Langdurige uitbreidingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van orale Ubrogepant-tabletten te beoordelen voor de acute behandeling van migraine bij kinderen en adolescenten (leeftijd 6-17) (UBRO PEDS OLE)
17 juli 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van orale Ubrogepant te evalueren bij de acute behandeling van migraine met of zonder aura bij kinderen en adolescenten (leeftijd 6-17)
Migraine is een veel voorkomende neurologische aandoening die doorgaans wordt gekenmerkt door aanvallen van kloppende, matige tot ernstige hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid, braken en gevoeligheid voor licht en geluid. Migraine is zeer vaak en invaliderend bij kinderen. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ubrogepant bij de acute behandeling van migraine bij kinderen en adolescenten.
Ubrogepant is een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de acute behandeling van migraine bij volwassenen. Kinderen en adolescenten (leeftijd 6-17 jaar) met een voorgeschiedenis van migraine zullen worden ingeschreven. Deelnemers die de inleidende studie 3110-305-002 hebben voltooid, evenals degenen die placebo-responders waren en de screening mislukte, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie. Ongeveer 1200 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 103 locaties in de Verenigde Staten.
Deelnemers kunnen orale tabletten krijgen om maximaal 8 migraineaanvallen van elke intensiteit per maand te behandelen. Er zal een optie zijn om een tweede dosis studie-interventie te nemen (identiek aan de initiële dosis), of noodmedicatie, te beginnen 2 uur na de initiële dosis. De duur van het onderzoek is maximaal 54 weken.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. De veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling zal worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 267458
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250560
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 250561
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 265292
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 240054
-
Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 239448
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 238979
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center /ID# 238967
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Neuro Pain Medical Center /ID# 239135
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 233497
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 239446
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 233495
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108-1681
- Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269611
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 239018
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 238503
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Sunwise Clinical Research /ID# 238458
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 239838
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- IMMUNOe Research Centers /ID# 240846
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 240999
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 239019
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 238455
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436-7245
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 248720
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 233335
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 233493
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 244396
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- A.G.A Clinical Trials /ID# 238409
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Encore Medical Research /ID# 247463
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 240712
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33813-2768
- Auzmer Research /ID# 241514
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186-7661
- Neurology & Pain Medicine /ID# 241860
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 239020
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 238968
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 240711
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272623
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 233535
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 231872
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 233420
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 248335
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789-7111
- Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 233336
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318-2512
- Rare Disease Research, LLC /ID# 238833
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 238852
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30315
- Global Research Associates /ID# 243504
-
Brunswick, Georgia, Verenigde Staten, 31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 240845
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 239832
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah /ID# 231873
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 238454
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 238978
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 254071
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 238490
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 240707
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66221
- Psychiatric Associates /ID# 240710
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66214
- Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274356
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205-1138
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 239829
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 233428
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 233414
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 238828
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Verenigde Staten, 39465-2932
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 239837
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 240974
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721-5315
- Sharlin Health Neuroscience Research Center /ID# 238969
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 239835
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060-3483
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 239441
-
-
New Jersey
-
Annandale, New Jersey, Verenigde Staten, 08801-3127
- Hunterdon Neurology /ID# 248222
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 239425
-
Runnemede, New Jersey, Verenigde Staten, 08078-1034
- CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 240057
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 238415
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549-3028
- Bioscience Research /ID# 239442
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Modern Migraine MD /ID# 263140
-
Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776-3387
- North Suffolk Neurology /ID# 238457
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University /ID# 241140
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210-8905
- CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 240842
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238946
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 240051
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati /ID# 238461
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 247491
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236-1875
- Headache Center of Hope /ID# 244819
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Centricity Research Columbus /ID# 238832
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- CincyScience /ID# 233334
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- IPS Research Company /ID# 231876
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225-6625
- Providence Brain and Spine Institute /ID# 240050
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 241138
-
Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 239017
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 238502
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414-5834
- Coastal Pediatric Research /ID# 240708
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607-4021
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 239143
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 233419
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 238414
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723-3079
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 246570
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 233427
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin /ID# 233406
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706-3067
- Tekton Research - Beaumont /ID# 238407
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 241141
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 233403
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 241665
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
- Earle Research /ID# 238940
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- DM Clinical Research /ID# 238361
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 246522
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028-9640
- Sante Clinical Research /ID# 248333
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
- FMC Science /ID# 240475
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063-5622
- Livingspring Family Medical Center /ID# 252194
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- AIM Trials /ID# 233425
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249-3538
- Road Runner Research /ID# 238360
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 238980
-
Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 238406
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251475
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 240053
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Hospital /ID# 239021
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 240055
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Verenigde Staten, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 239833
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1901
- Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 239142
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research /ID# 238419
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Core Clinical Research /ID# 233421
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 238459
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53092
- Mind+ Neurology /ID# 275538
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiers van het inleidende onderzoek 3110-305-002 (in het hoofdonderzoek of PK-cohort) of degenen die screenden faalden omdat ze placebo-responders waren.
- Een aanvaardbare mate van naleving van de onderzoeksprocedures in het inleidende onderzoek hebben aangetoond en die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, geen bijwerkingen hebben ervaren die kunnen wijzen op een onaanvaardbaar veiligheidsrisico voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste voor elk medicijn (bijv. Barbituraten) of dieet (bijv. Grapefruitsap) dat op de lijst staat van verboden gelijktijdige medicatie die niet kan worden stopgezet of kan worden overgeschakeld naar een toegestane, alternatieve medicatie bij bezoek 1.
- Een ECG met klinisch significante afwijkingen bij bezoek 1 zoals bepaald door de onderzoeker.
- Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij bezoek 1, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Aanzienlijk risico op zelfbeschadiging, gebaseerd op klinisch interview en reacties op de C-SSRS, of op schade aan anderen naar de mening van de onderzoeker; deelnemers moeten worden uitgesloten als ze zelfmoordgedachten melden met de intentie, met of zonder plan (dwz Type 4 of 5 op de C-SSRS), of suïcidaal gedrag melden bij Bezoek 1
- Elke medische of andere reden (bijvoorbeeld omdat het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer zich aan de onderzoeksprocedures houdt, afspraken nakomt of van plan is om tijdens het onderzoek te verhuizen) die er volgens de onderzoeker op zou kunnen duiden dat de deelnemer niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ubrogepant dosis A (12 tot 17 jaar oud)
Deelnemers zullen orale tabletten met ubrogepant Dosis A ontvangen voor een kwalificerende migraineaanval.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om minimaal 2 uur na de initiële dosis een tweede dosis ubrogepant of noodmedicatie in te nemen voor hoofdpijn van welke intensiteit dan ook.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ubrogepant dosis B (6 tot 11 jaar oud)
Deelnemers ontvangen de hoogste dosis orale tabletten ubrogepant, getest in onderzoek 3110-305-002 voor een kwalificerende migraineaanval.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om minimaal 2 uur na de initiële dosis een tweede dosis ubrogepant of noodmedicatie in te nemen voor hoofdpijn van welke intensiteit dan ook.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 54 weken
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
|
tot 54 weken
|
|
Percentage deelnemers met potentieel klinisch significant klinisch 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
12-afleidingen rust-ECG's worden opgenomen.
Parameters zijn onder meer hartslag, PR-interval, QT-interval, QRS-duur en QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF).
|
Tot 54 weken
|
|
Percentage deelnemers met mogelijk klinisch significante parameters voor vitale functies
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
Het aantal deelnemers met een abnormale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van vitale functies, zoals systolische en diastolische bloeddruk, zal worden beoordeeld.
|
Tot 54 weken
|
|
Percentage deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
Percentage deelnemers met abnormale verandering in klinische laboratoriumtestresultaten, zoals hematologie, zal worden beoordeeld.
|
Tot 54 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Tanner-stadiëringsscore
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
Tanner's stadiëring wordt gebruikt om de groei en puberale ontwikkeling te beoordelen.
|
Tot 54 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF 2).
Tijdsspanne: tot 54 weken
|
De BRIEF 2 is een vragenlijst met 86 items die de executieve functie beoordeelt.
Het bestaat uit 2 indexen, gedragsregulatie en metacognitie, die vervolgens worden gebruikt om een algemene samengestelde score te berekenen.
Hogere scores duiden op meer executieve problemen
|
tot 54 weken
|
|
Percentage met deelnemers met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
De C-SSRS is een door clinici beoordeeld instrument dat de ernst van zowel suïcidale gedachten als suïcidaal gedrag rapporteert.
Zelfmoordgedachten werden geclassificeerd op een schaal van 5 items: 1 (wens om dood te zijn), 2 (niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten), 3 (actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook [niet van plan] zonder intentie om te handelen), 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan), en 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie).
Suïcidaal gedrag wordt geclassificeerd op een schaal van 5 items: 0 (geen suïcidaal gedrag), 1 (voorbereidende handelingen of gedrag), 2 (afgebroken poging), 3 (onderbroken poging) en 4 (daadwerkelijke poging).
|
Tot 54 weken
|
|
Percentage deelnemers met verandering in menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
Vrouwelijke deelnemers die in de menarche zijn gekomen, moeten worden gevraagd naar de datum van de eerste en laatste dag van hun meest recente menstruatie.
|
Tot 54 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3110-306-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .