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Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Ubrogepant-Tabletten zur akuten Behandlung von Migräne bei Kindern und Jugendlichen (6-17 Jahre) (UBRO PEDS OLE)

17. Juli 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Ubrogepant bei der akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Kindern und Jugendlichen (6-17 Jahre)

Migräne ist eine häufige neurologische Erkrankung, die typischerweise durch Anfälle pochender, mäßiger bis schwerer Kopfschmerzen gekennzeichnet ist, die oft mit Übelkeit, Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen einhergehen. Migräne ist bei Kindern sehr häufig und behindert. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Ubrogepant bei der Akutbehandlung von Migräne bei Kindern und Jugendlichen.

Ubrogepant ist ein Medikament, das für die Akutbehandlung von Migräne bei Erwachsenen zugelassen ist. Kinder und Jugendliche (im Alter von 6-17 Jahren) mit Migräne in der Vorgeschichte werden aufgenommen. Teilnehmer, die die Lead-in-Studie 3110-305-002 abgeschlossen haben, sowie diejenigen, die Placebo-Responder waren und bei denen der Screen nicht bestanden hat, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Etwa 1200 Teilnehmer werden an etwa 103 Standorten in den Vereinigten Staaten in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer können Ubrogepant-Mundtabellen erhalten, um bis zu 8 Migräneanfälle beliebiger Intensität pro Monat zu behandeln. Es besteht die Möglichkeit, eine zweite Dosis der Studienintervention (identisch mit der Anfangsdosis) oder eine Notfallmedikation einzunehmen, beginnend 2 Stunden nach der Anfangsdosis. Die Studiendauer beträgt bis zu 54 Wochen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Bluttests, Überprüfung auf unerwünschte Ereignisse und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00960
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 267458
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 250560
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 250561
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 265292
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805-4046
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 240054
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 239448
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 238979
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 238967
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 239135
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 233497
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 239446
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 233495
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108-1681
        • Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269611
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124-4108
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 239018
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 238503
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Sunwise Clinical Research /ID# 238458
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 239838
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers /ID# 240846
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 240999
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 239019
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 238455
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436-7245
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 248720
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 233335
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 233493
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4495
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 244396
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • A.G.A Clinical Trials /ID# 238409
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Encore Medical Research /ID# 247463
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030-4613
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 240712
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813-2768
        • Auzmer Research /ID# 241514
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186-7661
        • Neurology & Pain Medicine /ID# 241860
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • My Preferred Research LLC /ID# 239020
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 238968
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 240711
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272623
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 233535
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609-5692
        • Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 231872
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 233420
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 248335
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-7111
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 233336
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318-2512
        • Rare Disease Research, LLC /ID# 238833
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 238852
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
        • Global Research Associates /ID# 243504
      • Brunswick, Georgia, Vereinigte Staaten, 31520-1601
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 240845
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 239832
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah /ID# 231873
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 238454
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 238978
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 254071
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Accellacare - McFarland Clinic /ID# 238490
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210-2761
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 240707
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66221
        • Psychiatric Associates /ID# 240710
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274356
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205-1138
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 239829
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 233428
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 233414
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 238828
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39465-2932
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 239837
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Proven Endpoints LLC /ID# 240974
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721-5315
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center /ID# 238969
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046-4131
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 239835
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060-3483
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 239441
    • New Jersey
      • Annandale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08801-3127
        • Hunterdon Neurology /ID# 248222
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Goryeb Children's Hospital /ID# 239425
      • Runnemede, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08078-1034
        • CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 240057
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 238415
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549-3028
        • Bioscience Research /ID# 239442
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Modern Migraine MD /ID# 263140
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776-3387
        • North Suffolk Neurology /ID# 238457
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 241140
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210-8905
        • CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 240842
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238946
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215-2123
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 240051
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati /ID# 238461
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 247491
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236-1875
        • Headache Center of Hope /ID# 244819
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research Columbus /ID# 238832
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • CincyScience /ID# 233334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company /ID# 231876
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225-6625
        • Providence Brain and Spine Institute /ID# 240050
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 241138
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 239017
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 238502
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Research /ID# 240708
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607-4021
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 239143
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 233419
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 238414
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723-3079
        • UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 246570
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 233427
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin /ID# 233406
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706-3067
        • Tekton Research - Beaumont /ID# 238407
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials /ID# 241141
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 233403
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925-7945
        • 3A Research - East El Paso /ID# 241665
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Earle Research /ID# 238940
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research /ID# 238361
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090-2633
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 246522
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028-9640
        • Sante Clinical Research /ID# 248333
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science /ID# 240475
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063-5622
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 252194
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials /ID# 233425
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249-3538
        • Road Runner Research /ID# 238360
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 238980
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 238406
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010-4968
        • Pantheon Clinical Research /ID# 251475
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 240053
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Hospital /ID# 239021
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 240055
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Vereinigte Staaten, 23851
        • Office of Maria Ona /ID# 239833
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1901
        • Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 239142
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research /ID# 238419
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 233421
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 238459
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53092
        • Mind+ Neurology /ID# 275538

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absolvierende der Lead-in-Studie 3110-305-002 (in der Hauptstudie oder PK-Kohorte) oder diejenigen, die am Screening scheiterten, weil sie auf Placebo ansprachen.
  • ein akzeptables Maß an Compliance mit den Studienverfahren in der Lead-in-Studie gezeigt haben und bei denen nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes kein UE aufgetreten ist, das auf ein inakzeptables Sicherheitsrisiko für diese Studie hindeuten könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis für Medikamente (z. B. Barbiturate) oder Diäten (z. B. Grapefruitsaft), die auf der Liste der verbotenen Begleitmedikamente stehen und bei Besuch 1 nicht abgesetzt oder auf ein zulässiges alternatives Medikament umgestellt werden können.
  • Ein EKG mit klinisch signifikanten Anomalien bei Besuch 1, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung bei Besuch 1, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Erhebliches Risiko der Selbstverletzung, basierend auf dem klinischen Interview und den Antworten auf dem C-SSRS, oder der Schädigung anderer nach Meinung des Prüfarztes; Teilnehmer müssen ausgeschlossen werden, wenn sie Suizidgedanken mit Absicht, mit oder ohne Plan (d. h. Typ 4 oder 5 auf dem C-SSRS) oder Suizidverhalten bei Besuch 1 melden
  • Jeglicher medizinischer oder anderer Grund (z. B. unwahrscheinliche Einhaltung der Studienverfahren, Einhaltung von Terminen oder geplanter Umzug während der Studie), der nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnte, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ubrogepant Dosis A (12 bis 17 Jahre alt)
Die Teilnehmer erhalten orale Tabletten der Ubrogepant-Dosis A zur Behandlung eines geeigneten Migräneanfalls. Teilnehmer haben die Möglichkeit, mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis eine zweite Dosis Ubrogepant oder Notfallmedikamente gegen Kopfschmerzen jeglicher Intensität einzunehmen.
Arzneimittel: Ubrogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Ubrelvy
Experimental: Ubrogepant Dosis B (6 bis 11 Jahre alt)
Die Teilnehmer erhalten die höchste Dosis an Ubrogepant-Tabletten zum Einnehmen, die in der Studie 3110-305-002 für die Eignung eines Migräneanfalls getestet wurde. Teilnehmer haben die Möglichkeit, mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis eine zweite Dosis Ubrogepant oder Notfallmedikamente gegen Kopfschmerzen jeglicher Intensität einzunehmen.
Arzneimittel: Ubrogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Ubrelvy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis zu 54 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
bis zu 54 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikantem klinischem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Es werden 12-Kanal-Ruhe-EKGs aufgezeichnet. Zu den Parametern gehören Herzfrequenz, PR-Intervall, QT-Intervall, QRS-Dauer und QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF).
Bis zu 54 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalfunktionsparametern
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichenmessungen wie systolischem und diastolischem Blutdruck wird bewertet.
Bis zu 54 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Veränderungen in klinischen Labortestergebnissen wie Hämatologie wird bewertet.
Bis zu 54 Wochen
Änderung des Tanner-Staging-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Tanners Inszenierung wird verwendet, um das Wachstum und die Pubertätsentwicklung zu beurteilen.
Bis zu 54 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF 2).
Zeitfenster: bis zu 54 Wochen
Der BRIEF 2 ist ein 86-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Exekutivfunktion. Es besteht aus 2 Indizes, Verhaltensregulation und Metakognition, die dann zur Berechnung einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl verwendet werden. Höhere Werte weisen auf mehr exekutive Schwierigkeiten hin
bis zu 54 Wochen
Prozentsatz von Teilnehmern mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Der C-SSRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das die Schwere von Suizidgedanken und -verhalten anzeigt. Suizidgedanken wurden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 1 (tot sein wollen), 2 (unspezifische aktive Suizidgedanken), 3 (aktive Suizidgedanken mit irgendwelchen Methoden [nicht planen] ohne Handlungsabsicht), 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) und 5 (aktive Suizidgedanken mit konkreten Plänen und Absichten). Suizidverhalten wird auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 0 (kein suizidales Verhalten), 1 (vorbereitende Handlungen oder Verhalten), 2 (abgebrochener Versuch), 3 (unterbrochener Versuch) und 4 (tatsächlicher Versuch).
Bis zu 54 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen im Menstruationszyklus
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Weibliche Teilnehmerinnen, die in die Menarche eingetreten sind, sind nach dem Datum des ersten und letzten Tages ihrer letzten Monatsblutung zu fragen.
Bis zu 54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3110-306-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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