絶食および摂食条件下でのカルビドパ/レボドパ持続放出錠剤の比較バイオアベイラビリティ研究
2026年8月24日 更新者：Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
正常で健康な成人におけるカルビドパおよびレボドパ錠剤を含むカルビドパ/レボドパ徐放性錠剤のさまざまな強度の非盲検、バランス、ランダム化、5治療、5期間、5シーケンス、複数回経口投与、クロスオーバー比較バイオアベイラビリティ研究絶食および摂食条件下のヒト被験者
これは、カルビドパ/レボドパ徐放性錠剤と通常のカルビドパおよびレボドパ錠剤の異なる強度の非盲検、バランス、無作為化、5治療、5期間、5系列、複数回経口投与、クロスオーバー比較バイオアベイラビリティ研究です。絶食および摂食条件下の健康な成人の被験者。
この研究の主な目的は、健康な被験者に空腹時および摂食状態で1日3回経口投与した後、WD-1603持続放出製剤とカルビドパおよびレボドパ錠剤25mg / 100mgの間の薬物動態プロファイルを比較し、治療。
調査の概要
詳細な説明
WD-1603-1005 試験では、健常者を対象に 1 日 3 回経口投与した後の WD-1603 徐放性製剤とカルビドパおよびレボドパ錠の間の変動指数と、朝のレボドパの初回吸収に対する食事の影響を比較します。
少なくとも15人の被験者が研究の開始時に登録され、研究のすべての期間中に各被験者が治療A、B、C、DおよびEを受ける順序は、無作為化スケジュールに従って決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、382481
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの正常で健康な成人ボランティア。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 から 29.9 (両方を含む) で、体重 (kg)/身長 (m2) として計算され、最小体重が 50.0 kg であること。
- スクリーニング、病歴、臨床検査、検査室評価、12 誘導心電図、および胸部 X 線 (P/A ビュー) 記録中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がないこと。
- 女性被験者の場合：
を。 -研究参加の少なくとも6か月前に外科的に滅菌されているか、出産の可能性がある場合は、研究中および最後の研究薬物投与後少なくとも28日間、適切で効果的な二重バリア避妊法または子宮内避妊器具を使用する意思があります。
そしてb。 血清妊娠検査は陰性でなければなりません。
除外基準:
- -カルビドパまたはレボドパまたは賦形剤または関連薬に対する既知の過敏症または特異な反応。
- -造血、腎臓、肝臓、内分泌、肺、中枢神経、心血管、免疫、皮膚、胃腸、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または存在。
- -期間Iの最初の投与前30日以内の任意の時点での薬（薬草療法およびMAO阻害剤を含む処方薬および店頭（OTC）薬）の摂取。 いずれの場合も、被験者の選択は研究代表者の裁量に委ねられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25 mg /100 mg treatment A group
Treatment A: carbidopa/levodopa (25 mg /100 mg)
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朝の絶食状態の場合、無作為化スケジュールに従って標準化された菜食主義の朝食を提供する5分前に、絶食状態で各被験者に単回経口用量が投与されます。午後と夕方の絶食状態の場合、無作為化スケジュールに従って、標準化されたベジタリアンランチとディナーを提供する5分前に、絶食状態で各被験者に1回の経口投与を行います。
摂食状態の場合、無作為化スケジュールに従って、標準化されたベジタリアンの朝食、昼食、夕食を30分間提供した後、各被験者に単回経口投与します。
その後の 2 回の投与の間の投与間隔は、各期間で 5 時間です。
A、B、C、D、E 用の 1 つのタブレットがあります。
他の名前：
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実験的：25 mg /150 mg treatment B group
Treatment B: carbidopa/levodopa (25 mg/150mg)
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朝の絶食状態の場合、無作為化スケジュールに従って標準化された菜食主義の朝食を提供する5分前に、絶食状態で各被験者に単回経口用量が投与されます。午後と夕方の絶食状態の場合、無作為化スケジュールに従って、標準化されたベジタリアンランチとディナーを提供する5分前に、絶食状態で各被験者に1回の経口投与を行います。
摂食状態の場合、無作為化スケジュールに従って、標準化されたベジタリアンの朝食、昼食、夕食を30分間提供した後、各被験者に単回経口投与します。
その後の 2 回の投与の間の投与間隔は、各期間で 5 時間です。
A、B、C、D、E 用の 1 つのタブレットがあります。
他の名前：
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実験的：25 mg /150 mg treatment C group
Treatment C: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
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朝の絶食状態の場合、無作為化スケジュールに従って標準化された菜食主義の朝食を提供する5分前に、絶食状態で各被験者に単回経口用量が投与されます。午後と夕方の絶食状態の場合、無作為化スケジュールに従って、標準化されたベジタリアンランチとディナーを提供する5分前に、絶食状態で各被験者に1回の経口投与を行います。
摂食状態の場合、無作為化スケジュールに従って、標準化されたベジタリアンの朝食、昼食、夕食を30分間提供した後、各被験者に単回経口投与します。
その後の 2 回の投与の間の投与間隔は、各期間で 5 時間です。
A、B、C、D、E 用の 1 つのタブレットがあります。
他の名前：
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実験的：25 mg /150 mg treatment D group
Treatment D: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
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朝の絶食状態の場合、無作為化スケジュールに従って標準化された菜食主義の朝食を提供する5分前に、絶食状態で各被験者に単回経口用量が投与されます。午後と夕方の絶食状態の場合、無作為化スケジュールに従って、標準化されたベジタリアンランチとディナーを提供する5分前に、絶食状態で各被験者に1回の経口投与を行います。
摂食状態の場合、無作為化スケジュールに従って、標準化されたベジタリアンの朝食、昼食、夕食を30分間提供した後、各被験者に単回経口投与します。
その後の 2 回の投与の間の投与間隔は、各期間で 5 時間です。
A、B、C、D、E 用の 1 つのタブレットがあります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：25 mg /100 mg placebo group
Treatment E(Reference): Carbidopa and Levodopa tablets (a generic version of Sinemet® IR) 25 mg/100 mg
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朝の絶食状態の場合、無作為化スケジュールに従って標準化された菜食主義の朝食を提供する5分前に、絶食状態で各被験者に単回経口用量が投与されます。午後と夕方の絶食状態の場合、無作為化スケジュールに従って、標準化されたベジタリアンランチとディナーを提供する5分前に、絶食状態で各被験者に1回の経口投与を行います。
摂食状態の場合、無作為化スケジュールに従って、標準化されたベジタリアンの朝食、昼食、夕食を30分間提供した後、各被験者に単回経口投与します。
その後の 2 回の投与の間の投与間隔は、各期間で 5 時間です。
A、B、C、D、E 用の 1 つのタブレットがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WD-1603徐放製剤、カルビドパ錠、レボドパ錠25mg/100mgの1日目朝から2日目朝までの薬物動態のCmax。
時間枠：1日目朝から2日目朝まで24時間
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WD-1603徐放性製剤とカルビドパおよびレボドパ錠剤25mg/100mgの薬物動態のCmax（最大血漿濃度）を、健康な被験者の空腹時および摂食状態で1日3回経口投与した後に評価する。
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1日目朝から2日目朝まで24時間
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健康な被験者に 1 日 3 回経口投与した後、WD-1603 持続放出製剤とカルビドパおよびレボドパ錠剤の間で、レボドパ濃度が Cmax の 50% 以上である期間 (時間)。
時間枠：1日目朝から2日目朝まで24時間
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レボドパ濃度が Cmax の 50% 以上である期間 (時間) を比較するには、各投与間隔の 1 回目の投与後または 2 回目または 3 回目の投与後に測定された血漿中濃度の最大値を使用します。
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1日目朝から2日目朝まで24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Akash Patel, M.D.、Lambda Therapeutic Research Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月29日
一次修了 (実際)
2021年12月9日
研究の完了 (実際)
2021年12月9日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WD-1603-1005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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