Langsigtet forlængelsesundersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af orale ubrogepant-tabletter til akut behandling af migræne hos børn og unge (6-17 år) (UBRO PEDS OLE)
17. juli 2025 opdateret af: AbbVie
Et multicenter, åbent udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af oral ubrogepant i akut behandling af migræne med eller uden aura hos børn og unge (6-17 år)
Migræne er en almindelig neurologisk lidelse typisk karakteriseret ved anfald af dunkende, moderat til svær hovedpine, ofte forbundet med kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Migræne er ekstremt almindeligt og invaliderende hos børn. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af ubrogepant i akut behandling af migræne hos børn og unge.
Ubrogepant er et lægemiddel godkendt til akut behandling af migræne hos voksne. Børn og unge (i alderen 6-17 år) med en historie med migræne vil blive tilmeldt. Deltagere, der gennemførte indledende undersøgelse 3110-305-002, såvel som dem, der var placebo-responderende og screenede fejl, vil være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse. Omkring 1200 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 103 steder i USA.
Deltagerne kan modtage ubrogepante orale tabeller til behandling af op til 8 migræneanfald af enhver intensitet pr. måned. Der vil være mulighed for at tage en anden dosis undersøgelsesintervention (identisk med initialdosis) eller redningsmedicin, startende 2 timer efter den indledende dosis. Studiet vil vare op til 54 uger.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Behandlingens sikkerhed og tolerabilitet vil blive kontrolleret ved medicinske vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 240054
-
Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 239448
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 238979
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center /ID# 238967
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Neuro Pain Medical Center /ID# 239135
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 233497
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 239446
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 233495
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108-1681
- Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269611
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 239018
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 238503
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Sunwise Clinical Research /ID# 238458
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 239838
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- IMMUNOe Research Centers /ID# 240846
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 240999
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 239019
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 238455
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436-7245
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 248720
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 233335
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 233493
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 244396
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- A.G.A Clinical Trials /ID# 238409
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Encore Medical Research /ID# 247463
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 240712
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813-2768
- Auzmer Research /ID# 241514
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186-7661
- Neurology & Pain Medicine /ID# 241860
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 239020
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 238968
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 240711
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272623
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 233535
-
Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 231872
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 233420
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 248335
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789-7111
- Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 233336
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318-2512
- Rare Disease Research, LLC /ID# 238833
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 238852
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
- Global Research Associates /ID# 243504
-
Brunswick, Georgia, Forenede Stater, 31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 240845
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 239832
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah /ID# 231873
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 238454
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 238978
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 254071
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 238490
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 240707
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66221
- Psychiatric Associates /ID# 240710
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66214
- Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274356
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205-1138
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 239829
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 233428
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 233414
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 238828
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Forenede Stater, 39465-2932
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 239837
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 240974
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721-5315
- Sharlin Health Neuroscience Research Center /ID# 238969
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 239835
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060-3483
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 239441
-
-
New Jersey
-
Annandale, New Jersey, Forenede Stater, 08801-3127
- Hunterdon Neurology /ID# 248222
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 239425
-
Runnemede, New Jersey, Forenede Stater, 08078-1034
- CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 240057
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 238415
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549-3028
- Bioscience Research /ID# 239442
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Modern Migraine MD /ID# 263140
-
Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776-3387
- North Suffolk Neurology /ID# 238457
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University /ID# 241140
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210-8905
- CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 240842
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238946
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 240051
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati /ID# 238461
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 247491
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236-1875
- Headache Center of Hope /ID# 244819
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Centricity Research Columbus /ID# 238832
-
West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
- CincyScience /ID# 233334
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
- IPS Research Company /ID# 231876
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225-6625
- Providence Brain and Spine Institute /ID# 240050
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 241138
-
Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 239017
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 238502
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414-5834
- Coastal Pediatric Research /ID# 240708
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607-4021
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 239143
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 233419
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 238414
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723-3079
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 246570
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 233427
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin /ID# 233406
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706-3067
- Tekton Research - Beaumont /ID# 238407
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 241141
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 233403
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 241665
-
Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
- Earle Research /ID# 238940
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- DM Clinical Research /ID# 238361
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 246522
-
Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028-9640
- Sante Clinical Research /ID# 248333
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- FMC Science /ID# 240475
-
Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063-5622
- Livingspring Family Medical Center /ID# 252194
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- AIM Trials /ID# 233425
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249-3538
- Road Runner Research /ID# 238360
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 238980
-
Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 238406
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251475
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 240053
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health Hospital /ID# 239021
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 240055
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Forenede Stater, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 239833
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1901
- Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 239142
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clinical Research /ID# 238419
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Core Clinical Research /ID# 233421
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 238459
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53092
- Mind+ Neurology /ID# 275538
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 267458
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250560
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 250561
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 265292
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldførere af den indledende undersøgelse 3110-305-002 (i hovedundersøgelsen eller PK-kohorten) eller dem, der screenede mislykkedes på grund af at være placebo-responderende.
- Demonstrerede en acceptabel grad af overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne i det indledende studie, og som efter investigatorens kliniske vurdering ikke oplevede en AE, der kan indikere en uacceptabel sikkerhedsrisiko for denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Krav til enhver medicin (f.eks. barbiturater) eller diæt (f.eks. grapefrugtjuice), der er på listen over forbudte samtidige medikamenter, som ikke kan seponeres eller skiftes til en tilladt, alternativ medicin ved besøg 1.
- Et EKG med klinisk signifikante abnormiteter ved besøg 1 som bestemt af investigator.
- Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse ved besøg 1, som bestemt af investigator.
- Betydelig risiko for selvskade, baseret på klinisk interview og svar på C-SSRS, eller for skade på andre efter investigators mening; deltagere skal udelukkes, hvis de rapporterer selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan (dvs. Type 4 eller 5 på C-SSRS), eller rapporterer selvmordsadfærd ved besøg 1
- Enhver medicinsk eller anden årsag (f.eks. usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne, holde aftaler eller planlægge at flytte under undersøgelsen), som efter investigators mening kan indikere, at deltageren er uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ubrogepant dosis A (12 til 17 år)
Deltagerne vil modtage orale tabletter af ubrogepant dosis A til kvalificerende migræneanfald.
Deltagerne har mulighed for at tage en anden dosis ubrogepant eller redningsmedicin, mindst 2 timer efter den indledende dosis for hovedpine af enhver intensitet.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ubrogepant dosis B (6 til 11 år gammel)
Deltagerne vil modtage den højeste dosis af orale tabletter af ubrogepant testet i undersøgelse 3110-305-002 for kvalificerende migræneanfald.
Deltagerne har mulighed for at tage en anden dosis ubrogepant eller redningsmedicin, mindst 2 timer efter den indledende dosis for hovedpine af enhver intensitet.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 54 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
op til 54 uger
|
|
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikant klinisk 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 54 uger
|
12-aflednings hvile-EKG'er vil blive optaget.
Parametre inkluderer hjertefrekvens, PR-interval, QT-interval, QRS-varighed og QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF).
|
Op til 54 uger
|
|
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnparametre
Tidsramme: Op til 54 uger
|
Antallet af deltagere med unormal ændring fra baseline i vitale tegnmålinger som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
|
Op til 54 uger
|
|
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 54 uger
|
Procentdel af deltagere med unormal ændring i kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi vil blive vurderet.
|
Op til 54 uger
|
|
Ændring fra baseline i Tanner iscenesættelsesscore
Tidsramme: Op til 54 uger
|
Tanners iscenesættelse bruges til at vurdere vækst og pubertetsudvikling.
|
Op til 54 uger
|
|
Ændring fra baseline i spørgeskemaet Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF 2)
Tidsramme: op til 54 uger
|
BRIEF 2 er et spørgeskema med 86 punkter, der vurderer den udøvende funktion.
Den består af 2 indekser, Behavioural Regulation og Metacognition, som derefter bruges til at beregne en samlet sammensat score.
Højere score indikerer flere eksekutive vanskeligheder
|
op til 54 uger
|
|
Procentdel af med deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd
Tidsramme: Op til 54 uger
|
C-SSRS er et klinikervurderet instrument, der rapporterer sværhedsgraden af både selvmordstanker og -adfærd.
Selvmordstanker blev klassificeret på en 5-punkts skala: 1 (ønsker at være død), 2 (uspecifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktive selvmordstanker med alle metoder [ikke plan] uden intention om at handle), 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan), og 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt).
Selvmordsadfærd klassificeres på en 5-trins skala: 0 (ingen selvmordsadfærd), 1 (forberedende handlinger eller adfærd), 2 (afbrudt forsøg), 3 (afbrudt forsøg) og 4 (faktisk forsøg).
|
Op til 54 uger
|
|
Procentdel af deltagere med ændring i menstruationscyklus
Tidsramme: Op til 54 uger
|
Kvindelige deltagere, der er kommet i menarche, skal bedes om datoen for den første og sidste dag i deres seneste menstruation.
|
Op til 54 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (Faktiske)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3110-306-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .