Долгосрочное дополнительное исследование для оценки безопасности и переносимости пероральных таблеток Уброгепанта для неотложного лечения мигрени у детей и подростков (в возрасте 6–17 лет) (UBRO PEDS OLE)
17 июля 2025 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое открытое расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости перорального уброгепанта при остром лечении мигрени с аурой или без нее у детей и подростков (в возрасте 6–17 лет)
Мигрень — распространенное неврологическое расстройство, обычно характеризующееся приступами пульсации, умеренной или сильной головной болью, часто сопровождающейся тошнотой, рвотой и повышенной чувствительностью к свету и звуку. Мигрень чрезвычайно распространена и приводит к инвалидности у детей. Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости уброгепанта при неотложной терапии мигрени у детей и подростков.
Уброгепант — препарат, одобренный для экстренного лечения мигрени у взрослых. В исследование будут включены дети и подростки (в возрасте 6-17 лет) с мигренью в анамнезе. Участники, завершившие вводное исследование 3110-305-002, а также те, кто ответил на плацебо и не прошел скрининг, будут иметь право участвовать в этом исследовании. Около 1200 участников будут зачислены в исследование примерно в 103 центрах в Соединенных Штатах.
Участники могут получать пероральные таблетки уброгепанта для лечения до 8 приступов мигрени любой интенсивности в месяц. Будет возможность принять вторую дозу исследуемого вмешательства (идентичную начальной дозе) или лекарства для экстренной помощи, начиная с 2 часов после первоначальной дозы. Продолжительность исследования составит до 54 недель.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Безопасность и переносимость лечения будут проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayamon, Пуэрто-Рико, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 267458
-
Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250560
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 250561
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 265292
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 240054
-
Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 239448
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 238979
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center /ID# 238967
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Neuro Pain Medical Center /ID# 239135
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 233497
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 239446
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 233495
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108-1681
- Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269611
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 239018
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 238503
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Sunwise Clinical Research /ID# 238458
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 239838
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- IMMUNOe Research Centers /ID# 240846
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 240999
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 239019
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 238455
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436-7245
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 248720
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 233335
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 233493
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 244396
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- A.G.A Clinical Trials /ID# 238409
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Encore Medical Research /ID# 247463
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 240712
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813-2768
- Auzmer Research /ID# 241514
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186-7661
- Neurology & Pain Medicine /ID# 241860
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 239020
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 238968
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 240711
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272623
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 233535
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 231872
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 233420
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 248335
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789-7111
- Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 233336
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318-2512
- Rare Disease Research, LLC /ID# 238833
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 238852
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
- Global Research Associates /ID# 243504
-
Brunswick, Georgia, Соединенные Штаты, 31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 240845
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 239832
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah /ID# 231873
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 238454
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 238978
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 254071
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 238490
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 240707
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66221
- Psychiatric Associates /ID# 240710
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
- Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274356
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205-1138
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 239829
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 233428
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 233414
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 238828
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Соединенные Штаты, 39465-2932
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 239837
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 240974
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721-5315
- Sharlin Health Neuroscience Research Center /ID# 238969
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 239835
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060-3483
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 239441
-
-
New Jersey
-
Annandale, New Jersey, Соединенные Штаты, 08801-3127
- Hunterdon Neurology /ID# 248222
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 239425
-
Runnemede, New Jersey, Соединенные Штаты, 08078-1034
- CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 240057
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 238415
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549-3028
- Bioscience Research /ID# 239442
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Modern Migraine MD /ID# 263140
-
Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776-3387
- North Suffolk Neurology /ID# 238457
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University /ID# 241140
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210-8905
- CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 240842
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238946
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 240051
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati /ID# 238461
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 247491
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236-1875
- Headache Center of Hope /ID# 244819
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Centricity Research Columbus /ID# 238832
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- CincyScience /ID# 233334
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
- IPS Research Company /ID# 231876
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225-6625
- Providence Brain and Spine Institute /ID# 240050
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 241138
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 239017
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 238502
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414-5834
- Coastal Pediatric Research /ID# 240708
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607-4021
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 239143
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 233419
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 238414
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723-3079
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 246570
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 233427
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin /ID# 233406
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706-3067
- Tekton Research - Beaumont /ID# 238407
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 241141
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 233403
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 241665
-
Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
- Earle Research /ID# 238940
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- DM Clinical Research /ID# 238361
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 246522
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028-9640
- Sante Clinical Research /ID# 248333
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- FMC Science /ID# 240475
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063-5622
- Livingspring Family Medical Center /ID# 252194
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- AIM Trials /ID# 233425
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249-3538
- Road Runner Research /ID# 238360
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 238980
-
Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 238406
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251475
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 240053
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Hospital /ID# 239021
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 240055
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Соединенные Штаты, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 239833
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1901
- Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 239142
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research /ID# 238419
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research /ID# 233421
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 238459
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53092
- Mind+ Neurology /ID# 275538
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершившие вводное исследование 3110-305-002 (в основном исследовании или когорте фармакокинетики) или те, кто не прошел скрининг из-за того, что они ответили на плацебо.
- Продемонстрировали приемлемую степень соблюдения процедур исследования в начальном исследовании и которые, по клинической оценке исследователя, не испытывали нежелательных явлений, которые могут указывать на неприемлемый риск безопасности для данного исследования.
Критерий исключения:
- Требование приема любых лекарств (например, барбитуратов) или диеты (например, грейпфрутового сока), которые входят в список запрещенных сопутствующих препаратов, прием которых нельзя прекратить или заменить на разрешенные альтернативные препараты при визите 1.
- ЭКГ с клинически значимыми отклонениями при визите 1, как определено исследователем.
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании при посещении 1, как определено исследователем.
- Значительный риск причинения себе вреда, на основании клинического опроса и ответов на C-SSRS, или причинения вреда другим, по мнению исследователя; участники должны быть исключены, если они сообщают о суицидальных мыслях с намерением, с планом или без него (например, тип 4 или 5 по C-SSRS) или сообщают о суицидальном поведении на визите 1.
- Любая медицинская или иная причина (например, маловероятность соблюдения процедур исследования, посещения встреч или планирование переезда во время исследования), которая, по мнению исследователя, может указывать на то, что участник не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уброгепант, доза А (от 12 до 17 лет)
Участники получат пероральные таблетки уброгепанта в дозе А для лечения приступа мигрени.
Участники имеют возможность принять вторую дозу уброгепанта или лекарства неотложной помощи, по крайней мере, через 2 часа после первоначальной дозы при головной боли любой интенсивности.
|
Оральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уброгепант, доза B (от 6 до 11 лет)
Участники получат самую высокую дозу пероральных таблеток уброгепанта, протестированную в исследовании 3110-305-002 для соответствия приступу мигрени.
Участники имеют возможность принять вторую дозу уброгепанта или лекарства неотложной помощи, по крайней мере, через 2 часа после первоначальной дозы при головной боли любой интенсивности.
|
Оральная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до 54 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
до 54 недель
|
|
Процент участников с потенциально клинически значимой клинической электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 54 недель
|
Будут записаны ЭКГ покоя в 12 отведениях.
Параметры включают частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал QT, продолжительность QRS и интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF).
|
До 54 недель
|
|
Процент участников с потенциально клинически значимыми параметрами основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 54 недель
|
Будет оцениваться количество участников с аномальными изменениями показателей жизненно важных функций, таких как систолическое и диастолическое артериальное давление, по сравнению с исходным уровнем.
|
До 54 недель
|
|
Процент участников с потенциально клинически значимыми лабораторными значениями
Временное ограничение: До 54 недель
|
Будет оцениваться процент участников с аномальными изменениями в результатах клинических лабораторных анализов, таких как гематология.
|
До 54 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем промежуточной оценки Таннера
Временное ограничение: До 54 недель
|
Стадия Таннера используется для оценки роста и полового развития.
|
До 54 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике «Оценка поведения исполнительной функции» (BRIEF 2)
Временное ограничение: до 54 недель
|
BRIEF 2 представляет собой анкету из 86 пунктов для оценки исполнительной функции.
Он состоит из 2 индексов, регуляции поведения и метапознания, которые затем используются для расчета общего сводного балла.
Более высокие баллы указывают на более высокие исполнительные трудности
|
до 54 недель
|
|
Процент участников с суицидальными мыслями или суицидальным поведением
Временное ограничение: До 54 недель
|
C-SSRS — это оцениваемый клиницистами инструмент, который сообщает о тяжести как суицидальных мыслей, так и поведения.
Суицидальные мысли классифицировались по 5-балльной шкале: 1 (желание умереть), 2 (неспецифические активные суицидальные мысли), 3 (активные суицидальные мысли любыми методами [не планируют] без намерения действовать), 4 (активные суицидальные мысли). с некоторым намерением действовать, без определенного плана) и 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением).
Суицидальное поведение классифицируется по 5-балльной шкале: 0 (отсутствие суицидального поведения), 1 (подготовительные действия или поведение), 2 (прерванная попытка), 3 (прерванная попытка) и 4 (фактическая попытка).
|
До 54 недель
|
|
Процент участников с изменением менструального цикла
Временное ограничение: До 54 недель
|
Участников женского пола, у которых наступило менархе, следует спросить о дате первого и последнего дня их последнего менструального цикла.
|
До 54 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3110-306-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .