Pitkäaikainen jatkotutkimus lasten ja nuorten (6–17-vuotiaiden) migreenin akuuttiin hoitoon tarkoitettujen suun kautta otettavien Ubrogepant-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (UBRO PEDS OLE)
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, avoin, laajennustutkimus suun kautta otettavan ubrogepantin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aurallisen tai aurattoman migreenin akuutissa hoidossa lapsilla ja nuorilla (6–17-vuotiaat)
Migreeni on yleinen neurologinen sairaus, jolle on tyypillistä jyskyttävä, kohtalainen tai vaikea päänsärky, johon liittyy usein pahoinvointia, oksentelua ja herkkyyttä valolle ja äänille. Migreeni on erittäin yleinen ja vammauttava lapsilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ubrogepantin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä lasten ja nuorten migreenin akuutissa hoidossa.
Ubrogepant on lääke, joka on hyväksytty aikuisten migreenin akuuttiin hoitoon. Mukaan otetaan lapset ja nuoret (6-17-vuotiaat), joilla on aiemmin ollut migreeni. Osallistujat, jotka suorittivat aloitustutkimuksen 3110-305-002, sekä ne, jotka olivat saaneet lumelääkkeen ja joiden seulonta epäonnistui, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen. Noin 1200 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 103 paikkakunnalla Yhdysvalloissa.
Osallistujat voivat saada ubrogepant-suullisia taulukoita jopa 8:n migreenikohtauksen hoitoon, minkä intensiteetillä tahansa kuukaudessa. On mahdollisuus ottaa toinen annos tutkimusinterventiota (identtinen alkuannoksen kanssa) tai pelastuslääkitys, joka alkaa 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen. Opintojen kesto on enintään 54 viikkoa.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon turvallisuus ja siedettävyys tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, haittavaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 267458
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250560
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 250561
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 265292
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 240054
-
Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 239448
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 238979
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center /ID# 238967
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro Pain Medical Center /ID# 239135
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 233497
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 239446
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 233495
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108-1681
- Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269611
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 239018
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 238503
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Sunwise Clinical Research /ID# 238458
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 239838
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe Research Centers /ID# 240846
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 240999
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 239019
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 238455
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436-7245
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 248720
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 233335
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 233493
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 244396
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- A.G.A Clinical Trials /ID# 238409
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Encore Medical Research /ID# 247463
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 240712
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33813-2768
- Auzmer Research /ID# 241514
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186-7661
- Neurology & Pain Medicine /ID# 241860
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 239020
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 238968
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 240711
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272623
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 233535
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 231872
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 233420
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 248335
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789-7111
- Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 233336
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318-2512
- Rare Disease Research, LLC /ID# 238833
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 238852
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
- Global Research Associates /ID# 243504
-
Brunswick, Georgia, Yhdysvallat, 31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 240845
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 239832
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah /ID# 231873
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 238454
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 238978
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 254071
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 238490
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 240707
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66221
- Psychiatric Associates /ID# 240710
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274356
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205-1138
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 239829
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 233428
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 233414
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 238828
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Yhdysvallat, 39465-2932
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 239837
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 240974
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721-5315
- Sharlin Health Neuroscience Research Center /ID# 238969
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 239835
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060-3483
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 239441
-
-
New Jersey
-
Annandale, New Jersey, Yhdysvallat, 08801-3127
- Hunterdon Neurology /ID# 248222
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 239425
-
Runnemede, New Jersey, Yhdysvallat, 08078-1034
- CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 240057
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 238415
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549-3028
- Bioscience Research /ID# 239442
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Modern Migraine MD /ID# 263140
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776-3387
- North Suffolk Neurology /ID# 238457
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University /ID# 241140
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210-8905
- CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 240842
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238946
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 240051
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati /ID# 238461
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 247491
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236-1875
- Headache Center of Hope /ID# 244819
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research Columbus /ID# 238832
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- CincyScience /ID# 233334
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- IPS Research Company /ID# 231876
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225-6625
- Providence Brain and Spine Institute /ID# 240050
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 241138
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 239017
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 238502
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414-5834
- Coastal Pediatric Research /ID# 240708
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607-4021
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 239143
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 233419
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 238414
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723-3079
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 246570
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 233427
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin /ID# 233406
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706-3067
- Tekton Research - Beaumont /ID# 238407
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 241141
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 233403
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 241665
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Earle Research /ID# 238940
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research /ID# 238361
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 246522
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028-9640
- Sante Clinical Research /ID# 248333
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- FMC Science /ID# 240475
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063-5622
- Livingspring Family Medical Center /ID# 252194
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials /ID# 233425
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249-3538
- Road Runner Research /ID# 238360
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 238980
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 238406
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251475
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 240053
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Hospital /ID# 239021
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 240055
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Yhdysvallat, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 239833
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1901
- Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 239142
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research /ID# 238419
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research /ID# 233421
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 238459
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53092
- Mind+ Neurology /ID# 275538
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätutkimuksen 3110-305-002 suorittaneet (päätutkimuksessa tai PK-kohortissa) tai ne, jotka seulontaan epäonnistuivat lumelääkevasteen vuoksi.
- Osoitti hyväksyttävän yhdenmukaisuuden tutkimusmenetelmien kanssa aloitustutkimuksessa ja joka ei tutkijan kliinisen arvion mukaan kokenut haittavaikutusta, joka voisi viitata tämän tutkimuksen turvallisuuteen, jota ei voida hyväksyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatimus kaikille lääkkeille (esim. barbituraatit) tai ruokavaliolle (esim. greippimehu), joka on kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden luettelossa, jota ei voida keskeyttää tai vaihtaa sallittuun vaihtoehtoiseen lääkitykseen vierailulla 1.
- EKG, jossa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia käynnillä 1 tutkijan määrittämänä.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa käynnillä 1, tutkijan määrittämänä.
- Merkittävä itsensä vahingoittamisen riski, joka perustuu kliiniseen haastatteluun ja C-SSRS-vastauksiin, tai vahingon vaara muille tutkijan mielestä; osallistujat on suljettava pois, jos he ilmoittavat itsemurha-ajattelusta tarkoituksella, suunnitelmalla tai ilman (eli tyyppi 4 tai 5 C-SSRS:ssä) tai ilmoittavat itsemurhakäyttäytymisestä vierailulla 1
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu syy (esim. ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, pidä tapaamisia tai suunnittelee muuttoa tutkimuksen aikana), joka tutkijan mielestä saattaa viitata siihen, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ubrogepant-annos A (12-17-vuotiaat)
Osallistujat saavat suun kautta otettavia tabletteja ubrogepanttiannosta A-annos päteviä migreenikohtauksia varten.
Osallistujilla on mahdollisuus ottaa toinen annos ubrogepant- tai pelastuslääkettä vähintään 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen minkä tahansa voimakkaan päänsäryn vuoksi.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ubrogepant-annos B (6-11-vuotiaat)
Osallistujat saavat suurimman annoksen suun kautta otettavia ubrogepant-tabletteja, jotka on testattu tutkimuksessa 3110-305-002 migreenikohtauksen hyväksymiseksi.
Osallistujilla on mahdollisuus ottaa toinen annos ubrogepant- tai pelastuslääkettä vähintään 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen minkä tahansa voimakkaan päänsäryn vuoksi.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: jopa 54 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
jopa 54 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on potentiaalisesti kliininen 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
12-kytkentäiset lepo-EKG:t tallennetaan.
Parametreja ovat syke, PR-väli, QT-aika, QRS-kesto ja QT-aika, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTcF).
|
Jopa 54 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoparametreja
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa, kuten systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa.
|
Jopa 54 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavia muutoksia kliinisissä laboratoriotesteissä, kuten hematologiassa, arvioidaan.
|
Jopa 54 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Tannerin esityspisteissä
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
Tannerin lavastusta käytetään kasvun ja murrosiän kehityksen arvioimiseen.
|
Jopa 54 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF 2) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: jopa 54 viikkoa
|
BRIEF 2 on 86 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan toimeenpanotehtäviä.
Se koostuu kahdesta indeksistä, Behavioral Regulation ja Metacognition, joita sitten käytetään laskemaan kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimeenpanovaikeuksia
|
jopa 54 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
C-SSRS on kliinikon arvioima instrumentti, joka raportoi sekä itsemurha-ajatusten että -käyttäytymisen vakavuuden.
Itsemurha-ajatukset luokiteltiin 5-asteikolla: 1 (halua olla kuollut), 2 (epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset), 3 (aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä [ei suunnittele] ilman aikomusta toimia), 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset) jollakin aikomuksella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) ja 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella).
Itsemurhakäyttäytyminen luokitellaan viiden kohdan asteikolla: 0 (ei itsemurhakäyttäytymistä), 1 (valmistelevat toimet tai käyttäytyminen), 2 (keskeytetty yritys), 3 (keskeytetty yritys) ja 4 (todellinen yritys).
|
Jopa 54 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukautiskierto on muuttunut
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
Naispuolisista osallistujista, joilla on kuukautiset, tulee kysyä heidän viimeisimmän kuukautistensa ensimmäisen ja viimeisen päivän päivämäärä.
|
Jopa 54 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3110-306-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .