Åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av TRP-8802 med psykoterapi hos voksne deltakere med fibromyalgi

Inklusjonskriterier

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

Alder

1. Deltakeren må være 25 til 64 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.

   Type deltaker og sykdomsegenskaper

2. Deltakeren har hatt diagnosen FM i ≥ 3 måneder eller har hatt FM-symptomer i minst 1 år.
3. Deltakeren må ha en poengsum på ≥ 13 på 2016 FM-undersøkelseskriteriene.
4. Samtidig psykoterapi er tillatt hvis typen og frekvensen av terapien har vært stabil i minst 2 måneder før screening og forventes å forbli stabil under deltakelse i studien.
5. Deltaker må være ikke-røyker (tobakk).
6. Deltakeren må være medisinsk stabil som bestemt ved screening for medisinske problemer via et personlig intervju og/eller et medisinsk spørreskjema og et EKG, innen 1 måned etter start av aktiv intervensjon (utført under screening).
7. Deltakeren må godta å innta omtrent samme mengde koffeinholdig drikke (f.eks. kaffe, te, cola) som han/hun inntar på en vanlig morgen, før han/hun ankommer forskningsenheten om morgenen på TRP-8802-sesjonsdager. Hvis deltakeren ikke rutinemessig inntar koffeinholdige drikker, må han/hun samtykke i å ikke gjøre det på TRP-8802 øktdager.
8. Deltakeren må godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikkevarer og nikotin, innen 24 timer før og etter hver administrering av TRP-8802. Unntaket er koffein.
9. Deltakeren må godta å ikke ta sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medisiner innen 72 timer før og etter hver administrering av TRP-8802.
10. Deltakeren må godta å ikke ta noen pro re nata (PRN) medisiner om morgenen med TRP-8802 økter.
11. Deltakeren må godta at i 7 dager før hver TRP-8802-økt, vil han/hun avstå fra å ta reseptfrie medisiner, cannabis, kosttilskudd eller urtetilskudd med mindre det er godkjent av hovedetterforskeren. Unntak vil bli evaluert av hovedetterforskeren og vil inkludere paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vanlige doser av vitaminer og mineraler.

12. Deltakeren må ha minst et høyere utdanningsnivå eller tilsvarende (f.eks. General Educational Development [GED] Test).

    Sex og prevensjons-/barrierekrav

13. Prevensjonsbruk av kvinner og menn bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

    1. Kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektiv prevensjon under varigheten av aktiv intervensjon (definert som tiden fra baseline-besøket [dyp fenotyping] til EOT-besøket [dyp fenotyping]).
    2. Seksuelt aktive mannlige deltakere og/eller deres kvinnelige partnere må godta å bruke effektiv prevensjon under varigheten av aktiv intervensjon (definert som tiden fra baseline [deep phenotyping]-besøket til EOT [deep phenotyping]-besøket) til den mannlige deltakeren. Mannlige deltakere må også samtykke i å ikke donere sæd under varigheten av aktiv intervensjon.

    Informert samtykke

14. Deltaker har gitt informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1, avsnitt 10.1.3 som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Eksklusjonskriterier

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Medisinsk tilstand

1. Deltakeren har hatt (i løpet av det siste året) en kardiovaskulær tilstand som koronarsykdom, hjerneslag, angina, ukontrollert hypertensjon, en klinisk signifikant EKG-avvik (f.eks. atrieflimmer), forlenget QTc-intervall (dvs. QTc > 450 msek). kunstig hjerteklaff, eller forbigående iskemisk angrep.
2. Deltaker har epilepsi med en historie med anfall.
3. Deltakeren har insulinavhengig diabetes.
4. Deltakeren tar et oralt hypoglykemisk middel og har en historie med hypoglykemi.
5. Deltakeren har aktiv autoimmun sykdom (f.eks. lupus, revmatoid artritt).
6. Deltakeren har en nåværende eller tidligere historie med å møte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (unntatt substans/medisiner-indusert eller på grunn av en annen medisinsk tilstand), eller bipolar I eller II lidelse målt via SCID-5 og SCID-5-PD.
7. Deltakeren har en nåværende eller tidligere historie (innen 1 år) med å oppfylle DSM-5-kriteriene for en moderat eller alvorlig alkohol-, tobakks- eller annen narkotikabruksforstyrrelse (unntatt koffein) målt via relevante spørsmål fra SCID-5.

8. Deltakeren har en historie med et medisinsk signifikant selvmordsforsøk.

   Tidligere/Samtidig terapi

9. Deltakeren tar psykoaktive reseptbelagte medisiner (f.eks. opioider, tramadol, benzodiazepiner) på regelmessig basis (dvs. mer enn 2 ganger i uken).
10. Deltakeren tar for tiden et antidepressivt middel. Deltakerne vil også bli pålagt å avstå fra å bruke antidepressive medisiner gjennom gjennomføring av primære resultatvurderinger. Merk: Hvis en deltaker selv initierer en nedtrapping av medisiner med samtykke og støtte fra legen sin, kan de screene på nytt etter riktig tidsperiode.
11. Deltakeren har tatt noen antidepressiv medisin

11. Deltakeren har tatt antidepressiv medisin i minst 2 uker (eller minst 4 uker for fluoksetin) før screeningbesøket.

12. Deltakeren tar for tiden på en regelmessig (f.eks. daglig) basis alle medisiner som har en primær sentraltvirkende serotonerg effekt, inkludert monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere). For personer som har intermitterende eller PRN-bruk av slike medisiner, vil ikke TRP-8802-økter bli utført før minst 5 halveringstider av legemidlet har gått etter siste dose.

13. Deltakeren har hatt bruk av hallusinogener i løpet av de siste 6 månedene eller har hatt en total hallusinogenbruk på 10 ganger eller flere ganger.

14. Deltakertester over 0,02 % alkoholinnhold i blodet ved testing av alkohol i luften og/eller positive for kokain, metamfetamin eller opioider ved testing av narkotika i urin.

15. Deltaker har en psykiatrisk tilstand som vurderes å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for TRP-8802.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

16. Deltaker er for tiden i en annen klinisk studie.

Diagnostiske vurderinger

17. Deltaker har en betydelig selvmordsrisiko som definert av:

1. selvmordstanker som godkjent på punkt 4 eller 5 på C-SSRS i løpet av det siste året ved screening eller ved baseline; eller
2. selvmordsatferd i løpet av det siste året; eller

3. klinisk vurdering av betydelig selvmordsrisiko under deltakerintervjuer 18. Deltaker har alvorlig depresjon målt gjennom PHQ-8 ved Screening.

   Andre unntak

   19. Deltakeren er gravid (som indikert av en positiv uringraviditetstest vurdert ved screening og før hver TRP-8802-sesjon) eller ammer.

   20. Deltakeren er en WOCBP og seksuelt aktiv, eller en mann og seksuelt aktiv, og som ikke praktiserer et effektivt middel for prevensjon.

   21. Deltakeren har en bekreftet første- eller andregradsslektning med schizofrenispekter eller andre psykotiske lidelser (unntatt substans/medisin-indusert eller på grunn av en annen medisinsk tilstand), eller bipolar I- eller II-lidelse.