Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di TRP-8802 con la psicoterapia nei partecipanti adulti con fibromialgia

Criterio di inclusione

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Età

1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra 25 e 64 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato.

   Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia

2. - Il partecipante ha avuto una diagnosi di FM per ≥ 3 mesi o ha avuto sintomi di FM per almeno 1 anno.
3. Il partecipante deve avere un punteggio ≥ 13 sui criteri del sondaggio FM 2016.
4. La psicoterapia concomitante è consentita se il tipo e la frequenza della terapia sono rimasti stabili per almeno 2 mesi prima dello screening e si prevede che rimangano stabili durante la partecipazione allo studio.
5. Il partecipante deve essere un non fumatore (tabacco).
6. Il partecipante deve essere stabile dal punto di vista medico come determinato dallo screening per problemi medici tramite un colloquio personale e/o un questionario medico e un ECG, entro 1 mese dall'inizio dell'intervento attivo (eseguito durante lo screening).
7. Il partecipante deve accettare di consumare all'incirca la stessa quantità di bevanda contenente caffeina (ad es. Caffè, tè, cola) che consuma in una normale mattinata, prima di arrivare all'unità di ricerca nelle mattine dei giorni della sessione TRP-8802. Se il partecipante non consuma abitualmente bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo nei giorni della sessione TRP-8802.
8. Il partecipante deve accettare di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, incluse bevande alcoliche e nicotina, entro 24 ore prima e dopo ogni somministrazione di TRP-8802. L'eccezione è la caffeina.
9. Il partecipante deve accettare di non assumere sildenafil (Viagra®), tadalafil o farmaci simili entro 72 ore prima e dopo ogni somministrazione di TRP-8802.
10. Il partecipante deve accettare di non assumere farmaci pro re nata (PRN) la mattina delle sessioni di TRP-8802.
11. Il partecipante deve accettare che per 7 giorni prima di ogni sessione TRP-8802, si asterrà dall'assumere farmaci, cannabis, integratori alimentari o integratori a base di erbe senza prescrizione medica, tranne quando approvato dal ricercatore principale. Le eccezioni saranno valutate dal ricercatore principale e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali.

12. Il partecipante deve avere almeno un livello di istruzione di scuola superiore o equivalente (ad es. Test di sviluppo educativo generale [GED]).

    Sesso e requisiti contraccettivi/di barriera

13. L'uso di contraccettivi da parte di donne e uomini deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

    1. Le femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace per la durata dell'intervento attivo (definito come il tempo dalla visita di riferimento [deep phenotyping] fino alla visita EOT [deep phenotyping]).
    2. I partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi e/o le loro partner di sesso femminile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace per la durata dell'intervento attivo (definito come il tempo dalla visita di riferimento [fenotipizzazione profonda] fino alla visita EOT [fenotipizzazione profonda]) del partecipante maschio. I partecipanti di sesso maschile devono anche accettare di non donare lo sperma per la durata dell'intervento attivo.

    Consenso informato

14. Il partecipante ha fornito il consenso informato come descritto nell'Appendice 1, Sezione 10.1.3 che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Condizioni mediche

1. - Il partecipante ha avuto (negli ultimi 1 anno) una condizione cardiovascolare come malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione incontrollata, un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG (ad es. valvola cardiaca artificiale o attacco ischemico transitorio.
2. Il partecipante ha l'epilessia con una storia di convulsioni.
3. Il partecipante ha il diabete insulino-dipendente.
4. Il partecipante sta assumendo un agente ipoglicemizzante orale e ha una storia di ipoglicemia.
5. - Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva (ad esempio, lupus, artrite reumatoide).
6. Il partecipante ha una storia attuale o passata di soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per lo spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici (eccetto indotti da sostanze/farmaci o dovuti a un'altra condizione medica), o bipolare I o II disturbo misurato tramite SCID-5 e SCID-5-PD.
7. - Il partecipante ha una storia attuale o passata (entro 1 anno) di soddisfare i criteri del DSM-5 per un disturbo da uso moderato o grave di alcol, tabacco o altre droghe (esclusa la caffeina) misurato tramite domande pertinenti da SCID-5.

8. Il partecipante ha una storia di un tentativo di suicidio significativo dal punto di vista medico.

   Terapia precedente/concomitante

9. Il partecipante sta assumendo farmaci psicoattivi su prescrizione (ad esempio oppioidi, tramadolo, benzodiazepine) su base regolare (cioè più di 2 volte a settimana).
10. Il partecipante sta attualmente assumendo un antidepressivo. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di astenersi dall'utilizzare farmaci antidepressivi fino al completamento delle valutazioni dei risultati primari. Nota: se un partecipante avvia autonomamente una riduzione del farmaco con il consenso e il supporto del proprio medico, può ripetere lo screening dopo il periodo di tempo appropriato.
11. Il partecipante ha assunto farmaci antidepressivi

11. Il partecipante ha assunto farmaci antidepressivi per almeno 2 settimane (o almeno 4 settimane per la fluoxetina) prima della visita di screening.

12. Il partecipante sta attualmente assumendo su base regolare (ad es. Quotidianamente) qualsiasi farmaco con un effetto serotoninergico primario ad azione centrale, inclusi gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Per le persone che hanno un uso intermittente o PRN di tali farmaci, le sessioni di TRP-8802 non verranno condotte fino a quando non saranno trascorse almeno 5 emivite dell'agente dopo l'ultima dose.

13. Il partecipante ha fatto uso di allucinogeni negli ultimi 6 mesi o ha avuto un uso totale di allucinogeni per tutta la vita di 10 o più volte.

14. Test del partecipante con contenuto di alcol nel sangue superiore allo 0,02% al test dell'alcol espirato e/o positivo per cocaina, metanfetamina o oppioidi al test antidroga sulle urine.

15. Il partecipante ha una condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura a TRP-8802.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

16. Il partecipante è attualmente in un'altra sperimentazione clinica.

Valutazioni diagnostiche

17. Il partecipante ha un rischio di suicidio significativo come definito da:

1. ideazione suicidaria approvata ai punti 4 o 5 del C-SSRS nell'ultimo anno allo Screening o al Baseline; o
2. comportamenti suicidari nell'ultimo anno; o

3. valutazione clinica del rischio suicidario significativo durante le interviste ai partecipanti 18. Il partecipante ha una grave depressione misurata attraverso PHQ-8 allo Screening.

   Altre esclusioni

   19. La partecipante è incinta (come indicato da un test di gravidanza sulle urine positivo valutato allo Screening e prima di ogni sessione TRP-8802) o sta allattando.

   20. Il partecipante è un WOCBP e sessualmente attivo, o un uomo e sessualmente attivo, e non pratica un efficace mezzo di controllo delle nascite.

   21. Il partecipante ha un parente confermato di primo o secondo grado con spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici (eccetto indotti da sostanze/farmaci o dovuti a un'altra condizione medica) o disturbo bipolare I o II.