線維筋痛症の成人参加者における精神療法によるTRP-8802の安全性と有効性を評価するための非盲検研究
線維筋痛症の成人患者におけるサイロシビン（TRP-8802）投与の安全性と有効性を心理療法と併用して評価するための第2a相、非盲検、パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、広範な筋骨格痛の慢性症候群であり、睡眠障害、疲労、認知機能障害、不安や抑うつなどの気分障害などの一連の併発症状を伴うことがよくあります。 最近の研究は、変化した中枢性疼痛経路の証拠を提供しています。 FM の現在の管理は、通常、行動療法、運動、投薬などの多面的なアプローチをとっています。 しかし、現在の薬物療法はわずかな利益しか提供せず、重大な副作用の負担を伴うため、多くの FM 患者は他の選択肢を探すことになります。
サイロシビン療法（サイロシビンを精神療法と併用して投与する）は、FM に関連する症状に対する潜在的に安全で効果的な治療法である可能性があります。 実際、サイロシビン療法は、がん関連の精神的苦痛、うつ病と不安、治療抵抗性うつ病、ニコチンまたはアルコール依存症の治療にプラスの効果を示しています。 米国食品医薬品局 (FDA) は、治療抵抗性うつ病および大うつ病性障害におけるサイロシビンにブレークスルー セラピーの指定を与えました。 サイロシビン療法は、管理された条件下で行われた場合、一般的に安全で忍容性が良好です。 FM患者のサイケデリック効果を調査した臨床研究はありませんが、最近のレビューでは、サイケデリックが慢性的な痛みの症状を緩和する潜在的なメカニズムを概説しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Chronic Pain and Fatigue Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
年
-参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名する時点で25〜64歳でなければなりません。
参加者のタイプと疾患の特徴
- -参加者は、3か月以上FMの診断を受けているか、少なくとも1年間FMの症状がありました。
- 参加者は、2016 FM 調査基準で 13 以上のスコアを持っている必要があります。
- 治療の種類と頻度がスクリーニング前の少なくとも2か月間安定しており、研究への参加中に安定したままであると予想される場合、同時精神療法が許可されます。
- 参加者は非喫煙者 (タバコ) でなければなりません。
- -参加者は、積極的な介入（スクリーニング中に実行）を開始してから1か月以内に、個人面接および/または医療アンケート、およびECGによる医学的問題のスクリーニングによって決定されるように、医学的に安定している必要があります。
- 参加者は、TRP-8802 セッション日の朝に研究ユニットに到着する前に、通常の朝に消費するのとほぼ同じ量のカフェイン含有飲料 (コーヒー、紅茶、コーラなど) を消費することに同意する必要があります。 参加者が日常的にカフェイン飲料を摂取しない場合、TRP-8802 セッション当日は摂取しないことに同意する必要があります。
- 参加者は、各 TRP-8802 投与の前後 24 時間以内に、アルコール飲料やニコチンを含む向精神薬の使用を控えることに同意する必要があります。 例外はカフェインです。
- 参加者は、各 TRP-8802 投与の前後 72 時間以内にシルデナフィル (バイアグラ®)、タダラフィル、または同様の薬を服用しないことに同意する必要があります。
- 参加者は、TRP-8802 セッションの朝にプロレナタ (PRN) 薬を服用しないことに同意する必要があります。
- 参加者は、各 TRP-8802 セッションの 7 日前から、治験責任医師の承認を得た場合を除き、一般用医薬品、大麻、栄養補助食品、ハーブ補助食品の摂取を控えることに同意する必要があります。 例外は治験責任医師によって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、および一般的な用量のビタミンとミネラルが含まれます。
参加者は、少なくとも高校レベルの教育または同等の教育を受けている必要があります (例: 一般教育開発 [GED] テスト)。
性別および避妊/バリアの要件
女性と男性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- 生殖能力のある女性は、積極的な介入期間中 (ベースライン [ディープ フェノタイピング] 訪問から EOT [ディープ フェノタイピング] 訪問までの時間として定義) の間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 性的に活発な男性参加者および/またはその女性パートナーは、男性参加者の積極的な介入 (ベースライン [ディープ フェノタイピング] 訪問から EOT [ディープ フェノタイピング] 訪問までの時間として定義) の間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 男性の参加者は、積極的な介入の期間中は精子を提供しないことに同意する必要があります。
インフォームドコンセント
- -参加者は、付録1、セクション10.1.3に記載されているようにインフォームドコンセントを提供しています これには、インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
除外基準
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
医学的状態
- -参加者は（過去1年以内に）冠動脈疾患、脳卒中、狭心症、制御されていない高血圧、臨床的に重要な心電図異常（心房細動など）、QTc間隔の延長（つまり、QTc> 450ミリ秒）などの心血管疾患を患っています。人工心臓弁、または一過性脳虚血発作。
- -参加者は発作歴のあるてんかんを患っています。
- -参加者はインスリン依存性糖尿病を患っています。
- -参加者は経口血糖降下薬を服用しており、低血糖の病歴があります。
- -参加者は活動的な自己免疫疾患を持っています（ループス、関節リウマチなど）。
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の統合失調症スペクトルまたはその他の精神病性障害（物質/薬物誘発または別の病状によるものを除く）の基準を満たしている現在または過去の履歴を持っている、または双極Iまたは SCID-5 および SCID-5-PD を介して測定される II 障害。
- -参加者は、中等度または重度のアルコール、タバコ、またはその他の薬物使用障害（カフェインを除く）のDSM-5基準を満たす現在または過去の履歴（1年以内）を持ち、SCID-5からの関連する質問によって測定されます。
参加者は、医学的に重大な自殺未遂の既往歴があります。
前/併用療法
- -参加者は、精神活性処方薬（オピオイド、トラマドール、ベンゾジアゼピンなど）を定期的に（つまり、週に2回以上）服用しています。
- 参加者は現在、抗うつ薬を服用しています。 参加者は、一次結果評価の完了まで、抗うつ薬の使用を控えることも求められます。 注: 参加者が医師の同意とサポートを得て減薬を自己開始した場合、適切な期間の後に再スクリーニングすることができます。
- 参加者は抗うつ薬を服用している
11.参加者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも2週間（またはフルオキセチンの場合は少なくとも4週間）抗うつ薬を服用しています。
12.参加者は現在、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を含む、一次中枢作用性セロトニン作用を有する薬物を定期的（例えば、毎日）に服用しています。 そのような薬を間欠的またはPRNで使用している個人の場合、TRP-8802セッションは、最後の投与後、エージェントの半減期が少なくとも5回経過するまで実施されません.
13. 参加者は、過去 6 か月間に幻覚剤を使用したことがある、または生涯にわたって合計 10 回以上幻覚剤を使用したことがある。
14.参加者は、呼気アルコール検査で0.02％を超える血中アルコール含有量を検査し、および/または尿薬物検査でコカイン、メタンフェタミン、またはオピオイドが陽性。
15.参加者は、信頼関係の確立またはTRP-8802への安全な曝露と相容れないと判断された精神医学的状態を持っています。
以前/現在の臨床試験経験
16.参加者は現在、別の臨床試験に参加しています。
診断評価
17.参加者は、以下によって定義される重大な自殺リスクを持っています。
- スクリーニング時またはベースライン時に過去 1 年以内に C-SSRS の項目 4 または 5 で承認された自殺念慮;また
- 過去1年間の自殺行為;また
参加者のインタビュー中の重大な自殺リスクの臨床的評価 18. 参加者は、スクリーニング時にPHQ-8で測定した重度のうつ病を患っています。
その他の除外事項
19.参加者は妊娠している（スクリーニング時および各TRP-8802セッションの前に評価された陽性の尿妊娠検査によって示される）または授乳中。
20. 参加者は WOCBP で性的に活発であるか、または男性で性的に活発であり、避妊の効果的な手段を実践していません。
21.参加者は、統合失調症スペクトラムまたは他の精神病性障害（物質/薬物誘発または別の病状によるものを除く）、または双極IまたはII障害を有する確認された第1度または第2度近親者を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル経口サイロシビン
これは非盲検研究であり、包含基準および除外基準を満たす参加者には資格が与えられ、登録するよう招待されます。
登録された参加者は、シロシビンを 2 回投与される予定です: 15 mg の投与量、2 週間後に 25 mg の投与量。
スクリーニングから最後のフォローアップまでの個々の参加者の計画された研究期間の合計は約 8 か月です。
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1. 投与前の準備セッション; 2. 投与日モニタリング; 3. 投与後の統合セッション。
カプセル製剤中のシロシビンを約 2 週間の間隔で 2 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数あたりの鼓動（bpm） - 最初の用量（15 mg）
時間枠：22日目の前投与（ベースライン）および30、60、90、120、180、240、300、および360分後
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BPMは、TRP-8802カプセル投与の前、およびカプセル投与の30、60、90、120、180、240、300、および360分前に測定されました。
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22日目の前投与（ベースライン）および30、60、90、120、180、240、300、および360分後
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心拍数あたりの鼓動（bpm） - 2回目の用量（25 mg）
時間枠：36日目の事前投与（ベースライン）および30、60、90、120、180、240、300、および360分後
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BPMは、TRP-8802カプセル投与の前、およびカプセル投与の30、60、90、120、180、240、300、および360分前に測定されました。
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36日目の事前投与（ベースライン）および30、60、90、120、180、240、300、および360分後
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血圧（BP） - 最初の用量（15 mg） - 収縮期
時間枠：22日目の前投与（ベースライン）および30、60、90、120、180、240、300、および360分後
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収縮期BPは、TRP-8802カプセル投与前の水銀（mm Hg）のミリメートル（mm Hg）で、カプセル投与の30、60、90、120、180、240、300、360分後に測定しました。
収縮期BPは15分以上200を超えて、有害事象と見なされました。
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22日目の前投与（ベースライン）および30、60、90、120、180、240、300、および360分後
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血圧（BP） - 2回目の用量（25 mg） - 収縮期
時間枠：36日目の事前投与（ベースライン）および30、60、90、120、180、240、300、および360分後
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BPは、TRP-8802カプセル投与前の水銀（mm Hg）のミリメートル（mm Hg）で、カプセル投与の30、60、90、120、180、240、300、3300、360分で測定しました。
収縮期BPは15分以上200を超えて、有害事象と見なされました。
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36日目の事前投与（ベースライン）および30、60、90、120、180、240、300、および360分後
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血圧（BP） - 最初の用量（15 mg） - 拡張期
時間枠：22日目の前投与（ベースライン）および30、60、90、120、180、240、300、および360分後
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拡張期BPは、TRP-8802カプセル投与前の水銀（mm Hg）のミリメートル（mm Hg）で、カプセル投与後30、60、90、120、180、240、300、360分後に測定しました。
15分以上拡張期110を超えるBPは、有害事象と見なされました。
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22日目の前投与（ベースライン）および30、60、90、120、180、240、300、および360分後
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血圧（BP） - 2回目の用量（25 mg） - 拡張期
時間枠：36日目の事前投与（ベースライン）および30、60、90、120、180、240、300、および360分後
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拡張期BPは、TRP-8802カプセル投与前の水銀（mm Hg）のミリメートル（mm Hg）で、カプセル投与後30、60、90、120、180、240、300、360分後に測定しました。
15分以上拡張期110を超えるBPは、有害事象と見なされました。
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36日目の事前投与（ベースライン）および30、60、90、120、180、240、300、および360分後
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有害事象（AE）発生
時間枠：1日目から64日目
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結果は、試験中に発生したすべての有害事象の総数を反映しています。
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1日目から64日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉の変化
時間枠：1日目と64日目
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痛みの干渉とは、痛みが社会、認知、身体活動など、個人の人生の重要な側面に影響を与える程度です。
PROMIS-29+2プロファイルV2.1（PROR）からの患者報告の結果測定情報システム（PROMIS）の痛み干渉スケールを使用して、痛みの干渉を評価しました。
生のスコアは標準化されたTスコアに変換され、人口は標準偏差が10で、スコアが高いほど痛みの干渉が悪くなることを示すスコアが高いと平均化されました。
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1日目と64日目
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睡眠障害
時間枠：1日目と64日目
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睡眠障害には、睡眠の質の評価、眠りに落ちて眠り続ける能力、睡眠の満足度、睡眠の深さが含まれます。
睡眠障害は、患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）睡眠障害の短い形式8bを使用して測定されました。
生のスコアは標準化されたTスコアに変換され、人口は標準偏差が10で、スコアが高いほど睡眠障害が悪化することを示すスコアが高いと平均化されました。
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1日目と64日目
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慢性的な痛みの受け入れ
時間枠：1日目と64日目
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慢性疼痛の受け入れは、活動の関与と痛みの意欲を評価した慢性疼痛受け入れアンケート-8（CPAQ-8）を使用して測定されました（たとえば、痛みを回避または制御しようとすることは慢性疼痛の不適応である可能性があることを認識しています）。
可能な限り低いスコアは0（完全な慢性疼痛の受け入れ）であり、可能な限り最高のスコアは48でした（慢性疼痛の受け入れはありません）。
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1日目と64日目
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患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）
時間枠：64日目
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PGI-Cは、1から7の範囲の7ポイントのリッカートスケールを使用して、1人が「非常に改善された」、7は「非常に悪い」」である7ポイントのリッカートスケールを使用して、医療介入に対する参加者の反応を評価したアンケートでした。
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64日目
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研究期間中のグループ間の慢性疼痛強度
時間枠：1〜7日目と57-63日
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1日目から64日目までの7日間のエポック中に、0（痛みなし）から10（最も高い痛み）までの最悪の痛みの強度スケールを集約しました。
1〜7日目と57〜63日目の参加者のスコアを比較しました。
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1〜7日目と57-63日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kevin F Boehnke, PhD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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