Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TRP-8802 w psychoterapii dorosłych uczestników z fibromialgią

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Wiek

1. Uczestnik musi mieć od 25 do 64 lat włącznie w chwili podpisania formularza świadomej zgody.

   Typ uczestnika i charakterystyka choroby

2. U uczestnika zdiagnozowano FM od co najmniej 3 miesięcy lub objawy FM występują od co najmniej 1 roku.
3. Uczestnik musi mieć wynik ≥ 13 w kryteriach ankiety FM 2016.
4. Jednoczesna psychoterapia jest dozwolona, ​​jeśli rodzaj i częstotliwość terapii były stabilne przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas udziału w badaniu.
5. Uczestnik musi być osobą niepalącą (tytoń).
6. Uczestnik musi być stabilny medycznie, co ustalono na podstawie badania przesiewowego pod kątem problemów medycznych za pomocą osobistego wywiadu i/lub kwestionariusza medycznego i EKG, w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia aktywnej interwencji (wykonywanej podczas badania przesiewowego).
7. Uczestnik musi wyrazić zgodę na spożycie w przybliżeniu takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty, coli), jaką spożywa w zwykły poranek przed przybyciem do jednostki badawczej w poranki dni sesji TRP-8802. Jeśli uczestnik nie spożywa rutynowo napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę na niespożywanie tego w dniach sesji TRP-8802.
8. Uczestnik musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych i nikotyny, w ciągu 24 godzin przed i po każdym podaniu TRP-8802. Wyjątkiem jest kofeina.
9. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie syldenafilu (Viagra®), tadalafilu lub podobnych leków w ciągu 72 godzin przed i po każdym podaniu TRP-8802.
10. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie żadnych leków prorenata (PRN) w poranki sesji TRP-8802.
11. Uczestnik musi wyrazić zgodę na to, że przez 7 dni przed każdą sesją TRP-8802 powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty, konopi indyjskich, suplementów diety lub suplementów ziołowych, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostanie to zatwierdzone przez głównego badacza. Wyjątki zostaną ocenione przez głównego badacza i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz powszechne dawki witamin i minerałów.

12. Uczestnik musi mieć co najmniej wykształcenie średnie lub równoważne (np. Test General Educational Development [GED]).

    Wymagania dotyczące seksu i środków antykoncepcyjnych/barier

13. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety i mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

    1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji na czas trwania aktywnej interwencji (określonej jako czas od wizyty początkowej [głębokie fenotypowanie] do wizyty EOT [głębokie fenotypowanie]).
    2. Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej i/lub ich partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji na czas trwania aktywnej interwencji (określonej jako czas od wizyty początkowej [głębokie fenotypowanie] do wizyty EOT [głębokie fenotypowanie]) uczestnika-mężczyzny. Uczestnicy płci męskiej muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia na czas trwania aktywnej interwencji.

    Świadoma zgoda

14. Uczestnik wyraził świadomą zgodę zgodnie z opisem w Załączniku 1, Sekcja 10.1.3 co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

Warunki medyczne

1. Uczestnik miał (w ciągu ostatniego 1 roku) chorobę sercowo-naczyniową, taką jak choroba wieńcowa, udar, dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG (np. migotanie przedsionków), wydłużony odstęp QTc (tj. QTc > 450 ms), sztuczna zastawka serca lub przejściowy atak niedokrwienny.
2. Uczestnik ma padaczkę z wywiadem napadów padaczkowych.
3. Uczestnik ma cukrzycę insulinozależną.
4. Uczestnik przyjmuje doustny środek hipoglikemizujący i ma historię hipoglikemii.
5. Uczestnik ma aktywną chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów).
6. Uczestnik obecnie lub w przeszłości spełniał kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dla spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych (z wyjątkiem wywołanych substancją/lekami lub z powodu innej choroby) lub choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II zaburzenie mierzone za pomocą SCID-5 i SCID-5-PD.
7. Uczestnik ma obecną lub przeszłą historię (w ciągu 1 roku) spełniania kryteriów DSM-5 dla umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu, tytoniu lub innych narkotyków (z wyłączeniem kofeiny) mierzonego za pomocą odpowiednich pytań z kwestionariusza SCID-5.

8. Uczestnik ma historię znaczącej z medycznego punktu widzenia próby samobójczej.

   Wcześniejsza/jednoczesna terapia

9. Uczestnik przyjmuje leki psychoaktywne na receptę (np. opioidy, tramadol, benzodiazepiny) regularnie (tj. częściej niż 2 razy w tygodniu).
10. Uczestnik przyjmuje obecnie lek przeciwdepresyjny. Uczestnicy będą również zobowiązani do powstrzymania się od stosowania leków przeciwdepresyjnych do czasu zakończenia podstawowej oceny wyników. Uwaga: jeśli uczestnik sam zainicjuje zmniejszenie dawki leku za zgodą i wsparciem swojego lekarza, może ponownie przeprowadzić badanie przesiewowe po odpowiednim czasie.
11. Uczestnik przyjmował leki przeciwdepresyjne

11. Uczestnik przyjmował jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne przez co najmniej 2 tygodnie (lub co najmniej 4 tygodnie w przypadku fluoksetyny) przed wizytą przesiewową.

12. Uczestnik obecnie przyjmuje regularnie (np. codziennie) leki o działaniu serotoninergicznym działającym głównie ośrodkowo, w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). W przypadku osób, które stosują takie leki w sposób przerywany lub PRN, sesje TRP-8802 nie zostaną przeprowadzone, dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki.

13. Uczestnik kiedykolwiek używał halucynogenów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w ciągu całego swojego życia używał halucynogenów 10 lub więcej razy.

14. Uczestnik ma ponad 0,02% alkoholu we krwi w badaniu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu i/lub pozytywny wynik testu na obecność kokainy, metamfetaminy lub opioidów w badaniu moczu na obecność narkotyków.

15. Uczestnik ma stan psychiczny uznany za uniemożliwiający nawiązanie kontaktu lub bezpieczną ekspozycję na TRP-8802.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

16. Uczestnik jest obecnie w innym badaniu klinicznym.

Oceny diagnostyczne

17. U uczestnika występuje znaczne ryzyko samobójstwa określone przez:

1. myśli samobójcze zgodnie z pozycjami 4 lub 5 w C-SSRS w ciągu ostatniego roku podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym; lub
2. zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku; lub

3. kliniczna ocena znaczącego ryzyka samobójstwa podczas wywiadów z uczestnikami 18. Uczestnik ma ciężką depresję mierzoną za pomocą PHQ-8 podczas badania przesiewowego.

   Inne wyłączenia

   19. Uczestniczka jest w ciąży (na co wskazuje pozytywny wynik testu ciążowego z moczu ocenianego podczas Screeningu i przed każdą sesją TRP-8802) lub karmi piersią.

   20. Uczestnikiem jest WOCBP i aktywny seksualnie lub mężczyzna i aktywny seksualnie, a nie stosujący skutecznych środków antykoncepcji.

   21. Uczestnik ma potwierdzonego krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych (z wyjątkiem wywołanych substancjami/lekami lub z powodu innej choroby) lub chorobą afektywną dwubiegunową I lub II.