Open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van TRP-8802 met psychotherapie te beoordelen bij volwassen deelnemers met fibromyalgie

Inclusiecriteria

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

Leeftijd

1. De deelnemer moet 25 tot en met 64 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

   Type deelnemer en ziektekenmerken

2. Deelnemer heeft al ≥ 3 maanden de diagnose FM of heeft al minstens 1 jaar FM-symptomen.
3. Deelnemer moet een score van ≥ 13 hebben op de FM-enquêtecriteria van 2016.
4. Gelijktijdige psychotherapie is toegestaan ​​als het type en de frequentie van de therapie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening stabiel is geweest en naar verwachting stabiel zal blijven tijdens deelname aan het onderzoek.
5. Deelnemer moet een niet-roker zijn (tabak).
6. Deelnemer dient medisch stabiel te zijn vastgesteld door screening op medische problemen via een persoonlijk gesprek en/of een medische vragenlijst en een ECG, binnen 1 maand na aanvang actieve interventie (uitgevoerd tijdens screening).
7. De deelnemer moet ermee instemmen ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende drank (bijv. koffie, thee, cola) te consumeren als hij/zij op een gebruikelijke ochtend consumeert, voordat hij/zij op de ochtenden van de TRP-8802-sessiedagen bij de onderzoekseenheid aankomt. Als de deelnemer niet routinematig cafeïnehoudende dranken consumeert, moet hij/zij ermee instemmen dit niet te doen op TRP-8802-sessiedagen.
8. De deelnemer moet ermee instemmen zich te onthouden van het gebruik van psychoactieve drugs, inclusief alcoholische dranken en nicotine, binnen 24 uur voor en na elke toediening van TRP-8802. De uitzondering is cafeïne.
9. De deelnemer moet ermee instemmen om geen sildenafil (Viagra®), tadalafil of soortgelijke medicijnen in te nemen binnen 72 uur vóór en na elke toediening van TRP-8802.
10. De deelnemer moet ermee instemmen om op de ochtenden van TRP-8802-sessies geen pro re nata (PRN)-medicatie in te nemen.
11. De deelnemer moet ermee instemmen dat hij/zij gedurende 7 dagen vóór elke TRP-8802-sessie afziet van het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen, cannabis, voedingssupplementen of kruidensupplementen, behalve wanneer goedgekeurd door de hoofdonderzoeker. Uitzonderingen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en omvatten paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitaminen en mineralen.

12. De deelnemer moet ten minste een middelbare schoolopleiding of een gelijkwaardige opleiding hebben genoten (bijv. General Educational Development [GED]-test).

    Vereisten voor seks en anticonceptie/barrières

13. Het gebruik van anticonceptie door vrouwen en mannen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

    1. Vrouwen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van actieve interventie (gedefinieerd als de tijd vanaf het Baseline [diepe fenotypering] bezoek tot het EOT [diepe fenotypering] bezoek).
    2. Seksueel actieve mannelijke deelnemers en/of hun vrouwelijke partners moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van de actieve interventie (gedefinieerd als de tijd vanaf het Baseline [diepe fenotypering] bezoek tot het EOT [diepe fenotypering] bezoek) van de mannelijke deelnemer. Mannelijke deelnemers moeten er ook mee instemmen om geen sperma te doneren voor de duur van de actieve interventie.

    Geïnformeerde toestemming

14. Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven zoals beschreven in bijlage 1, paragraaf 10.1.3 waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

Medische omstandigheden

1. Deelnemer heeft (in de afgelopen 1 jaar) een cardiovasculaire aandoening gehad, zoals coronaire hartziekte, beroerte, angina, ongecontroleerde hypertensie, een klinisch significante ECG-afwijking (bijv. atriumfibrilleren), verlengd QTc-interval (d.w.z. QTc > 450 msec), kunstmatige hartklep of voorbijgaande ischemische aanval.
2. Deelnemer heeft epilepsie met een voorgeschiedenis van convulsies.
3. Deelnemer heeft insulineafhankelijke diabetes.
4. Deelnemer gebruikt een oraal hypoglycemisch middel en heeft een voorgeschiedenis van hypoglykemie.
5. Deelnemer heeft een actieve auto-immuunziekte (bijvoorbeeld lupus, reumatoïde artritis).
6. Deelnemer heeft in het verleden of in het verleden voldaan aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5) voor schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen (behalve door middelen/medicatie veroorzaakt of vanwege een andere medische aandoening), of bipolaire I of II stoornis gemeten via SCID-5 en SCID-5-PD.
7. De deelnemer heeft in de huidige of vroegere geschiedenis (binnen 1 jaar) voldaan aan de DSM-5-criteria voor een matige of ernstige alcohol-, tabaks- of andere drugsgebruiksstoornis (exclusief cafeïne), gemeten via relevante vragen van de SCID-5.

8. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een medisch significante zelfmoordpoging.

   Voorafgaande/gelijktijdige therapie

9. Deelnemer neemt regelmatig psychoactieve voorgeschreven medicatie (bijv. opioïden, tramadol, benzodiazepinen) (d.w.z. meer dan 2 keer per week).
10. Deelnemer gebruikt momenteel een antidepressivum. Deelnemers zullen ook worden verplicht om af te zien van het gebruik van antidepressiva door de voltooiing van primaire uitkomstbeoordelingen. Opmerking: als een deelnemer zelf een medicatieafbouw start met de toestemming en ondersteuning van zijn arts, kan hij na de juiste tijdsperiode opnieuw screenen.
11. Deelnemer heeft antidepressiva gebruikt

11. Deelnemer heeft minimaal 2 weken (of minimaal 4 weken voor fluoxetine) voorafgaand aan het screeningsbezoek antidepressiva ingenomen.

12. De deelnemer gebruikt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) medicijnen met een primair centraal werkend serotonerg effect, waaronder monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Voor personen die intermitterend of PRN-gebruik van dergelijke medicijnen hebben, zullen TRP-8802-sessies niet worden uitgevoerd voordat ten minste 5 halfwaardetijden van het middel zijn verstreken na de laatste dosis.

13. De deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden enig gebruik van hallucinogenen gehad of heeft gedurende zijn hele leven meer dan 10 keer hallucinogenen gebruikt.

14. Deelnemer test meer dan 0,02% alcoholgehalte in het bloed bij ademalcoholtesten en/of positief voor cocaïne, methamfetamine of opioïden bij drugstesten in de urine.

15. Deelnemer heeft een psychiatrische aandoening die onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een rapport of veilige blootstelling aan TRP-8802.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

16. Deelnemer zit momenteel in een ander klinisch onderzoek.

Diagnostische beoordelingen

17. Deelnemer heeft een aanzienlijk suïciderisico zoals gedefinieerd door:

1. zelfmoordgedachten zoals onderschreven op item 4 of 5 op de C-SSRS in het afgelopen jaar bij Screening of bij Baseline; of
2. suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar; of

3. klinische beoordeling van significant suïcidaal risico tijdens interviews met deelnemers 18. Deelnemer heeft een ernstige depressie zoals gemeten via PHQ-8 bij screening.

   Andere uitsluitingen

   19. Deelnemer is zwanger (zoals blijkt uit een positieve urine-zwangerschapstest beoordeeld bij de screening en vóór elke TRP-8802-sessie) of geeft borstvoeding.

   20. Deelnemer is een WOCBP en seksueel actief, of een man en seksueel actief, en oefent geen effectieve anticonceptie uit.

   21. Deelnemer heeft een bevestigd eerste- of tweedegraads familielid met schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen (behalve door middelen/medicatie veroorzaakt of als gevolg van een andere medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis.