Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig utvidelsesstudie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av orale ubrogepant-tabletter for akutt behandling av migrene hos barn og ungdom (6-17 år) (UBRO PEDS OLE)

17. juli 2025 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til oral ubrogepant i akuttbehandling av migrene med eller uten aura hos barn og ungdom (6-17 år)

Migrene er en vanlig nevrologisk lidelse som typisk er preget av anfall av bankende, moderat til alvorlig hodepine, ofte assosiert med kvalme, oppkast og følsomhet for lys og lyd. Migrene er ekstremt vanlig og invalidiserende hos barn. Hensikten med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av ubrogepant ved akutt behandling av migrene hos barn og ungdom.

Ubrogepant er et legemiddel godkjent for akutt behandling av migrene hos voksne. Barn og ungdom (i alderen 6-17 år) med en historie med migrene vil bli registrert. Deltakere som fullførte innledende studie 3110-305-002, så vel som de som var placebo-responderende og skjermet mislyktes, vil være kvalifisert til å melde seg på denne studien. Rundt 1200 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 103 steder i USA.

Deltakere kan motta ubrogepante orale tabeller for å behandle opptil 8 migreneanfall av hvilken som helst intensitet per måned. Det vil være et alternativ å ta en ny dose studieintervensjon (identisk med startdosen), eller redningsmedisin, som starter 2 timer etter startdosen. Studievarigheten vil være inntil 54 uker.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Behandlingens sikkerhet og toleranse vil bli kontrollert ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for uønskede hendelser og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805-4046
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 240054
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 239448
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 238979
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 238967
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 239135
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 233497
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 239446
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 233495
      • San Diego, California, Forente stater, 92108-1681
        • Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269611
      • San Jose, California, Forente stater, 95124-4108
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 239018
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 238503
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research /ID# 238458
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 239838
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers /ID# 240846
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 240999
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 239019
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 238455
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436-7245
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 248720
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 233335
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 233493
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561-4495
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 244396
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • A.G.A Clinical Trials /ID# 238409
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Encore Medical Research /ID# 247463
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030-4613
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 240712
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33813-2768
        • Auzmer Research /ID# 241514
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186-7661
        • Neurology & Pain Medicine /ID# 241860
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • My Preferred Research LLC /ID# 239020
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 238968
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 240711
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272623
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 233535
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609-5692
        • Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 231872
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 233420
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 248335
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789-7111
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 233336
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318-2512
        • Rare Disease Research, LLC /ID# 238833
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 238852
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
        • Global Research Associates /ID# 243504
      • Brunswick, Georgia, Forente stater, 31520-1601
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 240845
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 239832
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah /ID# 231873
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 238454
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 238978
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 254071
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic /ID# 238490
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210-2761
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 240707
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66221
        • Psychiatric Associates /ID# 240710
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66214
        • Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274356
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205-1138
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 239829
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 233428
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 233414
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 238828
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forente stater, 39465-2932
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 239837
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Proven Endpoints LLC /ID# 240974
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forente stater, 65721-5315
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center /ID# 238969
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046-4131
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 239835
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060-3483
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 239441
    • New Jersey
      • Annandale, New Jersey, Forente stater, 08801-3127
        • Hunterdon Neurology /ID# 248222
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Goryeb Children's Hospital /ID# 239425
      • Runnemede, New Jersey, Forente stater, 08078-1034
        • CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 240057
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 238415
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549-3028
        • Bioscience Research /ID# 239442
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Modern Migraine MD /ID# 263140
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776-3387
        • North Suffolk Neurology /ID# 238457
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 241140
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210-8905
        • CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 240842
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238946
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215-2123
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 240051
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati /ID# 238461
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 247491
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236-1875
        • Headache Center of Hope /ID# 244819
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Centricity Research Columbus /ID# 238832
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • CincyScience /ID# 233334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research Company /ID# 231876
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225-6625
        • Providence Brain and Spine Institute /ID# 240050
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 241138
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 239017
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 238502
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Research /ID# 240708
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607-4021
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 239143
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 233419
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 238414
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723-3079
        • UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 246570
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 233427
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin /ID# 233406
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706-3067
        • Tekton Research - Beaumont /ID# 238407
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 241141
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 233403
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925-7945
        • 3A Research - East El Paso /ID# 241665
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Earle Research /ID# 238940
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • DM Clinical Research /ID# 238361
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090-2633
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 246522
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 248333
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science /ID# 240475
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063-5622
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 252194
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • AIM Trials /ID# 233425
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249-3538
        • Road Runner Research /ID# 238360
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 238980
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 238406
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010-4968
        • Pantheon Clinical Research /ID# 251475
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 240053
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Hospital /ID# 239021
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 240055
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Forente stater, 23851
        • Office of Maria Ona /ID# 239833
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1901
        • Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 239142
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research /ID# 238419
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 233421
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 238459
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53092
        • Mind+ Neurology /ID# 275538
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00960
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 267458
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 250560
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 250561
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 265292

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførere av innledende studie 3110-305-002 (i hovedstudien eller PK-kohorten) eller de som screenet mislyktes på grunn av å være placebo-responderende.
  • Demonstrerte en akseptabel grad av samsvar med studieprosedyrene i den innledende studien, og som etter etterforskerens kliniske vurdering ikke opplevde en AE som kan indikere en uakseptabel sikkerhetsrisiko for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til enhver medisin (f.eks. barbiturater) eller diett (f.eks. grapefruktjuice) som er på listen over forbudte samtidige medisiner som ikke kan avbrytes eller byttes til en tillatt, alternativ medisin ved besøk 1.
  • Et EKG med klinisk signifikante abnormiteter ved besøk 1 som bestemt av etterforskeren.
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved besøk 1, som bestemt av etterforskeren.
  • Betydelig risiko for selvskading, basert på klinisk intervju og svar på C-SSRS, eller for skade på andre etter etterforskerens mening; deltakere må ekskluderes hvis de rapporterer selvmordstanker med hensikt, med eller uten en plan (dvs. Type 4 eller 5 på C-SSRS), eller rapporterer selvmordsatferd ved besøk 1
  • Enhver medisinsk eller annen grunn (f.eks. usannsynlig å følge studieprosedyrene, holde avtaler eller planlegger å flytte under studien) som etter utforskerens mening kan indikere at deltakeren er uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ubrogepant dose A (12 til 17 år)
Deltakerne vil motta orale tabletter av ubrogepant Dose A for kvalifiserende migreneanfall. Deltakerne har muligheten til å ta en ny dose ubrogepant eller redningsmedisin, minst 2 timer etter startdosen for hodepine av enhver intensitet.
Legemiddel: Ubrogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Ubrelvy
Eksperimentell: Ubrogepant dose B (6 til 11 år)
Deltakerne vil motta den høyeste dosen av orale tabletter av ubrogepant testet i studie 3110-305-002 for kvalifiserende migreneanfall. Deltakerne har muligheten til å ta en ny dose ubrogepant eller redningsmedisin, minst 2 timer etter startdosen for hodepine av enhver intensitet.
Legemiddel: Ubrogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Ubrelvy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 54 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
opptil 54 uker
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikant klinisk 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil 54 uker
12-avlednings hvile-EKG vil bli registrert. Parametere inkluderer hjertefrekvens, PR-intervall, QT-intervall, QRS-varighet og QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF).
Opptil 54 uker
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnparametre
Tidsramme: Opptil 54 uker
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i vitale tegnmålinger som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
Opptil 54 uker
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: Opptil 54 uker
Prosentandelen av deltakerne med unormal endring i kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil bli vurdert.
Opptil 54 uker
Endring fra baseline i Tanner-score
Tidsramme: Opptil 54 uker
Tanners iscenesettelse brukes til å vurdere vekst og pubertetsutvikling.
Opptil 54 uker
Endring fra baseline i spørreskjemaet Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF 2)
Tidsramme: opptil 54 uker
BRIEF 2 er et spørreskjema med 86 elementer som vurderer eksekutiv funksjon. Den består av 2 indekser, Behavioral Regulation og Metacognition, som deretter brukes til å beregne en samlet sammensatt poengsum. Høyere skårer indikerer flere eksekutive vanskeligheter
opptil 54 uker
Andel av deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd
Tidsramme: Opptil 54 uker
C-SSRS er et klinikervurdert instrument som rapporterer alvorlighetsgraden av både selvmordstanker og selvmordsatferd. Selvmordstanker ble klassifisert på en 5-punkts skala: 1 (ønsker å være død), 2 (uspesifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktive selvmordstanker med noen metoder [ikke planlegger] uten intensjon om å handle), 4 (aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan), og 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt). Selvmordsatferd klassifiseres på en 5-punkts skala: 0 (ingen selvmordsatferd), 1 (forberedende handlinger eller atferd), 2 (avbrutt forsøk), 3 (avbrutt forsøk) og 4 (faktisk forsøk).
Opptil 54 uker
Prosentandel av deltakere med endring i menstruasjonssyklus
Tidsramme: Opptil 54 uker
Kvinnelige deltakere som har gått inn i menarche skal bes om datoen for den første og siste dagen av deres siste menstruasjon.
Opptil 54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3110-306-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere