Estudo comparativo de biodisponibilidade de comprimidos de liberação prolongada de carbidopa/levodopa sob condições de jejum e alimentação
24 de agosto de 2026 atualizado por: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de biodisponibilidade comparativo aberto, balanceado, randomizado, de cinco tratamentos, cinco períodos, cinco sequências, dose oral múltipla, crossover de diferentes dosagens de comprimidos de liberação prolongada de carbidopa/levodopa com comprimidos de carbidopa e levodopa em adultos normais e saudáveis Sujeitos humanos sob condições de jejum e alimentados
É um estudo aberto, balanceado, randomizado, de cinco tratamentos, cinco períodos, cinco sequências, dose oral múltipla, estudo cruzado de biodisponibilidade comparativa de diferentes dosagens de comprimidos de liberação prolongada de carbidopa/levodopa com comprimidos de carbidopa e levodopa em condições normais, sujeitos humanos adultos saudáveis em condições de jejum e alimentação.
O objetivo principal do estudo é comparar os perfis farmacocinéticos entre formulações de liberação prolongada de WD-1603 e comprimidos de carbidopa e levodopa 25mg/100mg três vezes ao dia após administração oral em jejum e condições de alimentação em indivíduos saudáveis e comparar a biodisponibilidade relativa entre tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo WD-1603-1005 é para comparar o índice de flutuação entre formulações de liberação prolongada de WD-1603 e comprimidos de carbidopa e levodopa após administração oral três vezes ao dia e o efeito do alimento na absorção inicial de levodopa pela manhã em indivíduos saudáveis.
Pelo menos 15 indivíduos serão inscritos no início do estudo e a ordem de recebimento do Tratamento A, B, C, D e E para cada indivíduo durante todos os períodos do estudo será determinada de acordo com um cronograma de randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382481
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários humanos adultos normais e saudáveis entre 18 e 45 anos de idade (ambos inclusive).
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 a 29,9 (ambos incluídos), calculado como peso em kg/altura em m2, peso corporal mínimo de 50,0 kg.
- Não ter nenhuma doença significativa ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame clínico, avaliações laboratoriais, ECG de 12 derivações e registros de radiografia de tórax (visão P/A).
- No caso de mulheres:
a. Esterilizado cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da participação no estudo ou se tiver potencial para engravidar e estiver disposto a usar um método contraceptivo de dupla barreira adequado e eficaz ou dispositivo intra-uterino durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última administração do medicamento do estudo.
E B. O teste de gravidez sérico deve ser negativo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à Carbidopa ou Levodopa ou a qualquer um dos excipientes ou a qualquer medicamento relacionado.
- Histórico ou presença de qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas hemopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro organismo.
- Ingestão de um medicamento (medicação prescrita e de venda livre (OTC), incluindo remédios fitoterápicos e inibidores da MAO) a qualquer momento dentro de 30 dias antes da primeira dose no Período I. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Pesquisador Principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 25 mg /100 mg treatment A group
Treatment A: carbidopa/levodopa (25 mg /100 mg)
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Para condições de jejum pela manhã, uma única dose oral será administrada a cada sujeito em condições de jejum antes de 5 minutos servindo um café da manhã vegetariano padronizado de acordo com o cronograma de randomização; para condições de jejum à tarde e à noite, uma única dose oral será administrada a cada indivíduo em condição de jejum antes de 5 minutos servindo almoço e jantar vegetariano padronizado conforme cronograma de randomização.
Para a condição de alimentado, uma dose oral única será administrada a cada indivíduo após 30 minutos de servir café da manhã vegetariano padronizado, almoço e jantar de acordo com o cronograma de randomização.
O intervalo de administração entre duas administrações subsequentes deve ser de 5 horas em cada período.
Haverá um comprimido para A, B, C, D e E.
Outros nomes:
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Experimental: 25 mg /150 mg treatment B group
Treatment B: carbidopa/levodopa (25 mg/150mg)
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Para condições de jejum pela manhã, uma única dose oral será administrada a cada sujeito em condições de jejum antes de 5 minutos servindo um café da manhã vegetariano padronizado de acordo com o cronograma de randomização; para condições de jejum à tarde e à noite, uma única dose oral será administrada a cada indivíduo em condição de jejum antes de 5 minutos servindo almoço e jantar vegetariano padronizado conforme cronograma de randomização.
Para a condição de alimentado, uma dose oral única será administrada a cada indivíduo após 30 minutos de servir café da manhã vegetariano padronizado, almoço e jantar de acordo com o cronograma de randomização.
O intervalo de administração entre duas administrações subsequentes deve ser de 5 horas em cada período.
Haverá um comprimido para A, B, C, D e E.
Outros nomes:
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Experimental: 25 mg /150 mg treatment C group
Treatment C: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
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Para condições de jejum pela manhã, uma única dose oral será administrada a cada sujeito em condições de jejum antes de 5 minutos servindo um café da manhã vegetariano padronizado de acordo com o cronograma de randomização; para condições de jejum à tarde e à noite, uma única dose oral será administrada a cada indivíduo em condição de jejum antes de 5 minutos servindo almoço e jantar vegetariano padronizado conforme cronograma de randomização.
Para a condição de alimentado, uma dose oral única será administrada a cada indivíduo após 30 minutos de servir café da manhã vegetariano padronizado, almoço e jantar de acordo com o cronograma de randomização.
O intervalo de administração entre duas administrações subsequentes deve ser de 5 horas em cada período.
Haverá um comprimido para A, B, C, D e E.
Outros nomes:
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Experimental: 25 mg /150 mg treatment D group
Treatment D: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
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Para condições de jejum pela manhã, uma única dose oral será administrada a cada sujeito em condições de jejum antes de 5 minutos servindo um café da manhã vegetariano padronizado de acordo com o cronograma de randomização; para condições de jejum à tarde e à noite, uma única dose oral será administrada a cada indivíduo em condição de jejum antes de 5 minutos servindo almoço e jantar vegetariano padronizado conforme cronograma de randomização.
Para a condição de alimentado, uma dose oral única será administrada a cada indivíduo após 30 minutos de servir café da manhã vegetariano padronizado, almoço e jantar de acordo com o cronograma de randomização.
O intervalo de administração entre duas administrações subsequentes deve ser de 5 horas em cada período.
Haverá um comprimido para A, B, C, D e E.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 25 mg /100 mg placebo group
Treatment E(Reference): Carbidopa and Levodopa tablets (a generic version of Sinemet® IR) 25 mg/100 mg
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Para condições de jejum pela manhã, uma única dose oral será administrada a cada sujeito em condições de jejum antes de 5 minutos servindo um café da manhã vegetariano padronizado de acordo com o cronograma de randomização; para condições de jejum à tarde e à noite, uma única dose oral será administrada a cada indivíduo em condição de jejum antes de 5 minutos servindo almoço e jantar vegetariano padronizado conforme cronograma de randomização.
Para a condição de alimentado, uma dose oral única será administrada a cada indivíduo após 30 minutos de servir café da manhã vegetariano padronizado, almoço e jantar de acordo com o cronograma de randomização.
O intervalo de administração entre duas administrações subsequentes deve ser de 5 horas em cada período.
Haverá um comprimido para A, B, C, D e E.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax da farmacocinética das formulações de liberação prolongada de WD-1603 e comprimidos de carbidopa e levodopa 25mg/100mg da manhã do dia 1 até a manhã do dia 2.
Prazo: 24 horas - da manhã do dia 1 à manhã do dia 2
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Avaliar a Cmax (concentração plasmática máxima) da farmacocinética das formulações de liberação prolongada de WD-1603 e comprimidos de carbidopa e levodopa 25mg/100mg três vezes ao dia após administração oral em jejum e condições de alimentação em indivíduos saudáveis.
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24 horas - da manhã do dia 1 à manhã do dia 2
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A duração (horas) para as concentrações de levodopa ≥ 50% de Cmax entre formulações de liberação prolongada de WD-1603 e carbidopa e comprimidos de levodopa após administração oral três vezes ao dia em indivíduos saudáveis.
Prazo: 24 horas - da manhã do dia 1 à manhã do dia 2
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Comparar a duração (horas) para as concentrações de levodopa ≥ 50% da Cmáx, onde a concentração plasmática máxima medida após a 1ª dose ou 2ª ou 3ª dose para cada intervalo de dose.
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24 horas - da manhã do dia 1 à manhã do dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Akash Patel, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, combinação de drogas levodopa
Outros números de identificação do estudo
- WD-1603-1005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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