소아 및 청소년(6-17세)의 급성 편두통 치료를 위한 경구 유브로게판트 정제의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 장기 확장 연구 (UBRO PEDS OLE)
2025년 7월 17일 업데이트: AbbVie
소아 및 청소년(6-17세)의 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성 치료에서 경구 Ubrogepant의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 확장 연구
편두통은 일반적으로 메스꺼움, 구토, 빛과 소리에 대한 민감성과 관련된 욱신거림, 중등도에서 중증의 두통을 특징으로 하는 일반적인 신경 장애입니다. 편두통은 어린이에게 매우 흔하고 장애를 일으킵니다. 이 연구의 목적은 소아 및 청소년 편두통의 급성 치료에서 유브로게판트의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
Ubrogepant는 성인 편두통의 급성 치료제로 승인된 약물입니다. 편두통 병력이 있는 아동 및 청소년(6-17세)이 등록됩니다. 선행 연구 3110-305-002를 완료한 참가자와 위약 반응자 및 선별 검사에 실패한 참가자는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 약 1200명의 참가자가 미국의 약 103개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 한 달에 강도에 관계없이 최대 8회의 편두통 발작을 치료하기 위해 ubrogepant 구강 테이블을 받을 수 있습니다. 연구 개입의 두 번째 용량(초기 용량과 동일) 또는 구조 약물을 초기 용량 후 2시간 후에 시작하는 옵션이 있습니다. 연구 기간은 최대 54주입니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 안전성과 내약성은 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 240054
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Saraland, Alabama, 미국, 36571
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 239448
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 238979
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center /ID# 238967
-
Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro Pain Medical Center /ID# 239135
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 233497
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 239446
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 233495
-
San Diego, California, 미국, 92108-1681
- Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269611
-
San Jose, California, 미국, 95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 239018
-
Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 238503
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Sunwise Clinical Research /ID# 238458
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 239838
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Research Centers /ID# 240846
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 240999
-
-
Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 239019
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 238455
-
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33436-7245
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 248720
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 233335
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 233493
-
Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 244396
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- A.G.A Clinical Trials /ID# 238409
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Encore Medical Research /ID# 247463
-
Homestead, Florida, 미국, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 240712
-
Lakeland, Florida, 미국, 33813-2768
- Auzmer Research /ID# 241514
-
Miami, Florida, 미국, 33186-7661
- Neurology & Pain Medicine /ID# 241860
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 239020
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 238968
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 240711
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272623
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 233535
-
Spring Hill, Florida, 미국, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 231872
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 233420
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 248335
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789-7111
- Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 233336
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318-2512
- Rare Disease Research, LLC /ID# 238833
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 238852
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30315
- Global Research Associates /ID# 243504
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Brunswick, Georgia, 미국, 31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 240845
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 239832
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah /ID# 231873
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 238454
-
-
Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 238978
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 254071
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 238490
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 240707
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66221
- Psychiatric Associates /ID# 240710
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66214
- Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274356
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205-1138
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 239829
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 233428
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 233414
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 238828
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Mississippi
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Petal, Mississippi, 미국, 39465-2932
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 239837
-
Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 240974
-
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Missouri
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Ozark, Missouri, 미국, 65721-5315
- Sharlin Health Neuroscience Research Center /ID# 238969
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 239835
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060-3483
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 239441
-
-
New Jersey
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Annandale, New Jersey, 미국, 08801-3127
- Hunterdon Neurology /ID# 248222
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 239425
-
Runnemede, New Jersey, 미국, 08078-1034
- CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 240057
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 238415
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549-3028
- Bioscience Research /ID# 239442
-
New York, New York, 미국, 10001
- Modern Migraine MD /ID# 263140
-
Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776-3387
- North Suffolk Neurology /ID# 238457
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University /ID# 241140
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210-8905
- CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 240842
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238946
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 240051
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati /ID# 238461
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 247491
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236-1875
- Headache Center of Hope /ID# 244819
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research Columbus /ID# 238832
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- CincyScience /ID# 233334
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research Company /ID# 231876
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225-6625
- Providence Brain and Spine Institute /ID# 240050
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 241138
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Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 239017
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 238502
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414-5834
- Coastal Pediatric Research /ID# 240708
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607-4021
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 239143
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 233419
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 238414
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723-3079
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 246570
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Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 233427
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin /ID# 233406
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Beaumont, Texas, 미국, 77706-3067
- Tekton Research - Beaumont /ID# 238407
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 241141
-
Dallas, Texas, 미국, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 233403
-
El Paso, Texas, 미국, 79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 241665
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Earle Research /ID# 238940
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research /ID# 238361
-
Houston, Texas, 미국, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 246522
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Kerrville, Texas, 미국, 78028-9640
- Sante Clinical Research /ID# 248333
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- FMC Science /ID# 240475
-
Mansfield, Texas, 미국, 76063-5622
- Livingspring Family Medical Center /ID# 252194
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials /ID# 233425
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San Antonio, Texas, 미국, 78249-3538
- Road Runner Research /ID# 238360
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 238980
-
Waxahachie, Texas, 미국, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 238406
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251475
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 240053
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Hospital /ID# 239021
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 240055
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Virginia
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Franklin, Virginia, 미국, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 239833
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1901
- Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 239142
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research /ID# 238419
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research /ID# 233421
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, 미국, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 238459
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, 미국, 53092
- Mind+ Neurology /ID# 275538
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 267458
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Dorado, 푸에르토 리코, 00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250560
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 250561
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 265292
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선도 연구 3110-305-002(주 연구 또는 PK 코호트에서)의 완료자 또는 위약 반응자이기 때문에 선별에 실패한 사람.
- 도입 연구에서 연구 절차에 대한 허용 가능한 정도의 준수를 입증했으며, 조사자의 임상적 판단에서 이 연구에 대해 허용할 수 없는 안전 위험을 나타낼 수 있는 AE를 경험하지 않은 사람.
제외 기준:
- 방문 1에서 중단하거나 허용되는 대체 약물로 전환할 수 없는 금지된 병용 약물 목록에 있는 임의의 약물(예: 바르비투르산염) 또는 식이요법(예: 자몽 주스)에 대한 요구 사항.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 방문 1에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 ECG.
- 조사자에 의해 결정된, 방문 1에서의 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- C-SSRS에 대한 임상 인터뷰 및 응답에 근거한 심각한 자해 위험 또는 조사관의 의견으로는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 경우 참가자는 계획이 있거나 없는 자살 생각을 보고하거나(즉, C-SSRS에서 유형 4 또는 5) 방문 1에서 자살 행동을 보고하는 경우 제외되어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 적합하지 않음을 나타낼 수 있는 임의의 의학적 또는 기타 이유(예: 연구 절차를 준수하지 않거나, 약속을 지키지 않거나, 연구 중에 재배치할 계획임).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ubrogepant 복용량 A(12~17세)
참가자는 적격한 편두통 발작을 위해 유브로게판트 복용량 A의 경구 정제를 받게 됩니다.
참가자는 모든 강도의 두통에 대해 초기 투여 후 최소 2시간 후에 두 번째 유브로게판트 또는 구조 약물을 투여할 수 있습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: Ubrogepant Dose B(6~11세)
참가자는 적격 편두통 발작에 대해 연구 3110-305-002에서 테스트된 최고 용량의 유브로게판트 경구 정제를 받게 됩니다.
참가자는 모든 강도의 두통에 대해 초기 투여 후 최소 2시간 후에 두 번째 유브로게판트 또는 구조 약물을 투여할 수 있습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 54주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
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최대 54주
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 임상적 12-리드 심전도(ECG)를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 54주
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12 리드 휴식 ECG가 기록됩니다.
매개변수에는 심박수, PR 간격, QT 간격, QRS 지속 시간, Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격이 포함됩니다.
|
최대 54주
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 매개변수를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 54주
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수축기 및 확장기 혈압과 같은 활력 징후 측정에서 기준선에서 비정상적인 변화가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
|
최대 54주
|
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 54주
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혈액학과 같은 임상 실험실 검사 결과에 비정상적인 변화가 있는 참가자의 비율을 평가합니다.
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최대 54주
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태너 병기 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 54주
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Tanner's staging은 성장과 사춘기 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 54주
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF 2) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 최대 54주
|
BRIEF 2는 집행 기능을 평가하는 86개 항목의 설문지입니다.
행동 조절 및 메타인지의 2가지 지표로 구성되며, 전체 종합 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
높은 점수는 더 많은 집행 어려움을 나타냅니다.
|
최대 54주
|
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자살 생각 또는 자살 행동이 있는 참여자의 비율
기간: 최대 54주
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C-SSRS는 자살 생각과 행동의 심각도를 보고하는 임상 평가 도구입니다.
자살생각은 1점(죽고 싶다), 2점(비특이적 능동적 자살생각), 3점(행동할 의도 없이 [계획하지 않음] 어떤 방법으로든 능동적 자살생각), 4점(적극적 자살생각)으로 분류하였다. 특정 계획 없이 행동할 의도가 있음) 및 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각).
자살 행동은 5개 항목 척도로 분류됩니다: 0(자살 행동 없음), 1(준비 행위 또는 행동), 2(중단된 시도), 3(중단된 시도) 및 4(실제 시도).
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최대 54주
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월경 주기의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 54주
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초경에 들어간 여성 참가자에게 가장 최근 생리 기간의 첫 날과 마지막 날 날짜를 물어봅니다.
|
최대 54주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3110-306-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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