섬유 근육통이 있는 성인 참여자에서 심리 치료와 함께 TRP-8802의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
성인 섬유근육통 환자 사이에서 정신 요법과 함께 Psilocybin(TRP-8802) 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상, 오픈 라벨, 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
섬유근육통은 광범위한 근골격계 통증의 만성 증후군으로, 종종 수면 장애, 피로, 인지 기능 장애, 불안 및 우울증을 포함한 기분 문제를 포함하는 동시 발생 증상의 클러스터로 나타납니다. 최근 연구는 변경된 중추 통증 경로의 증거를 제공했습니다. FM의 현재 관리는 일반적으로 행동 치료, 운동 및 약물 치료를 포함한 다차원적 접근 방식을 취합니다. 그러나 현재의 약물은 약간의 이점만 제공하고 상당한 부작용 부담을 수반하여 FM을 가진 많은 사람들이 다른 대안을 찾게 합니다.
실로시빈 요법(심리 요법과 함께 제공되는 실로시빈)은 FM과 관련된 증상에 대해 잠재적으로 안전하고 효과적인 치료법일 수 있습니다. 실제로 실로시빈 요법은 암 관련 정신과적 고통, 우울증 및 불안증, 치료 저항성 우울증, 니코틴 또는 알코올 중독을 치료하는 데 긍정적인 효과를 보였습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 치료 저항성 우울증 및 주요 우울 장애에서 실로시빈에 대해 획기적인 치료제 지정을 부여했습니다. 실로시빈 요법은 일반적으로 통제된 조건에서 수행할 때 안전하고 잘 견딥니다. FM 환자 사이에서 환각 효과를 조사한 임상 연구는 없지만, 최근 검토에서는 환각제가 만성 통증 증상을 완화할 수 있는 잠재적인 메커니즘을 설명했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Chronic Pain and Fatigue Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
나이
참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 25세에서 64세 사이여야 합니다.
참가자 유형 및 질병 특성
- 참여자는 ≥ 3개월 동안 FM 진단을 받았거나 적어도 1년 동안 FM 증상을 겪었습니다.
- 참가자는 2016 FM 설문 조사 기준에서 ≥ 13의 점수를 받아야 합니다.
- 병행 심리치료는 치료의 유형과 빈도가 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적이었고 연구 참여 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
- 참가자는 비흡연자(담배)여야 합니다.
- 참가자는 적극적인 개입(선별 중 수행)을 시작한 후 1개월 이내에 개인 인터뷰 및/또는 의료 설문지 및 ECG를 통해 의학적 문제를 선별하여 결정된 바와 같이 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 참가자는 TRP-8802 세션이 있는 날 아침에 연구실에 도착하기 전에 평소 아침에 마시는 것과 거의 같은 양의 카페인 함유 음료(예: 커피, 차, 콜라)를 섭취하는 데 동의해야 합니다. 참가자가 일상적으로 카페인 음료를 섭취하지 않는 경우 TRP-8802 세션 일에 그렇게 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 각 TRP-8802 투여 전후 24시간 이내에 알코올성 음료 및 니코틴을 포함한 향정신성 약물의 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다. 예외는 카페인입니다.
- 참가자는 각 TRP-8802 투여 전후 72시간 이내에 실데나필(Viagra®), 타다라필 또는 유사 약물을 복용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 TRP-8802 세션 아침에 PRN(pro re nata) 약물을 복용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 각 TRP-8802 세션 전 7일 동안 주임 연구원이 승인한 경우를 제외하고 비처방 약물, 대마초, 영양 보조제 또는 약초 보조제를 복용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 예외는 수석 연구원이 평가할 것이며 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 일반 용량의 비타민과 미네랄이 포함됩니다.
참가자는 최소한 고등학교 수준의 교육 또는 이에 상응하는 교육을 받아야 합니다(예: 일반 교육 개발[GED] 시험).
성 및 피임/장벽 요건
여성과 남성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 가임 여성은 적극적인 개입 기간(기준선[심층 표현형] 방문부터 EOT[심층 표현형] 방문까지의 시간으로 정의됨) 동안 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 참가자 및/또는 그들의 여성 파트너는 남성 참가자의 적극적인 개입 기간(기준선 [심층 표현형] 방문부터 EOT [심층 표현형] 방문까지의 시간으로 정의됨) 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 참여자는 또한 적극적인 개입 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
동의
- 참가자는 부록 1, 섹션 10.1.3에 설명된 대로 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 여기에는 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수가 포함됩니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
건강 상태
- 참가자는 (지난 1년 이내) 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의미한 ECG 이상(예: 심방 세동), 연장된 QTc 간격(즉, QTc > 450msec), 인공 심장 판막 또는 일과성 허혈성 발작.
- 참여자는 발작 병력이 있는 간질이 있습니다.
- 참여자는 인슐린 의존성 당뇨병이 있습니다.
- 참가자는 경구 혈당 강하제를 복용하고 있으며 저혈당 병력이 있습니다.
- 참가자는 활동성 자가 면역 질환(예: 루푸스, 류마티스 관절염)이 있습니다.
- 참가자는 현재 또는 과거 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 정신 분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병 장애에 대한 5판(DSM-5) 기준(물질/약물 유발 또는 다른 의학적 상태로 인한 제외) 또는 양극성 I을 충족한 이력이 있습니다. 또는 SCID-5 및 SCID-5-PD를 통해 측정된 II 장애.
- 참가자는 SCID-5의 관련 질문을 통해 측정된 중등도 또는 중증 알코올, 담배 또는 기타 약물 사용 장애(카페인 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족한 현재 또는 과거(1년 이내) 이력이 있습니다.
참여자는 의학적으로 중요한 자살 시도의 이력이 있습니다.
사전/동시 요법
- 참가자는 정기적으로(즉, 일주일에 2회 이상) 향정신성 처방 약물(예: 오피오이드, 트라마돌, 벤조디아제핀)을 복용하고 있습니다.
- 참가자는 현재 항우울제를 복용하고 있습니다. 참가자는 또한 1차 결과 평가를 완료할 때까지 항우울제 사용을 자제해야 합니다. 참고: 참가자가 의사의 동의와 지원을 받아 약물 감량을 스스로 시작한 경우 적절한 기간이 지난 후 다시 검사할 수 있습니다.
- 참가자는 항우울제를 복용했습니다.
11. 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 2주(또는 플루옥세틴의 경우 최소 4주) 동안 항우울제를 복용했습니다.
12. 참가자는 현재 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 포함하여 일차 중추 작용 세로토닌 효과가 있는 모든 약물을 정기적으로(예: 매일) 복용하고 있습니다. 그러한 약물을 간헐적으로 사용하거나 PRN을 사용하는 개인의 경우, TRP-8802 세션은 마지막 투여 후 약제의 최소 5반감기가 경과할 때까지 수행되지 않습니다.
13. 참가자는 지난 6개월 동안 환각제를 사용했거나 총 10회 이상 환각제를 사용했습니다.
14. 호흡 알코올 검사에서 혈중 알코올 농도가 0.02% 이상이고/이거나 소변 약물 검사에서 코카인, 메스암페타민 또는 오피오이드 양성인 참가자 테스트.
15. 참가자는 TRP-8802에 대한 교감 또는 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 정신 질환이 있습니다.
이전/동시 임상 연구 경험
16. 참가자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
진단 평가
17. 참가자는 다음과 같이 정의된 심각한 자살 위험이 있습니다.
- 지난 1년 동안 스크리닝 또는 베이스라인에서 C-SSRS의 항목 4 또는 5에 승인된 자살 생각; 또는
- 지난 1년 동안의 자살 행위; 또는
참가자 인터뷰 중 상당한 자살 위험에 대한 임상 평가 18. 참가자는 스크리닝 시 PHQ-8을 통해 측정된 바와 같이 심각한 우울증을 앓았습니다.
기타 제외
19. 참가자가 임신 중이거나(선별 및 각 TRP-8802 세션 전에 평가된 양성 소변 임신 테스트로 표시됨) 수유 중인 경우.
20. 참가자가 WOCBP이고 성적으로 활동적이거나 남성이고 성적으로 활동적이며 효과적인 피임 수단을 시행하지 않습니다.
21. 참가자에게 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애(물질/약물 유발 또는 다른 의학적 상태로 인한 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 확인된 1차 또는 2차 친척이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 구강 실로시 빈
이것은 오픈 라벨 연구이며 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 자격이 있으며 등록하도록 초대됩니다.
등록된 참가자는 2회 용량의 실로시빈을 받을 계획입니다: 15mg 용량, 2주 후 25mg 용량.
스크리닝에서 마지막 후속 조치까지 개별 참가자에 대한 연구의 총 계획 기간은 약 8개월입니다.
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1. 투약 전 준비 세션 2. 투약일 모니터링; 및 3. 투여 후 통합 세션.
약 2주 간격으로 캡슐 제형의 실로시빈 2회 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분당 심박수(BPM) - 첫 번째 투여량(15mg)
기간: 22일차
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BPM은 TRP-8802 캡슐 투여 전과 캡슐 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360분에 측정됩니다.
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22일차
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분당 심박수(BPM) - 두 번째 복용량(25mg)
기간: 36일차
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BPM은 TRP-8802 캡슐 투여 전과 캡슐 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360분에 측정됩니다.
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36일차
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혈압(BP) - 첫 번째 투여량(15mg)
기간: 22일차
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혈압은 TRP-8802 캡슐 투여 전과 캡슐 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 및 360분에 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
수축기 혈압이 200을 초과하거나 확장기 혈압이 110을 초과하여 15분 이상 지속되면 이상 사례로 간주됩니다.
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22일차
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혈압(BP) - 두 번째 투여량(25mg)
기간: 36일차
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혈압은 TRP-8802 캡슐 투여 전과 캡슐 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 및 360분에 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
수축기 혈압이 200을 초과하거나 확장기 혈압이 110을 초과하여 15분 이상 지속되면 이상 사례로 간주됩니다.
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36일차
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부작용(AE) 발생률
기간: 1일차부터 64일차까지
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모든 부작용의 총 수
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1일차부터 64일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭
기간: 1일차부터 64일차까지
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통증 간섭은 통증이 사회적, 인지적, 신체 활동과 같은 개인의 삶의 중요한 측면에 영향을 미치는 정도입니다.
통증 간섭은 PROMIS-29+2 프로필 v2.1(PROPr)의 4개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 척도를 사용하여 평가됩니다.
4개 항목은 각각 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지 5점 Likert 척도이다.
총점의 범위는 4~20점입니다. 점수가 높을수록 통증이 참가자에게 영향을 미치는 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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1일차부터 64일차까지
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수면 장애
기간: 1일차부터 64일차까지
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수면 장애에는 수면의 질, 잠들고 유지하는 능력, 수면 만족도, 수면 깊이에 대한 평가가 포함됩니다.
수면 장애는 PROMIS 수면 장애 약식 8b를 사용하여 측정되며, 8(수면 장애 없음)이 가능한 가장 낮은 총 점수이고 40(가장 나쁜 수면 장애)이 가능한 가장 높은 점수입니다.
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1일차부터 64일차까지
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만성 통증 수용
기간: 1일차부터 64일차까지
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만성 통증 수용성은 활동 참여 및 통증 의지(예: 통증을 피하거나 조절하려는 노력이 만성 통증에 부적응할 수 있다는 인식)를 평가하는 만성 통증 수용 설문지-8(CPAQ-8)을 사용하여 측정됩니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0(완전한 만성 통증 수용)이고 가능한 가장 높은 점수는 48(만성 통증 수용 없음)입니다.
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1일차부터 64일차까지
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환자의 전체적인 변화 인상(PGI-C)
기간: 64일차
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PGI-C는 1~7점(1점은 '매우 개선됨', 7점은 '매우 악화됨')의 7점 리커트 척도를 사용하여 의료 개입에 대한 참가자의 반응을 측정하는 설문지입니다.
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64일차
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연구 기간 중 그룹 간 만성 통증 강도
기간: 1일차부터 64일차까지
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1일부터 64일까지 7일간의 기간 동안 그룹 간 0(통증 없음)부터 10(가장 높은 통증)까지 집계된 최악의 통증 강도 척도입니다.
1~7일차와 57~63일차 참가자의 점수가 비교됩니다.
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1일차부터 64일차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevin F Boehnke, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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