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小児および青年（6～17 歳）の片頭痛の急性治療のための経口ウブロゲパント錠の安全性と忍容性を評価するための長期延長試験 (UBRO PEDS OLE)

2025年7月17日 更新者：AbbVie

小児および青年 (6 ～ 17 歳) の前兆のあるまたはない片頭痛の急性治療における経口ウブロゲパントの長期的な安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検延長試験

片頭痛は一般的な神経障害で、典型的にはズキズキする発作、中等度から重度の頭痛を特徴とし、吐き気、嘔吐、光や音への過敏を伴うことが多い. 片頭痛は非常に一般的であり、子供に障害をもたらします。 この研究の目的は、小児および青年の片頭痛の急性治療におけるウブロペパントの長期的な安全性と忍容性を評価することです。

ウブロゲパントは、成人の片頭痛の急性治療薬として承認されています。 片頭痛の病歴のある子供および青年（6〜17歳）が登録されます。 リードイン研究 3110-305-002 を完了した参加者、およびプラセボ応答者でスクリーニングに失敗した参加者は、この研究に登録する資格があります。 約 1200 人の参加者が、米国の約 103 施設でこの研究に登録されます。

参加者は、1 か月あたり最大 8 回の片頭痛発作を治療するために、ウブロペパント口腔テーブルを受け取ることができます。 最初の投与の2時間後に開始する、2回目の研究介入（最初の投与と同じ）またはレスキュー薬を服用するオプションがあります。 研究期間は最大54週間です。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の安全性と忍容性は、医学的評価、血液検査、有害事象のチェック、アンケートへの記入によってチェックされます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805-4046
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 240054
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
        • The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 239448
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners /ID# 238979
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Advanced Research Center /ID# 238967
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 239135
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 233497
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 239446
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research, Inc /ID# 233495
      • San Diego、California、アメリカ、92108-1681
        • Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269611
      • San Jose、California、アメリカ、95124-4108
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 239018
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 238503
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Sunwise Clinical Research /ID# 238458
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 239838
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • IMMUNOe Research Centers /ID# 240846
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 240999
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 239019
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 238455
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436-7245
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 248720
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 233335
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 233493
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561-4495
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 244396
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • A.G.A Clinical Trials /ID# 238409
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Encore Medical Research /ID# 247463
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030-4613
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 240712
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33813-2768
        • Auzmer Research /ID# 241514
      • Miami、Florida、アメリカ、33186-7661
        • Neurology & Pain Medicine /ID# 241860
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • My Preferred Research LLC /ID# 239020
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 238968
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 240711
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272623
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 233535
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609-5692
        • Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 231872
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 233420
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 248335
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789-7111
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 233336
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318-2512
        • Rare Disease Research, LLC /ID# 238833
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 238852
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
        • Global Research Associates /ID# 243504
      • Brunswick、Georgia、アメリカ、31520-1601
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 240845
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 239832
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah /ID# 231873
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 238454
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 238978
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 254071
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Accellacare - McFarland Clinic /ID# 238490
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210-2761
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 240707
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66221
        • Psychiatric Associates /ID# 240710
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66214
        • Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274356
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205-1138
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 239829
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 233428
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 233414
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 238828
    • Mississippi
      • Petal、Mississippi、アメリカ、39465-2932
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 239837
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • Proven Endpoints LLC /ID# 240974
    • Missouri
      • Ozark、Missouri、アメリカ、65721-5315
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center /ID# 238969
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046-4131
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 239835
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060-3483
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 239441
    • New Jersey
      • Annandale、New Jersey、アメリカ、08801-3127
        • Hunterdon Neurology /ID# 248222
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Goryeb Children's Hospital /ID# 239425
      • Runnemede、New Jersey、アメリカ、08078-1034
        • CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 240057
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 238415
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549-3028
        • Bioscience Research /ID# 239442
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Modern Migraine MD /ID# 263140
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776-3387
        • North Suffolk Neurology /ID# 238457
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 241140
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210-8905
        • CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 240842
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238946
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215-2123
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 240051
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati /ID# 238461
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 247491
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236-1875
        • Headache Center of Hope /ID# 244819
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Centricity Research Columbus /ID# 238832
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • CincyScience /ID# 233334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • IPS Research Company /ID# 231876
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225-6625
        • Providence Brain and Spine Institute /ID# 240050
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 241138
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 239017
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 238502
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414-5834
        • Coastal Pediatric Research /ID# 240708
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607-4021
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 239143
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 233419
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 238414
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723-3079
        • UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 246570
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 233427
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Velocity Clinical Research, Austin /ID# 233406
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706-3067
        • Tekton Research - Beaumont /ID# 238407
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 241141
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 233403
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925-7945
        • 3A Research - East El Paso /ID# 241665
      • Friendswood、Texas、アメリカ、77546
        • Earle Research /ID# 238940
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • DM Clinical Research /ID# 238361
      • Houston、Texas、アメリカ、77090-2633
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 246522
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 248333
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • FMC Science /ID# 240475
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063-5622
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 252194
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • AIM Trials /ID# 233425
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249-3538
        • Road Runner Research /ID# 238360
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 238980
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 238406
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010-4968
        • Pantheon Clinical Research /ID# 251475
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Highland Clinical Research /ID# 240053
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Hospital /ID# 239021
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 240055
    • Virginia
      • Franklin、Virginia、アメリカ、23851
        • Office of Maria Ona /ID# 239833
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1901
        • Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 239142
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research /ID# 238419
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Core Clinical Research /ID# 233421
    • West Virginia
      • Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 238459
    • Wisconsin
      • Mequon、Wisconsin、アメリカ、53092
        • Mind+ Neurology /ID# 275538
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00960
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 267458
      • Dorado、プエルトリコ、00646
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 250560
      • San Juan、プエルトリコ、00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 250561
      • San Juan、プエルトリコ、00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 265292

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • リードイン試験 3110-305-002 (主試験または PK コホート) の完了者、またはプラセボ応答者であるためにスクリーニングに失敗した者。
  • -リードイン研究の研究手順の許容可能な程度の遵守を示し、研究者の臨床的判断で、この研究の許容できない安全性リスクを示す可能性のあるAEを経験しなかった人。

除外基準:

  • 訪問 1 で中止できない、または許可されている代替薬に切り替えることができない併用禁止薬のリストにある薬（バルビツレートなど）または食事（グレープフルーツ ジュースなど）の必要性。
  • 治験責任医師が決定した来院 1 時の臨床的に重大な異常を伴う心電図。
  • -治験責任医師によって決定された、訪問1での身体検査における臨床的に重大な異常。
  • 臨床面接およびC-SSRSの回答に基づく自傷行為、または調査官の意見による他人への危害の重大なリスク;参加者は、計画の有無にかかわらず、意図的に自殺念慮を報告した場合 (すなわち、C-SSRS のタイプ 4 または 5)、または来院 1 で自殺行動を報告した場合、除外する必要があります。
  • -研究者の意見では、参加者が研究に不適切であることを示す可能性のある医学的またはその他の理由（例：研究手順を順守する可能性が低い、予約を維持する、または研究中に転居を計画している）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウブロゲパント A 用量（12 ～ 17 歳）
参加者は、片頭痛発作を認定するために、ウブロゲパント A 用量の経口錠剤を受け取ります。 参加者は、どのような強度の頭痛に対しても、最初の投与から少なくとも2時間後にウブロゲパントまたは救急薬の2回目の投与を行うかを選択できます。
薬：ウブロゲパント
経口錠剤
他の名前：
  • ウブレルヴィ
実験的：ウブロゲパント B 用量 (6 ～ 11 歳)
参加者は、片頭痛発作を認定するために研究 3110-305-002 で試験されたウブロゲパントの最高用量の経口錠剤を投与されます。 参加者は、どのような強度の頭痛に対しても、最初の投与から少なくとも2時間後にウブロゲパントまたは救急薬の2回目の投与を行うかを選択できます。
薬：ウブロゲパント
経口錠剤
他の名前：
  • ウブレルヴィ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：54週まで
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
54週まで
潜在的に臨床的に重要な臨床 12 誘導心電図 (ECG) を有する参加者の割合
時間枠：54週まで
安静時の 12 誘導心電図が記録されます。 パラメータには、心拍数、PR 間隔、QT 間隔、QRS 持続時間、および Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔が含まれます。
54週まで
潜在的に臨床的に重要なバイタル サイン パラメータを持つ参加者の割合
時間枠：54週まで
収縮期および拡張期血圧などのバイタルサイン測定値がベースラインから異常に変化した参加者の数が評価されます。
54週まで
潜在的に臨床的に重要な検査値を持つ参加者の割合
時間枠：54週まで
血液学などの臨床検査結果に異常な変化があった参加者の割合が評価されます。
54週まで
タナー病期分類スコアのベースラインからの変化
時間枠：54週まで
タナー病期分類は、成長と思春期の発達を評価するために使用されます。
54週まで
実行機能の行動評価目録（BRIEF 2）アンケートのベースラインからの変化
時間枠：54週まで
ブリーフ 2 は、実行機能を評価する 86 項目のアンケートです。 これは、行動規制とメタ認知の 2 つの指標で構成され、これらを使用して全体的な複合スコアを計算します。 スコアが高いほど、実行上の問題が多いことを示します
54週まで
自殺念慮または自殺行動を伴う参加者の割合
時間枠：54週まで
C-SSRS は、自殺念慮と行動の両方の重症度を報告する臨床医評価の手段です。 自殺念慮は、1（死にたい）、2（非特異的な積極的な自殺念慮）、3（行動する意思のない任意の方法[計画ではない]による積極的な自殺念慮）、4（積極的な自殺念慮）の5段階に分類されました。具体的な計画なしに行動する意図がある）、および5（具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）。 自殺行動は、0 (自殺行動なし)、1 (準備行為または行動)、2 (中止された試み)、3 (中断された試み)、および 4 (実際の試み) の 5 項目スケールで分類されます。
54週まで
月経周期に変化のある参加者の割合
時間枠：54週まで
初潮に入った女性参加者は、直近の月経の初日と最終日の日付を尋ねられます。
54週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月14日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月9日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3110-306-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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