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Studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse orali di Ubrogepant per il trattamento acuto dell'emicrania nei bambini e negli adolescenti (età 6-17) (UBRO PEDS OLE)

17 luglio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Ubrogepant orale nel trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura nei bambini e negli adolescenti (età 6-17)

L'emicrania è un disturbo neurologico comune tipicamente caratterizzato da attacchi di mal di testa palpitante, da moderato a grave, spesso associato a nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono. L'emicrania è estremamente comune e invalidante nei bambini. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ubrogepant nel trattamento acuto dell'emicrania nei bambini e negli adolescenti.

Ubrogepant è un farmaco approvato per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti. Saranno arruolati bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) con una storia di emicrania. I partecipanti che hanno completato lo studio introduttivo 3110-305-002, così come quelli che hanno risposto al placebo e lo screening non è riuscito, potranno iscriversi a questo studio. Circa 1200 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 103 siti negli Stati Uniti.

I partecipanti possono ricevere tabelle orali ubrogepant per trattare fino a 8 attacchi di emicrania di qualsiasi intensità al mese. Ci sarà un'opzione per prendere una seconda dose dell'intervento dello studio (identico alla dose iniziale) o farmaci di salvataggio, a partire da 2 ore dopo la dose iniziale. La durata dello studio sarà fino a 54 settimane.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno verificate mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli eventi avversi e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00960
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 267458
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 250560
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 250561
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 265292
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805-4046
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 240054
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 239448
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 238979
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 238967
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 239135
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 233497
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 239446
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 233495
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108-1681
        • Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269611
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124-4108
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 239018
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 238503
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Sunwise Clinical Research /ID# 238458
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 239838
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers /ID# 240846
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 240999
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 239019
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 238455
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436-7245
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 248720
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 233335
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 233493
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561-4495
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 244396
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • A.G.A Clinical Trials /ID# 238409
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Encore Medical Research /ID# 247463
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030-4613
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 240712
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813-2768
        • Auzmer Research /ID# 241514
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186-7661
        • Neurology & Pain Medicine /ID# 241860
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • My Preferred Research LLC /ID# 239020
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 238968
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 240711
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272623
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 233535
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609-5692
        • Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 231872
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 233420
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 248335
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789-7111
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 233336
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318-2512
        • Rare Disease Research, LLC /ID# 238833
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 238852
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
        • Global Research Associates /ID# 243504
      • Brunswick, Georgia, Stati Uniti, 31520-1601
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 240845
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 239832
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah /ID# 231873
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 238454
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 238978
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 254071
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic /ID# 238490
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210-2761
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 240707
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66221
        • Psychiatric Associates /ID# 240710
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274356
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205-1138
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 239829
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 233428
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 233414
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 238828
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stati Uniti, 39465-2932
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 239837
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Proven Endpoints LLC /ID# 240974
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721-5315
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center /ID# 238969
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046-4131
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 239835
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060-3483
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 239441
    • New Jersey
      • Annandale, New Jersey, Stati Uniti, 08801-3127
        • Hunterdon Neurology /ID# 248222
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Goryeb Children's Hospital /ID# 239425
      • Runnemede, New Jersey, Stati Uniti, 08078-1034
        • CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 240057
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 238415
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549-3028
        • Bioscience Research /ID# 239442
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Modern Migraine MD /ID# 263140
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776-3387
        • North Suffolk Neurology /ID# 238457
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 241140
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210-8905
        • CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 240842
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238946
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215-2123
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 240051
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati /ID# 238461
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 247491
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236-1875
        • Headache Center of Hope /ID# 244819
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Centricity Research Columbus /ID# 238832
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • CincyScience /ID# 233334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Company /ID# 231876
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225-6625
        • Providence Brain and Spine Institute /ID# 240050
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 241138
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 239017
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 238502
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Research /ID# 240708
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607-4021
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 239143
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 233419
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 238414
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723-3079
        • UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 246570
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 233427
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin /ID# 233406
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706-3067
        • Tekton Research - Beaumont /ID# 238407
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 241141
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 233403
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925-7945
        • 3A Research - East El Paso /ID# 241665
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Earle Research /ID# 238940
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research /ID# 238361
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090-2633
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 246522
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 248333
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science /ID# 240475
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063-5622
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 252194
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials /ID# 233425
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249-3538
        • Road Runner Research /ID# 238360
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 238980
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 238406
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010-4968
        • Pantheon Clinical Research /ID# 251475
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 240053
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Hospital /ID# 239021
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 240055
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Stati Uniti, 23851
        • Office of Maria Ona /ID# 239833
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1901
        • Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 239142
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research /ID# 238419
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 233421
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 238459
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53092
        • Mind+ Neurology /ID# 275538

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completatori dello studio introduttivo 3110-305-002 (nello studio principale o nella coorte PK) o coloro che hanno fallito lo screening in quanto rispondenti al placebo.
  • Dimostrato un grado accettabile di conformità con le procedure dello studio nello studio introduttivo e che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, non ha manifestato un evento avverso che potrebbe indicare un rischio inaccettabile per la sicurezza per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Requisito per qualsiasi farmaco (p. es., barbiturici) o dieta (p. es., succo di pompelmo) che sia nell'elenco dei farmaci concomitanti proibiti che non possono essere interrotti o passati a un farmaco alternativo consentito alla Visita 1.
  • Un ECG con anomalie clinicamente significative alla Visita 1 come determinato dallo sperimentatore.
  • Anomalie clinicamente significative all'esame fisico alla Visita 1, come determinato dallo sperimentatore.
  • Rischio significativo di autolesionismo, sulla base del colloquio clinico e delle risposte al C-SSRS, o di danno ad altri secondo l'opinione dello sperimentatore; i partecipanti devono essere esclusi se segnalano ideazione suicidaria con intento, con o senza un piano (ad esempio, Tipo 4 o 5 sul C-SSRS), o segnalano comportamento suicidario alla Visita 1
  • Qualsiasi motivo medico o di altro tipo (ad es., improbabile che aderisca alle procedure dello studio, mantenga gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il partecipante non è idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ubrogepant Dose A (da 12 a 17 anni)
I partecipanti riceveranno compresse orali di ubrogepant Dose A per un attacco di emicrania qualificante. I partecipanti hanno la possibilità di assumere una seconda dose di ubrogepant o farmaci di salvataggio, almeno 2 ore dopo la dose iniziale per mal di testa di qualsiasi intensità.
Droga: Ubrogepant
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • Ubrelvy
Sperimentale: Ubrogepant Dose B (da 6 a 11 anni)
I partecipanti riceveranno la dose più alta di compresse orali di ubrogepant testate nello studio 3110-305-002 per un attacco di emicrania qualificante. I partecipanti hanno la possibilità di assumere una seconda dose di ubrogepant o farmaci di salvataggio, almeno 2 ore dopo la dose iniziale per mal di testa di qualsiasi intensità.
Droga: Ubrogepant
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • Ubrelvy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 54 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
fino a 54 settimane
Percentuale di partecipanti con elettrocardiogramma clinico a 12 derivazioni potenzialmente clinicamente significativo (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Verranno registrati ECG a riposo a 12 derivazioni. I parametri includono frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QT, durata QRS e intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
Fino a 54 settimane
Percentuale di partecipanti con parametri dei segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Verrà valutato il numero di partecipanti con variazioni anormali rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali come la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Fino a 54 settimane
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con cambiamenti anomali nei risultati dei test di laboratorio clinici come l'ematologia.
Fino a 54 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di stadiazione di Tanner
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
La stadiazione di Tanner viene utilizzata per valutare la crescita e lo sviluppo puberale.
Fino a 54 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF 2).
Lasso di tempo: fino a 54 settimane
Il BRIEF 2 è un questionario di 86 voci che valuta la funzione esecutiva. Consiste di 2 indici, Regolazione comportamentale e Metacognizione, che vengono poi utilizzati per calcolare un punteggio composito complessivo. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà esecutive
fino a 54 settimane
Percentuale di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Il C-SSRS è uno strumento valutato dal medico che riporta la gravità sia dell'ideazione che del comportamento suicidario. L'ideazione suicidaria è stata classificata su una scala di 5 punti: 1 (desiderio di essere morto), 2 (ideazione suicidaria attiva non specifica), 3 (ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire), 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) e 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici). Il comportamento suicidario è classificato su una scala a 5 punti: 0 (nessun comportamento suicidario), 1 (atti o comportamenti preparatori), 2 (tentativo interrotto), 3 (tentativo interrotto) e 4 (tentativo effettivo).
Fino a 54 settimane
Percentuale di partecipanti con variazione del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Alle partecipanti di sesso femminile che sono entrate nel menarca deve essere chiesta la data del primo e dell'ultimo giorno del loro periodo mestruale più recente.
Fino a 54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3110-306-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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