Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TRP-8802 mit Psychotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit Fibromyalgie

Einschlusskriterien

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

Das Alter

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 25 bis einschließlich 64 Jahre alt sein.

   Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale

2. Der Teilnehmer hat seit ≥ 3 Monaten eine FM-Diagnose oder hat seit mindestens 1 Jahr FM-Symptome.
3. Der Teilnehmer muss bei den Kriterien der FM-Umfrage 2016 eine Punktzahl von ≥ 13 haben.
4. Eine begleitende Psychotherapie ist zulässig, wenn Art und Häufigkeit der Therapie mindestens 2 Monate vor dem Screening stabil waren und voraussichtlich auch während der Teilnahme an der Studie stabil bleiben werden.
5. Der Teilnehmer muss Nichtraucher (Tabak) sein.
6. Der Teilnehmer muss innerhalb von 1 Monat nach Beginn der aktiven Intervention (durchgeführt während des Screenings) medizinisch stabil sein, wie durch Screening auf medizinische Probleme über ein persönliches Interview und / oder einen medizinischen Fragebogen und ein EKG festgestellt wurde.
7. Der Teilnehmer muss zustimmen, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee, Cola) zu konsumieren, die er/sie an einem gewöhnlichen Morgen konsumiert, bevor er an den Morgen der TRP-8802-Sitzungstage in der Forschungseinheit ankommt. Wenn der Teilnehmer nicht routinemäßig koffeinhaltige Getränke konsumiert, muss er zustimmen, dies an TRP-8802-Sitzungstagen nicht zu tun.
8. Der Teilnehmer muss zustimmen, innerhalb von 24 Stunden vor und nach jeder TRP-8802-Verabreichung keine psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke und Nikotin, zu verwenden. Die Ausnahme ist Koffein.
9. Der Teilnehmer muss zustimmen, innerhalb von 72 Stunden vor und nach jeder Verabreichung von TRP-8802 kein Sildenafil (Viagra®), Tadalafil oder ähnliche Medikamente einzunehmen.
10. Der Teilnehmer muss zustimmen, am Morgen der TRP-8802-Sitzungen keine Pro-Re-Nata-Medikamente (PRN) einzunehmen.
11. Der Teilnehmer muss zustimmen, dass er/sie 7 Tage vor jeder TRP-8802-Sitzung auf die Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Cannabis, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterergänzungen verzichten wird, es sei denn, dies wurde vom Hauptprüfarzt genehmigt. Ausnahmen werden vom Hauptprüfarzt bewertet und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen.

12. Der Teilnehmer muss mindestens Abitur oder einen gleichwertigen Bildungsabschluss haben (z. B. General Educational Development [GED] Test).

    Anforderungen an Sex und Verhütungsmittel/Barriere

13. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen und Männer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

    1. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der aktiven Intervention (definiert als die Zeit vom Baseline-Besuch [tiefe Phänotypisierung] bis zum EOT-Besuch [tiefe Phänotypisierung]) eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
    2. Sexuell aktive männliche Teilnehmer und/oder ihre Partnerinnen müssen zustimmen, für die Dauer der aktiven Intervention (definiert als die Zeit vom Baseline-Besuch [tiefe Phänotypisierung] bis zum EOT-Besuch [tiefe Phänotypisierung]) des männlichen Teilnehmers eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, für die Dauer der aktiven Intervention kein Sperma zu spenden.

    Einverständniserklärung

14. Der Teilnehmer hat seine Einverständniserklärung gemäß Anhang 1, Abschnitt 10.1.3 erteilt Dazu gehört die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheiten

1. Der Teilnehmer hatte (innerhalb des letzten 1 Jahres) eine kardiovaskuläre Erkrankung wie koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, unkontrollierten Bluthochdruck, eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität (z. B. Vorhofflimmern), verlängertes QTc-Intervall (d. h. QTc > 450 ms), künstliche Herzklappe oder transitorische ischämische Attacke.
2. Der Teilnehmer hat Epilepsie mit einer Vorgeschichte von Anfällen.
3. Der Teilnehmer hat einen insulinabhängigen Diabetes.
4. Der Teilnehmer nimmt ein orales hypoglykämisches Mittel ein und hat eine Vorgeschichte von Hypoglykämie.
5. Der Teilnehmer hat eine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis).
6. Der Teilnehmer hat aktuell oder in der Vergangenheit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) für das Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störungen (außer substanz-/medikamenteninduziert oder aufgrund einer anderen Erkrankung) oder Bipolar I erfüllt oder II-Störung, gemessen über SCID-5 und SCID-5-PD.
7. Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres), in der er die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkohol-, Tabak- oder andere Drogenkonsumstörung (außer Koffein) erfüllt hat, gemessen anhand relevanter Fragen aus dem SCID-5.

8. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte einen medizinisch bedeutsamen Suizidversuch hinter sich.

   Vorherige/begleitende Therapie

9. Der Teilnehmer nimmt regelmäßig (d. h. mehr als zweimal pro Woche) psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente (z. B. Opioide, Tramadol, Benzodiazepine) ein.
10. Der Teilnehmer nimmt derzeit ein Antidepressivum ein. Die Teilnehmer müssen außerdem bis zum Abschluss der primären Ergebnisbewertung auf die Einnahme von Antidepressiva verzichten. Hinweis: Wenn ein Teilnehmer mit Zustimmung und Unterstützung seines Arztes selbst eine Medikationsreduzierung einleitet, kann er nach der entsprechenden Zeitspanne erneut untersucht werden.
11. Der Teilnehmer hat Antidepressiva eingenommen

11. Der Teilnehmer hat mindestens 2 Wochen (oder mindestens 4 Wochen für Fluoxetin) vor dem Screening-Besuch Antidepressiva eingenommen.

12. Der Teilnehmer nimmt derzeit regelmäßig (z. B. täglich) alle Medikamente ein, die eine primär zentral wirkende serotonerge Wirkung haben, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder PRN einnehmen, werden TRP-8802-Sitzungen nicht durchgeführt, bis mindestens 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs nach der letzten Dosis verstrichen sind.

13. Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten Halluzinogene konsumiert oder insgesamt 10 Mal oder öfter Halluzinogene konsumiert.

14. Teilnehmertests über 0,02 % Blutalkoholgehalt bei Alkoholtests im Atem und/oder positiv auf Kokain, Methamphetamin oder Opioide bei Drogentests im Urin.

15. Der Teilnehmer hat eine psychiatrische Erkrankung, die als unvereinbar mit der Herstellung einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber TRP-8802 beurteilt wird.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

16. Der Teilnehmer befindet sich derzeit in einer anderen klinischen Studie.

Diagnostische Beurteilungen

17. Der Teilnehmer hat ein erhebliches Suizidrisiko, wie definiert durch:

1. Suizidgedanken, wie unter Punkt 4 oder 5 des C-SSRS bestätigt, innerhalb des letzten Jahres beim Screening oder bei Baseline; oder
2. suizidales Verhalten innerhalb des letzten Jahres; oder

3. klinische Bewertung des signifikanten Suizidrisikos während der Teilnehmerinterviews 18. Der Teilnehmer hat eine schwere Depression, gemessen durch PHQ-8 beim Screening.

   Andere Ausschlüsse

   19. Die Teilnehmerin ist schwanger (wie durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest angezeigt, der beim Screening und vor jeder TRP-8802-Sitzung bewertet wurde) oder stillt.

   20. Der Teilnehmer ist ein WOCBP und sexuell aktiv oder ein Mann und sexuell aktiv und praktiziert keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung.

   21. Der Teilnehmer hat einen bestätigten Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie-Spektrum oder anderen psychotischen Störungen (ausgenommen substanz-/medikamenteninduzierte oder aufgrund eines anderen medizinischen Zustands) oder einer bipolaren I- oder II-Störung.