Dlouhodobá rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti perorálních tablet Ubrogepant pro akutní léčbu migrény u dětí a dospívajících (ve věku 6–17 let) (UBRO PEDS OLE)
17. července 2025 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti perorálního Ubrogepantu při akutní léčbě migrény s aurou nebo bez aury u dětí a dospívajících (ve věku 6–17 let)
Migréna je běžná neurologická porucha typicky charakterizovaná záchvaty pulzování, střední až silné bolesti hlavy, často spojené s nevolností, zvracením a citlivostí na světlo a zvuk. Migréna je u dětí extrémně častá a invalidizující. Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ubrogepantu při akutní léčbě migrény u dětí a dospívajících.
Ubrogepant je lék schválený pro akutní léčbu migrény u dospělých. Budou zařazeni děti a dospívající (ve věku 6-17 let) s migrénou v anamnéze. Účastníci, kteří dokončili úvodní studii 3110-305-002, a také ti, kteří reagovali na placebo a screening selhal, se budou moci zapsat do této studie. Do studie bude zapsáno kolem 1200 účastníků na přibližně 103 místech ve Spojených státech.
Účastníci mohou obdržet ubrogepant orální stoly k léčbě až 8 záchvatů migrény jakékoli intenzity za měsíc. Bude zde možnost vzít si druhou dávku studijní intervence (identickou s počáteční dávkou) nebo záchrannou medikaci, počínaje 2 hodinami po počáteční dávce. Délka studie bude až 54 týdnů.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Bezpečnost a snášenlivost léčby bude kontrolována lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 267458
-
Dorado, Portoriko, 00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250560
-
San Juan, Portoriko, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 250561
-
San Juan, Portoriko, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 265292
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 240054
-
Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 239448
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 238979
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center /ID# 238967
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuro Pain Medical Center /ID# 239135
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 233497
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 239446
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 233495
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108-1681
- Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269611
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 239018
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 238503
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Sunwise Clinical Research /ID# 238458
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 239838
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- IMMUNOe Research Centers /ID# 240846
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers /ID# 240999
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 239019
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 238455
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436-7245
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 248720
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 233335
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 233493
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 244396
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- A.G.A Clinical Trials /ID# 238409
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Encore Medical Research /ID# 247463
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 240712
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813-2768
- Auzmer Research /ID# 241514
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186-7661
- Neurology & Pain Medicine /ID# 241860
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 239020
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 238968
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 240711
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272623
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 233535
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 231872
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 233420
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Encore Medical Research - Weston /ID# 248335
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789-7111
- Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 233336
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318-2512
- Rare Disease Research, LLC /ID# 238833
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 238852
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
- Global Research Associates /ID# 243504
-
Brunswick, Georgia, Spojené státy, 31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 240845
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 239832
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah /ID# 231873
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 238454
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 238978
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 254071
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 238490
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 240707
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66221
- Psychiatric Associates /ID# 240710
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66214
- Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274356
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205-1138
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 239829
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 233428
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 233414
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 238828
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Spojené státy, 39465-2932
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 239837
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 240974
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721-5315
- Sharlin Health Neuroscience Research Center /ID# 238969
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 239835
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060-3483
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 239441
-
-
New Jersey
-
Annandale, New Jersey, Spojené státy, 08801-3127
- Hunterdon Neurology /ID# 248222
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 239425
-
Runnemede, New Jersey, Spojené státy, 08078-1034
- CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 240057
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 238415
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549-3028
- Bioscience Research /ID# 239442
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Modern Migraine MD /ID# 263140
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776-3387
- North Suffolk Neurology /ID# 238457
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University /ID# 241140
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210-8905
- CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 240842
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 238946
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 240051
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati /ID# 238461
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 247491
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236-1875
- Headache Center of Hope /ID# 244819
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Centricity Research Columbus /ID# 238832
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- CincyScience /ID# 233334
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- IPS Research Company /ID# 231876
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225-6625
- Providence Brain and Spine Institute /ID# 240050
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 241138
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 239017
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 238502
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414-5834
- Coastal Pediatric Research /ID# 240708
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607-4021
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 239143
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 233419
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 238414
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723-3079
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 246570
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 233427
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin /ID# 233406
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706-3067
- Tekton Research - Beaumont /ID# 238407
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Relaro Medical Trials /ID# 241141
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 233403
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 241665
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Earle Research /ID# 238940
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- DM Clinical Research /ID# 238361
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090-2633
- Houston Clinical Research Associates /ID# 246522
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028-9640
- Sante Clinical Research /ID# 248333
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- FMC Science /ID# 240475
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063-5622
- Livingspring Family Medical Center /ID# 252194
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- AIM Trials /ID# 233425
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249-3538
- Road Runner Research /ID# 238360
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 238980
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 238406
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251475
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 240053
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Hospital /ID# 239021
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 240055
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Spojené státy, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 239833
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1901
- Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 239142
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research /ID# 238419
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Core Clinical Research /ID# 233421
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 238459
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53092
- Mind+ Neurology /ID# 275538
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolventi úvodní studie 3110-305-002 (v hlavní studii nebo PK kohortě) nebo ti, kteří screening selhal, protože reagovali na placebo.
- Prokázal přijatelný stupeň souladu s postupy studie v úvodní studii a podle klinického úsudku výzkumníka nezaznamenal AE, která by mohla znamenat nepřijatelné bezpečnostní riziko pro tuto studii.
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na jakékoli léky (např. barbituráty) nebo dietu (např. grapefruitový džus), které jsou na seznamu zakázaných souběžných léků, které nelze přerušit nebo přejít na povolenou alternativní léčbu při návštěvě 1.
- EKG s klinicky významnými abnormalitami při návštěvě 1, jak určil zkoušející.
- Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření při návštěvě 1, jak určil zkoušející.
- Významné riziko sebepoškození na základě klinického rozhovoru a odpovědí na C-SSRS nebo poškození ostatních podle názoru zkoušejícího; účastníci musí být vyloučeni, pokud nahlásí sebevražedné myšlenky se záměrem, s plánem nebo bez něj (tj. typ 4 nebo 5 na C-SSRS), nebo nahlásí sebevražedné chování při návštěvě 1
- Jakýkoli zdravotní nebo jiný důvod (např. nepravděpodobné, že by dodržoval postupy studie, dodržoval schůzky nebo se plánuje přestěhovat během studie), který by podle názoru zkoušejícího mohl naznačovat, že účastník není pro studii vhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ubrogepant dávka A (12 až 17 let)
Účastníci obdrží perorální tablety ubrogepant dávky A pro kvalifikační záchvat migrény.
Účastníci mají možnost užít si druhou dávku ubrogepantu nebo záchranné medikace nejméně 2 hodiny po úvodní dávce pro bolesti hlavy jakékoli intenzity.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ubrogepant dávka B (6 až 11 let)
Účastníci obdrží nejvyšší dávku perorálních tablet ubrogepantu testované ve studii 3110-305-002 pro kvalifikační záchvat migrény.
Účastníci mají možnost užít si druhou dávku ubrogepantu nebo záchranné medikace nejméně 2 hodiny po úvodní dávce pro bolesti hlavy jakékoli intenzity.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: až 54 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
až 54 týdnů
|
|
Procento účastníků s potenciálně klinicky významným klinickým 12svodovým elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Až 54 týdnů
|
Zaznamená se 12svodové klidové EKG.
Parametry zahrnují srdeční frekvenci, interval PR, interval QT, trvání QRS a interval QT opravený pomocí Fridericiina vzorce (QTcF).
|
Až 54 týdnů
|
|
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými parametry vitálních funkcí
Časové okno: Až 54 týdnů
|
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními změnami od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak.
|
Až 54 týdnů
|
|
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Až 54 týdnů
|
Bude hodnoceno procento účastníků s abnormálními změnami ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie.
|
Až 54 týdnů
|
|
Změna od základní linie v Tannerově skóre inscenace
Časové okno: Až 54 týdnů
|
Tannerovo staging se používá k posouzení růstu a pubertálního vývoje.
|
Až 54 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF 2).
Časové okno: až 54 týdnů
|
BRIEF 2 je 86-položkový dotazník hodnotící výkonnou funkci.
Skládá se ze 2 indexů, Behavioral Regulation a Metacognition, které se pak používají k výpočtu celkového složeného skóre.
Vyšší skóre ukazuje na větší exekutivní potíže
|
až 54 týdnů
|
|
Procento s účastníky se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním
Časové okno: Až 54 týdnů
|
C-SSRS je klinicky hodnocený nástroj, který udává závažnost sebevražedných myšlenek a chování.
Sebevražedné myšlenky byly klasifikovány na škále 5 položek: 1 (přání být mrtvý), 2 (nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky), 3 (aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [neplánovat] bez úmyslu jednat), 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu) a 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem).
Sebevražedné chování je klasifikováno na pětibodové škále: 0 (žádné sebevražedné chování), 1 (přípravné činy nebo chování), 2 (přerušený pokus), 3 (přerušený pokus) a 4 (skutečný pokus).
|
Až 54 týdnů
|
|
Procento účastnic se změnou menstruačního cyklu
Časové okno: Až 54 týdnů
|
Účastnice, které vstoupily do menarché, by měly být požádány o datum prvního a posledního dne jejich poslední menstruace.
|
Až 54 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3110-306-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .