Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TRP-8802 avec psychothérapie chez des participants adultes atteints de fibromyalgie

Critère d'intégration

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

Âge

1. Le participant doit être âgé de 25 à 64 ans, inclusivement, au moment de signer le formulaire de consentement éclairé.

   Type de participant et caractéristiques de la maladie

2. Le participant a eu un diagnostic de FM pendant ≥ 3 mois ou a eu des symptômes de FM pendant au moins 1 an.
3. Le participant doit avoir un score ≥ 13 sur les critères de l'enquête FM 2016.
4. La psychothérapie concomitante est autorisée si le type et la fréquence de la thérapie sont stables depuis au moins 2 mois avant le dépistage et devraient rester stables pendant la participation à l'étude.
5. Le participant doit être non-fumeur (tabac).
6. Le participant doit être médicalement stable, tel que déterminé par le dépistage des problèmes médicaux via un entretien personnel et/ou un questionnaire médical et un ECG, dans le mois suivant le début de l'intervention active (effectuée lors du dépistage).
7. Le participant doit accepter de consommer environ la même quantité de boisson contenant de la caféine (par exemple, café, thé, cola) qu'il consomme un matin habituel, avant d'arriver à l'unité de recherche les matins des jours de session TRP-8802. Si le participant ne consomme pas régulièrement de boissons caféinées, il doit accepter de ne pas le faire les jours de session TRP-8802.
8. Le participant doit accepter de s'abstenir d'utiliser toute drogue psychoactive, y compris les boissons alcoolisées et la nicotine, dans les 24 heures avant et après chaque administration de TRP-8802. L'exception est la caféine.
9. Le participant doit accepter de ne pas prendre de sildénafil (Viagra®), de tadalafil ou de médicaments similaires dans les 72 heures avant et après chaque administration de TRP-8802.
10. Le participant doit accepter de ne pas prendre de médicaments pro re nata (PRN) le matin des séances TRP-8802.
11. Le participant doit accepter que pendant 7 jours avant chaque session TRP-8802, il s'abstiendra de prendre tout médicament en vente libre, cannabis, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes, sauf approbation par le chercheur principal. Les exceptions seront évaluées par le chercheur principal et comprendront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux.

12. Le participant doit avoir au moins un niveau d'études secondaires ou l'équivalent (par exemple, le test de développement de l'éducation générale [GED]).

    Exigences relatives au sexe et à la contraception/barrières

13. L'utilisation de la contraception par les femmes et les hommes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

    1. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'intervention active (définie comme le temps écoulé entre la visite de référence [phénotypage profond] et la visite EOT [phénotypage profond]).
    2. Les participants masculins sexuellement actifs et/ou leurs partenaires féminines doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'intervention active (définie comme le temps écoulé entre la visite de référence [phénotypage profond] et la visite EOT [phénotypage profond]) du participant masculin. Les participants masculins doivent également accepter de ne pas donner de sperme pendant la durée de l'intervention active.

    Consentement éclairé

14. Le participant a fourni un consentement éclairé tel que décrit à l'annexe 1, section 10.1.3 qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Les conditions médicales

1. Le participant a eu (au cours de la dernière année) une maladie cardiovasculaire telle qu'une maladie coronarienne, un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine, une hypertension non contrôlée, une anomalie ECG cliniquement significative (par exemple, une fibrillation auriculaire), un intervalle QTc prolongé (c.-à-d., QTc> 450 msec), valve cardiaque artificielle ou accident ischémique transitoire.
2. Le participant souffre d'épilepsie avec des antécédents de convulsions.
3. Le participant a un diabète insulino-dépendant.
4. Le participant prend un hypoglycémiant oral et a des antécédents d'hypoglycémie.
5. Le participant a une maladie auto-immune active (par exemple, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde).
6. Le participant a des antécédents actuels ou passés de satisfaction des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour le spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques (sauf induits par une substance/un médicament ou dus à une autre condition médicale), ou bipolaire I ou trouble II mesuré via SCID-5 et SCID-5-PD.
7. Le participant a des antécédents actuels ou passés (dans un délai d'un an) de satisfaction des critères du DSM-5 pour un trouble modéré ou grave de consommation d'alcool, de tabac ou d'autres drogues (à l'exclusion de la caféine) mesuré par des questions pertinentes du SCID-5.

8. Le participant a des antécédents de tentative de suicide médicalement significative.

   Traitement antérieur/concomitant

9. Le participant prend régulièrement des médicaments psychoactifs sur ordonnance (par exemple, des opioïdes, du tramadol, des benzodiazépines) (c'est-à-dire plus de 2 fois par semaine).
10. Le participant prend actuellement un antidépresseur. Les participants devront également s'abstenir d'utiliser des antidépresseurs jusqu'à la fin des évaluations des résultats primaires. Remarque : si un participant initie lui-même une réduction progressive des médicaments avec le consentement et le soutien de son médecin, il peut effectuer un nouveau dépistage après la période de temps appropriée.
11. Le participant a pris des antidépresseurs

11. Le participant a pris des antidépresseurs pendant au moins 2 semaines (ou au moins 4 semaines pour la fluoxétine) avant la visite de sélection.

12. Le participant prend actuellement sur une base régulière (par exemple, quotidiennement) des médicaments ayant un effet sérotoninergique primaire à action centrale, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Pour les personnes qui ont une utilisation intermittente ou PRN de ces médicaments, les séances de TRP-8802 ne seront pas menées avant qu'au moins 5 demi-vies de l'agent ne se soient écoulées après la dernière dose.

13. Le participant a consommé des hallucinogènes au cours des 6 derniers mois ou a consommé au moins 10 fois des hallucinogènes au cours de sa vie.

14. Le participant teste un taux d'alcoolémie supérieur à 0,02 % lors d'un test d'alcoolémie et/ou est positif pour la cocaïne, la méthamphétamine ou les opioïdes lors d'un test de dépistage de drogue dans l'urine.

15. Le participant a un état psychiatrique jugé incompatible avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre au TRP-8802.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

16. Le participant participe actuellement à un autre essai clinique.

Évaluations diagnostiques

17. Le participant présente un risque significatif de suicide tel que défini par :

1. idées suicidaires telles qu'endossées aux points 4 ou 5 du C-SSRS au cours de la dernière année lors du dépistage ou au départ ; ou alors
2. comportements suicidaires au cours de la dernière année ; ou alors

3. évaluation clinique du risque suicidaire significatif lors des entretiens avec les participants

   Autres exclusions

   19. La participante est enceinte (comme indiqué par un test de grossesse urinaire positif évalué lors de la sélection et avant chaque session TRP-8802) ou allaite.

   20. Le participant est un WOCBP et sexuellement actif, ou un homme et sexuellement actif, et ne pratique pas un moyen efficace de contraception.

   21. Le participant a un parent confirmé au premier ou au deuxième degré atteint du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques (sauf induits par une substance/un médicament ou dus à une autre condition médicale), ou un trouble bipolaire I ou II.