Estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia de TRP-8802 con psicoterapia en participantes adultos con fibromialgia
Un estudio piloto de fase 2a, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia de la administración de psilocibina (TRP-8802) junto con psicoterapia entre pacientes adultos con fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es un síndrome crónico de dolor musculoesquelético generalizado que a menudo se manifiesta con un grupo de síntomas concurrentes, que incluyen trastornos del sueño, fatiga, disfunción cognitiva y problemas del estado de ánimo, como ansiedad y depresión. Estudios recientes han proporcionado evidencia de vías centrales de dolor alteradas. El tratamiento actual de la FM suele adoptar un enfoque multidimensional que incluye terapia conductual, ejercicio y medicación. Sin embargo, los medicamentos actuales brindan solo un beneficio modesto y conllevan una carga significativa de efectos secundarios, lo que lleva a muchas personas con FM a buscar otras alternativas.
La terapia con psilocibina (psilocibina administrada junto con la psicoterapia) puede ser un tratamiento potencialmente seguro y efectivo para los síntomas asociados con la FM. De hecho, la terapia con psilocibina ha mostrado efectos positivos en el tratamiento de la angustia psiquiátrica relacionada con el cáncer, la depresión y la ansiedad, la depresión resistente al tratamiento y la adicción a la nicotina o al alcohol. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado una designación de Terapia Innovadora para la psilocibina en la depresión resistente al tratamiento y el trastorno depresivo mayor. La terapia con psilocibina es generalmente segura y bien tolerada cuando se lleva a cabo bajo condiciones controladas. Si bien ningún estudio clínico ha explorado los efectos psicodélicos entre las personas con FM, una revisión reciente describió los mecanismos potenciales a través de los cuales los psicodélicos podrían aliviar los síntomas del dolor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Chronic Pain and Fatigue Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
Años
El participante debe tener de 25 a 64 años de edad, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Tipo de participante y características de la enfermedad
- El participante ha tenido un diagnóstico de FM durante ≥ 3 meses o ha tenido síntomas de FM durante al menos 1 año.
- El participante debe tener una puntuación de ≥ 13 en los criterios de la encuesta FM de 2016.
- Se permite la psicoterapia concurrente si el tipo y la frecuencia de la terapia han sido estables durante al menos 2 meses antes de la selección y se espera que permanezcan estables durante la participación en el estudio.
- El participante debe ser no fumador (tabaco).
- El participante debe estar médicamente estable según lo determinado por la detección de problemas médicos a través de una entrevista personal y/o un cuestionario médico y un ECG, dentro de 1 mes de comenzar la intervención activa (realizada durante la evaluación).
- El participante debe aceptar consumir aproximadamente la misma cantidad de bebida que contiene cafeína (p. ej., café, té, cola) que consume en una mañana habitual, antes de llegar a la unidad de investigación en las mañanas de los días de sesión del TRP-8802. Si el participante no consume habitualmente bebidas con cafeína, debe aceptar no hacerlo en los días de sesión del TRP-8802.
- El participante debe aceptar abstenerse de usar cualquier droga psicoactiva, incluidas las bebidas alcohólicas y la nicotina, dentro de las 24 horas anteriores y posteriores a cada administración de TRP-8802. La excepción es la cafeína.
- El participante debe aceptar no tomar sildenafil (Viagra®), tadalafil o medicamentos similares dentro de las 72 horas antes y después de cada administración de TRP-8802.
- El participante debe aceptar no tomar ningún medicamento pro re nata (PRN) en las mañanas de las sesiones de TRP-8802.
- El participante debe aceptar que durante los 7 días anteriores a cada sesión de TRP-8802, se abstendrá de tomar cualquier medicamento sin receta, cannabis, suplemento nutricional o suplemento de hierbas, excepto cuando lo apruebe el investigador principal. Las excepciones serán evaluadas por el investigador principal e incluirán paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y dosis comunes de vitaminas y minerales.
El participante debe tener al menos un nivel de educación secundaria o equivalente (p. ej., examen de desarrollo educativo general [GED]).
Requisitos de sexo y anticonceptivos/barreras
El uso de anticonceptivos por parte de mujeres y hombres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante la intervención activa (definida como el tiempo desde la visita inicial [fenotipado profundo] hasta la visita EOT [fenotipado profundo]).
- Los participantes masculinos sexualmente activos y/o sus parejas femeninas deben aceptar usar un control de la natalidad efectivo durante la intervención activa (definida como el tiempo desde la visita inicial [de fenotipado profundo] hasta la visita EOT [de fenotipado profundo]) del participante masculino. Los participantes masculinos también deben aceptar no donar esperma durante la intervención activa.
Consentimiento informado
- El participante ha dado su consentimiento informado como se describe en el Apéndice 1, Sección 10.1.3 lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterio de exclusión
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Condiciones médicas
- El participante ha tenido (en el último año) una afección cardiovascular, como enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, angina, hipertensión no controlada, una anomalía en el ECG clínicamente significativa (p. ej., fibrilación auricular), intervalo QTc prolongado (es decir, QTc > 450 mseg), válvula cardíaca artificial o ataque isquémico transitorio.
- El participante tiene epilepsia con antecedentes de convulsiones.
- El participante tiene diabetes insulinodependiente.
- El participante está tomando un agente hipoglucemiante oral y tiene antecedentes de hipoglucemia.
- El participante tiene una enfermedad autoinmune activa (p. ej., lupus, artritis reumatoide).
- El participante tiene un historial actual o pasado de cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5) para el espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos (excepto inducidos por sustancias/medicamentos o debido a otra afección médica), o trastorno bipolar I o trastorno II medido a través de SCID-5 y SCID-5-PD.
- El participante tiene un historial actual o pasado (dentro de 1 año) de cumplir con los criterios del DSM-5 para un trastorno moderado o grave por consumo de alcohol, tabaco u otras drogas (excluyendo la cafeína) medido a través de preguntas relevantes del SCID-5.
El participante tiene antecedentes de un intento de suicidio médicamente significativo.
Terapia previa/concomitante
- El participante está tomando medicamentos recetados psicoactivos (p. ej., opioides, tramadol, benzodiazepinas) de manera regular (es decir, más de 2 veces por semana).
- El participante está tomando actualmente un antidepresivo. También se requerirá que los participantes se abstengan de usar medicamentos antidepresivos hasta completar las evaluaciones de resultados primarios. Nota: si un participante inicia por sí mismo una reducción gradual de la medicación con el consentimiento y el apoyo de su médico, puede volver a hacerse la prueba después del período de tiempo apropiado.
- El participante ha tomado algún medicamento antidepresivo.
11. El participante ha tomado algún medicamento antidepresivo durante al menos 2 semanas (o al menos 4 semanas para fluoxetina) antes de la visita de selección.
12. El participante actualmente está tomando de manera regular (por ejemplo, diariamente) cualquier medicamento que tenga un efecto serotoninérgico primario de acción central, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Para las personas que tienen un uso intermitente o PRN de dichos medicamentos, las sesiones de TRP-8802 no se realizarán hasta que hayan transcurrido al menos 5 vidas medias del agente después de la última dosis.
13. El participante ha consumido alucinógenos en los últimos 6 meses o ha consumido alucinógenos en su vida total 10 o más veces.
14. El participante tiene un contenido de alcohol en la sangre superior al 0,02 % en la prueba de alcohol en el aliento y/o positivo para cocaína, metanfetamina u opioides en la prueba de drogas en la orina.
15. El participante tiene una condición psiquiátrica que se considera incompatible con el establecimiento de una relación o exposición segura a TRP-8802.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
16. El participante se encuentra actualmente en otro ensayo clínico.
Evaluaciones de diagnóstico
17. El participante tiene un riesgo significativo de suicidio según lo definido por:
- ideación suicida respaldada en los ítems 4 o 5 de la C-SSRS en el último año en la selección o al inicio; o
- conductas suicidas en el último año; o
evaluación clínica del riesgo suicida significativo durante las entrevistas con los participantes 18. El participante tiene depresión severa según lo medido a través de PHQ-8 en la selección.
Otras exclusiones
19. La participante está embarazada (como lo indica una prueba de embarazo en orina positiva evaluada en la selección y antes de cada sesión de TRP-8802) o está amamantando.
20. El participante es un WOCBP y sexualmente activo, o un hombre y sexualmente activo, y no practica un método eficaz de control de la natalidad.
21. El participante tiene un familiar confirmado de primer o segundo grado con esquizofrenia u otros trastornos psicóticos (excepto inducidos por sustancias/medicamentos o debido a otra afección médica), o trastorno bipolar I o II.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psilocibina oral de etiqueta abierta
Este es un estudio abierto y los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles e invitados a inscribirse.
Se planea que los participantes inscritos reciban 2 dosis de psilocibina: una dosis de 15 mg seguida 2 semanas después por una dosis de 25 mg.
La duración total planificada del estudio para un participante individual desde la selección hasta el último seguimiento es de aproximadamente 8 meses.
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1. Sesiones preparatorias previas a la dosis; 2. Seguimiento del día de dosificación; y 3. Sesiones de integración posteriores a la dosis.
Dos dosis orales de psilocibina en una formulación de cápsula tomadas con aproximadamente 2 semanas de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmos de frecuencia cardíaca por minuto (BPM) - Primera dosis (15 mg)
Periodo de tiempo: Día 22 Previo previa (línea de base) y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis
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BPM se midió antes de la administración de la cápsula TRP-8802 y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración de la cápsula.
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Día 22 Previo previa (línea de base) y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis
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Ritmos de frecuencia cardíaca por minuto (BPM) - Segunda dosis (25 mg)
Periodo de tiempo: Día 36 Previo previa (línea de base) y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis
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BPM se midió antes de la administración de la cápsula TRP-8802 y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración de la cápsula.
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Día 36 Previo previa (línea de base) y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis
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Presión arterial (BP) - Primera dosis (15 mg) - sistólica
Periodo de tiempo: Día 22 Previo previa (línea de base) y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis
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La PA sistólica se midió en milímetros de mercurio (MM Hg) antes de la administración de la cápsula TRP-8802 y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración de la cápsula.
Se consideró que BP sistólica de más de 200 durante más de 15 minutos era un evento adverso.
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Día 22 Previo previa (línea de base) y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis
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Presión arterial (BP) - Segunda dosis (25 mg) - sistólica
Periodo de tiempo: Día 36 Previo previa (línea de base) y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis
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BP se midió en milímetros de mercurio (MM Hg) antes de la administración de la cápsula TRP-8802 y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración de la cápsula.
Se consideró que BP sistólica de más de 200 durante más de 15 minutos era un evento adverso.
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Día 36 Previo previa (línea de base) y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis
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Presión arterial (BP) - Primera dosis (15 mg) - Diastólico
Periodo de tiempo: Día 22 Previo previa (línea de base) y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis
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La PA diastólica se midió en milímetros de mercurio (MM Hg) antes de la administración de la cápsula TRP-8802 y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración de la cápsula.
BP mayor de 110 diastólico durante más de 15 minutos se consideró un evento adverso.
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Día 22 Previo previa (línea de base) y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis
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Presión arterial (BP) - Segunda dosis (25 mg) - Diastólico
Periodo de tiempo: Día 36 Previo previa (línea de base) y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis
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La PA diastólica se midió en milímetros de mercurio (MM Hg) antes de la administración de la cápsula TRP-8802 y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración de la cápsula.
BP mayor de 110 diastólico durante más de 15 minutos se consideró un evento adverso.
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Día 36 Previo previa (línea de base) y a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosis
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Incidencia de eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 64
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Los resultados reflejan el número total de todos los eventos adversos que ocurrieron durante el ensayo.
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Día 1 al día 64
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Día 1 y día 64
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La interferencia del dolor es el grado en que el dolor afecta aspectos importantes de la vida de un individuo, como las actividades sociales, cognitivas y físicas.
La interferencia del dolor se evaluó utilizando la Escala de interferencia del dolor del Sistema de Medición de resultados informados por el paciente del perfil PROMIS-29+2 V2.1 (PROPR).
Las puntuaciones sin procesar se convirtieron en puntajes T estandarizados, con 50 como media de la población con una desviación estándar de 10, y puntajes más altos que indican una peor interferencia del dolor.
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Día 1 y día 64
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Perturbación del sueño
Periodo de tiempo: Día 1 y día 64
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La perturbación del sueño incluyó la evaluación de la calidad del sueño, la capacidad percibida de caer y permanecer dormido, satisfacción del sueño y profundidad de sueño.
La alteración del sueño se midió utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) trastornos del sueño Formulario 8B.
Las puntuaciones sin procesar se convirtieron en puntajes T estandarizados, con 50 como media de la población con una desviación estándar de 10, y puntajes más altos que indican una peor alteración del sueño.
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Día 1 y día 64
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Aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: Día 1 y día 64
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La aceptación del dolor crónico se midió utilizando ese cuestionario de aceptación del dolor crónico-8 (CPAQ-8) que evaluó la participación de la actividad y la voluntad del dolor (por ejemplo, reconociendo que tratar de evitar o controlar el dolor puede ser desadaptativo para el dolor crónico).
El puntaje más bajo posible fue 0 (aceptación completa del dolor crónico) y el puntaje más alto posible fue 48 (sin aceptación del dolor crónico).
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Día 1 y día 64
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Impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Día 64
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El PGI-C fue un cuestionario que intervino la respuesta del participante a las intervenciones médicas utilizando una escala Likert de 7 puntos que varía de 1 a 7, siendo 1 "muy mejorada" y 7 es "mucho peor".
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Día 64
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Intensidad del dolor crónico entre grupos en el período de estudio
Periodo de tiempo: Días 1-7 y días 57-63
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La peor escala de intensidad del dolor agregada de 0 (sin dolor) a 10 (más alto dolor posible) durante las épocas de 7 días desde el día 1 hasta el día 64.
Se compararon los puntajes de los participantes de los días 1-7 y los días 57-63.
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Días 1-7 y días 57-63
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin F Boehnke, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00208367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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