RWE der Erstlinienbehandlung bei Erwachsenen mit AML im Alter von 18 bis 70 Jahren.
Belege aus der Praxis für eine Erstbehandlung mit intensiver Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im Alter von 18 bis 70 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, reale Beweise für die Merkmale von AML-Patienten in Argentinien zu sammeln, die in erster Linie eine intensive, auf Chemotherapie basierende Behandlung gemäß unseren nationalen Richtlinien erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten, bei denen AML diagnostiziert wurde und die in der ersten Linie mit intensiver Chemotherapie in Kombination mit unterschiedlichen Konsolidierungsmodalitäten je nach Risikokategorie behandelt wurden. Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung von EFS und OS gemäß: zytogenetischer und molekularer Klassifizierung, messbarer Resterkrankung (MRD) (mittels Durchflusszytometrie) nach der Induktion. Bewerten Sie die behandlungsbedingte Mortalität und Einschränkungen beim Abschluss der Behandlung aufgrund von Toxizität. Bewerten Sie die Rolle der allogenen Stammzelltransplantation im Hinblick auf das EFS bei Patienten mit mittlerem und ungünstigem Risiko.
Jeder in unseren Einrichtungen diagnostizierte AML-Patient wird unsere Richtlinien in Bezug auf Diagnoseverfahren befolgen. Die Risikokategorie hängt von molekularen und zytogenetischen Merkmalen gemäß der Risikostratifizierung European Leukemia net 2017 ab.
Alle Patienten erhalten eine Einleitung nach dem 7+3-Schema; Wenn CR nicht erfüllt ist, folgt auf die Induktion eine Reinduktion mit FLAG-IDA. Je nach Remissionsstatus nach Induktion und Risikobewertung besteht die Konsolidierung aus drei Zyklen Cytarabin (2 g/m2) + Daunorubicin (60 mg/m2) für die Gruppe mit niedrigem Risiko; oder Konsolidierung mit Cytarabin (2 g/m2) + Daunorubicin (60 mg/m2), gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation für Gruppen mit mittlerem und ungünstigem Risiko.
Patienten mit einer Flt3-Mutation erhalten während der Induktion und Konsolidierung Midostaurin: 50 mg Midostaurin oral alle 12 Stunden an den Tagen 8–21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Im Falle von Coring-Bindungsfaktor-AML und NPM1-mutierter AML erfolgt die molekulare MRD-Beurteilung am Ende der Konsolidierungen durch RQ-PCR und anschließend eine RQ-PCR-Nachuntersuchung alle 3 Monate während der ersten zwei Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paula Freigeiro
- Telefonnummer: 5491140470052
- E-Mail: gatla.ar@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Jose Mela Osorio, Dr.
- Telefonnummer: 541148771000
- E-Mail: mjmela@fundaleu.org.ar
Studienorte
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Caba, Argentinien
- Rekrutierung
- Fundaleu
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Kontakt:
- Isolda Fernandez, Dr.
- E-Mail: ifernandez@fundaleu.org.ar
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentinien
- Rekrutierung
- Hospital Italiano de la Plata
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Kontakt:
- Hernán Dick, Dr.
- E-Mail: hdick@italianolaplata.org.ar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten mit AML (de novo oder sekundär zu MDS oder vorheriger Behandlung), die die diagnostischen Kriterien gemäß der WHO-Klassifikation 2016 erfüllen.
- Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Männer und Frauen, <18 oder >70 Jahre alt.
- Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie-Blast-Krise oder Übergang zu akuter Leukämie anderer myeloproliferativer Syndrome.
- Patienten mit rezidivierter AML.
- Akute Promyelozytenleukämie t(15; 17) oder Varianten.
- Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3, der nicht auf die Krankheit zurückzuführen ist, die die Behandlung motiviert (AML).
- Transplantationskomorbiditätsindex (HCT-CI) >3.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % laut Echokardiogramm (Simpsom).
- Bilirubin, alkalische Phosphatase oder Alaninaminotransferase > 3-fach der obere Normalwert, nicht aufgrund von AML.
- Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl, nicht auf AML zurückzuführen.
- Positiver Schwangerschaftstest oder Fehlen wirksamer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter.
- Vorliegen einer anderen aktiven Neoplasie als AML, deren Behandlung nach Ermessen der behandelnden Ärzte dringlicher ist.
- Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung.
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV). Aktive unkontrollierte Hepatitis C oder Aktive unkontrollierte Hepatitis B.
- Jeder andere Zustand, wie zum Beispiel das Alter oder eine damit verbundene Pathologie, der eine Behandlung mit intensiver Chemotherapie, insbesondere mit Anthrazyklinen, kontraindiziert. Jeder Patient, der die Einschluss- und Ausschlusskriterien für eine Behandlung mit intensiver Chemotherapie nicht erfüllt, kann individuell beurteilt werden, wenn davon ausgegangen wird, dass er dennoch von dieser Behandlung profitieren könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, AML in erster Linie
Patienten >/= 18 Jahre alt mit kürzlich diagnostizierter AML, die eine Behandlung mit intensiver Chemotherapie gemäß unseren lokalen Richtlinien erhalten.
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Bewertung der Erstlinienbehandlung mit intensivem Behandlungsergebnis (oder ereignisfreiem Überleben und Gesamtüberleben und Toxizität) bei erwachsenen Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit AML.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit diagnostizierter primärer oder sekundärer AML im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die in erster Linie mit intensiven Chemotherapieschemata und risikoadaptierter Konsolidierung behandelt wurden.
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewerten Sie das Gesamtüberleben von Patienten, bei denen AML diagnostiziert wurde und die in der ersten Linie mit intensiver Chemotherapie in Kombination mit unterschiedlichen Konsolidierungsmodalitäten je nach Risikokategorie behandelt wurden
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36 Monate
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Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben von Patienten mit diagnostizierter primärer oder sekundärer AML im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die in erster Linie mit intensiven Chemotherapieschemata und risikoadaptierter Konsolidierung behandelt wurden.
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben von Patienten, bei denen AML diagnostiziert wurde und die in erster Linie mit intensiver Chemotherapie in Kombination mit unterschiedlichen Konsolidierungsmodalitäten je nach Risikokategorie behandelt wurden.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die vollständige Remissionsrate mit negativ messbarer Resterkrankung (MRD), bestimmt durch CMF am Ende der Induktionsbehandlung.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Bewerten Sie die Toxizität des Schemas, gemessen nach Art, Häufigkeit, Schwere und Bezug zur Behandlung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Bewerten Sie die behandlungsbedingte Mortalität (innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Zulassung
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Zulassung
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Bewerten Sie vor jeder Konsolidierung die Rolle der messbaren Resterkrankung (MRD) im Hinblick auf das EFS.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Bewerten Sie die Rolle der allogenen Stammzelltransplantation im Hinblick auf das EFS bei Patienten mit mittlerem und ungünstigem Risiko.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Studienstuhl: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Hauptermittler: Hernan Dick, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GATLA 10-LMA-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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