Étude d'extension à long terme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés oraux d'Ubrogepant pour le traitement aigu de la migraine chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) (UBRO PEDS OLE)
17 juillet 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude d'extension multicentrique, ouverte, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'Ubrogepant oral dans le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez les enfants et les adolescents (6 à 17 ans)
La migraine est un trouble neurologique courant généralement caractérisé par des crises de céphalées pulsatiles, modérées à sévères, souvent associées à des nausées, des vomissements et une sensibilité à la lumière et au son. La migraine est extrêmement fréquente et invalidante chez les enfants. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'ubrogépant dans le traitement aigu de la migraine chez les enfants et les adolescents.
Ubrogepant est un médicament approuvé pour le traitement aigu de la migraine chez l'adulte. Les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) ayant des antécédents de migraine seront inscrits. Les participants qui ont terminé l'étude préliminaire 3110-305-002, ainsi que ceux qui ont répondu au placebo et qui ont échoué au dépistage, seront éligibles pour s'inscrire à cette étude. Environ 1200 participants seront inscrits à l'étude dans environ 103 sites aux États-Unis.
Les participants peuvent recevoir des tables orales d'ubrogepant pour traiter jusqu'à 8 crises de migraine de n'importe quelle intensité par mois. Il y aura une option pour prendre une deuxième dose d'intervention à l'étude (identique à la dose initiale), ou un médicament de secours, en commençant 2 heures après la dose initiale. La durée de l'étude sera jusqu'à 54 semaines.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. La sécurité et la tolérabilité du traitement seront vérifiées par des évaluations médicales, des tests sanguins, la recherche d'effets indésirables et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayamon, Porto Rico, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 267458
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Dorado, Porto Rico, 00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250560
-
San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 250561
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 265292
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 240054
-
Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 239448
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 238979
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center /ID# 238967
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuro Pain Medical Center /ID# 239135
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 233497
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 239446
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 233495
-
San Diego, California, États-Unis, 92108-1681
- Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269611
-
San Jose, California, États-Unis, 95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 239018
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 238503
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Sunwise Clinical Research /ID# 238458
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 239838
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- IMMUNOe Research Centers /ID# 240846
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 240999
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 239019
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 238455
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436-7245
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 248720
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 233335
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 233493
-
Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 244396
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- A.G.A Clinical Trials /ID# 238409
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Encore Medical Research /ID# 247463
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 240712
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33813-2768
- Auzmer Research /ID# 241514
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186-7661
- Neurology & Pain Medicine /ID# 241860
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 239020
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 238968
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 240711
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272623
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 233535
-
Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 231872
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 233420
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 248335
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789-7111
- Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 233336
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318-2512
- Rare Disease Research, LLC /ID# 238833
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 238852
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30315
- Global Research Associates /ID# 243504
-
Brunswick, Georgia, États-Unis, 31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 240845
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 239832
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah /ID# 231873
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 238454
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 238978
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 254071
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 238490
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 240707
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66221
- Psychiatric Associates /ID# 240710
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66214
- Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274356
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205-1138
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 239829
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 233428
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 233414
-
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 238828
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, États-Unis, 39465-2932
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 239837
-
Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 240974
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, États-Unis, 65721-5315
- Sharlin Health Neuroscience Research Center /ID# 238969
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 239835
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060-3483
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 239441
-
-
New Jersey
-
Annandale, New Jersey, États-Unis, 08801-3127
- Hunterdon Neurology /ID# 248222
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 239425
-
Runnemede, New Jersey, États-Unis, 08078-1034
- CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 240057
-
-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 238415
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549-3028
- Bioscience Research /ID# 239442
-
New York, New York, États-Unis, 10001
- Modern Migraine MD /ID# 263140
-
Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776-3387
- North Suffolk Neurology /ID# 238457
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University /ID# 241140
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210-8905
- CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 240842
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238946
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 240051
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati /ID# 238461
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 247491
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236-1875
- Headache Center of Hope /ID# 244819
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Centricity Research Columbus /ID# 238832
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- CincyScience /ID# 233334
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- IPS Research Company /ID# 231876
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225-6625
- Providence Brain and Spine Institute /ID# 240050
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 241138
-
Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 239017
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 238502
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414-5834
- Coastal Pediatric Research /ID# 240708
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607-4021
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 239143
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 233419
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 238414
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723-3079
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 246570
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 233427
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin /ID# 233406
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77706-3067
- Tekton Research - Beaumont /ID# 238407
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 241141
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 233403
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 241665
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Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
- Earle Research /ID# 238940
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Houston, Texas, États-Unis, 77065
- DM Clinical Research /ID# 238361
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 246522
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028-9640
- Sante Clinical Research /ID# 248333
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- FMC Science /ID# 240475
-
Mansfield, Texas, États-Unis, 76063-5622
- Livingspring Family Medical Center /ID# 252194
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- AIM Trials /ID# 233425
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249-3538
- Road Runner Research /ID# 238360
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 238980
-
Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 238406
-
-
Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251475
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 240053
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Hospital /ID# 239021
-
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Vermont
-
Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 240055
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, États-Unis, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 239833
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1901
- Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 239142
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research /ID# 238419
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research /ID# 233421
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 238459
-
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Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53092
- Mind+ Neurology /ID# 275538
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont terminé l'étude préliminaire 3110-305-002 (dans l'étude principale ou la cohorte PK) ou ceux qui ont échoué au dépistage en raison de leur réponse au placebo.
- A démontré un degré acceptable de conformité aux procédures de l'étude dans l'étude initiale et qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, n'a pas subi d'EI pouvant indiquer un risque de sécurité inacceptable pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Besoin de tout médicament (par exemple, barbituriques) ou régime alimentaire (par exemple, jus de pamplemousse) figurant sur la liste des médicaments concomitants interdits qui ne peuvent pas être interrompus ou remplacés par un autre médicament autorisé lors de la visite 1.
- Un ECG avec des anomalies cliniquement significatives lors de la visite 1, tel que déterminé par l'investigateur.
- Anomalies cliniquement significatives de l'examen physique lors de la visite 1, telles que déterminées par l'investigateur.
- Risque important d'automutilation, basé sur l'entretien clinique et les réponses sur le C-SSRS, ou de préjudice à autrui de l'avis de l'investigateur ; les participants doivent être exclus s'ils signalent des idées suicidaires intentionnelles, avec ou sans plan (c.-à-d. Type 4 ou 5 sur le C-SSRS), ou signalent un comportement suicidaire lors de la visite 1
- Toute raison médicale ou autre (par exemple, peu susceptible d'adhérer aux procédures de l'étude, de respecter ses rendez-vous ou de déménager pendant l'étude) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que le participant n'est pas adapté à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ubrogepant Dose A (12 à 17 ans)
Les participants recevront des comprimés oraux d'ubrogepant Dose A pour une crise de migraine admissible.
Les participants ont la possibilité de prendre une deuxième dose d'ubrogepant ou de médicament de secours, au moins 2 heures après la dose initiale pour les maux de tête de toute intensité.
|
Comprimé oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Ubrogepant Dose B (6 à 11 ans)
Les participants recevront la dose la plus élevée de comprimés oraux d'ubrogepant testés dans l'étude 3110-305-002 pour une crise de migraine admissible.
Les participants ont la possibilité de prendre une deuxième dose d'ubrogepant ou de médicament de secours, au moins 2 heures après la dose initiale pour les maux de tête de toute intensité.
|
Comprimé oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 54 semaines
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
|
jusqu'à 54 semaines
|
|
Pourcentage de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement significatif
Délai: Jusqu'à 54 semaines
|
Les ECG de repos à 12 dérivations seront enregistrés.
Les paramètres comprennent la fréquence cardiaque, l'intervalle PR, l'intervalle QT, la durée QRS et l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF).
|
Jusqu'à 54 semaines
|
|
Pourcentage de participants présentant des paramètres de signes vitaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Jusqu'à 54 semaines
|
Le nombre de participants présentant un changement anormal par rapport au départ dans les mesures des signes vitaux comme la pression artérielle systolique et diastolique sera évalué.
|
Jusqu'à 54 semaines
|
|
Pourcentage de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique
Délai: Jusqu'à 54 semaines
|
Le pourcentage de participants présentant des changements anormaux dans les résultats des tests de laboratoire clinique comme l'hématologie sera évalué.
|
Jusqu'à 54 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de stade de Tanner
Délai: Jusqu'à 54 semaines
|
La stadification de Tanner est utilisée pour évaluer la croissance et le développement pubertaire.
|
Jusqu'à 54 semaines
|
|
Changement par rapport au départ dans le questionnaire Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF 2)
Délai: jusqu'à 54 semaines
|
Le BRIEF 2 est un questionnaire en 86 items évaluant les fonctions exécutives.
Il se compose de 2 indices, Régulation comportementale et Métacognition, qui sont ensuite utilisés pour calculer un score composite global.
Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés exécutives
|
jusqu'à 54 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire
Délai: Jusqu'à 54 semaines
|
Le C-SSRS est un instrument évalué par les cliniciens qui rend compte de la gravité des idées et des comportements suicidaires.
Les idées suicidaires ont été classées sur une échelle de 5 items : 1 (souhait d'être mort), 2 (pensées suicidaires actives non spécifiques), 3 (idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode [pas de plan] sans intention d'agir), 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis) et 5 (idéation suicidaire active avec plan et intention précis).
Le comportement suicidaire est classé sur une échelle de 5 items : 0 (pas de comportement suicidaire), 1 (actes ou comportements préparatoires), 2 (tentative avortée), 3 (tentative interrompue) et 4 (tentative réelle).
|
Jusqu'à 54 semaines
|
|
Pourcentage de participants avec changement dans le cycle menstruel
Délai: Jusqu'à 54 semaines
|
Les participantes qui ont eu leurs règles doivent indiquer la date du premier et du dernier jour de leurs menstruations les plus récentes.
|
Jusqu'à 54 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Première publication (Réel)
19 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3110-306-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .