Długoterminowe badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnych tabletek leku Ubrogepant w ostrym leczeniu migreny u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) (UBRO PEDS OLE)
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję doustnego leku Ubrogepant w ostrym leczeniu migreny z aurą lub bez aury u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat)
Migrena jest częstym zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się napadami pulsującego bólu głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego, któremu często towarzyszą nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięk. Migrena jest niezwykle powszechna i powoduje niepełnosprawność u dzieci. Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ubrogepantu w doraźnym leczeniu migreny u dzieci i młodzieży.
Ubrogepant jest lekiem zatwierdzonym do doraźnego leczenia migreny u dorosłych. Rejestrowane będą dzieci i młodzież (w wieku 6-17 lat) z migreną w wywiadzie. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie wprowadzające 3110-305-002, a także ci, którzy reagowali na placebo i nie przeszli badania przesiewowego, będą uprawnieni do zapisania się do tego badania. Około 1200 uczestników zostanie włączonych do badania w około 103 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy mogą otrzymać doustne tabletki ubrogepant na leczenie do 8 napadów migreny o dowolnej intensywności miesięcznie. Dostępna będzie opcja przyjęcia drugiej dawki badanej interwencji (identycznej z dawką początkową) lub leku ratunkowego, rozpoczynając 2 godziny po dawce początkowej. Czas trwania badania wyniesie do 54 tygodni.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia będą sprawdzane poprzez ocenę lekarską, badania krwi, sprawdzanie działań niepożądanych i wypełnianie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayamon, Portoryko, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 267458
-
Dorado, Portoryko, 00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250560
-
San Juan, Portoryko, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 250561
-
San Juan, Portoryko, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 265292
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 240054
-
Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 239448
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 238979
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center /ID# 238967
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuro Pain Medical Center /ID# 239135
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 233497
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 239446
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 233495
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108-1681
- Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269611
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 239018
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 238503
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Sunwise Clinical Research /ID# 238458
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 239838
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- IMMUNOe Research Centers /ID# 240846
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 240999
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 239019
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 238455
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436-7245
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 248720
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 233335
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 233493
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 244396
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- A.G.A Clinical Trials /ID# 238409
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Encore Medical Research /ID# 247463
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 240712
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813-2768
- Auzmer Research /ID# 241514
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186-7661
- Neurology & Pain Medicine /ID# 241860
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 239020
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 238968
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 240711
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272623
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 233535
-
Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 231872
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 233420
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 248335
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789-7111
- Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 233336
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318-2512
- Rare Disease Research, LLC /ID# 238833
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 238852
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
- Global Research Associates /ID# 243504
-
Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone, 31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 240845
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 239832
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah /ID# 231873
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 238454
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 238978
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 254071
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 238490
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 240707
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66221
- Psychiatric Associates /ID# 240710
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274356
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205-1138
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 239829
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 233428
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 233414
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 238828
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39465-2932
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 239837
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 240974
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721-5315
- Sharlin Health Neuroscience Research Center /ID# 238969
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 239835
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060-3483
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 239441
-
-
New Jersey
-
Annandale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08801-3127
- Hunterdon Neurology /ID# 248222
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 239425
-
Runnemede, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08078-1034
- CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 240057
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 238415
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549-3028
- Bioscience Research /ID# 239442
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Modern Migraine MD /ID# 263140
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776-3387
- North Suffolk Neurology /ID# 238457
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University /ID# 241140
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210-8905
- CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 240842
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238946
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 240051
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati /ID# 238461
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 247491
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236-1875
- Headache Center of Hope /ID# 244819
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Centricity Research Columbus /ID# 238832
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- CincyScience /ID# 233334
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- IPS Research Company /ID# 231876
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225-6625
- Providence Brain and Spine Institute /ID# 240050
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 241138
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 239017
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 238502
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414-5834
- Coastal Pediatric Research /ID# 240708
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607-4021
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 239143
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 233419
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 238414
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723-3079
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 246570
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 233427
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin /ID# 233406
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706-3067
- Tekton Research - Beaumont /ID# 238407
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 241141
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 233403
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 241665
-
Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
- Earle Research /ID# 238940
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- DM Clinical Research /ID# 238361
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 246522
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028-9640
- Sante Clinical Research /ID# 248333
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- FMC Science /ID# 240475
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063-5622
- Livingspring Family Medical Center /ID# 252194
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- AIM Trials /ID# 233425
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249-3538
- Road Runner Research /ID# 238360
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 238980
-
Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 238406
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251475
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 240053
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Hospital /ID# 239021
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 240055
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Stany Zjednoczone, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 239833
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1901
- Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 239142
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research /ID# 238419
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Core Clinical Research /ID# 233421
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 238459
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53092
- Mind+ Neurology /ID# 275538
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły badanie wprowadzające 3110-305-002 (w badaniu głównym lub kohorcie PK) lub osoby, u których badanie przesiewowe nie powiodło się z powodu odpowiedzi na placebo.
- Wykazali akceptowalny stopień zgodności z procedurami badania w badaniu wprowadzającym i którzy, w ocenie klinicznej badacza, nie doświadczyli zdarzenia niepożądanego, które mogłoby wskazywać na niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki (np. barbiturany) lub dietę (np. sok grejpfrutowy), które znajdują się na liście zabronionych leków towarzyszących, których nie można odstawić ani zmienić na dopuszczalny, alternatywny lek podczas wizyty 1.
- EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami podczas Wizyty 1, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas Wizyty 1, określone przez badacza.
- Znaczące ryzyko samookaleczenia, na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi na C-SSRS lub krzywdy innych osób w opinii badacza; uczestnicy muszą zostać wykluczeni, jeśli zgłaszają myśli samobójcze z zamiarem, z planem lub bez (tj. Typ 4 lub 5 w C-SSRS) lub zgłaszają zachowania samobójcze podczas Wizyty 1
- Jakikolwiek medyczny lub inny powód (np. mało prawdopodobne, aby przestrzegać procedur badania, dotrzymywać terminów lub planować przeprowadzkę w trakcie badania), który zdaniem badacza może wskazywać, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ubrogepant Dawka A (12 do 17 lat)
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki ubrogepantu w dawce A w przypadku kwalifikującego się ataku migreny.
Uczestnicy mają możliwość przyjęcia drugiej dawki ubrogepantu lub leku doraźnego, co najmniej 2 godziny po dawce początkowej w przypadku bólu głowy o dowolnym nasileniu.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ubrogepant Dawka B (od 6 do 11 lat)
Uczestnicy otrzymają najwyższą dawkę doustnych tabletek ubrogepantu przetestowaną w badaniu 3110-305-002 pod kątem kwalifikującego się ataku migreny.
Uczestnicy mają możliwość przyjęcia drugiej dawki ubrogepantu lub leku doraźnego, co najmniej 2 godziny po dawce początkowej w przypadku bólu głowy o dowolnym nasileniu.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do 54 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
|
do 54 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z potencjalnie istotnym klinicznie elektrokardiogramem (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
|
Rejestrowane będą 12-odprowadzeniowe spoczynkowe EKG.
Parametry obejmują częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QT, czas trwania zespołu QRS i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF).
|
Do 54 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi parametrami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
Do 54 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowymi zmianami w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak hematologia.
|
Do 54 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie stopnia zaawansowania Tannera
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
|
Inscenizacja Tannera służy do oceny wzrostu i rozwoju dojrzewania.
|
Do 54 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF 2).
Ramy czasowe: do 54 tygodni
|
BRIEF 2 to 86-itemowy kwestionariusz oceniający funkcje wykonawcze.
Składa się z 2 wskaźników, regulacji behawioralnej i metapoznania, które są następnie wykorzystywane do obliczenia ogólnego wyniku złożonego.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności wykonawcze
|
do 54 tygodni
|
|
Odsetek z Uczestnikami z myślami lub zachowaniami samobójczymi
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
|
C-SSRS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które informuje o nasileniu zarówno myśli, jak i zachowań samobójczych.
Myśli samobójcze zostały sklasyfikowane na 5-stopniowej skali: 1 (pragnienie śmierci), 2 (niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze), 3 (myśli samobójcze aktywne wszelkimi metodami [nie planować] bez zamiaru działania), 4 (myśli samobójcze aktywne) z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) i 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem).
Zachowania samobójcze są klasyfikowane na 5-stopniowej skali: 0 (brak zachowań samobójczych), 1 (akt lub zachowanie przygotowawcze), 2 (próba przerwana), 3 (próba przerwana) i 4 (próba faktyczna).
|
Do 54 tygodni
|
|
Odsetek uczestniczek ze zmianą cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
|
Uczestniczki, które weszły w okres menarche, proszone są o podanie daty pierwszego i ostatniego dnia ostatniej miesiączki.
|
Do 54 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3110-306-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .