Avoin tutkimus TRP-8802:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi psykoterapian kanssa aikuisilla, joilla on fibromyalgia
Vaihe 2a, avoin pilottitutkimus psilosybiinin (TRP-8802) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä psykoterapian kanssa aikuispotilailla, joilla on fibromyalgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on laajalle levinneen tuki- ja liikuntaelinten kivun krooninen oireyhtymä, joka ilmenee usein joukolla samanaikaisesti esiintyviä oireita, mukaan lukien unihäiriöt, väsymys, kognitiiviset toimintahäiriöt ja mielialaongelmat, mukaan lukien ahdistus ja masennus. Viimeaikaiset tutkimukset ovat antaneet todisteita muuttuneista keskuskipureiteistä. Nykyinen FM:n hallinta perustuu tyypillisesti moniulotteiseen lähestymistapaan, joka sisältää käyttäytymisterapian, harjoituksen ja lääkityksen. Nykyiset lääkkeet tarjoavat kuitenkin vain vaatimattoman hyödyn ja aiheuttavat merkittäviä sivuvaikutuksia, minkä vuoksi monet FM-potilaat etsivät muita vaihtoehtoja.
Psilosybiinihoito (psykoterapian yhteydessä annettava psilosybiini) voi olla potentiaalisesti turvallinen ja tehokas hoito FM-oireisiin. Psilosybiinihoito onkin osoittanut myönteisiä vaikutuksia syöpään liittyvien psykiatristen häiriöiden, masennuksen ja ahdistuneisuuden, hoitoresistentin masennuksen ja nikotiini- tai alkoholiriippuvuuden hoidossa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt psilosybiinille läpimurtohoidon nimityksen hoitoresistentissä masennuksessa ja vakavassa masennushäiriössä. Psilosybiinihoito on yleensä turvallista ja hyvin siedetty, kun sitä suoritetaan kontrolloiduissa olosuhteissa. Vaikka kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu psykedeelisiä vaikutuksia ihmisillä, joilla on FM, äskettäin tehty katsaus hahmotteli mahdollisia mekanismeja, joiden avulla psykedeelit voisivat lievittää kroonisia kipuoireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Chronic Pain and Fatigue Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Ikä
Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 25–64-vuotias.
Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet
- Osallistujalla on ollut FM-diagnoosi ≥ 3 kuukautta tai hänellä on ollut FM-oireita vähintään 1 vuoden ajan.
- Osallistujan pistemäärän on oltava ≥ 13 vuoden 2016 FM-kyselyn kriteereillä.
- Samanaikainen psykoterapia on sallittua, jos hoidon tyyppi ja tiheys on pysynyt vakaana vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistujan tulee olla tupakoimaton (tupakka).
- Osallistujan on oltava lääketieteellisesti vakaa, mikä on määritetty lääketieteellisten ongelmien seulonnassa henkilökohtaisen haastattelun ja/tai lääketieteellisen kyselyn ja EKG:n avulla 1 kuukauden kuluessa aktiivisen toimenpiteen aloittamisesta (suoritetaan seulonnan aikana).
- Osallistujan tulee suostua nauttimaan suunnilleen sama määrä kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä, kolaa) kuin tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumistaan TRP-8802-istuntopäivien aamuina. Jos osallistuja ei käytä kofeiinipitoisia juomia rutiininomaisesti, hänen tulee suostua siihen, että hän ei käytä sitä TRP-8802-istuntopäivinä.
- Osallistujan tulee suostua pidättymään käyttämästä kaikkia psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat ja nikotiini, 24 tunnin sisällä ennen ja jälkeen jokaista TRP-8802-annosta. Poikkeuksena on kofeiini.
- Osallistujan on suostuttava olemaan ottamatta sildenafiilia (Viagra®), tadalafiilia tai vastaavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä ennen ja jälkeen jokaista TRP-8802-annosta.
- Osallistujan on suostuttava olemaan ottamatta mitään pro renata (PRN) -lääkkeitä TRP-8802-istuntojen aamuisin.
- Osallistujan tulee suostua siihen, että 7 päivää ennen jokaista TRP-8802-istuntoa hän pidättäytyy käyttämästä reseptivapaata lääkkeitä, kannabista, ravintolisää tai yrttilisää, paitsi jos päätutkija on hyväksynyt sen. Päätutkija arvioi poikkeukset, ja niihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja tavanomaiset vitamiini- ja kivennäisannokset.
Osallistujalla tulee olla vähintään korkeakoulututkinto tai vastaava koulutus (esim. yleissivistävän kehityksen [GED] -testi).
Seksi ja ehkäisy/estevaatimukset
Naisten ja miesten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
- Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä aktiivisen toimenpiteen ajan (määritelty ajalle perustason [syvä fenotyyppi] -käynnistä EOT-käyntiin [syvä fenotyyppi]).
- Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien ja/tai heidän naispuolisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä miespuolisen osallistujan aktiivisen toimenpiteen ajan (määritelty ajalle lähtötilanteen [syvä fenotyyppi] -käynnistä EOT-käyntiin [syvä fenotyyppi]. Miesten osallistujien on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä aktiivisen toimenpiteen aikana.
Tietoinen suostumus
- Osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen liitteen 1 kohdassa 10.1.3 kuvatulla tavalla joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Osallistujalla on ollut (viimeisen vuoden aikana) sydän- ja verisuonisairaus, kuten sepelvaltimotauti, aivohalvaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä), pidentynyt QTc-aika (eli QTc > 450 msek), tekosydänläppä tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Osallistujalla on epilepsia ja hänellä on ollut kohtauksia.
- Osallistujalla on insuliinista riippuvainen diabetes.
- Osallistuja käyttää suun kautta annettavaa hypoglykeemistä ainetta ja hänellä on ollut hypoglykemia.
- Osallistujalla on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. lupus, nivelreuma).
- Osallistuja on täyttänyt tai on aiemmin täyttänyt mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painoksen (DSM-5) kriteerit skitsofreniakirjeen tai muiden psykoottisten häiriöiden (paitsi aineiden/lääkityksen aiheuttamien tai muusta sairaudesta johtuvista) tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II häiriö mitattuna SCID-5:llä ja SCID-5-PD:llä.
- Osallistujalla on nykyinen tai mennyt (1 vuoden sisällä) DSM-5-kriteerien täyttyminen kohtalaisen tai vakavan alkoholin, tupakan tai muun huumeiden käytön häiriön (paitsi kofeiinin) osalta SCID-5:n asiaankuuluvilla kysymyksillä mitattuna.
Osallistujalla on lääketieteellisesti merkittävä itsemurhayritys.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Osallistuja käyttää psykoaktiivisia reseptilääkkeitä (esim. opioidit, tramadoli, bentsodiatsepiinit) säännöllisesti (eli yli 2 kertaa viikossa).
- Osallistuja käyttää parhaillaan masennuslääkettä. Osallistujia vaaditaan myös pidättäytymään masennuslääkkeiden käytöstä suorittamalla ensisijaiset tulosarvioinnit. Huomautus: jos osallistuja itse aloittaa lääkityksen pienentämisen lääkärinsä suostumuksella ja tuella, hän voi tehdä seulonnan uudelleen sopivan ajan kuluttua.
- Osallistuja on ottanut masennuslääkettä
11. Osallistuja on käyttänyt masennuslääkettä vähintään 2 viikon ajan (tai fluoksetiinin osalta vähintään 4 viikkoa) ennen seulontakäyntiä.
12. Osallistuja käyttää tällä hetkellä säännöllisesti (esim. päivittäin) kaikkia lääkkeitä, joilla on ensisijainen keskushermoston serotonerginen vaikutus, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI). Henkilöille, jotka käyttävät tällaisia lääkkeitä ajoittaisesti tai PRN:n kanssa, TRP-8802-istuntoja ei suoriteta ennen kuin vähintään 5 aineen puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen.
13. Osallistuja on käyttänyt hallusinogeenejä viimeisten 6 kuukauden aikana tai hän on käyttänyt hallusinogeenia yhteensä 10 kertaa tai useammin.
14. Osallistuja testaa yli 0,02 % veren alkoholipitoisuuden hengitysalkoholitesteissä ja/tai positiivisen kokaiinin, metamfetamiinin tai opioidien suhteen virtsan huumetesteissä.
15. Osallistujalla on psykiatrinen sairaus, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton TRP-8802-altistuksen kanssa.
Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus
16. Osallistuja on parhaillaan toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Diagnostiset arvioinnit
17. Osallistujalla on merkittävä itsemurhariski, jonka määrittelevät:
- itsemurha-ajatukset C-SSRS:n kohdassa 4 tai 5 mainitulla tavalla viimeisen vuoden aikana seulonnassa tai lähtötilanteessa; tai
- itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana; tai
kliininen arvio merkittävästä itsemurhariskistä osallistujahaastattelujen aikana 18. Osallistujalla on vaikea masennus mitattuna PHQ-8:lla seulonnassa.
Muut poikkeukset
19. Osallistuja on raskaana (seulonnassa ja ennen jokaista TRP-8802-istuntoa arvioitu positiivinen virtsaraskaustesti osoittaa) tai imettää.
20. Osallistuja on WOCBP ja seksuaalisesti aktiivinen tai mies ja seksuaalisesti aktiivinen, eikä harjoita tehokasta ehkäisykeinoa.
21. Osallistujalla on vahvistettu ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on skitsofreniaspektri tai muita psykoottisia häiriöitä (lukuun ottamatta päihteiden/lääkkeiden aiheuttamia tai muusta sairaudesta johtuvia) tai kaksisuuntaisia I tai II mielialahäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label Oral Psilosybiini
Tämä on avoin tutkimus, ja osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, ovat kelvollisia ja kutsutaan ilmoittautumaan.
Ilmoittautuneiden osallistujien suunnitellaan saavan 2 annosta psilosybiiniä: 15 mg:n annos, jota seuraa 2 viikkoa myöhemmin 25 mg:n annos.
Yksittäisen osallistujan tutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto seulonnasta viimeiseen seurantaan on noin 8 kuukautta.
|
1. Valmistelevat annosta edeltävät istunnot; 2. Annostuspäivän seuranta; ja 3. Annoksen jälkeiset integraatioistunnot.
Kaksi oraalista psilosybiiniannosta kapselivalmisteena otettuna noin 2 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketauhut minuutissa (bpm) - ensimmäinen annos (15 mg)
Aikaikkuna: Päivä 22 Esiannoksen (lähtötaso) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kuluttua annostuksesta
|
BPM mitattiin ennen TRP-8802-kapselin antamista ja 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kuluttua kapselin antamisesta.
|
Päivä 22 Esiannoksen (lähtötaso) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kuluttua annostuksesta
|
|
Syketauhut minuutissa (bpm) - toinen annos (25 mg)
Aikaikkuna: Päivä 36 Esiannoksen (lähtötaso) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kuluttua annostuksesta
|
BPM mitattiin ennen TRP-8802-kapselin antamista ja 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kuluttua kapselin antamisesta.
|
Päivä 36 Esiannoksen (lähtötaso) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kuluttua annostuksesta
|
|
Verenpaine (BP) - Ensimmäinen annos (15 mg) - systolinen
Aikaikkuna: Päivä 22 Esiannoksen (lähtötaso) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kuluttua annostuksesta
|
Systolinen BP mitattiin millimetreinä elohopeaa (mm Hg) ennen TRP-8802-kapselin antamista ja 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kuluttua kapselin antamisesta.
Systolista BP: tä yli 200 yli 15 minuutin ajan pidettiin haitallisena tapahtumana.
|
Päivä 22 Esiannoksen (lähtötaso) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kuluttua annostuksesta
|
|
Verenpaine (BP) - Toinen annos (25 mg) - systolinen
Aikaikkuna: Päivä 36 Esiannoksen (lähtötaso) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kuluttua annostuksesta
|
BP mitattiin millimetreinä elohopeaa (mm Hg) ennen TRP-8802-kapselin hallintaa ja 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kuluttua kapselin antamisesta.
Systolista BP: tä yli 200 yli 15 minuutin ajan pidettiin haitallisena tapahtumana.
|
Päivä 36 Esiannoksen (lähtötaso) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kuluttua annostuksesta
|
|
Verenpaine (BP) - Ensimmäinen annos (15 mg) - diastolinen
Aikaikkuna: Päivä 22 Esiannoksen (lähtötaso) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kuluttua annostuksesta
|
Diastolinen BP mitattiin millimetreinä elohopeaa (mm Hg) ennen TRP-8802-kapselin antamista ja 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kuluttua kapselin antamisesta.
BP: tä yli 110 diastolista yli 15 minuutin ajan pidettiin haittavaikutuksena.
|
Päivä 22 Esiannoksen (lähtötaso) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kuluttua annostuksesta
|
|
Verenpaine (BP) - Toinen annos (25 mg) - diastolinen
Aikaikkuna: Päivä 36 Esiannoksen (lähtötaso) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kuluttua annostuksesta
|
Diastolinen BP mitattiin millimetreinä elohopeaa (mm Hg) ennen TRP-8802-kapselin antamista ja 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kuluttua kapselin antamisesta.
BP: tä yli 110 diastolista yli 15 minuutin ajan pidettiin haittavaikutuksena.
|
Päivä 36 Esiannoksen (lähtötaso) ja 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kuluttua annostuksesta
|
|
Haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 64
|
Tulokset heijastavat kaikkien tutkimuksen aikana tapahtuneiden haittavaikutusten kokonaismäärää.
|
Päivän 1 päivä 64
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriöiden muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 64 päivä
|
Kivun häiriö on se, missä määrin kipu vaikuttaa yksilön elämän tärkeisiin näkökohtiin, kuten sosiaaliseen, kognitiiviseen ja fyysiseen toimintaan.
Kivun häiriöt arvioitiin käyttämällä potilaan ilmoittamia tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) kivunhäiriöasteikkoja promis-29+2 -profiilista V2.1 (propr).
RAW-pisteet muutettiin standardisoiduiksi T-pisteiksi, 50: n populaatiokeskiarvona standardipoikkeamalla 10 ja korkeammat pisteet, jotka osoittavat huonommat kivun häiriöt.
|
Päivä 1 ja 64 päivä
|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 64 päivä
|
Unihäiriöt sisälsivät unen laadun arviointi, havaittu kyky pudota ja nukkua, unen tyytyväisyys ja unen syvyys.
Unihäiriöt mitattiin käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmää (PROMIS) unihäiriöitä lyhyt muoto 8b.
RAW-pisteet muutettiin standardisoiduiksi T-pisteiksi, ja 50 populaatiokeskiarvona keskihajonta oli 10 ja korkeammat pisteet, jotka osoittavat huonompaa unihäiriötä.
|
Päivä 1 ja 64 päivä
|
|
Krooninen kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 64 päivä
|
Kroonisen kivun hyväksyminen mitattiin käyttämällä sitä kroonista kivun hyväksymiskyselyä-8 (CPAQ-8), jotka arvioivat aktiivisuuden sitoutumista ja kivunhalukkuutta (esim. Tunnustaminen, että kivun välttäminen tai hallinta voi olla kroonisen kivun huonoa määrää).
Alin mahdollinen pistemäärä oli 0 (täysi krooninen kivun hyväksyminen) ja suurin mahdollinen pistemäärä oli 48 (ei kroonista kivun hyväksymistä).
|
Päivä 1 ja 64 päivä
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGI-C)
Aikaikkuna: Päivä 64
|
PGI-C oli kyselylomake, joka mietti osallistujan vastausta lääketieteellisiin toimenpiteisiin käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa välillä 1-7 ja 1 on "erittäin parantunut" ja 7 "erittäin pahempaa".
|
Päivä 64
|
|
Krooninen kivun voimakkuus ryhmien välillä tutkimusjaksolla
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ja päivät 57-63
|
Aggregoitu pahin kivun voimakkuusasteikko 0: sta (ei kipua)-10 (suurin mahdollinen kipu) 7 päivän aikakausien aikana päivästä 1-64.
Osallistujien pisteitä päivistä 1-7 ja päivistä 57-63.
|
Päivät 1-7 ja päivät 57-63
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin F Boehnke, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00208367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .