Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TRP-8802 w psychoterapii dorosłych uczestników z fibromialgią
Faza 2a, otwarte badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności podawania psilocybiny (TRP-8802) w porozumieniu z psychoterapią wśród dorosłych pacjentów z fibromialgią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia to przewlekły zespół uogólnionego bólu mięśniowo-szkieletowego, który często objawia się zespołem współwystępujących objawów, w tym zaburzeniami snu, zmęczeniem, dysfunkcjami poznawczymi i problemami z nastrojem, w tym lękiem i depresją. Ostatnie badania dostarczyły dowodów na zmienione ośrodkowe ścieżki bólu. Obecne zarządzanie FM zwykle obejmuje podejście wielowymiarowe, obejmujące terapię behawioralną, ćwiczenia i leki. Jednak obecne leki przynoszą jedynie niewielkie korzyści i niosą ze sobą znaczne obciążenie efektami ubocznymi, co prowadzi wiele osób z FM do poszukiwania innych alternatyw.
Terapia psilocybiną (psilocybina podawana w połączeniu z psychoterapią) może być potencjalnie bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia objawów związanych z FM. Rzeczywiście, terapia psilocybinowa wykazała pozytywne efekty w leczeniu związanego z rakiem cierpienia psychicznego, depresji i lęku, depresji opornej na leczenie oraz uzależnienia od nikotyny lub alkoholu. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała psilocybinie oznaczenie Terapii Przełomowej w depresji opornej na leczenie i dużym zaburzeniu depresyjnym. Terapia psilocybiną jest ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana, gdy jest prowadzona w kontrolowanych warunkach. Chociaż żadne badania kliniczne nie badały efektów psychodelicznych u osób z FM, niedawny przegląd nakreślił potencjalne mechanizmy, dzięki którym psychodeliki mogą łagodzić objawy przewlekłego bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Chronic Pain and Fatigue Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
Wiek
Uczestnik musi mieć od 25 do 64 lat włącznie w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
Typ uczestnika i charakterystyka choroby
- U uczestnika zdiagnozowano FM od co najmniej 3 miesięcy lub objawy FM występują od co najmniej 1 roku.
- Uczestnik musi mieć wynik ≥ 13 w kryteriach ankiety FM 2016.
- Jednoczesna psychoterapia jest dozwolona, jeśli rodzaj i częstotliwość terapii były stabilne przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas udziału w badaniu.
- Uczestnik musi być osobą niepalącą (tytoń).
- Uczestnik musi być stabilny medycznie, co ustalono na podstawie badania przesiewowego pod kątem problemów medycznych za pomocą osobistego wywiadu i/lub kwestionariusza medycznego i EKG, w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia aktywnej interwencji (wykonywanej podczas badania przesiewowego).
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na spożycie w przybliżeniu takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty, coli), jaką spożywa w zwykły poranek przed przybyciem do jednostki badawczej w poranki dni sesji TRP-8802. Jeśli uczestnik nie spożywa rutynowo napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę na niespożywanie tego w dniach sesji TRP-8802.
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych i nikotyny, w ciągu 24 godzin przed i po każdym podaniu TRP-8802. Wyjątkiem jest kofeina.
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie syldenafilu (Viagra®), tadalafilu lub podobnych leków w ciągu 72 godzin przed i po każdym podaniu TRP-8802.
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie żadnych leków prorenata (PRN) w poranki sesji TRP-8802.
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na to, że przez 7 dni przed każdą sesją TRP-8802 powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty, konopi indyjskich, suplementów diety lub suplementów ziołowych, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostanie to zatwierdzone przez głównego badacza. Wyjątki zostaną ocenione przez głównego badacza i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz powszechne dawki witamin i minerałów.
Uczestnik musi mieć co najmniej wykształcenie średnie lub równoważne (np. Test General Educational Development [GED]).
Wymagania dotyczące seksu i środków antykoncepcyjnych/barier
Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety i mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji na czas trwania aktywnej interwencji (określonej jako czas od wizyty początkowej [głębokie fenotypowanie] do wizyty EOT [głębokie fenotypowanie]).
- Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej i/lub ich partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji na czas trwania aktywnej interwencji (określonej jako czas od wizyty początkowej [głębokie fenotypowanie] do wizyty EOT [głębokie fenotypowanie]) uczestnika-mężczyzny. Uczestnicy płci męskiej muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia na czas trwania aktywnej interwencji.
Świadoma zgoda
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę zgodnie z opisem w Załączniku 1, Sekcja 10.1.3 co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
Warunki medyczne
- Uczestnik miał (w ciągu ostatniego 1 roku) chorobę sercowo-naczyniową, taką jak choroba wieńcowa, udar, dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG (np. migotanie przedsionków), wydłużony odstęp QTc (tj. QTc > 450 ms), sztuczna zastawka serca lub przejściowy atak niedokrwienny.
- Uczestnik ma padaczkę z wywiadem napadów padaczkowych.
- Uczestnik ma cukrzycę insulinozależną.
- Uczestnik przyjmuje doustny środek hipoglikemizujący i ma historię hipoglikemii.
- Uczestnik ma aktywną chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów).
- Uczestnik obecnie lub w przeszłości spełniał kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dla spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych (z wyjątkiem wywołanych substancją/lekami lub z powodu innej choroby) lub choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II zaburzenie mierzone za pomocą SCID-5 i SCID-5-PD.
- Uczestnik ma obecną lub przeszłą historię (w ciągu 1 roku) spełniania kryteriów DSM-5 dla umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu, tytoniu lub innych narkotyków (z wyłączeniem kofeiny) mierzonego za pomocą odpowiednich pytań z kwestionariusza SCID-5.
Uczestnik ma historię znaczącej z medycznego punktu widzenia próby samobójczej.
Wcześniejsza/jednoczesna terapia
- Uczestnik przyjmuje leki psychoaktywne na receptę (np. opioidy, tramadol, benzodiazepiny) regularnie (tj. częściej niż 2 razy w tygodniu).
- Uczestnik przyjmuje obecnie lek przeciwdepresyjny. Uczestnicy będą również zobowiązani do powstrzymania się od stosowania leków przeciwdepresyjnych do czasu zakończenia podstawowej oceny wyników. Uwaga: jeśli uczestnik sam zainicjuje zmniejszenie dawki leku za zgodą i wsparciem swojego lekarza, może ponownie przeprowadzić badanie przesiewowe po odpowiednim czasie.
- Uczestnik przyjmował leki przeciwdepresyjne
11. Uczestnik przyjmował jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne przez co najmniej 2 tygodnie (lub co najmniej 4 tygodnie w przypadku fluoksetyny) przed wizytą przesiewową.
12. Uczestnik obecnie przyjmuje regularnie (np. codziennie) leki o działaniu serotoninergicznym działającym głównie ośrodkowo, w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). W przypadku osób, które stosują takie leki w sposób przerywany lub PRN, sesje TRP-8802 nie zostaną przeprowadzone, dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki.
13. Uczestnik kiedykolwiek używał halucynogenów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w ciągu całego swojego życia używał halucynogenów 10 lub więcej razy.
14. Uczestnik ma ponad 0,02% alkoholu we krwi w badaniu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu i/lub pozytywny wynik testu na obecność kokainy, metamfetaminy lub opioidów w badaniu moczu na obecność narkotyków.
15. Uczestnik ma stan psychiczny uznany za uniemożliwiający nawiązanie kontaktu lub bezpieczną ekspozycję na TRP-8802.
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
16. Uczestnik jest obecnie w innym badaniu klinicznym.
Oceny diagnostyczne
17. U uczestnika występuje znaczne ryzyko samobójstwa określone przez:
- myśli samobójcze zgodnie z pozycjami 4 lub 5 w C-SSRS w ciągu ostatniego roku podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym; lub
- zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku; lub
kliniczna ocena znaczącego ryzyka samobójstwa podczas wywiadów z uczestnikami 18. Uczestnik ma ciężką depresję mierzoną za pomocą PHQ-8 podczas badania przesiewowego.
Inne wyłączenia
19. Uczestniczka jest w ciąży (na co wskazuje pozytywny wynik testu ciążowego z moczu ocenianego podczas Screeningu i przed każdą sesją TRP-8802) lub karmi piersią.
20. Uczestnikiem jest WOCBP i aktywny seksualnie lub mężczyzna i aktywny seksualnie, a nie stosujący skutecznych środków antykoncepcji.
21. Uczestnik ma potwierdzonego krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych (z wyjątkiem wywołanych substancjami/lekami lub z powodu innej choroby) lub chorobą afektywną dwubiegunową I lub II.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psilocybina doustna z otwartą etykietą
Jest to badanie otwarte, a uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zakwalifikowani i zaproszeni do rejestracji.
Zarejestrowani uczestnicy mają otrzymać 2 dawki psilocybiny: dawkę 15 mg, a następnie 2 tygodnie później dawkę 25 mg.
Całkowity planowany czas trwania badania dla pojedynczego uczestnika od skriningu do ostatniej wizyty kontrolnej wynosi około 8 miesięcy.
|
1. Sesje przygotowawcze przed podaniem dawki; 2. Monitorowanie dnia dozowania; oraz 3. Sesje integracyjne po podaniu dawki.
Dwie doustne dawki psilocybiny w preparacie kapsułek pobrane w odstępie około 2 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno bici na minutę (BPM) - pierwsza dawka (15 mg)
Ramy czasowe: Dzień 22 przed dawką (linia bazowa) i 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po dawce
|
BPM mierzono przed podaniem kapsułek TRP-8802 i przy 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu kapsułki.
|
Dzień 22 przed dawką (linia bazowa) i 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po dawce
|
|
Tętno bici na minutę (BPM) - druga dawka (25 mg)
Ramy czasowe: Dzień 36 przed dawką (linia bazowa) i 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po dawce
|
BPM mierzono przed podaniem kapsułek TRP-8802 i przy 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu kapsułki.
|
Dzień 36 przed dawką (linia bazowa) i 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po dawce
|
|
Ciśnienie krwi (BP) - pierwsza dawka (15 mg) - skurcz
Ramy czasowe: Dzień 22 przed dawką (linia bazowa) i 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po dawce
|
Skurczowy BP mierzono w milimetrach rtęci (MM HG) przed podaniem kapsułek TRP-8802 i przy 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu kapsułki.
Skurczowy BP większy niż 200 przez ponad 15 minut uznano za zdarzenie niepożądane.
|
Dzień 22 przed dawką (linia bazowa) i 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po dawce
|
|
Ciśnienie krwi (BP) - druga dawka (25 mg) - skurcz
Ramy czasowe: Dzień 36 przed dawką (linia bazowa) i 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po dawce
|
BP mierzono w milimetrach rtęci (MM Hg) przed podaniem kapsułek TRP-8802 i przy 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minutach po podaniu kapsułki.
Skurczowy BP większy niż 200 przez ponad 15 minut uznano za zdarzenie niepożądane.
|
Dzień 36 przed dawką (linia bazowa) i 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po dawce
|
|
Ciśnienie krwi (BP) - pierwsza dawka (15 mg) - rozkurczowy
Ramy czasowe: Dzień 22 przed dawką (linia bazowa) i 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po dawce
|
Rozkurczowe BP mierzono w milimetrach rtęci (MM HG) przed podaniem kapsułki TRP-8802 i przy 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu kapsułki.
BP większe niż 110 rozkurczowe przez ponad 15 minut uznano za zdarzenie niepożądane.
|
Dzień 22 przed dawką (linia bazowa) i 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po dawce
|
|
Ciśnienie krwi (BP) - druga dawka (25 mg) - rozkurczowa
Ramy czasowe: Dzień 36 przed dawką (linia bazowa) i 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po dawce
|
Rozkurczowe BP mierzono w milimetrach rtęci (MM HG) przed podaniem kapsułki TRP-8802 i przy 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu kapsułki.
BP większe niż 110 rozkurczowe przez ponad 15 minut uznano za zdarzenie niepożądane.
|
Dzień 36 przed dawką (linia bazowa) i 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po dawce
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) występowanie
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 64
|
Wyniki odzwierciedlają całkowitą liczbę wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania.
|
Dzień od 1 do dnia 64
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakłóceń bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 64
|
Zakłócenia bólu to stopień, w jakim ból wpływa na ważne aspekty życia jednostki, takie jak aktywność społeczna, poznawcza i fizyczna.
Zakłócenia bólu oceniono za pomocą zgłaszanych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu interferencji bólu (PROMIS) z profilu PROMIS-29+2 v2.1 (propR).
Surowe wyniki zostały przekształcone w znormalizowane wyniki T, z 50 jako średnia populacji o odchyleniu standardowym 10, a wyższe wyniki wskazują na gorsze zakłócenia bólu.
|
Dzień 1 i dzień 64
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 64
|
Zaburzenia snu obejmowały ocenę jakości snu, postrzeganą zdolność do upadku i zasypiania, satysfakcję snu i głębokość snu.
Zaburzenia snu mierzono za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru pomiaru (PROMIS) Zakłócenia snu krótkiego formularza 8b.
Surowe wyniki zostały przekształcone w znormalizowane wyniki T, przy czym 50 jako populacja średnia o odchyleniu standardowym 10, a wyższe wyniki wskazujące na gorsze zaburzenia snu.
|
Dzień 1 i dzień 64
|
|
Przewlekła akceptacja bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 64
|
Przewlekłą akceptację bólu mierzono, stosując kwestionariusz przewlekłego akceptacji bólu-8 (CPAQ-8), który oceniał zaangażowanie aktywności i chęć bólu (np. Uznanie, że próba uniknięcia lub kontrolowania bólu może być błędna pod kątem przewlekłego bólu).
Najniższy możliwy wynik to 0 (pełna akceptacja bólu przewlekła), a najwyższy możliwy wynik wynosił 48 (bez przewlekłego akceptacji bólu).
|
Dzień 1 i dzień 64
|
|
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGI-C)
Ramy czasowe: Dzień 64
|
PGI-C był kwestionariuszem, który ocenił odpowiedź uczestnika na interwencje medyczne przy użyciu 7-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 7, przy czym 1 był „bardzo ulepszony”, a 7 jest „znacznie gorszy”.
|
Dzień 64
|
|
Przewlekła intensywność bólu między grupami w okresie badania
Ramy czasowe: Dni 1-7 i dni 57-63
|
Zagregowana najgorsza skala intensywności bólu od 0 (bez bólu) do 10 (najwyższy możliwy ból) podczas 7-dniowych epok od dnia 1 do dnia 64.
Porównano wyniki uczestników z dnia 1-7 i dni 57-63.
|
Dni 1-7 i dni 57-63
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin F Boehnke, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00208367
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .