Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RWE лечения 1-й линии у взрослых с ОМЛ в возрасте от 18 до 70 лет.

9 ноября 2021 г. обновлено: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Реальные данные о лечении первой линии интенсивной химиотерапией у взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом в возрасте от 18 до 70 лет

Это многоцентровое обсервационное клиническое исследование в реальном мире с проспективным последующим наблюдением, которое оценит результаты лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в первой линии с помощью схем, основанных на интенсивной химиотерапии, в Аргентине.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого испытания является сбор реальных данных о характеристиках пациентов с ОМЛ в Аргентине, которые получают интенсивную химиотерапию в первую очередь в соответствии с нашими национальными рекомендациями. Первичной конечной точкой исследования является оценка бессобытийной выживаемости (БСВ) и общей выживаемости (ОВ) пациентов с диагнозом ОМЛ, получавших в первой линии интенсивную химиотерапию в сочетании с различными методами консолидации в зависимости от категории риска. Вторичными конечными точками являются оценка БСВ и ОВ в соответствии с: цитогенетической и молекулярной классификацией, измеримой остаточной болезнью (MRD) (с помощью проточной цитометрии) после индукции. Оцените смертность, связанную с лечением, и ограничения в завершении лечения из-за токсичности. Оценить роль аллогенной трансплантации стволовых клеток с точки зрения БСВ у пациентов с промежуточным и неблагоприятным риском.

Каждый пациент с ОМЛ, диагностированный в наших учреждениях, будет следовать нашим рекомендациям в отношении процедур диагностики. Категория риска будет зависеть от молекулярных и цитогенетических особенностей в соответствии со стратификацией риска European Leukemia net 2017.

Все пациенты будут получать индукцию по схеме 7+3; если CR не достигнут, за индукцией последует повторная индукция с помощью FLAG-IDA. Согласно статусу постиндукционной ремиссии и оценке риска, консолидация будет состоять из трех курсов цитарабина (2 г/м2) + даунорубицина (60 мг/м2) для группы низкого риска; или консолидация цитарабином (2 г/м2) + даунорубицином (60 мг/м2) с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток для промежуточных и неблагоприятных групп риска.

Пациенты с мутацией Flt3 будут добавлять мидостаурин во время индукции и консолидации: мидостаурин 50 мг перорально каждые 12 часов на 8-21 дни каждого 28-дневного цикла.

В случае AML с мутацией Coring Binding Factor и NPM1 молекулярная оценка MRD будет проводиться в конце консолидации с помощью RQ-PCR, а затем последующая оценка RQ-PCR каждые 3 месяца в течение первых двух лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paula Freigeiro
  • Номер телефона: 5491140470052
  • Электронная почта: gatla.ar@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Jose Mela Osorio, Dr.
  • Номер телефона: 541148771000
  • Электронная почта: mjmela@fundaleu.org.ar

Места учебы

  • Аргентина
      • Caba, Аргентина
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с ОМЛ в терапии первой линии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше.
  • Пациенты с ОМЛ (de novo или вторичным по отношению к МДС или предшествующему лечению), которые соответствуют диагностическим критериям согласно классификации ВОЗ 2016 года.
  • Подпись формы согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Мужчины и женщины моложе 18 и старше 70 лет.
  • У больных хроническим миелоидным лейкозом бластный криз или трансформация в острый лейкоз других миелопролиферативных синдромов.
  • Пациенты с рецидивом ОМЛ.
  • Острый промиелоцитарный лейкоз t(15; 17) или варианты.
  • Отсутствие письменного информированного согласия.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥ 3, что не связано с заболеванием, которое мотивирует лечение (AML).
  • Индекс сопутствующих заболеваний при трансплантации (HCT-CI) >3.
  • Фракция выброса левого желудочка <40% по эхокардиограмме (Simpsom).
  • Билирубин, щелочная фосфатаза или аланинаминотрансфераза > 3 раз выше верхней границы нормы не из-за ОМЛ.
  • Креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл не связан с ОМЛ.
  • Положительный тест на беременность или отсутствие эффективных методов контрацепции у женщин детородного возраста.
  • Наличие активной неоплазии, отличной от ОМЛ, лечение которой является более неотложным по усмотрению лечащего врача.
  • Наличие тяжелых психических заболеваний.
  • Известный анамнез заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Активный неконтролируемый гепатит С или Активный неконтролируемый гепатит В.
  • Любое другое состояние, такое как возраст или сопутствующая патология, противопоказывающее лечение интенсивной химиотерапией, особенно антрациклинами. Любой пациент, который не соответствует критериям включения и исключения для лечения интенсивной химиотерапией, может быть оценен на индивидуальной основе, если считается, что он все еще может получить пользу от этого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослый от 18 до 70 лет ОД в первой очереди
Пациенты >/= 18 лет с недавним диагнозом ОМЛ, получающие интенсивную химиотерапию в соответствии с нашими местными рекомендациями.
Другой: Оценка терапии первой линии с интенсивным исходом лечения у взрослых пациентов с ОМЛ.
Оценка лечения первой линии с интенсивным исходом лечения (или выживаемостью без событий и общей выживаемостью и токсичностью) у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 70 лет с ОМЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените общую выживаемость пациентов с диагнозом первичный или вторичный ОМЛ в возрасте от 18 до 70 лет, получавших лечение первой линии с помощью интенсивных режимов химиотерапии и консолидации с учетом риска.
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценить общую выживаемость пациентов с диагнозом ОМЛ, получавших интенсивную химиотерапию первой линии в сочетании с различными методами консолидации в зависимости от категории риска.
36 месяцев
Оцените бессобытийную выживаемость пациентов с диагнозом первичный или вторичный ОМЛ в возрасте от 18 до 70 лет, получавших лечение первой линии с помощью интенсивных режимов химиотерапии и консолидации с учетом риска.
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценить бессобытийную выживаемость пациентов с диагнозом ОМЛ, получавших в первой линии интенсивную химиотерапию в сочетании с различными методами консолидации в зависимости от категории риска.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените показатель полной ремиссии с отрицательной измеримой остаточной болезнью (MRD), определенной CMF в конце индукционного лечения.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Оцените токсичность схемы, измеряемую по типу, частоте, тяжести и связи с лечением нежелательных явлений.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Оцените смертность, связанную с лечением (в течение 30 дней после госпитализации).
Временное ограничение: В течение 30 дней после поступления
В течение 30 дней после поступления
Оцените роль измеримой остаточной болезни (MRD) с точки зрения EFS перед каждой консолидацией.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Оценить роль аллогенной трансплантации стволовых клеток с точки зрения БСВ у пациентов с промежуточным и неблагоприятным риском.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Следователи

  • Главный следователь: María José Mela Osorio, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Учебный стул: Isolda Fernández, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Главный следователь: Hernan Dick, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GATLA 10-LMA-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Поделиться протоколом исследования

Сроки обмена IPD

Данные доступны с июня 2021 года и будут доступны до окончания клинических испытаний.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться