Estudo de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e tolerabilidade de comprimidos orais de Ubrogepant para o tratamento agudo da enxaqueca em crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) (UBRO PEDS OLE)
17 de julho de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico, aberto e de extensão para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do Ubrogepant oral no tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos)
A enxaqueca é um distúrbio neurológico comum, tipicamente caracterizado por ataques de dor de cabeça latejante, moderada a intensa, frequentemente associada a náuseas, vômitos e sensibilidade à luz e ao som. A enxaqueca é extremamente comum e incapacitante em crianças. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do ubrogepant no tratamento agudo da enxaqueca em crianças e adolescentes.
Ubrogepant é um medicamento aprovado para o tratamento agudo da enxaqueca em adultos. Crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) com histórico de enxaqueca serão incluídos. Os participantes que concluíram o estudo inicial 3110-305-002, bem como aqueles que responderam ao placebo e falharam na triagem, serão elegíveis para se inscrever neste estudo. Cerca de 1.200 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 103 locais nos Estados Unidos.
Os participantes podem receber comprimidos orais de ubrogepant para tratar até 8 crises de enxaqueca de qualquer intensidade por mês. Haverá a opção de tomar uma segunda dose da intervenção do estudo (idêntica à dose inicial) ou medicação de resgate, começando 2 horas após a dose inicial. A duração do estudo será de até 54 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. A segurança e tolerabilidade do tratamento serão verificadas por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de eventos adversos e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 240054
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 239448
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 238979
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center /ID# 238967
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro Pain Medical Center /ID# 239135
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 233497
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 239446
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 233495
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108-1681
- Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269611
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 239018
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 238503
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research /ID# 238458
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 239838
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers /ID# 240846
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 240999
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 239019
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 238455
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436-7245
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 248720
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 233335
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 233493
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 244396
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- A.G.A Clinical Trials /ID# 238409
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Encore Medical Research /ID# 247463
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 240712
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813-2768
- Auzmer Research /ID# 241514
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-7661
- Neurology & Pain Medicine /ID# 241860
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 239020
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 238968
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 240711
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272623
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 233535
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 231872
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 233420
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 248335
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-7111
- Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 233336
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-2512
- Rare Disease Research, LLC /ID# 238833
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 238852
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Global Research Associates /ID# 243504
-
Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 240845
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 239832
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah /ID# 231873
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 238454
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 238978
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 254071
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-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 238490
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 240707
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66221
- Psychiatric Associates /ID# 240710
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274356
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 239829
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 233428
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 233414
-
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Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 238828
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465-2932
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 239837
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 240974
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721-5315
- Sharlin Health Neuroscience Research Center /ID# 238969
-
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Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 239835
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060-3483
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 239441
-
-
New Jersey
-
Annandale, New Jersey, Estados Unidos, 08801-3127
- Hunterdon Neurology /ID# 248222
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 239425
-
Runnemede, New Jersey, Estados Unidos, 08078-1034
- CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 240057
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 238415
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3028
- Bioscience Research /ID# 239442
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Modern Migraine MD /ID# 263140
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776-3387
- North Suffolk Neurology /ID# 238457
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University /ID# 241140
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8905
- CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 240842
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238946
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 240051
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati /ID# 238461
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 247491
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-1875
- Headache Center of Hope /ID# 244819
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research Columbus /ID# 238832
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- CincyScience /ID# 233334
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company /ID# 231876
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6625
- Providence Brain and Spine Institute /ID# 240050
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 241138
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 239017
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 238502
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5834
- Coastal Pediatric Research /ID# 240708
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607-4021
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 239143
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 233419
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 238414
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723-3079
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 246570
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 233427
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin /ID# 233406
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706-3067
- Tekton Research - Beaumont /ID# 238407
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 241141
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 233403
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 241665
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Earle Research /ID# 238940
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research /ID# 238361
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 246522
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028-9640
- Sante Clinical Research /ID# 248333
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science /ID# 240475
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063-5622
- Livingspring Family Medical Center /ID# 252194
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials /ID# 233425
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249-3538
- Road Runner Research /ID# 238360
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 238980
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 238406
-
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251475
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 240053
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Hospital /ID# 239021
-
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Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 240055
-
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Virginia
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Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 239833
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1901
- Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 239142
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research /ID# 238419
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research /ID# 233421
-
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 238459
-
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Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092
- Mind+ Neurology /ID# 275538
-
-
-
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Bayamon, Porto Rico, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 267458
-
Dorado, Porto Rico, 00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250560
-
San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 250561
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 265292
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os que concluíram o estudo inicial 3110-305-002 (no estudo principal ou coorte PK) ou aqueles que falharam na triagem por responderem ao placebo.
- Demonstrou um grau aceitável de conformidade com os procedimentos do estudo no estudo introdutório e que, no julgamento clínico do investigador, não sofreu um EA que possa indicar um risco de segurança inaceitável para este estudo.
Critério de exclusão:
- Exigência de qualquer medicamento (por exemplo, barbitúricos) ou dieta (por exemplo, suco de toranja) que esteja na lista de medicamentos concomitantes proibidos que não podem ser descontinuados ou trocados por um medicamento alternativo permitido na Visita 1.
- Um ECG com anormalidades clinicamente significativas na Visita 1, conforme determinado pelo investigador.
- Anormalidades clinicamente significativas no exame físico na Visita 1, conforme determinado pelo investigador.
- Risco significativo de autoagressão, com base na entrevista clínica e nas respostas do C-SSRS, ou de dano a terceiros na opinião do investigador; os participantes devem ser excluídos se relatarem ideação suicida com intenção, com ou sem um plano (ou seja, Tipo 4 ou 5 no C-SSRS), ou relatarem comportamento suicida na Visita 1
- Qualquer motivo médico ou outro (por exemplo, improvável de aderir aos procedimentos do estudo, comparecer a compromissos ou planejar se mudar durante o estudo) que, na opinião do investigador, possa indicar que o participante não é adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose A de Ubrogepant (12 a 17 anos)
Os participantes receberão comprimidos orais de ubrogepant Dose A para um ataque de enxaqueca qualificado.
Os participantes têm a opção de tomar uma segunda dose de ubrogepant ou medicação de resgate, pelo menos 2 horas após a dose inicial para cefaleia de qualquer intensidade.
|
Comprimido Oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose B de Ubrogepant (6 a 11 anos)
Os participantes receberão a dose mais alta de comprimidos orais de ubrogepant testados no Estudo 3110-305-002 para ataque qualificado de enxaqueca.
Os participantes têm a opção de tomar uma segunda dose de ubrogepant ou medicação de resgate, pelo menos 2 horas após a dose inicial para cefaleia de qualquer intensidade.
|
Comprimido Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: até 54 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
até 54 semanas
|
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Porcentagem de participantes com eletrocardiograma clínico de 12 derivações (ECG) potencialmente clinicamente significativo
Prazo: Até 54 semanas
|
ECGs de repouso de 12 derivações serão registrados.
Os parâmetros incluem frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QT, duração do QRS e intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF).
|
Até 54 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com parâmetros de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Até 54 semanas
|
O número de participantes com alteração anormal da linha de base nas medições de sinais vitais, como pressão arterial sistólica e diastólica, será avaliado.
|
Até 54 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Até 54 semanas
|
Será avaliada a porcentagem de participantes com alteração anormal nos resultados de exames laboratoriais clínicos, como hematologia.
|
Até 54 semanas
|
|
Mudança da linha de base no escore de estágio de Tanner
Prazo: Até 54 semanas
|
O estadiamento de Tanner é usado para avaliar o crescimento e o desenvolvimento puberal.
|
Até 54 semanas
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Mudança da linha de base no questionário do Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF 2)
Prazo: até 54 semanas
|
O BRIEF 2 é um questionário de 86 itens que avalia a função executiva.
Consiste em 2 índices, Regulação Comportamental e Metacognição, que são usados para calcular uma pontuação composta geral.
Pontuações mais altas indicam mais dificuldades executivas
|
até 54 semanas
|
|
Porcentagem de Participantes com Ideação Suicida ou Comportamento Suicida
Prazo: Até 54 semanas
|
O C-SSRS é um instrumento avaliado por médicos que relata a gravidade da ideação e do comportamento suicida.
A ideação suicida foi classificada em uma escala de 5 itens: 1 (desejo de estar morto), 2 (pensamentos ativos inespecíficos de suicídio), 3 (ideação ativa de suicídio com qualquer método [não planejado] sem intenção de agir), 4 (ideação ativa de suicídio com alguma intenção de agir, sem plano específico) e 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos).
O comportamento suicida é classificado em uma escala de 5 itens: 0 (nenhum comportamento suicida), 1 (atos ou comportamento preparatório), 2 (tentativa abortada), 3 (tentativa interrompida) e 4 (tentativa real).
|
Até 54 semanas
|
|
Porcentagem de Participantes com Alteração no Ciclo Menstrual
Prazo: Até 54 semanas
|
As participantes do sexo feminino que entraram na menarca devem ser questionadas sobre a data do primeiro e último dia de seu período menstrual mais recente.
|
Até 54 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3110-306-002
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
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As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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