Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti TRP-8802 s psychoterapií u dospělých účastníků s fibromyalgií
Fáze 2a, otevřená, pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti podávání psilocybinu (TRP-8802) ve spojení s psychoterapií u dospělých pacientů s fibromyalgií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie je chronický syndrom rozšířené muskuloskeletální bolesti, která se často projevuje shlukem souběžně se vyskytujících symptomů, včetně poruch spánku, únavy, kognitivní dysfunkce a poruch nálady včetně úzkosti a deprese. Nedávné studie poskytly důkazy o změněných drahách centrální bolesti. Současná léčba FM obvykle využívá vícerozměrný přístup včetně behaviorální terapie, cvičení a léků. Současné léky však poskytují pouze mírný přínos a nesou významnou zátěž s vedlejšími účinky, což vede mnoho lidí s FM k hledání jiných alternativ.
Psilocybinová terapie (psilocybin podávaná ve shodě s psychoterapií) může být potenciálně bezpečnou a účinnou léčbou symptomů spojených s FM. Psilocybinová terapie skutečně prokázala pozitivní účinky při léčbě psychiatrických potíží souvisejících s rakovinou, deprese a úzkosti, deprese rezistentní na léčbu a závislosti na nikotinu nebo alkoholu. United States Food and Drug Administration (FDA) udělila označení Breakthrough Therapy pro psilocybin v léčbě deprese a velké depresivní poruchy. Léčba psilocybinem je obecně bezpečná a dobře tolerovaná, pokud je prováděna za kontrolovaných podmínek. Zatímco žádné klinické studie neprozkoumaly psychedelické účinky u lidí s FM, nedávný přehled nastínil potenciální mechanismy, jejichž prostřednictvím by psychedelika mohla zmírnit příznaky chronické bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Chronic Pain and Fatigue Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
Stáří
V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník ve věku 25 až 64 let včetně.
Typ účastníka a charakteristika onemocnění
- Účastník má diagnózu FM po dobu ≥ 3 měsíců nebo má příznaky FM po dobu alespoň 1 roku.
- Účastník musí mít skóre ≥ 13 podle kritérií průzkumu FM pro rok 2016.
- Souběžná psychoterapie je povolena, pokud byl typ a frekvence terapie stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní během účasti ve studii.
- Účastník musí být nekuřák (tabák).
- Účastník musí být zdravotně stabilní, jak bylo stanoveno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního rozhovoru a/nebo lékařského dotazníku a EKG, do 1 měsíce od zahájení aktivní intervence (prováděné během screeningu).
- Účastník musí souhlasit s tím, že bude konzumovat přibližně stejné množství nápoje obsahujícího kofein (např. kávu, čaj, kolu), jaké konzumuje v obvyklé ráno, než dorazí do výzkumné jednotky v dopoledních dnech zasedání TRP-8802. Pokud účastník běžně nekonzumuje kofeinové nápoje, musí souhlasit s tím, že tak ve dnech sezení TRP-8802 nekonzumuje.
- Účastník musí souhlasit s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů a nikotinu, do 24 hodin před a po každém podání TRP-8802. Výjimkou je kofein.
- Účastník musí souhlasit s tím, že nebude užívat sildenafil (Viagra®), tadalafil nebo podobné léky během 72 hodin před a po každé aplikaci TRP-8802.
- Účastník musí souhlasit s tím, že ráno na sezeních TRP-8802 nebude užívat žádné pro renata (PRN) léky.
- Účastník musí souhlasit s tím, že po dobu 7 dnů před každou relací TRP-8802 se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, konopí, výživových doplňků nebo bylinných doplňků, pokud to neschválí hlavní zkoušející. Výjimky posoudí hlavní řešitel a budou zahrnovat acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů.
Účastník musí mít alespoň středoškolské vzdělání nebo ekvivalentní vzdělání (např. test General Educational Development [GED]).
Sex a antikoncepce/bariérové požadavky
Používání antikoncepce ženami a muži by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání aktivní intervence (definované jako doba od návštěvy základního [hlubokého fenotypování] do návštěvy EOT [hlubokého fenotypování]).
- Sexuálně aktivní mužští účastníci a/nebo jejich partnerky musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání aktivní intervence (definované jako doba od návštěvy základního [hlubokého fenotypování] do návštěvy EOT [hlubokého fenotypování]) mužského účastníka. Mužští účastníci musí také souhlasit, že nebudou darovat sperma po dobu aktivní intervence.
Informovaný souhlas
- Účastník poskytl informovaný souhlas, jak je popsáno v Příloze 1, oddíl 10.1.3 což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
Zdravotní podmínky
- Účastník měl (během posledního 1 roku) kardiovaskulární onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen, mrtvice, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní), prodloužený interval QTc (tj. QTc > 450 msec), umělá srdeční chlopeň nebo tranzitorní ischemická ataka.
- Účastník má epilepsii s anamnézou záchvatů.
- Účastník má inzulín-dependentní diabetes.
- Účastník užívá perorální hypoglykemikum a má v anamnéze hypoglykémii.
- Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění (např. lupus, revmatoidní artritidu).
- Účastník v současné nebo minulé historii splňoval kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) pro spektrum schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy (s výjimkou látek/léky vyvolané nebo způsobené jiným zdravotním stavem) nebo bipolární I nebo II porucha měřená pomocí SCID-5 a SCID-5-PD.
- Účastník má současnou nebo minulou historii (do 1 roku) splnění kritérií DSM-5 pro středně závažnou nebo závažnou poruchu užívání alkoholu, tabáku nebo jiných drog (kromě kofeinu), měřeno prostřednictvím relevantních otázek ze SCID-5.
Účastník má v anamnéze lékařsky významný pokus o sebevraždu.
Předcházející/souběžná terapie
- Účastník užívá psychoaktivní léky na předpis (např. opioidy, tramadol, benzodiazepiny) pravidelně (tj. více než 2krát týdně).
- Účastník v současné době užívá antidepresiva. Účastníci budou také povinni se zdržet užívání antidepresiv po dokončení primárního hodnocení výsledků. Poznámka: Pokud účastník sám zahájí snižování medikace se souhlasem a podporou svého lékaře, může po uplynutí příslušné doby znovu provést kontrolu.
- Účastník užil jakákoli antidepresiva
11. Účastník užíval jakékoli antidepresivum po dobu alespoň 2 týdnů (nebo alespoň 4 týdnů u fluoxetinu) před návštěvou screeningu.
12. Účastník v současné době užívá pravidelně (např. denně) jakékoli léky s primárním centrálně působícím serotonergním účinkem, včetně inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI). U jedinců, kteří přerušovaně nebo PRN užívají takové léky, nebudou sezení TRP-8802 prováděna, dokud po poslední dávce neuplyne alespoň 5 poločasů léčiva.
13. Účastník užil halucinogeny v posledních 6 měsících nebo měl za celý život 10 nebo vícekrát užívání halucinogenů.
14. Testy účastníků na alkohol v dechu nad 0,02 % a/nebo pozitivní na kokain, metamfetamin nebo opioidy v moči.
15. Účastník má psychiatrický stav, který je posouzen jako neslučitelný s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí TRP-8802.
Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie
16. Účastník je v současné době v jiném klinickém hodnocení.
Diagnostická hodnocení
17. Účastník má významné riziko sebevraždy, jak je definováno:
- sebevražedné myšlenky, jak byly potvrzeny v bodech 4 nebo 5 C-SSRS během posledního roku při screeningu nebo při výchozím stavu; nebo
- sebevražedné chování během posledního roku; nebo
klinické hodnocení významného sebevražedného rizika během rozhovorů s účastníky 18. Účastník má těžkou depresi měřenou pomocí PHQ-8 při screeningu.
Další výluky
19. Účastnice je těhotná (jak ukazuje pozitivní těhotenský test v moči hodnocený při screeningu a před každým sezením TRP-8802) nebo kojící.
20. Účastník je WOCBP a sexuálně aktivní nebo muž a sexuálně aktivní a nepraktikuje účinný prostředek kontroly porodnosti.
21. Účastník má potvrzeného příbuzného prvního nebo druhého stupně se schizofrenním spektrem nebo jinými psychotickými poruchami (s výjimkou vyvolaných látkou/léky nebo v důsledku jiného zdravotního stavu) nebo bipolární poruchou I nebo II.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Open Label Oral Psilocybin
Toto je otevřená studie a účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí a budou pozváni k zápisu.
Zapsaným účastníkům je plánováno, že dostanou 2 dávky psilocybinu: dávku 15 mg následovanou o 2 týdny později dávkou 25 mg.
Celková plánovaná doba trvání studie pro jednotlivého účastníka od screeningu po poslední sledování je přibližně 8 měsíců.
|
1. přípravná sezení před podáním dávky; 2. Monitorování dne dávkování; a 3. relace integrace po dávce.
Dvě perorální dávky psilocybinu ve formulaci tobolek užívané s odstupem přibližně 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beats frekvence za minutu (bpm) - první dávka (15 mg)
Časové okno: Den 22 Predace (základní linie) a 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce
|
BPM byl měřen před podáním kapsle TRP-8802 a při 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách po podání tobolek.
|
Den 22 Predace (základní linie) a 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce
|
|
Beats frekvence za minutu (bpm) - druhá dávka (25 mg)
Časové okno: Den 36 Predace (základní linie) a 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce
|
BPM byl měřen před podáním kapsle TRP-8802 a při 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách po podání tobolek.
|
Den 36 Predace (základní linie) a 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce
|
|
Krevní tlak (BP) - první dávka (15 mg) - systolic
Časové okno: Den 22 Predace (základní linie) a 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce
|
Systolický BP byl měřen v milimetrech rtuti (mm Hg) před podáním kapsle TRP-8802 a při 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po podání kapsle.
Systolický BP větší než 200 po dobu více než 15 minut byl považován za nežádoucí událost.
|
Den 22 Predace (základní linie) a 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce
|
|
Krevní tlak (BP) - Druhá dávka (25 mg) - systolická
Časové okno: Den 36 Predace (základní linie) a 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce
|
BP byl měřen v milimetrech rtuti (mm Hg) před podáním kapsle TRP-8802 a při 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách po podání kapsle.
Systolický BP větší než 200 po dobu více než 15 minut byl považován za nežádoucí událost.
|
Den 36 Predace (základní linie) a 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce
|
|
Krevní tlak (BP) - První dávka (15 mg) - Diastolic
Časové okno: Den 22 Predace (základní linie) a 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce
|
Diastolický BP byl měřen v milimetrech rtuti (mm Hg) před podáním kapsle TRP-8802 a při 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po podání kapsle.
BP větší než 110 diastolických po dobu delší než 15 minut byl považován za nežádoucí událost.
|
Den 22 Predace (základní linie) a 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce
|
|
Krevní tlak (BP) - Druhá dávka (25 mg) - Diastolic
Časové okno: Den 36 Predace (základní linie) a 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce
|
Diastolický BP byl měřen v milimetrech rtuti (mm Hg) před podáním kapsle TRP-8802 a při 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po podání kapsle.
BP větší než 110 diastolických po dobu delší než 15 minut byl považován za nežádoucí událost.
|
Den 36 Predace (základní linie) a 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po dávce
|
|
Incidence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 1. až 64. den
|
Výsledky odrážejí celkový počet všech nežádoucích účinků, ke kterým došlo během studie.
|
Den 1. až 64. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rušení bolesti
Časové okno: 1. den a den 64
|
Interference bolesti je míra, do jaké bolest ovlivňuje důležité aspekty života jednotlivce, jako jsou sociální, kognitivní a fyzické aktivity.
Interference bolesti byla hodnocena pomocí stupnice interferenčního systému měření výsledků (Promis) z profilu PROSI-2+2 v2.1 (PRA).
Srzná skóre byla přeměněna na standardizované T-skóre, s 50 jako populace se průměrně se standardní odchylkou 10 a vyšší skóre naznačující horší rušení bolesti.
|
1. den a den 64
|
|
Porucha spánku
Časové okno: 1. den a den 64
|
Porušení spánku zahrnovalo posouzení kvality spánku, vnímanou schopnost padnout a zůstat v spaní, spokojenost spánku a hloubku spánku.
Porucha spánku byla měřena pomocí informačního systému měření výsledků (PROMIS) hlášeného pacientem (PROMIS). Krátká forma 8B.
Srzná skóre byla přeměněna na standardizované T-skóre, s 50 jako populace se průměrná standardní odchylkou 10 a vyšší skóre naznačující horší poruchu spánku.
|
1. den a den 64
|
|
Chronická bolest přijetí
Časové okno: 1. den a den 64
|
Přijímání chronické bolesti bylo měřeno pomocí tohoto dotazníku přijímání chronické bolesti-8 (CPAQ-8), který hodnotil zapojení aktivity a ochotu bolesti (např. Uznání, že pokus o vyhnout se nebo kontrole bolesti může být pro chronickou bolest maladaptivní).
Nejnižší možné skóre bylo 0 (plné přijetí chronické bolesti) a nejvyšší možné skóre bylo 48 (bez chronické přijetí bolesti).
|
1. den a den 64
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: Den 64
|
PGI-C byl dotazník, který měřil reakci účastníka na lékařské intervence s použitím 7-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 7, přičemž 1 byla „velmi vylepšená“ a 7 je „velmi horší“.
|
Den 64
|
|
Chronická intenzita bolesti mezi skupinami ve studovaném období
Časové okno: Dny 1-7 a dny 57-63
|
Agregovaná stupnice nejhorší intenzity bolesti od 0 (bez bolesti) do 10 (nejvyšší možná bolest) během 7denní epochy od 1. do dne 64.
Byly porovnány skóre účastníků od 1-7 a dnů 57-63.
|
Dny 1-7 a dny 57-63
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin F Boehnke, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00208367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .