Åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TRP-8802 med psykoterapi hos voksne deltagere med fibromyalgi

Inklusionskriterier

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

Alder

1. Deltageren skal være 25 til 64 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.

   Type deltager og sygdomskarakteristika

2. Deltageren har haft diagnosen FM i ≥ 3 måneder eller har haft FM-symptomer i mindst 1 år.
3. Deltageren skal have en score på ≥ 13 på 2016 FM-undersøgelseskriterierne.
4. Samtidig psykoterapi er tilladt, hvis typen og hyppigheden af ​​terapien har været stabil i mindst 2 måneder før screening og forventes at forblive stabil under deltagelse i undersøgelsen.
5. Deltager skal være ikke-ryger (tobak).
6. Deltageren skal være medicinsk stabil som bestemt ved screening for medicinske problemer via en personlig samtale og/eller et medicinsk spørgeskema og et EKG inden for 1 måned efter start af aktiv intervention (udført under screening).
7. Deltageren skal acceptere at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdig drik (f.eks. kaffe, te, cola), som han/hun indtager en sædvanlig morgen, inden han/hun ankommer til forskningsenheden om morgenen på TRP-8802-sessionsdage. Hvis deltageren ikke rutinemæssigt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal han/hun acceptere ikke at gøre det på TRP-8802 sessionsdage.
8. Deltageren skal acceptere at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikke og nikotin, inden for 24 timer før og efter hver TRP-8802-administration. Undtagelsen er koffein.
9. Deltageren skal acceptere ikke at tage sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medicin inden for 72 timer før og efter hver indgivelse af TRP-8802.
10. Deltageren skal acceptere ikke at tage nogen pro re nata (PRN) medicin om morgenen med TRP-8802-sessioner.
11. Deltageren skal acceptere, at han/hun i 7 dage før hver TRP-8802-session vil afholde sig fra at tage nogen form for ikke-receptpligtig medicin, cannabis, kosttilskud eller urtetilskud, undtagen når det er godkendt af den primære efterforsker. Undtagelser vil blive vurderet af den primære efterforsker og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler.

12. Deltageren skal have mindst et gymnasialt uddannelsesniveau eller tilsvarende (f.eks. General Educational Development [GED] Test).

    Sex og præventions-/barrierekrav

13. Svangerskabsforebyggende brug af kvinder og mænd bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

    1. Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektiv prævention i varigheden af ​​den aktive intervention (defineret som tiden fra baseline [deep phenotyping] besøget indtil EOT [deep phenotyping] besøget).
    2. Seksuelt aktive mandlige deltagere og/eller deres kvindelige partnere skal acceptere at bruge effektiv prævention i varigheden af ​​den aktive intervention (defineret som tiden fra Baseline [deep phenotyping] besøget indtil EOT [deep phenotyping] besøget) for den mandlige deltager. Mandlige deltagere skal også acceptere ikke at donere sæd under den aktive interventions varighed.

    Informeret samtykke

14. Deltageren har givet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, afsnit 10.1.3 som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

Eksklusionskriterier

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Medicinske forhold

1. Deltageren har haft (inden for det seneste 1 år) en kardiovaskulær tilstand såsom koronararteriesygdom, slagtilfælde, angina, ukontrolleret hypertension, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f.eks. atrieflimren), forlænget QTc-interval (dvs. QTc > 450 msek). kunstig hjerteklap eller forbigående iskæmisk anfald.
2. Deltageren har epilepsi med en historie med anfald.
3. Deltageren har insulinafhængig diabetes.
4. Deltageren tager et oralt hypoglykæmisk middel og har en historie med hypoglykæmi.
5. Deltageren har aktiv autoimmun sygdom (f.eks. lupus, leddegigt).
6. Deltageren har en aktuel eller tidligere historie med at opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (undtagen stof/medicin-induceret eller på grund af en anden medicinsk tilstand), eller bipolar I eller II lidelse målt via SCID-5 og SCID-5-PD.
7. Deltageren har en nuværende eller tidligere historie (inden for 1 år) med at opfylde DSM-5-kriterierne for en moderat eller svær alkohol-, tobaks- eller anden stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen koffein) målt via relevante spørgsmål fra SCID-5.

8. Deltageren har en historie med et medicinsk signifikant selvmordsforsøg.

   Forudgående/Samtidig terapi

9. Deltageren tager psykoaktiv receptpligtig medicin (f.eks. opioider, tramadol, benzodiazepiner) på regelmæssig basis (dvs. mere end 2 gange om ugen).
10. Deltageren tager i øjeblikket et antidepressivt middel. Deltagerne vil også blive bedt om at afstå fra at bruge antidepressiv medicin gennem færdiggørelsen af ​​primære resultatvurderinger. Bemærk: Hvis en deltager selv påbegynder en nedtrapning af medicin med samtykke og støtte fra deres læge, kan de screene igen efter den passende tidsperiode.
11. Deltageren har taget antidepressiv medicin

11. Deltageren har taget antidepressiv medicin i mindst 2 uger (eller mindst 4 uger for fluoxetin) forud for screeningsbesøget.

12. Deltageren tager i øjeblikket på regelmæssig (f.eks. daglig) basis medicin med en primær centralt virkende serotonerg effekt, herunder monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere). For personer, der har intermitterende eller PRN-brug af sådanne lægemidler, vil TRP-8802-sessioner ikke blive udført, før der er gået mindst 5 halveringstider af midlet efter den sidste dosis.

13. Deltageren har haft brug af hallucinogener inden for de seneste 6 måneder eller har haft en total hallucinogen brug i hele livet på 10 eller flere gange.

14. Deltagertests over 0,02 % alkoholindhold i blodet ved udåndingsalkoholtest og/eller positive for kokain, metamfetamin eller opioider ved urinstoftest.

15. Deltageren har en psykiatrisk tilstand, der vurderes at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for TRP-8802.

Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

16. Deltageren er i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.

Diagnostiske vurderinger

17. Deltageren har en betydelig selvmordsrisiko som defineret af:

1. selvmordstanker som godkendt på punkt 4 eller 5 på C-SSRS inden for det seneste år ved screening eller ved baseline; eller
2. selvmordsadfærd inden for det seneste år; eller

3. klinisk vurdering af signifikant selvmordsrisiko under deltagerinterviews 18. Deltageren har svær depression målt gennem PHQ-8 ved Screening.

   Andre undtagelser

   19. Deltageren er gravid (som vist ved en positiv uringraviditetstest vurderet ved screening og før hver TRP-8802-session) eller ammer.

   20. Deltageren er en WOCBP og seksuelt aktiv, eller en mand og seksuelt aktiv, og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention.

   21. Deltageren har en bekræftet første- eller andengradsslægtning med skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (undtagen stof/medicin-induceret eller på grund af en anden medicinsk tilstand), eller bipolar I- eller II-lidelse.