Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности TRP-8802 при психотерапии у взрослых участников с фибромиалгией

Критерии включения

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

Возраст

1. Возраст участника должен быть от 25 до 64 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.

   Тип участника и характеристики заболевания

2. У участника был диагноз ФМ в течение ≥ 3 месяцев или у него были симптомы ФМ в течение как минимум 1 года.
3. Участник должен набрать ≥ 13 баллов по критериям опроса FM 2016.
4. Сопутствующая психотерапия разрешена, если тип и частота терапии были стабильными в течение как минимум 2 месяцев до скрининга и, как ожидается, останутся стабильными во время участия в исследовании.
5. Участник должен быть некурящим (табак).
6. Состояние участника должно быть стабильным с медицинской точки зрения, что определяется скринингом на наличие медицинских проблем посредством личного интервью и/или медицинского опросника и ЭКГ в течение 1 месяца после начала активного вмешательства (выполняется во время скрининга).
7. Участник должен согласиться потреблять приблизительно такое же количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай, кола), которое он выпивает в обычное утро, до прибытия в исследовательский блок по утрам в дни сеансов TRP-8802. Если участник регулярно не употребляет напитки с кофеином, он/она должен согласиться не делать этого в дни сеансов TRP-8802.
8. Участник должен согласиться воздерживаться от употребления любых психоактивных веществ, включая алкогольные напитки и никотин, в течение 24 часов до и после каждого введения TRP-8802. Исключение составляет кофеин.
9. Участник должен согласиться не принимать силденафил (Виагра®), тадалафил или аналогичные препараты в течение 72 часов до и после каждого введения TRP-8802.
10. Участник должен согласиться не принимать никаких препаратов pro re nata (PRN) по утрам во время сеансов TRP-8802.
11. Участник должен согласиться с тем, что в течение 7 дней перед каждым сеансом TRP-8802 он/она будет воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, каннабиса, пищевых добавок или травяных добавок, за исключением случаев, когда это одобрено Главным исследователем. Исключения будут оцениваться Главным исследователем и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и обычные дозы витаминов и минералов.

12. Участник должен иметь как минимум среднее образование или его эквивалент (например, тест на общеобразовательное развитие [GED]).

    Секс и противозачаточные/барьерные требования

13. Использование противозачаточных средств женщинами и мужчинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

    1. Женщины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного контроля над рождаемостью в течение всего периода активного вмешательства (определяемого как время от исходного посещения [глубокое фенотипирование] до посещения EOT [глубокое фенотипирование]).
    2. Сексуально активные участники-мужчины и/или их партнерши-женщины должны дать согласие на использование эффективного контроля над рождаемостью в течение периода активного вмешательства (определяемого как время от исходного визита [глубокое фенотипирование] до визита EOT [глубокого фенотипирования]) участника-мужчины. Участники мужского пола также должны согласиться не сдавать сперму на время активного вмешательства.

    Информированное согласие

14. Участник предоставил информированное согласие, как описано в Приложении 1, Раздел 10.1.3. который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

Медицинские условия

1. У участника было (в течение последнего года) сердечно-сосудистое заболевание, такое как ишемическая болезнь сердца, инсульт, стенокардия, неконтролируемая гипертензия, клинически значимая аномалия ЭКГ (например, мерцательная аритмия), удлинение интервала QTc (т. е. QTc > 450 мс), искусственный сердечный клапан или транзиторная ишемическая атака.
2. У участника эпилепсия с припадками в анамнезе.
3. У участника инсулинозависимый диабет.
4. Участник принимает пероральные гипогликемические средства и имеет историю гипогликемии.
5. У участника активное аутоиммунное заболевание (например, волчанка, ревматоидный артрит).
6. Участник имеет текущую или прошлую историю соответствия критериям шизофренического спектра или других психотических расстройств Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) (за исключением вызванных веществами / лекарствами или других заболеваний), или биполярного расстройства I. или расстройство II, измеренное с помощью SCID-5 и SCID-5-PD.
7. Участник имеет текущую или прошлую историю (в течение 1 года) соответствия критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, табака или других наркотиков (за исключением кофеина), измеренного с помощью соответствующих вопросов из SCID-5.

8. У участника в анамнезе были серьезные с медицинской точки зрения попытки самоубийства.

   Предшествующая/сопутствующая терапия

9. Участник регулярно (т. е. более 2 раз в неделю) принимает психоактивные лекарства, отпускаемые по рецепту (например, опиоиды, трамадол, бензодиазепины).
10. Участник в настоящее время принимает антидепрессант. Участники также должны будут воздерживаться от использования антидепрессантов до завершения первичной оценки результатов. Примечание: если участник самостоятельно инициирует снижение дозы лекарств с согласия и при поддержке своего врача, он может повторно пройти скрининг по истечении соответствующего периода времени.
11. Участник принимал какие-либо антидепрессанты

11. Участник принимал какие-либо антидепрессанты в течение не менее 2 недель (или не менее 4 недель для флуоксетина) до визита для скрининга.

12. В настоящее время участник регулярно (например, ежедневно) принимает любые препараты, обладающие первичным центральным серотонинергическим эффектом, включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Для лиц, которые периодически или PRN принимают такие лекарства, сеансы TRP-8802 не будут проводиться до тех пор, пока не истечет не менее 5 периодов полувыведения агента после последней дозы.

13. Участник употреблял какие-либо галлюциногены за последние 6 месяцев или употреблял галлюциногены в течение жизни 10 или более раз.

14. Содержание алкоголя в крови участника выше 0,02% при тестировании на алкоголь в выдыхаемом воздухе и/или положительный результат на кокаин, метамфетамин или опиоиды при тестировании на наркотики в моче.

15. Психическое состояние участника считается несовместимым с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием TRP-8802.

Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

16. Участник в настоящее время находится в другом клиническом исследовании.

Диагностические оценки

17. Участник имеет значительный суицидальный риск, определяемый следующим образом:

1. суицидальные мысли, подтвержденные пунктами 4 или 5 C-SSRS в течение последнего года при скрининге или на исходном уровне; или же
2. суицидальное поведение в течение последнего года; или же

3. клиническая оценка значительного суицидального риска во время интервью с участниками 18. У участника тяжелая депрессия, как было измерено с помощью PHQ-8 при скрининге.

   Другие исключения

   19. Участница беременна (на что указывает положительный результат анализа мочи на беременность при скрининге и перед каждым сеансом TRP-8802) или кормит грудью.

   20. Участник является WOCBP и ведет активную половую жизнь, или мужчина и ведет активную половую жизнь, и не практикует эффективные средства контроля над рождаемостью.

   21. У участника есть подтвержденный родственник первой или второй степени родства с шизофреническим спектром или другими психотическими расстройствами (кроме случаев, вызванных употреблением психоактивных веществ/лекарств или вызванных другим заболеванием), или биполярным расстройством I или II типа.