiin mukautetulla konsolidaatiolla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi niiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, joilla on diagnosoitu AML ja joita hoidettiin ensisijaisesti intensiivisellä kemoterapialla yhdistettynä erilaisiin konsolidointimenetelmiin riskiluokista riippuen
|
36 kuukautta
|
|
Arvioi niiden potilaiden tapahtumavapaa eloonjääminen, joilla on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen AML 18–70-vuotiailla ja joita hoidetaan ensisijaisesti intensiivisellä kemoterapialla ja riskiin mukautetulla konsolidaatiolla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi niiden potilaiden tapahtumavapaa eloonjääminen, joilla on diagnosoitu AML ja joita hoidettiin ensisijaisesti intensiivisellä kemoterapialla yhdistettynä erilaisiin konsolidointimenetelmiin riskiluokista riippuen.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi CMF:n määrittämä täydellinen remissionopeus negatiivisella mitattavalla jäännössairaudella (MRD) induktiohoidon lopussa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Arvioi järjestelmän toksisuus mitattuna haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja suhteen mukaan.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Arvioi hoitoon liittyvä kuolleisuus (30 päivän sisällä vastaanotosta).
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
30 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
|
Arvioi mitattavissa olevan taudin (MRD) rooli EFS:n kannalta ennen jokaista konsolidointia.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Arvioi allogeenisen kantasolusiirron roolia EFS:n kannalta keskitason ja haitallisten riskien potilailla.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Opintojen puheenjohtaja: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Päätutkija: Hernan Dick, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GATLA 10-LMA-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .